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Estudo de combinação com Eftilagimod Alpha (uma proteína de fusão LAG-3 solúvel) e Pembrolizumab em pacientes com HNSCC recorrente ou metastático (TACTI-003)

6 de outubro de 2023 atualizado por: Immutep S.A.S.

TACTI-003 (Two ACTive Immunotherapeutics): Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de fase II para investigar uma proteína de fusão LAG-3 solúvel, Eftilagimod Alpha (Efti; IMP321) em combinação com pembrolizumab (antagonista de PD-1) para primeira linha Tratamento de Indivíduos com Carcinoma de Células Escamosas Recorrente ou Metastático Irressecável da Cabeça e Pescoço (HNSCC)

Avaliar a segurança e eficácia de eftilagimod alfa em combinação com pembrolizumab contra pembrolizumab sozinho em HNSCC metastático ou recorrente de 1ª linha com tumores PD-L1 positivos (CPS ≥1) e determinar a eficácia e segurança de efti mais pembrolizumab em pacientes com PD-L1 tumores negativos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 154 pacientes serão recrutados no estudo Fase IIb TACTI-003 (Two ACTive Immunotherapies), que será realizado em vários países da Austrália, Europa e Estados Unidos da América em até 35 centros clínicos experientes. Ele avaliará a segurança e eficácia de eftilagimod alfa em combinação com pembrolizumab contra pembrolizumab sozinho em HNSCC metastático ou recorrente de 1ª linha com tumores PD-L1 positivos (CPS ≥1) e determinará a eficácia e segurança de efti mais pembrolizumab em pacientes com DP -L1 tumores negativos. Os indivíduos da coorte A (CPS ≥1) serão randomizados 1:1 para receber "P+E": efti mais pembrolizumabe ou "P somente": pembrolizumabe sozinho. Os indivíduos da coorte B (CPS <1) receberão uma combinação de efti e pembrolizumab "P+E". Efti será administrado por até 24 meses usando uma dose de 30 mg s.c. dosagem a cada 2 ou 3 semanas. Pembrolizumabe será administrado por até 24 meses usando uma dose de 400 mg i.v. (30 min) dosagem a cada 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • University Hospital Essen
        • Contato:
          • Stephan K Virchow, Prof.
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
        • Contato:
          • Jürgen Krauss, Prof.
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Contato:
          • Simon Laban, Prof.
    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contato:
          • Franz G Bauernfeind, MD
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, NSW 2050
        • Retirado
        • Chris O'Brian Lifehouse
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Retirado
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
        • Concluído
        • Macquarie University Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Contato:
          • Alain Bols, Dr.
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contato:
          • Marika Rasschaert, Dr.
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege
        • Contato:
          • Brieuc Sautois, Dr.
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Recrutamento
        • AZ Nikolaas
        • Contato:
          • Willem Lybaert, Dr.
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
        • Contato:
          • Claus Andrup Kristensen, Dr
      • Herlev, Dinamarca, 2700
        • Recrutamento
        • Herlev Hospital
        • Contato:
          • Jens Bentzen, Dr.
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:
          • Niels Gyldenkerne, Dr.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Contato:
          • Irene Braña, Dr.
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
        • Contato:
          • Antonio López-Pousa, Dr.
      • Girona, Espanha, 17007
        • Recrutamento
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Universitari de Girona
        • Contato:
          • Jordi Rubió Casadevall, Dr.
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contato:
          • Marta Covela Rua, Dr.
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contato:
          • Ainara Soria Rivas, Dr.
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • START Madrid (Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz)
        • Contato:
          • Bernard Doger de Spéville, Dr.
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital 12 Octubre
        • Contato:
          • Lara Iglesias, Dr.
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contato:
          • Maria E Ortega, Dr.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - O'Neal Cancer Center
        • Contato:
          • Lisle Nabell, Dr.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
          • Douglas Adkins, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Oncology Consultants
        • Contato:
          • Julio Peguero, Dr.
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, 1053
        • Recrutamento
        • Institute of Cancer Science - Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contato:
          • Derek Grose, Dr.
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation - The Harley Street Clinic
        • Contato:
          • Martin Forster, Dr.
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Robert Metcalf, Dr.
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust
        • Contato:
          • Judith Christian, Dr.
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Recrutamento
        • The Oncology Institute "Prof Dr Ion Chiricuta" I.O.C.N.
        • Contato:
          • Tudor E Ciuleanu, Prof.
  • Ucrânia
    • AL
      • Kapitanivka, AL, Ucrânia, 08112
        • Ativo, não recrutando
        • Arensia Exploratory Medicine Llc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Doença recorrente confirmada histologicamente ou citologicamente, não passível de tratamento curativo com terapia local ou sistêmica, ou HNSCC metastático (disseminado) da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe que é considerado incurável por terapias locais e a ser tratado no primeiro configuração paliativa de linha e que são PD-X ingênuos.
  2. Disponibilidade de tecido para análise do biomarcador PD-L1 a partir de um núcleo ou biópsia excisional.
  3. Disponibilidade do resultado do biomarcador PD-L1 usando o teste de diagnóstico padronizado Dako aprovado pela FDA (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
  4. Disponibilidade de tecido para testar o status do papilomavírus humano (HPV) para câncer de orofaringe (teste de expressão p16).
  5. Status de desempenho ECOG 0-1.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. A doença é adequada para terapia local administrada com intenção curativa.
  2. Anteriormente tratado com ≥ 1 regime sistêmico para doença recorrente e/ou metastática (com exceção da terapia sistêmica concluída >6 meses antes, se administrada como parte do tratamento multimodal para doença avançada local ou locorregionalmente).
  3. Câncer de cabeça e pescoço confirmado histológica ou citologicamente de qualquer outra localização anatômica primária na cabeça e pescoço não especificada nos critérios de inclusão, incluindo indivíduos com HNSCC de carcinoma espinocelular primário desconhecido originário da pele ou histologias não escamosas (p. nasofaringe, glândula salivar ou melanoma da mucosa).
  4. Tem doença progressiva (PD) dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento sistêmico com intenção curativa para HNSCC local ou locorregionalmente avançado, ou requer regime terapêutico baseado em quimioterapia devido, por exemplo, à doença que progride rapidamente ou à necessidade de controle agressivo dos sintomas.
  5. Terapia prévia com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anticorpo anti-antígeno associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação).
  6. Recebeu quimioterapia anterior, anticorpo monoclonal anti-câncer, cirurgia de grande porte, outra terapia sistêmica contra o câncer ou participou de um teste de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes do ciclo 1 dia 1.
  7. Metástase ativa conhecida do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam radiologicamente estáveis: ou seja, sem evidência de progressão documentada por imagem repetida realizada após a terapia concluída para metástase do SNC e com pelo menos 4 semanas de diferença, clinicamente estável e sem necessidade de tratamento com esteroides por pelo menos 14 dias antes do ciclo 1 dia 1.
  8. Recebe tratamento sistêmico contínuo com corticosteróides (>10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 7 dias antes do ciclo 1 dia 1. Esteróides inalatórios ou tópicos e doses fisiológicas de reposição de até 10 mg de equivalentes diários de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (CPS ≥1): Pembro + Efti

Eftilagimod alfa: 30 mg a cada 2 semanas durante os primeiros 4 ciclos; posteriormente, a cada 3 semanas por até 18 ciclos (1 ciclo = 6 semanas).

Pembrolizumabe: 400 mg a cada 6 semanas por até 18 ciclos (1 ciclo = 6 semanas).
Medicamento: Eftilagimod alfa
Ativador de APC, agonista de MHC II, proteína de fusão LAG-3
Outros nomes:
  • IMP321
  • Efti
  • Eftilagimod alfa
Medicamento: Pembrolizumabe
anticorpo anti-PD-1
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
Comparador Ativo: (CPS ≥1): Pembro
Pembrolizumabe: 400 mg a cada 6 semanas por até 18 ciclos (1 ciclo = 6 semanas).
Medicamento: Pembrolizumabe
anticorpo anti-PD-1
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
Experimental: (CPS <1): Pembro + Efti

Eftilagimod alfa: 30 mg a cada 2 semanas durante os primeiros 4 ciclos; posteriormente, a cada 3 semanas por até 18 ciclos (1 ciclo = 6 semanas).

Pembrolizumabe: 400 mg a cada 6 semanas por até 18 ciclos (1 ciclo = 6 semanas).
Medicamento: Eftilagimod alfa
Ativador de APC, agonista de MHC II, proteína de fusão LAG-3
Outros nomes:
  • IMP321
  • Efti
  • Eftilagimod alfa
Medicamento: Pembrolizumabe
anticorpo anti-PD-1
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com RECIST1.1
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com iRECIST
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Tempo e duração das respostas de acordo com iRECIST e RECIST 1.1
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Taxa de controle de doenças de acordo com iRECIST e RECIST 1.1
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com iRECIST e RECIST 1.1
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Ocorrência de anticorpos específicos anti-efti
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Frequência de eventos adversos (sérios)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Gravidade dos eventos adversos (sérios)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Duração dos eventos adversos (sérios)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Qualidade de vida usando EORTC QLQ-H&N35
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Expressão PD-L1
Prazo: Na triagem: três semanas antes do ciclo 1 dia 1
Na triagem: três semanas antes do ciclo 1 dia 1
Nível circulante do biomarcador TH1
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Correlação de biomarcadores ou outras características com qualquer desfecho de eficácia ou segurança
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immutep S.A.S.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TACTI-003
  • Keynote- PNC-34 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme Corp)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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