Yhdistelmätutkimus eftilagimod alfalla (liukoinen LAG-3-fuusioproteiini) ja pembrolitsumabilla potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen HNSCC (TACTI-003)
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Immutep S.A.S.
TACTI-003 (kaksi aktiivista immunoterapeuttista lääkettä): monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen II koe liukoisen LAG-3-fuusioproteiinin, eftilagimod-alfan (Efti; IMP321) tutkimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa (PD-1 Li-antagonisti) Sellaisten potilaiden hoito, joilla on leikkauskelvoton uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC)
Arvioi eftilagimodi-alfan turvallisuus ja teho yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa pembrolitsumabia vastaan yksinään 1. rivin metastaattisissa tai uusiutuvissa HNSCC:ssä, jossa on PD-L1-positiivisia (CPS ≥1) kasvaimia, ja määritä efti- ja pembrolitsumabi-hoidon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on PD-L1. negatiiviset kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 154 potilasta otetaan mukaan TACTI-003 (Two ACTive Immunotherapies) -vaiheen IIb tutkimukseen, joka toteutetaan useissa maissa Australiassa, Euroopassa ja Yhdysvalloissa jopa 35 kokeneessa kliinisessä paikassa.
Siinä arvioidaan eftiligimodi-alfan ja pembrolitsumabin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa pembrolitsumabia vastaan yksinään 1. rivin metastaattisissa tai uusiutuneissa HNSCC:ssä, jossa on PD-L1-positiivisia (CPS ≥1) kasvaimia, ja määritetään efti- ja pembrolitsumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on PD -L1-negatiiviset kasvaimet.
Kohortin A koehenkilöt (CPS ≥1) satunnaistetaan 1:1 saamaan joko "P+E": efti plus pembrolitsumabi tai "vain P": pembrolitsumabi yksinään.
Kohortin B koehenkilöt (CPS <1) saavat efti:n ja pembrolitsumabin yhdistelmän "P+E".
Eftiä annetaan enintään 24 kuukauden ajan käyttämällä 30 mg:n s.c.
annostelu 2 tai 3 viikon välein.
Pembrolitsumabia annetaan enintään 24 kuukauden ajan käyttämällä 400 mg:n i.v.
(30 min) annostelu 6 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Girona, Espanja, 17007
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Universitari de Girona
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- START Madrid (Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz)
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- The Oncology Institute "Prof Dr Ion Chiricuta" I.O.C.N.
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- University Hospital Essen
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Tanska, 2700
- Herlev Hospital
-
-
-
-
AL
-
Kapitanivka, AL, Ukraina, 08112
- Arensia Exploratory Medicine Llc
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, 1053
- Institute of Cancer Science - Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation - The Harley Street Clinic
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals, NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - O'Neal Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva sairaus, jota ei voida hoitaa paikallisella tai systeemisellä hoidolla, tai suuontelon, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään metastaattinen (levitetty) HNSCC, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla ja joka tulee hoitaa ensimmäisellä kerralla linjan palliatiivisessa ympäristössä ja jotka ovat naiiveja PD-X:stä.
- Kudoksen saatavuus PD-L1-biomarkkerianalyysiin ydin- tai leikkausbiopsiasta.
- PD-L1-biomarkkerituloksen saatavuus käyttämällä FDA:n hyväksymää Dakon standardoitua diagnostista testiä (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
- Kudosten saatavuus ihmisen papilloomaviruksen (HPV) statuksen testaamiseen suunnielun syövän varalta (p16-ilmentymistesti).
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sairaus soveltuu paikallishoitoon, jota annetaan parantavalla tarkoituksella.
- Aiemmin hoidettu ≥ 1 systeemisellä hoito-ohjelmalla uusiutuvien ja/tai metastaattisten sairauksien vuoksi (lukuun ottamatta systeemistä hoitoa, joka on päättynyt > 6 kuukautta aikaisemmin, jos sitä annettiin osana paikallisesti tai paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa).
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan pään ja kaulan syöpä, jonka pään ja kaulan pään ja kaulan pään ja kaulan pään ja kaulan pään ja kaulan pään ja kaulan pään ja kaulan pään ja kaulan syöpä on pään ja kaulan pään ja kaulan pään ja kaulan pään ja kaulan primaarinen primaarinen syöpä, jota ei ole määritelty sisällyttämiskriteereissä, mukaan lukien henkilöt, joilla on tuntematon primaarinen, ihosta peräisin oleva levyepiteelisyöpä tai ei-skopiaalinen histologia (esim. nenänielun, sylkirauhasen tai limakalvon melanooma).
- Hänellä on etenevä sairaus (PD) 6 kuukauden sisällä paikallisesti tai paikallisesti edenneen HNSCC:n parantavasti tarkoitetun systeemisen hoidon päättymisestä tai hän tarvitsee kemoterapiaan perustuvaa hoito-ohjelmaa esimerkiksi nopeasti etenevän taudin tai aggressiivisen oireiden hallinnan tarpeen vuoksi.
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4- (CTLA-4) -vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin).
- on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, monoklonaalista syövän vasta-ainetta, suurta leikkausta, muuta systeemistä syöpähoitoa tai osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen sykliä 1 päivä 1.
- Tunnettu aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja: eli ilman etenemisen todisteita, jotka on dokumentoitu keskushermoston etäpesäkkeiden hoidon päätyttyä tehdyllä toistuvalla kuvantamisella ja joiden ero on vähintään 4 viikkoa, kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoitoa vähintään 14 vuoden ajan. päivää ennen kiertoa 1 päivä 1.
- Hän saa jatkuvaa systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 7 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivä 1. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja fysiologiset korvaavat annokset, jotka ovat enintään 10 mg prednisonia vuorokaudessa, ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (CPS ≥1): pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
pembrolitsumabi (KEYTRUDA®): 400 mg 6 viikon välein enintään 18 syklin ajan (1 sykli = 6 viikkoa).
|
anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: (CPS ≥1): Pembrolitsumabi (Keytruda®) + EFTI
Eftilagimod -alfa: 30 mg joka toinen viikko ensimmäisissä 4 syklissä; sen jälkeen joka kolmas viikko jopa 18 sykliin (1 sykli = 6 viikkoa). Pembrolitsumabi (Keytruda®): 400 mg joka 6 viikko jopa 18 sykliin (1 sykli = 6 viikkoa). |
APC-aktivaattori, MHC II -agonisti, LAG-3-fuusioproteiini
Muut nimet:
anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: (CPS <1): Pembrolitsumabi (Keytruda®) + EFTI
Eftilagimod -alfa: 30 mg joka toinen viikko ensimmäisissä 4 syklissä; sen jälkeen joka kolmas viikko jopa 18 sykliin (1 sykli = 6 viikkoa). Pembrolitsumabi (Keytruda®): 400 mg joka 6 viikko jopa 18 sykliin (1 sykli = 6 viikkoa). |
APC-aktivaattori, MHC II -agonisti, LAG-3-fuusioproteiini
Muut nimet:
anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus iRECISTin ja RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression free survival (PFS) iRECISTin ja RECISTin 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
(Vakavien) haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vasteiden kesto iRECIST- ja RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapausten vakavuus Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapausten termikriteerien (NCI CTCAE), versio 5.0, mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PD-L1-ilmentyminen
Aikaikkuna: Seulonnassa: kolme viikkoa ennen kiertoa 1 päivä 1
|
Seulonnassa: kolme viikkoa ennen kiertoa 1 päivä 1
|
|
TH1-biomarkkerin verenkiertotaso
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Biomarkkerien tai muiden ominaisuuksien korrelaatio minkä tahansa tehokkuuden tai turvallisuuden päätepisteen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
- Liukoinen LAG-3-proteiini, ihminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TACTI-003
- MK-3475-C34 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2021-000055-39 (EudraCT-numero)
- KEYNOTE-C34 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2024-510762-16-00 (Muu tunniste: EU CT number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .