Kombinationsstudie med Eftilagimod Alpha (ett lösligt LAG-3-fusionsprotein) och Pembrolizumab hos patienter med återkommande eller metastaserande HNSCC (TACTI-003)
9 december 2025 uppdaterad av: Immutep S.A.S.
TACTI-003 (Two ACTive Immunotherapeutics): En multicenter, öppen etikett, randomiserad, fas II-studie för att undersöka ett lösligt LAG-3-fusionsprotein, Eftilagimod Alpha (Efti; IMP321) i kombination med Pembrolizumab (PD-1-antagonist) för första linjen Behandling av patienter med icke-operabelt återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)
Utvärdera säkerheten och effekten av eftilagimod alfa i kombination med pembrolizumab mot enbart pembrolizumab i 1:a linjens metastaserande eller återkommande HNSCC med PD-L1-positiva (CPS ≥1) tumörer, och fastställa effektiviteten och säkerheten för efti plus pembrolizumab hos patienter med PD-L1 negativa tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 154 patienter kommer att rekryteras i TACTI-003 (Two ACTive Immunotherapies) Fas IIb-studien som kommer att äga rum i flera länder i Australien, Europa och USA på upp till 35 erfarna kliniska platser.
Den kommer att utvärdera säkerheten och effekten av eftilagimod alfa i kombination med pembrolizumab mot enbart pembrolizumab i 1:a linjens metastaserande eller återkommande HNSCC med PD-L1-positiva (CPS ≥1) tumörer, och bestämma effektiviteten och säkerheten för efti plus pembrolizumab hos patienter med PD -L1 negativa tumörer.
Försökspersoner i kohort A (CPS ≥1) kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen "P+E": efti plus pembrolizumab eller "P only": enbart pembrolizumab.
Försökspersoner i kohort B (CPS <1) kommer att få en kombination av efti och pembrolizumab "P+E".
Efti kommer att administreras i upp till 24 månader med en 30 mg s.c.
dosering varannan eller var tredje vecka.
Pembrolizumab kommer att administreras i upp till 24 månader med en 400 mg i.v.
(30 min) dosering var 6:e vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Edegem, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2700
- Herlev Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - O'Neal Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Oncology Consultants
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- The Oncology Institute "Prof Dr Ion Chiricuta" I.O.C.N.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Universitari de Girona
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- START Madrid (Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz)
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, 1053
- Institute of Cancer Science - Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation - The Harley Street Clinic
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals, NHS Trust
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
-
-
AL
-
Kapitanivka, AL, Ukraina, 08112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad återkommande sjukdom som inte är mottaglig för kurativ behandling med lokal eller systemisk terapi, eller metastaserande (spridd) HNSCC i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud som anses obotlig av lokala terapier och som ska behandlas i den första linje palliativ inställning och som är PD-X naiva.
- Tillgänglighet av vävnad för PD-L1-biomarköranalys från en kärn- eller excisionsbiopsi.
- Tillgänglighet för PD-L1-biomarkörresultat genom att använda FDA-godkända Dako standardiserade diagnostiska test (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
- Tillgänglighet av vävnad för testning av humant papillomvirus (HPV) status för orofaryngeal cancer (p16 expressionstestning).
- ECOG prestandastatus 0-1.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Sjukdomen är lämplig för lokal terapi administrerad med kurativ avsikt.
- Tidigare behandlad med ≥ 1 systemisk regim för återkommande och/eller metastaserande sjukdom (med undantag för systemisk behandling som avslutats >6 månader innan om den ges som en del av multimodal behandling för lokalt eller lokoregionalt avancerad sjukdom).
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad huvud- och halscancer av någon annan primär anatomisk plats i huvudet och halsen som inte specificeras i inklusionskriterierna, inklusive patienter med HNSCC av okänt primärt skivepitelcancer som härrör från hud, eller icke-skivepitelhistologi (t.ex. nasofarynx, spottkörtel eller mukosalt melanom).
- Har progressiv sjukdom (PD) inom 6 månader efter avslutad kurativt avsedd systemisk behandling för lokalt eller lokoregionalt avancerad HNSCC, eller kräver kemoterapibaserad terapeutisk regim på grund av t.ex. snabbt fortskridande sjukdom eller behov av aggressiv symtomkontroll.
- Tidigare behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 (CTLA-4) antikropp (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller kontrollpunktsvägar).
- Har tidigare fått kemoterapi, monoklonal antikropp mot cancer, större operation, annan systemisk cancerterapi eller har deltagit i en prövning av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före cykel 1 dag 1.
- Känd aktiv metastasering i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit. Försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är radiologiskt stabila: d.v.s. utan tecken på progression dokumenterad genom upprepad bildtagning utförd efter avslutad behandling för CNS-metastaser och med minst 4 veckors skillnad, kliniskt stabila och utan krav på steroidbehandling i minst 14 dagar före cykel 1 dag 1.
- Får kontinuerlig systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 7 dagar före cykel 1 dag 1. Inhalerade eller topikala steroider och fysiologiska ersättningsdoser på upp till 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (CPS ≥1): pembrolizumab (KEYTRUDA®)
pembrolizumab (KEYTRUDA®): 400 mg var 6:e vecka i upp till 18 cykler (1 cykel = 6 veckor).
|
anti-PD-1-antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: (CPS ≥1): Pembrolizumab (Keytruda®) + EFTI
Eftilagimod alfa: 30 mg varannan vecka under de första fyra cyklerna; därefter var tredje vecka i upp till 18 cykler (1 cykel = 6 veckor). Pembrolizumab (Keytruda®): 400 mg var sjätte vecka i upp till 18 cykler (1 cykel = 6 veckor). |
APC-aktivator, MHC II-agonist, LAG-3-fusionsprotein
Andra namn:
anti-PD-1-antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: (CPS <1): Pembrolizumab (Keytruda®) + EFTI
Eftilagimod alfa: 30 mg varannan vecka under de första fyra cyklerna; därefter var tredje vecka i upp till 18 cykler (1 cykel = 6 veckor). Pembrolizumab (Keytruda®): 400 mg var sjätte vecka i upp till 18 cykler (1 cykel = 6 veckor). |
APC-aktivator, MHC II-agonist, LAG-3-fusionsprotein
Andra namn:
anti-PD-1-antikropp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt iRECIST
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens enligt iRECIST och RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt iRECIST och RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Frekvens av (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Varaktighet av svar enligt iRECIST och RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Allvarlighetsgrad av (allvarliga) biverkningar enligt USA:s National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v5.0
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PD-L1 uttryck
Tidsram: Vid screening: tre veckor före cykel 1 dag 1
|
Vid screening: tre veckor före cykel 1 dag 1
|
|
Cirkulerande nivå av TH1-biomarkör
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Korrelation av biomarkörer eller andra egenskaper med någon effekt- eller säkerhetsändpunkt
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Första postat (Faktisk)
23 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- pembrolizumab
- Lösligt LAG-3-protein, mänskligt
Andra studie-ID-nummer
- TACTI-003
- MK-3475-C34 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2021-000055-39 (EudraCT-nummer)
- KEYNOTE-C34 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2024-510762-16-00 (Annan identifierare: EU CT number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .