Estudo de combinação com Eftilagimod Alpha (uma proteína de fusão LAG-3 solúvel) e Pembrolizumab em pacientes com HNSCC recorrente ou metastático (TACTI-003)
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Immutep S.A.S.
TACTI-003 (Two ACTive Immunotherapeutics): Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de fase II para investigar uma proteína de fusão LAG-3 solúvel, Eftilagimod Alpha (Efti; IMP321) em combinação com pembrolizumab (antagonista de PD-1) para primeira linha Tratamento de Indivíduos com Carcinoma de Células Escamosas Recorrente ou Metastático Irressecável da Cabeça e Pescoço (HNSCC)
Avaliar a segurança e eficácia de eftilagimod alfa em combinação com pembrolizumab contra pembrolizumab sozinho em HNSCC metastático ou recorrente de 1ª linha com tumores PD-L1 positivos (CPS ≥1) e determinar a eficácia e segurança de efti mais pembrolizumab em pacientes com PD-L1 tumores negativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 154 pacientes serão recrutados no estudo Fase IIb TACTI-003 (Two ACTive Immunotherapies), que será realizado em vários países da Austrália, Europa e Estados Unidos da América em até 35 centros clínicos experientes.
Ele avaliará a segurança e eficácia de eftilagimod alfa em combinação com pembrolizumab contra pembrolizumab sozinho em HNSCC metastático ou recorrente de 1ª linha com tumores PD-L1 positivos (CPS ≥1) e determinará a eficácia e segurança de efti mais pembrolizumab em pacientes com DP -L1 tumores negativos.
Os indivíduos da coorte A (CPS ≥1) serão randomizados 1:1 para receber "P+E": efti mais pembrolizumabe ou "P somente": pembrolizumabe sozinho.
Os indivíduos da coorte B (CPS <1) receberão uma combinação de efti e pembrolizumab "P+E".
Efti será administrado por até 24 meses usando uma dose de 30 mg s.c.
dosagem a cada 2 ou 3 semanas.
Pembrolizumabe será administrado por até 24 meses usando uma dose de 400 mg i.v.
(30 min) dosagem a cada 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- University Hospital Essen
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2700
- Herlev Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Girona, Espanha, 17007
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Universitari de Girona
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 Octubre
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Madrid, Espanha, 28040
- START Madrid (Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz)
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - O'Neal Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants
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Glasgow, Reino Unido, 1053
- Institute of Cancer Science - Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation - The Harley Street Clinic
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals, NHS Trust
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- The Oncology Institute "Prof Dr Ion Chiricuta" I.O.C.N.
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AL
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Kapitanivka, AL, Ucrânia, 08112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Doença recorrente confirmada histologicamente ou citologicamente, não passível de tratamento curativo com terapia local ou sistêmica, ou HNSCC metastático (disseminado) da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe que é considerado incurável por terapias locais e a ser tratado no primeiro configuração paliativa de linha e que são PD-X ingênuos.
- Disponibilidade de tecido para análise do biomarcador PD-L1 a partir de um núcleo ou biópsia excisional.
- Disponibilidade do resultado do biomarcador PD-L1 usando o teste de diagnóstico padronizado Dako aprovado pela FDA (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
- Disponibilidade de tecido para testar o status do papilomavírus humano (HPV) para câncer de orofaringe (teste de expressão p16).
- Status de desempenho ECOG 0-1.
Principais Critérios de Exclusão:
- A doença é adequada para terapia local administrada com intenção curativa.
- Anteriormente tratado com ≥ 1 regime sistêmico para doença recorrente e/ou metastática (com exceção da terapia sistêmica concluída >6 meses antes, se administrada como parte do tratamento multimodal para doença avançada local ou locorregionalmente).
- Câncer de cabeça e pescoço confirmado histológica ou citologicamente de qualquer outra localização anatômica primária na cabeça e pescoço não especificada nos critérios de inclusão, incluindo indivíduos com HNSCC de carcinoma espinocelular primário desconhecido originário da pele ou histologias não escamosas (p. nasofaringe, glândula salivar ou melanoma da mucosa).
- Tem doença progressiva (PD) dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento sistêmico com intenção curativa para HNSCC local ou locorregionalmente avançado, ou requer regime terapêutico baseado em quimioterapia devido, por exemplo, à doença que progride rapidamente ou à necessidade de controle agressivo dos sintomas.
- Terapia prévia com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anticorpo anti-antígeno associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação).
- Recebeu quimioterapia anterior, anticorpo monoclonal anti-câncer, cirurgia de grande porte, outra terapia sistêmica contra o câncer ou participou de um teste de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes do ciclo 1 dia 1.
- Metástase ativa conhecida do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam radiologicamente estáveis: ou seja, sem evidência de progressão documentada por imagem repetida realizada após a terapia concluída para metástase do SNC e com pelo menos 4 semanas de diferença, clinicamente estável e sem necessidade de tratamento com esteroides por pelo menos 14 dias antes do ciclo 1 dia 1.
- Recebe tratamento sistêmico contínuo com corticosteróides (>10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 7 dias antes do ciclo 1 dia 1. Esteróides inalatórios ou tópicos e doses fisiológicas de reposição de até 10 mg de equivalentes diários de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: (CPS ≥1): pembrolizumabe (KEYTRUDA®)
pembrolizumabe (KEYTRUDA®): 400 mg a cada 6 semanas por até 18 ciclos (1 ciclo = 6 semanas).
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anticorpo anti-PD-1
Outros nomes:
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Experimental: (CPS ≥1): Pembrolizumab (KeyTruda®) + efti
alfa eftilagimod: 30 mg a cada 2 semanas para os primeiros 4 ciclos; posteriormente a cada 3 semanas por até 18 ciclos (1 ciclo = 6 semanas). Pembrolizumab (Keytruda®): 400 mg a cada 6 semanas para até 18 ciclos (1 ciclo = 6 semanas). |
Ativador APC, agonista MHC II, proteína de fusão LAG-3
Outros nomes:
anticorpo anti-PD-1
Outros nomes:
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Experimental: (CPS <1): Pembrolizumab (KeyTruda®) + efti
alfa eftilagimod: 30 mg a cada 2 semanas para os primeiros 4 ciclos; posteriormente a cada 3 semanas por até 18 ciclos (1 ciclo = 6 semanas). Pembrolizumab (Keytruda®): 400 mg a cada 6 semanas para até 18 ciclos (1 ciclo = 6 semanas). |
Ativador APC, agonista MHC II, proteína de fusão LAG-3
Outros nomes:
anticorpo anti-PD-1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com iRECIST
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Taxa de controle de doenças de acordo com iRECIST e RECIST 1.1
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com iRECIST e RECIST 1.1
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Frequência de eventos adversos (sérios)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Duração das respostas de acordo com iRECIST e RECIST 1.1
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Gravidade dos eventos adversos (graves) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro dos Estados Unidos (NCI CTCAE), v5.0
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Expressão PD-L1
Prazo: Na triagem: três semanas antes do ciclo 1 dia 1
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Na triagem: três semanas antes do ciclo 1 dia 1
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Nível circulante do biomarcador TH1
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Correlação de biomarcadores ou outras características com qualquer desfecho de eficácia ou segurança
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
- proteína solúvel em lag-3, humano
Outros números de identificação do estudo
- TACTI-003
- MK-3475-C34 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2021-000055-39 (Número EudraCT)
- KEYNOTE-C34 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2024-510762-16-00 (Outro identificador: EU CT number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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