Estudio de combinación con eftilagimod alfa (una proteína de fusión LAG-3 soluble) y pembrolizumab en pacientes con HNSCC recurrente o metastásico (TACTI-003)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Immutep S.A.S.
TACTI-003 (Two ACTive Immunotherapeutics): un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase II para investigar una proteína de fusión LAG-3 soluble, eftilagimod alfa (Efti; IMP321) en combinación con pembrolizumab (antagonista de PD-1) para primera línea Tratamiento de sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente irresecable (HNSCC)
Evaluar la seguridad y eficacia de eftilagimod alfa en combinación con pembrolizumab frente a pembrolizumab solo en HNSCC metastásico o recurrente de primera línea con tumores PD-L1 positivos (CPS ≥1), y determinar la eficacia y seguridad de efti más pembrolizumab en pacientes con PD-L1 tumores negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán hasta 154 pacientes en el estudio de fase IIb TACTI-003 (Two ACTive Immunotherapies) que se llevará a cabo en varios países de Australia, Europa y los Estados Unidos de América en hasta 35 sitios clínicos experimentados.
Evaluará la seguridad y eficacia de eftilagimod alfa en combinación con pembrolizumab frente a pembrolizumab solo en 1.ª línea de HNSCC metastásico o recurrente con tumores PD-L1 positivos (CPS ≥1), y determinará la eficacia y seguridad de efti más pembrolizumab en pacientes con EP -Tumores L1 negativos.
Los sujetos de la cohorte A (CPS ≥1) serán aleatorizados 1:1 para recibir "P+E": efti más pembrolizumab o "P solo": pembrolizumab solo.
Los sujetos de la cohorte B (CPS <1) recibirán una combinación de efti y pembrolizumab "P+E".
Efti se administrará durante un máximo de 24 meses usando una dosis de 30 mg s.c.
Dosificación cada 2 o 3 semanas.
El pembrolizumab se administrará durante un máximo de 24 meses mediante una inyección i.v. de 400 mg.
(30 min) dosificación cada 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- University Hospital Essen
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2700
- Herlev Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Girona, España, 17007
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Universitari de Girona
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Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 Octubre
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Madrid, España, 28040
- START Madrid (Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz)
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - O'Neal Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants
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Glasgow, Reino Unido, 1053
- Institute of Cancer Science - Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation - The Harley Street Clinic
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals, NHS Trust
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- The Oncology Institute "Prof Dr Ion Chiricuta" I.O.C.N.
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AL
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Kapitanivka, AL, Ucrania, 08112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Enfermedad recurrente confirmada histológica o citológicamente no susceptible de tratamiento curativo con terapia local o sistémica, o HNSCC metastásico (diseminado) de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe que se considera incurable con terapias locales y debe tratarse en primer lugar. entorno paliativo de línea y que son PD-X naïve.
- Disponibilidad de tejido para el análisis de biomarcadores PD-L1 a partir de una biopsia central o por escisión.
- Disponibilidad del resultado del biomarcador PD-L1 mediante el uso de la prueba de diagnóstico estandarizada Dako aprobada por la FDA (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
- Disponibilidad de tejido para la prueba del estado del virus del papiloma humano (VPH) para el cáncer de orofaringe (prueba de expresión de p16).
- Estado funcional ECOG 0-1.
Principales Criterios de Exclusión:
- La enfermedad es adecuada para la terapia local administrada con intención curativa.
- Tratamiento previo con ≥ 1 régimen sistémico para enfermedad recurrente y/o metastásica (con la excepción de la terapia sistémica completada >6 meses antes si se administró como parte del tratamiento multimodal para enfermedad local o locorregionalmente avanzada).
- Cáncer de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente de cualquier otra ubicación anatómica primaria en la cabeza y el cuello no especificada en los criterios de inclusión, incluidos sujetos con HNSCC de carcinoma de células escamosas primario desconocido que se origina en la piel o histologías no escamosas (p. nasofaringe, glándula salival o melanoma mucoso).
- Tiene enfermedad progresiva (EP) dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento sistémico con intención curativa para el HNSCC local o locorregionalmente avanzado, o requiere un régimen terapéutico basado en quimioterapia debido, por ejemplo, a la enfermedad que progresa rápidamente o a la necesidad de un control intensivo de los síntomas.
- Terapia previa con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control).
- Ha recibido quimioterapia previa, anticuerpo monoclonal contra el cáncer, cirugía mayor, otra terapia contra el cáncer sistémico o ha participado en un ensayo de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1.
- Metástasis activa conocida del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa. Los sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables: es decir, sin evidencia de progresión documentada por imágenes repetidas realizadas después de completar la terapia para la metástasis del SNC y con al menos 4 semanas de diferencia, clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes del ciclo 1 día 1.
- Recibe tratamiento sistémico continuo con corticosteroides (>10 mg de equivalentes de prednisona diarios) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 7 días previos al día 1 del ciclo 1. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo fisiológico de hasta 10 mg diarios de equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de una enfermedad autoinmune activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: (CPS ≥1): pembrolizumab (KEYTRUDA®)
pembrolizumab (KEYTRUDA®): 400 mg cada 6 semanas hasta por 18 ciclos (1 ciclo = 6 semanas).
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anticuerpo anti-PD-1
Otros nombres:
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Experimental: (CPS ≥1): pembrolizumab (keytruda®) + EFTI
Alfa Eftilagimod: 30 mg cada 2 semanas durante los primeros 4 ciclos; a partir de entonces cada 3 semanas durante hasta 18 ciclos (1 ciclo = 6 semanas). pembrolizumab (KeyTruda®): 400 mg cada 6 semanas durante hasta 18 ciclos (1 ciclo = 6 semanas). |
Activador de APC, agonista de MHC II, proteína de fusión LAG-3
Otros nombres:
anticuerpo anti-PD-1
Otros nombres:
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Experimental: (CPS <1): Pembrolizumab (KeyTruda®) + EFTI
Alfa Eftilagimod: 30 mg cada 2 semanas durante los primeros 4 ciclos; a partir de entonces cada 3 semanas durante hasta 18 ciclos (1 ciclo = 6 semanas). pembrolizumab (KeyTruda®): 400 mg cada 6 semanas durante hasta 18 ciclos (1 ciclo = 6 semanas). |
Activador de APC, agonista de MHC II, proteína de fusión LAG-3
Otros nombres:
anticuerpo anti-PD-1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tasa de control de enfermedades según iRECIST y RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según iRECIST y RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Frecuencia de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Duración de las respuestas según iRECIST y RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Gravedad de eventos adversos (graves) según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI CTCAE), v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: En la selección: tres semanas antes del ciclo 1 día 1
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En la selección: tres semanas antes del ciclo 1 día 1
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Nivel circulante del biomarcador TH1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Correlación de biomarcadores u otras características con cualquier criterio de valoración de eficacia o seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
- proteína lag-3 soluble, humano
Otros números de identificación del estudio
- TACTI-003
- MK-3475-C34 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2021-000055-39 (Número EudraCT)
- KEYNOTE-C34 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2024-510762-16-00 (Otro identificador: EU CT number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .