Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsundersøgelse med Eftilagimod Alpha (et opløseligt LAG-3-fusionsprotein) og Pembrolizumab hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk HNSCC (TACTI-003)

9. december 2025 opdateret af: Immutep S.A.S.

TACTI-003 (Two ACTive Immunotherapeutics): Et multicenter, åbent mærke, randomiseret, fase II-forsøg til undersøgelse af et opløseligt LAG-3-fusionsprotein, Eftilagimod Alpha (Efti; IMP321) i kombination med Pembrolizumab (PD-1-antagonist) til førstelinje Behandling af personer med ikke-operabelt tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)

Evaluer sikkerheden og effekten af ​​eftilagimod alpha i kombination med pembrolizumab mod pembrolizumab alene i 1. linje metastatisk eller recidiverende HNSCC med PD-L1 positive (CPS ≥1) tumorer, og bestem effektiviteten og sikkerheden af ​​efti plus pembrolizumab hos patienter med PD-L1 negative tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 154 patienter vil blive rekrutteret i TACTI-003 (Two ACTive Immunotherapies) fase IIb-studiet, som vil finde sted på tværs af flere lande i Australien, Europa og USA på op til 35 erfarne kliniske steder. Den vil evaluere sikkerheden og effekten af ​​eftilagimod alpha i kombination med pembrolizumab mod pembrolizumab alene i 1. linje metastatisk eller recidiverende HNSCC med PD-L1 positive (CPS ≥1) tumorer og bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​efti plus pembrolizumab hos patienter med PD -L1 negative tumorer. Forsøgspersoner i kohorte A (CPS ≥1) vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten "P+E": efti plus pembrolizumab eller "kun P": pembrolizumab alene. Forsøgspersoner i kohorte B (CPS <1) vil modtage en kombination af efti og pembrolizumab "P+E". Efti vil blive administreret i op til 24 måneder med en 30 mg s.c. dosering hver 2. eller 3. uge. Pembrolizumab vil blive administreret i op til 24 måneder ved hjælp af en 400 mg i.v. (30 min) dosering hver 6. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2700
        • Herlev Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, 1053
        • Institute of Cancer Science - Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation - The Harley Street Clinic
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - O'Neal Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • The Oncology Institute "Prof Dr Ion Chiricuta" I.O.C.N.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Universitari de Girona
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid (Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Ukraine
    • AL
      • Kapitanivka, AL, Ukraine, 08112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for kurativ behandling med lokal eller systemisk terapi, eller metastatisk (dissemineret) HNSCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, der anses for uhelbredelig af lokale terapier og skal behandles i den første linje palliativ indstilling og som er PD-X naive.
  2. Tilgængelighed af væv til PD-L1 biomarkøranalyse fra en kerne- eller excisionsbiopsi.
  3. Tilgængelighed af PD-L1 biomarkørresultat ved at bruge den FDA godkendte Dako standardiserede diagnostiske test (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
  4. Tilgængelighed af væv til test af human papillomavirus (HPV) status for orofaryngeal cancer (p16 ekspressionstest).
  5. ECOG ydeevne status 0-1.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Sygdommen er velegnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt.
  2. Tidligere behandlet med ≥ 1 systemisk regime for recidiverende og/eller metastatisk sygdom (med undtagelse af systemisk behandling afsluttet >6 måneder før, hvis den gives som en del af multimodal behandling for lokalt eller lokalt fremskreden sygdom).
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet hoved- og halscancer af enhver anden primær anatomisk placering i hovedet og halsen, der ikke er specificeret i inklusionskriterierne, inklusive forsøgspersoner med HNSCC af ukendt primært pladecellecarcinom, der stammer fra hud, eller ikke-pladeepitelhistologier (f.eks. nasopharynx, spytkirtel eller slimhinde melanom).
  4. Har progressiv sygdom (PD) inden for 6 måneder efter afslutning af kurativt tilsigtet systemisk behandling for lokalt eller lokoregionalt fremskreden HNSCC, eller kræver kemoterapibaseret terapeutisk regime på grund af f.eks. hurtigt fremadskridende sygdom eller behov for aggressiv symptomkontrol.
  5. Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje).
  6. Har modtaget tidligere kemoterapi, anti-cancer monoklonalt antistof, større operation, anden systemisk cancerterapi eller har deltaget i et forsøg med et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1.
  7. Kendt aktiv metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis. Forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile: dvs. uden tegn på progression dokumenteret ved gentagen billeddannelse udført efter endt behandling for CNS-metastaser og med mindst 4 ugers forskel, klinisk stabil og uden krav om steroidbehandling i mindst 14 dage før cyklus 1 dag 1.
  8. Modtager kontinuerlig systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1. Inhalerede eller topiske steroider og fysiologiske erstatningsdoser på op til 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (CPS ≥1): pembrolizumab (KEYTRUDA®)
pembrolizumab (KEYTRUDA®): 400 mg hver 6. uge i op til 18 cyklusser (1 cyklus = 6 uger).
Medicin: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
anti-PD-1 antistof
Andre navne:
  • MK-3475
Eksperimentel: (CPS ≥1): Pembrolizumab (KeyTruda®) + Efti

Eftilagimod alpha: 30 mg hver 2. uge i de første 4 cyklusser; derefter hver 3. uge i op til 18 cykler (1 cyklus = 6 uger).

Pembrolizumab (KeyTruda®): 400 mg hver 6. uge i op til 18 cykler (1 cyklus = 6 uger).
Medicin: eftilagimod alfa
APC-aktivator, MHC II-agonist, LAG-3-fusionsprotein
Andre navne:
  • IMP321
  • efti
  • eftilagimod alfa
Medicin: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
anti-PD-1 antistof
Andre navne:
  • MK-3475
Eksperimentel: (CPS <1): pembrolizumab (KeyTruda®) + Efti

Eftilagimod alpha: 30 mg hver 2. uge i de første 4 cyklusser; derefter hver 3. uge i op til 18 cykler (1 cyklus = 6 uger).

Pembrolizumab (KeyTruda®): 400 mg hver 6. uge i op til 18 cykler (1 cyklus = 6 uger).
Medicin: eftilagimod alfa
APC-aktivator, MHC II-agonist, LAG-3-fusionsprotein
Andre navne:
  • IMP321
  • efti
  • eftilagimod alfa
Medicin: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
anti-PD-1 antistof
Andre navne:
  • MK-3475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR) ifølge iRECIST
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate ifølge iRECIST og RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge iRECIST og RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Hyppighed af (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Varighed af responser ifølge iRECIST og RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Sværhedsgraden af (alvorlige) bivirkninger i henhold til United States National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v5.0
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PD-L1 ekspression
Tidsramme: Ved screening: tre uger før cyklus 1 dag 1
Ved screening: tre uger før cyklus 1 dag 1
Cirkulerende niveau af TH1 biomarkør
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Korrelation af biomarkører eller andre karakteristika med ethvert effekt- eller sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immutep S.A.S.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TACTI-003
  • MK-3475-C34 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2021-000055-39 (EudraCT nummer)
  • KEYNOTE-C34 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2024-510762-16-00 (Anden identifikator: EU CT number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HNSCC

Kliniske forsøg med eftilagimod alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner