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Kombinationsstudie mit Eftilagimod Alpha (einem löslichen LAG-3-Fusionsprotein) und Pembrolizumab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC (TACTI-003)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Immutep S.A.S.

TACTI-003 (Two ACTive Immunotherapeutics): Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung eines löslichen LAG-3-Fusionsproteins, Eftilagimod Alpha (Efti; IMP321) in Kombination mit Pembrolizumab (PD-1-Antagonist) für die Erstlinientherapie Behandlung von Patienten mit inoperablem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eftilagimod alpha in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei metastasiertem oder rezidivierendem HNSCC der ersten Wahl mit PD-L1-positiven (CPS ≥ 1) Tumoren und Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efti plus Pembrolizumab bei Patienten mit PD-L1 negative Tumore.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 154 Patienten werden in die Phase-IIb-Studie TACTI-003 (Two ACTive Immunotherapies) rekrutiert, die in mehreren Ländern in Australien, Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika an bis zu 35 erfahrenen klinischen Standorten durchgeführt wird. Es wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Eftilagimod alpha in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei metastasierten oder rezidivierenden HNSCC-Erstlinien mit PD-L1-positiven (CPS ≥ 1) Tumoren bewerten und die Wirksamkeit und Sicherheit von Efti plus Pembrolizumab bei Patienten mit PD bestimmen -L1-negative Tumoren. Patienten in Kohorte A (CPS ≥ 1) werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder „P+E“: efti plus Pembrolizumab oder „P only“: Pembrolizumab allein. Die Probanden in Kohorte B (CPS <1) erhalten eine Kombination aus Efti und Pembrolizumab „P+E“. Efti wird bis zu 24 Monate lang mit einer 30-mg-s.c. Dosierung alle 2 oder 3 Wochen. Pembrolizumab wird bis zu 24 Monate lang mit einer 400-mg-i.v. (30 min) Dosierung alle 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2700
        • Herlev Hospital
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • The Oncology Institute "Prof Dr Ion Chiricuta" I.O.C.N.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Universitari de Girona
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid (Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Ukraine
    • AL
      • Kapitanivka, AL, Ukraine, 08112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - O'Neal Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, 1053
        • Institute of Cancer Science - Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation - The Harley Street Clinic
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte wiederkehrende Erkrankung, die einer kurativen Behandlung mit lokaler oder systemischer Therapie nicht zugänglich ist, oder metastasierendes (disseminiertes) HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx, das durch lokale Therapien als unheilbar angesehen wird und zuerst behandelt werden muss Line-Palliative-Setting und die PD-X-naiv sind.
  2. Verfügbarkeit von Gewebe für die PD-L1-Biomarkeranalyse aus einer Stanz- oder Exzisionsbiopsie.
  3. Verfügbarkeit des PD-L1-Biomarker-Ergebnisses durch Verwendung des von der FDA zugelassenen standardisierten Dako-Diagnosetests (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
  4. Verfügbarkeit von Gewebe zum Testen des Status des humanen Papillomavirus (HPV) auf Oropharynxkrebs (p16-Expressionstest).
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-1.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Die Erkrankung eignet sich für eine lokale Therapie mit kurativer Absicht.
  2. Vorher mit ≥ 1 systemischem Regime für rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankungen behandelt (mit Ausnahme einer systemischen Therapie, die > 6 Monate zuvor abgeschlossen wurde, wenn sie als Teil einer multimodalen Behandlung für lokal oder lokoregional fortgeschrittene Erkrankung gegeben wird).
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter Kopf- und Halskrebs an einer anderen primären anatomischen Stelle im Kopf und Hals, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben ist, einschließlich Patienten mit HNSCC mit unbekanntem primärem Plattenepithelkarzinom, das von der Haut ausgeht, oder nicht plattenepithelialen Histologien (z. Nasopharynx, Speicheldrüse oder Schleimhautmelanom).
  4. Fortschreitende Krankheit (PD) innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der kurativ beabsichtigten systemischen Behandlung für lokal oder lokoregional fortgeschrittenes HNSCC hat oder eine auf Chemotherapie basierende Therapie erfordert, z. B. aufgrund einer schnell fortschreitenden Krankheit oder der Notwendigkeit einer aggressiven Symptomkontrolle.
  5. Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Wege abzielt).
  6. Hat eine vorherige Chemotherapie, einen monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper, eine größere Operation, eine andere systemische Krebstherapie erhalten oder an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen oder innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 des Zyklus 1 ein Prüfgerät verwendet.
  7. Bekannte aktive Metastasierung des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind: d. h. ohne Anzeichen einer Progression, dokumentiert durch wiederholte Bildgebung, die nach Abschluss der Therapie für ZNS-Metastasen durchgeführt wurde, und mit einem Unterschied von mindestens 4 Wochen, klinisch stabil und ohne Notwendigkeit einer Steroidbehandlung für mindestens 14 Tage vor Zyklus 1 Tag 1.
  8. Erhält innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 eine kontinuierliche systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten. Inhalative oder topische Steroide und physiologische Ersatzdosen von bis zu 10 mg Prednison-Äquivalenten pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (CPS ≥1): Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab (KEYTRUDA®): 400 mg alle 6 Wochen für bis zu 18 Zyklen (1 Zyklus = 6 Wochen).
Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • MK-3475
Experimental: (CPS ≥1): Pembrolizumab (KeyTruda®) + EFTI

Eftilagimod Alpha: 30 mg alle 2 Wochen für die ersten 4 Zyklen; danach alle 3 Wochen für bis zu 18 Zyklen (1 Zyklus = 6 Wochen).

Pembrolizumab (KeyTruda®): 400 mg alle 6 Wochen für bis zu 18 Zyklen (1 Zyklus = 6 Wochen).
Arzneimittel: Eftilagimod alpha
APC-Aktivator, MHC II-Agonist, LAG-3-Fusionsprotein
Andere Namen:
  • IMP321
  • efti
  • Eftilagimod alfa
Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • MK-3475
Experimental: (CPS <1): Pembrolizumab (KeyTruda®) + EFTI

Eftilagimod Alpha: 30 mg alle 2 Wochen für die ersten 4 Zyklen; danach alle 3 Wochen für bis zu 18 Zyklen (1 Zyklus = 6 Wochen).

Pembrolizumab (KeyTruda®): 400 mg alle 6 Wochen für bis zu 18 Zyklen (1 Zyklus = 6 Wochen).
Arzneimittel: Eftilagimod alpha
APC-Aktivator, MHC II-Agonist, LAG-3-Fusionsprotein
Andere Namen:
  • IMP321
  • efti
  • Eftilagimod alfa
Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Antwort in festen Tumoren (Recist) 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) nach iRECIST
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Seuchenkontrollrate nach iRECIST und RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach iRECIST und RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Häufigkeit (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Dauer der Ansprechen gemäß iRECIST und RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Bis zu 24 Monaten
Schweregrad von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des United States National Cancer Institute, Version 5.0
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Bis zu 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PD-L1-Expression
Zeitfenster: Beim Screening: drei Wochen vor Zyklus 1 Tag 1
Beim Screening: drei Wochen vor Zyklus 1 Tag 1
Zirkulationsspiegel des TH1-Biomarkers
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Korrelation von Biomarkern oder anderen Merkmalen mit einem Wirksamkeits- oder Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immutep S.A.S.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TACTI-003
  • MK-3475-C34 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2021-000055-39 (EudraCT-Nummer)
  • KEYNOTE-C34 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2024-510762-16-00 (Andere Kennung: EU CT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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