Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di combinazione con Eftilagimod Alpha (una proteina di fusione LAG-3 solubile) e Pembrolizumab in pazienti con HNSCC ricorrente o metastatico (TACTI-003)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Immutep S.A.S.

TACTI-003 (Two ACTive Immunotherapeutics): uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase II per studiare una proteina di fusione LAG-3 solubile, Eftilagimod Alpha (Efti; IMP321) in combinazione con pembrolizumab (antagonista PD-1) per la prima linea Trattamento di soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) recidivante o metastatico non resecabile

Valutare la sicurezza e l'efficacia di eftilagimod alfa in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab da solo nell'HNSCC metastatico o ricorrente di prima linea con tumori PD-L1 positivi (CPS ≥1) e determinare l'efficacia e la sicurezza di efti più pembrolizumab nei pazienti con PD-L1 tumori negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 154 pazienti saranno reclutati nello studio di fase IIb TACTI-003 (Two ACTive Immunotherapies) che si svolgerà in diversi paesi in Australia, Europa e Stati Uniti d'America in un massimo di 35 centri clinici esperti. Valuterà la sicurezza e l'efficacia di eftilagimod alfa in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab da solo nell'HNSCC metastatico o ricorrente di prima linea con tumori PD-L1 positivi (CPS ≥1) e determinerà l'efficacia e la sicurezza di efti più pembrolizumab nei pazienti con PD -Tumori negativi L1. I soggetti nella coorte A (CPS ≥1) saranno randomizzati 1:1 per ricevere "P+E": efti più pembrolizumab o "solo P": solo pembrolizumab. I soggetti nella coorte B (CPS <1) riceveranno una combinazione di efti e pembrolizumab "P+E". Efti verrà somministrato per un massimo di 24 mesi utilizzando un 30 mg s.c. dosaggio ogni 2 o 3 settimane. Pembrolizumab verrà somministrato per un massimo di 24 mesi utilizzando un 400 mg i.v. (30 min) somministrazione ogni 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca, 2700
        • Herlev Hospital
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • University Hospital Essen
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, 1053
        • Institute of Cancer Science - Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation - The Harley Street Clinic
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • The Oncology Institute "Prof Dr Ion Chiricuta" I.O.C.N.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Girona, Spagna, 17007
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Universitari de Girona
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid (Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz)
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - O'Neal Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants
  • Ucraina
    • AL
      • Kapitanivka, AL, Ucraina, 08112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Malattia ricorrente confermata istologicamente o citologicamente non suscettibile di trattamento curativo con terapia locale o sistemica, o HNSCC metastatico (disseminato) del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe che è considerato incurabile dalle terapie locali e da trattare nella prima linea palliativa e che sono naïve PD-X.
  2. Disponibilità di tessuto per l'analisi del biomarcatore PD-L1 da una biopsia core o escissionale.
  3. Disponibilità del risultato del biomarcatore PD-L1 utilizzando il test diagnostico standardizzato Dako approvato dalla FDA (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
  4. Disponibilità di tessuto per il test dello stato del papillomavirus umano (HPV) per il cancro orofaringeo (test di espressione p16).
  5. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.

Principali criteri di esclusione:

  1. La malattia è adatta per la terapia locale somministrata con intento curativo.
  2. Precedentemente trattato con ≥ 1 regime sistemico per malattia ricorrente e/o metastatica (ad eccezione della terapia sistemica completata >6 mesi prima se somministrata come parte di un trattamento multimodale per malattia localmente o locoregionale avanzata).
  3. Tumore della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente di qualsiasi altra sede anatomica primaria nella testa e nel collo non specificata nei criteri di inclusione, compresi i soggetti con HNSCC di carcinoma a cellule squamose primario sconosciuto originato dalla pelle o istologie non squamose (ad es. rinofaringe, ghiandola salivare o melanoma della mucosa).
  4. - Ha una malattia progressiva (PD) entro 6 mesi dal completamento del trattamento sistemico inteso come curativo per HNSCC localmente o locoregionale avanzato o richiede un regime terapeutico basato sulla chemioterapia a causa, ad esempio, della malattia in rapida progressione o della necessità di un controllo aggressivo dei sintomi.
  5. Terapia precedente con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del punto di controllo).
  6. - Ha ricevuto in precedenza chemioterapia, anticorpi monoclonali antitumorali, chirurgia maggiore, un'altra terapia antitumorale sistemica o ha partecipato a una sperimentazione di un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima del ciclo 1 giorno 1.
  7. Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa. I soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili: cioè senza evidenza di progressione documentata da immagini ripetute eseguite dopo il completamento della terapia per metastasi del SNC e con almeno 4 settimane di differenza, clinicamente stabili e senza necessità di trattamento steroideo per almeno 14 giorni prima del ciclo 1 giorno 1.
  8. Riceve un trattamento sistemico continuo con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 7 giorni prima del ciclo 1 giorno 1. Sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica e dosi fisiologiche sostitutive fino a 10 mg al giorno equivalenti di prednisone in assenza di malattia autoimmune attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: (CPS ≥1): pembrolizumab (KEYTRUDA®)
pembrolizumab (KEYTRUDA®): 400 mg ogni 6 settimane per un massimo di 18 cicli (1 ciclo = 6 settimane).
Droga: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
anticorpo anti-PD-1
Altri nomi:
  • MK-3475
Sperimentale: (CPS ≥1): pembrolizumab (keytruda®) + efti

eftilagimod alfa: 30 mg ogni 2 settimane per i primi 4 cicli; successivamente ogni 3 settimane per un massimo di 18 cicli (1 ciclo = 6 settimane).

Pembrolizumab (Keytruda®): 400 mg ogni 6 settimane per un massimo di 18 cicli (1 ciclo = 6 settimane).
Droga: eftilagimod alfa
Attivatore APC, agonista MHC II, proteina di fusione LAG-3
Altri nomi:
  • IMP321
  • efti
  • eftilagimod alfa
Droga: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
anticorpo anti-PD-1
Altri nomi:
  • MK-3475
Sperimentale: (CPS <1): pembrolizumab (keytruda®) + efti

eftilagimod alfa: 30 mg ogni 2 settimane per i primi 4 cicli; successivamente ogni 3 settimane per un massimo di 18 cicli (1 ciclo = 6 settimane).

Pembrolizumab (Keytruda®): 400 mg ogni 6 settimane per un massimo di 18 cicli (1 ciclo = 6 settimane).
Droga: eftilagimod alfa
Attivatore APC, agonista MHC II, proteina di fusione LAG-3
Altri nomi:
  • IMP321
  • efti
  • eftilagimod alfa
Droga: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
anticorpo anti-PD-1
Altri nomi:
  • MK-3475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie secondo iRECIST e RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo iRECIST e RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Frequenza di eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Durata delle risposte secondo iRECIST e RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Gravità degli eventi avversi (gravi) secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute degli Stati Uniti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione PD-L1
Lasso di tempo: Allo Screening: tre settimane prima del ciclo 1 giorno 1
Allo Screening: tre settimane prima del ciclo 1 giorno 1
Livello circolante del biomarcatore TH1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Correlazione di biomarcatori o altre caratteristiche con qualsiasi endpoint di efficacia o sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immutep S.A.S.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TACTI-003
  • MK-3475-C34 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2021-000055-39 (Numero EudraCT)
  • KEYNOTE-C34 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2024-510762-16-00 (Altro identificatore: EU CT number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HNSCC

Prove cliniche su eftilagimod alfa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi