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再発または転移性 HNSCC 患者におけるエフティラギモド アルファ (可溶性 LAG-3 融合タンパク質) とペムブロリズマブの併用試験 (TACTI-003)

2023年10月6日 更新者：Immutep S.A.S.

TACTI-003 (Two ACTive Immunotherapeutics): 第一選択薬としてペムブロリズマブ (PD-1 アンタゴニスト) と組み合わせた可溶性 LAG-3 融合タンパク質、エフティラギモド アルファ (Efti; IMP321) を調査するための多施設共同、非盲検、無作為化、第 II 相試験頭頸部の切除不能な再発性または転移性扁平上皮癌（HNSCC）の被験者の治療

PD-L1 陽性 (CPS ≥1) の腫瘍を有する一次治療の転移性または再発 HNSCC におけるペムブロリズマブ単独に対するペムブロリズマブと組み合わせたエフティラギモド アルファの安全性と有効性を評価し、PD-L1 患者における efti とペムブロリズマブの有効性と安全性を決定する陰性腫瘍。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TACTI-003 (Two ACTive Immunotherapies) 第 IIb 相試験では、最大 154 人の患者が募集されます。この試験は、オーストラリア、ヨーロッパ、米国の複数の国で最大 35 の経験豊富な臨床施設で実施されます。 PD-L1陽性（CPS≧1）の腫瘍を有する一次治療の転移性または再発性HNSCCにおけるペムブロリズマブ単独に対するペムブロリズマブと組み合わせたeftilagimod alphaの安全性と有効性を評価し、PD患者におけるefti + ペムブロリズマブの有効性と安全性を決定します。 -L1陰性腫瘍。 コホートA（CPS≧1）の被験者は、「P + E」：eftiとペムブロリズマブまたは「Pのみ」：ペムブロリズマブ単独のいずれかを受け取るために1：1で無作為化されます。 コホートB（CPS <1）の被験者は、eftiとペムブロリズマブの組み合わせ「P + E」を受け取ります。 Efti は、30 mg の皮下注射を使用して最大 24 か月間投与されます。 2週間または3週間ごとに投与します。 ペムブロリズマブは、400mgの静脈注射を使用して最大24か月間投与されます。 (30 分) 6 週間ごとの投与。

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - O'Neal Cancer Center
        • コンタクト：
          • Lisle Nabell, Dr.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Douglas Adkins, Dr.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Oncology Consultants
        • コンタクト：
          • Julio Peguero, Dr.
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、1053
        • 募集
        • Institute of Cancer Science - Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Derek Grose, Dr.
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • University College London Hospitals NHS Foundation - The Harley Street Clinic
        • コンタクト：
          • Martin Forster, Dr.
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Robert Metcalf, Dr.
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust
        • コンタクト：
          • Judith Christian, Dr.
  • ウクライナ
    • AL
      • Kapitanivka、AL、ウクライナ、08112
        • 積極的、募集していない
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、NSW 2050
        • 引きこもった
        • Chris O'Brian Lifehouse
    • New South Wales
      • East Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • 引きこもった
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 完了
        • Macquarie University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • コンタクト：
          • Irene Braña, Dr.
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
        • コンタクト：
          • Antonio López-Pousa, Dr.
      • Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Universitari de Girona
        • コンタクト：
          • Jordi Rubió Casadevall, Dr.
      • Lugo、スペイン、27003
        • 募集
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • コンタクト：
          • Marta Covela Rua, Dr.
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • コンタクト：
          • Ainara Soria Rivas, Dr.
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • START Madrid (Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz)
        • コンタクト：
          • Bernard Doger de Spéville, Dr.
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital 12 Octubre
        • コンタクト：
          • Lara Iglesias, Dr.
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • コンタクト：
          • Maria E Ortega, Dr.
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
          • Claus Andrup Kristensen, Dr
      • Herlev、デンマーク、2700
        • 募集
        • Herlev Hospital
        • コンタクト：
          • Jens Bentzen, Dr.
      • Odense、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
          • Niels Gyldenkerne, Dr.
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • University Hospital Essen
        • コンタクト：
          • Stephan K Virchow, Prof.
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
        • コンタクト：
          • Jürgen Krauss, Prof.
      • Ulm、ドイツ、89075
        • 募集
        • Universitätsklinikum Ulm
        • コンタクト：
          • Simon Laban, Prof.
    • NRW
      • Bonn、NRW、ドイツ、53127
        • 募集
        • Universitätsklinikum Bonn
        • コンタクト：
          • Franz G Bauernfeind, MD
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • 募集
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • コンタクト：
          • Alain Bols, Dr.
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Antwerp University Hospital
        • コンタクト：
          • Marika Rasschaert, Dr.
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
        • コンタクト：
          • Brieuc Sautois, Dr.
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • 募集
        • AZ Nikolaas
        • コンタクト：
          • Willem Lybaert, Dr.
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • 募集
        • The Oncology Institute "Prof Dr Ion Chiricuta" I.O.C.N.
        • コンタクト：
          • Tudor E Ciuleanu, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された再発性疾患で、局所療法または全身療法による治癒的治療に適さない、または局所療法では不治と見なされ、最初に治療される口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の転移性（播種性）HNSCCライン緩和設定と PD-X ナイーブな方。
  2. コアまたは切除生検からの PD-L1 バイオマーカー分析のための組織の利用可能性。
  3. FDA 承認の Dako 標準診断テスト (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx) を使用した PD-L1 バイオマーカー結果の入手可能性。
  4. 中咽頭がんのヒトパピローマウイルス（HPV）の状態を検査するための組織の入手可能性（p16発現検査）。
  5. ECOGパフォーマンスステータス0-1。

主な除外基準:

  1. 疾患は、治癒を目的とした局所療法に適しています。
  2. -再発および/または転移性疾患に対して1つ以上の全身レジメンで以前に治療された（局所または局所領域進行疾患の集学的治療の一部として与えられた場合、6か月以上前に完了した全身療法を除く）。
  3. -組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の他の原発解剖学的位置の頭頸部がん 包含基準で指定されていない、皮膚に由来する未知の原発性、扁平上皮がん、または非扁平上皮型のHNSCCの被験者を含む（例： 鼻咽頭、唾液腺または粘膜黒色腫)。
  4. -局所または局所領域で進行したHNSCCの治癒を目的とした全身治療の完了から6か月以内に進行性疾患（PD）がある、または急速に進行する疾患または積極的な症状制御の必要性などにより、化学療法ベースの治療レジメンが必要です。
  5. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはその他のいずれかを含む）による以前の治療T細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする抗体または薬物）。
  6. -以前に化学療法、抗がんモノクローナル抗体、大手術、別の全身がん治療を受けたことがある、または治験薬の試験に参加したことがある、またはサイクル1の1日目の前4週間以内に治験機器を使用した.
  7. -既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。 -以前に治療された脳転移のある被験者は、放射線学的に安定している場合に参加できます。つまり、CNS転移の治療が完了した後に行われた繰り返し画像によって記録された進行の証拠がなく、少なくとも4週間の差があり、臨床的に安定しており、少なくとも14のステロイド治療を必要としません。サイクル1日前 1日目。
  8. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン同等物）またはサイクル1の1日目の前の7日以内に他の免疫抑制薬のいずれかによる継続的な全身治療を受けます。 アクティブな自己免疫疾患がない場合は、ステロイドの吸入または局所投与、およびプレドニゾンと同等の 1 日あたり最大 10 mg の生理学的補充量が許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：(CPS ≥1): ペンブロ + エフティ

Eftilagimod alpha: 最初の 4 サイクルは 2 週間ごとに 30 mg、その後は 3 週間ごとに最大 18 サイクル (1 サイクル = 6 週間)。

ペムブロリズマブ: 6 週間ごとに 400 mg を最大 18 サイクル (1 サイクル = 6 週間)。
薬：エフティラギモドアルファ
APC アクティベーター、MHC II アゴニスト、LAG-3 融合タンパク質
他の名前：
  • IMP321
  • エフティ
  • エフチラギモド アルファ
薬：ペムブロリズマブ
抗PD-1抗体
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
アクティブコンパレータ：(CPS ≥1): ペンブロ
ペムブロリズマブ: 6 週間ごとに 400 mg を最大 18 サイクル (1 サイクル = 6 週間)。
薬：ペムブロリズマブ
抗PD-1抗体
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
実験的：(CPS <1): ペンブロ + エフティ

Eftilagimod alpha: 最初の 4 サイクルは 2 週間ごとに 30 mg、その後は 3 週間ごとに最大 18 サイクル (1 サイクル = 6 週間)。

ペムブロリズマブ: 6 週間ごとに 400 mg を最大 18 サイクル (1 サイクル = 6 週間)。
薬：エフティラギモドアルファ
APC アクティベーター、MHC II アゴニスト、LAG-3 融合タンパク質
他の名前：
  • IMP321
  • エフティ
  • エフチラギモド アルファ
薬：ペムブロリズマブ
抗PD-1抗体
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
IRECISTによる客観的奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
IRECIST および RECIST 1.1 による応答時間と応答時間
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
IRECISTおよびRECIST 1.1による疾病制御率
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
IRECISTおよびRECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
抗efti特異的抗体の発生
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
（重篤な）有害事象の頻度
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
（重篤な）有害事象の重症度
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
（重篤な）有害事象の期間
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
EORTC QLQ-H&N35 を使用した生活の質
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
PD-L1発現
時間枠：スクリーニング時: サイクル 1 日 1 の 3 週間前
スクリーニング時: サイクル 1 日 1 の 3 週間前
TH1バイオマーカーの循環レベル
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
バイオマーカーまたはその他の特性と有効性または安全性のエンドポイントとの相関
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Immutep S.A.S.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月27日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

2021年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TACTI-003
  • Keynote- PNC-34 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme Corp)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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