Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná studie s Eftilagimodem Alpha (rozpustný fúzní protein LAG-3) a pembrolizumabem u pacientů s recidivující nebo metastatickou HNSCC (TACTI-003)

9. prosince 2025 aktualizováno: Immutep S.A.S.

TACTI-003 (dvě AKTIVNÍ imunoterapeutika): Multicentrická, otevřená, randomizovaná, studie fáze II ke zkoumání rozpustného fúzního proteinu LAG-3, Eftilagimod Alpha (Efti; IMP321) v kombinaci s pembrolizumabem (antagonista PD-1) pro první linii Léčba subjektů s neresekovatelným recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC)

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost eftilagimodu alfa v kombinaci s pembrolizumabem proti samotnému pembrolizumabu u 1. linie metastatických nebo recidivujících HNSCC s PD-L1 pozitivním (CPS ≥1) nádorů a určete účinnost a bezpečnost efti plus pembrolizumab s PD-L1 u pacientů negativní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie fáze IIb TACTI-003 (Two ACTive Immunotheapies), která bude probíhat v několika zemích v Austrálii, Evropě a Spojených státech amerických až na 35 zkušených klinických pracovištích, bude přijato až 154 pacientů. Vyhodnotí bezpečnost a účinnost eftilagimodu alfa v kombinaci s pembrolizumabem proti samotnému pembrolizumabu u 1. linie metastatických nebo recidivujících HNSCC s PD-L1 pozitivním (CPS ≥1) nádorů a určí účinnost a bezpečnost efti plus pembrolizumab u pacientů s PD -L1 negativní nádory. Subjekty v kohortě A (CPS ≥1) budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď „P+E“: efti plus pembrolizumab, nebo „pouze P“: samotný pembrolizumab. Subjekty v kohortě B (CPS <1) dostanou kombinaci efti a pembrolizumabu „P+E“. Efti bude podáván po dobu až 24 měsíců pomocí 30 mg s.c. dávkování každé 2 nebo 3 týdny. Pembrolizumab bude podáván po dobu až 24 měsíců pomocí 400 mg i.v. (30 min) dávkování každých 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, 2700
        • Herlev Hospital
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • University Hospital Essen
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • The Oncology Institute "Prof Dr Ion Chiricuta" I.O.C.N.
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, 1053
        • Institute of Cancer Science - Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation - The Harley Street Clinic
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - O'Neal Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School Of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants
  • Ukrajina
    • AL
      • Kapitanivka, AL, Ukrajina, 08112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Universitari de Girona
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START Madrid (Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz)
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené recidivující onemocnění, které nelze kurativní léčbou lokální nebo systémovou terapií, nebo metastatický (diseminovaný) HNSCC dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu, který je považován za nevyléčitelný lokálními terapiemi a má být léčen jako první liniové paliativní nastavení a kteří jsou PD-X naivní.
  2. Dostupnost tkáně pro analýzu biomarkerů PD-L1 z biopsie jádra nebo excizní biopsie.
  3. Dostupnost výsledku biomarkeru PD-L1 pomocí standardizovaného diagnostického testu Dako schváleného FDA (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
  4. Dostupnost tkáně pro testování stavu lidského papilomaviru (HPV) na rakovinu orofaryngu (testování exprese p16).
  5. Stav výkonu ECOG 0-1.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění je vhodné pro lokální terapii podávanou s léčebným záměrem.
  2. Dříve léčeni ≥ 1 systémovým režimem pro recidivující a/nebo metastatické onemocnění (s výjimkou systémové léčby dokončené > 6 měsíců před, pokud byla podávána jako součást multimodální léčby lokálně nebo lokoregionálně pokročilého onemocnění).
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina hlavy a krku jakékoli jiné primární anatomické lokalizace v hlavě a krku, která není specifikována v kritériích pro zařazení, včetně subjektů s HNSCC neznámého primárního spinocelulárního karcinomu pocházejícího z kůže nebo neskvamózních histologií (např. nosohltanu, slinné žlázy nebo slizničního melanomu).
  4. Má progresivní onemocnění (PD) do 6 měsíců od dokončení kurativní systémové léčby lokálně nebo lokoregionálně pokročilého HNSCC nebo vyžaduje terapeutický režim založený na chemoterapii např. z důvodu rychle progredujícího onemocnění nebo potřeby agresivní kontroly příznaků.
  5. Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anticytotoxickou protilátkou proti antigenu 4 asociovanému s T-lymfocyty (CTLA-4) (včetně ipilimumabu nebo jakékoli jiné protilátka nebo léčivo specificky zacílené na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů).
  6. Absolvoval předchozí chemoterapii, protirakovinnou monoklonální protilátku, velký chirurgický zákrok, jinou systémovou léčbu rakoviny nebo se zúčastnil studie s hodnoceným činidlem nebo použil hodnocené zařízení během 4 týdnů před cyklem 1 den 1.
  7. Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida. Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní: tj. bez důkazu progrese dokumentované opakovaným zobrazením provedeným po léčbě metastáz do CNS a s rozdílem alespoň 4 týdnů, klinicky stabilní a bez nutnosti léčby steroidy po dobu alespoň 14 dny před cyklem 1 den 1.
  8. Dostává kontinuální systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 7 dnů před cyklem 1 den 1. Inhalační nebo topické steroidy a fyziologické substituční dávky až do 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: (CPS ≥1): pembrolizumab (KEYTRUDA®)
pembrolizumab (KEYTRUDA®): 400 mg každých 6 týdnů po dobu až 18 cyklů (1 cyklus = 6 týdnů).
Lék: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
anti-PD-1 protilátka
Ostatní jména:
  • MK-3475
Experimentální: (CPS ≥1): Pembrolizumab (Keytruda®) + EFTI

Eftilagimod alfa: 30 mg každé 2 týdny pro první 4 cykly; poté každé 3 týdny po dobu až 18 cyklů (1 cyklus = 6 týdnů).

Pembrolizumab (Keytruda®): 400 mg každých 6 týdnů po dobu až 18 cyklů (1 cyklus = 6 týdnů).
Lék: eftilagimod alfa
Aktivátor APC, agonista MHC II, fúzní protein LAG-3
Ostatní jména:
  • IMP321
  • efti
  • efilagimod alfa
Lék: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
anti-PD-1 protilátka
Ostatní jména:
  • MK-3475
Experimentální: (CPS <1): Pembrolizumab (Keytruda®) + EFTI

Eftilagimod alfa: 30 mg každé 2 týdny pro první 4 cykly; poté každé 3 týdny po dobu až 18 cyklů (1 cyklus = 6 týdnů).

Pembrolizumab (Keytruda®): 400 mg každých 6 týdnů po dobu až 18 cyklů (1 cyklus = 6 týdnů).
Lék: eftilagimod alfa
Aktivátor APC, agonista MHC II, fúzní protein LAG-3
Ostatní jména:
  • IMP321
  • efti
  • efilagimod alfa
Lék: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
anti-PD-1 protilátka
Ostatní jména:
  • MK-3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle iRECIST
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění podle iRECIST a RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle iRECIST a RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Četnost (závažných) nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Doba trvání odpovědí podle iRECIST a RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Závažnost (závažných) nežádoucích událostí podle Společných kritérií pro nežádoucí události Národního institutu pro výzkum rakoviny USA (NCI CTCAE), v5.0
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PD-L1 exprese
Časové okno: Při screeningu: tři týdny před cyklem 1 den 1
Při screeningu: tři týdny před cyklem 1 den 1
Cirkulující hladina biomarkeru TH1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Korelace biomarkerů nebo jiných charakteristik s jakýmkoli koncovým bodem účinnosti nebo bezpečnosti
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immutep S.A.S.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TACTI-003
  • MK-3475-C34 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2021-000055-39 (Číslo EudraCT)
  • KEYNOTE-C34 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2024-510762-16-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eftilagimod alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit