腹部手术后中度至重度疼痛的 HR021618
2025年5月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HR021618治疗腹部手术后中重度疼痛的安全性和有效性的Ⅱ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
正在进行该研究以评估 HR021618 在治疗腹部手术后中度至重度疼痛方面的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 需要择期全麻腹部手术的受试者
- 男女不限
- 符合BMI标准
- 符合 ASA 身体状况分类
排除标准：
- 有腹部手术史的受试者
- 受试者患有出血性疾病
- 受试者患有心脏、严重的肝或肾、心血管或脑血管、代谢、精神疾病、慢性疼痛或恶性肿瘤
- 服药后血压控制不佳的受试者
- QTc异常
- 随机血糖异常
- 实验室异常值
- 对美洛昔康或 HR021618 的任何赋形剂、阿司匹林、其他非甾体抗炎药 (NSAID) 或本研究中使用的任何围手术期或术后药物过敏
- 随机分组前使用其他影响镇痛效果的药物，且从最后一次使用到随机分组的时间小于5个半衰期
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在规定的时间内没有节育
- 参加过其他药物的临床试验（接受实验药物）
- 研究者确定其他条件不适合参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组A
|
治疗组A：HR021618注射液
|
|
安慰剂比较：治疗组B
|
治疗组B：生理盐水注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC48
大体时间：麻醉苏醒后 48 小时] 疼痛强度-时间曲线下面积。
|
疼痛强度-时间曲线下的面积。
|
麻醉苏醒后 48 小时] 疼痛强度-时间曲线下面积。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
0-48、0-24、24-48 小时内吗啡的总消耗量
大体时间：麻醉苏醒后48小时
|
麻醉苏醒后吗啡的总消耗量。
|
麻醉苏醒后48小时
|
|
AUC3、AUC24、AUC15-21、AUC18-24、AUC24-28、AUC39-45、AUC42-48
大体时间：麻醉苏醒后48小时
|
疼痛强度-时间曲线下的面积。
|
麻醉苏醒后48小时
|
|
第一次抢救镇痛的时间
大体时间：麻醉苏醒后48小时
|
麻醉苏醒后首次给予抢救镇痛的时间。
|
麻醉苏醒后48小时
|
|
接受救援镇痛的受试者比例
大体时间：麻醉苏醒后48小时
|
从麻醉中恢复后接受救援镇痛的受试者比例。
|
麻醉苏醒后48小时
|
|
补救镇痛剂的给药频率
大体时间：麻醉苏醒后48小时
|
从麻醉中恢复后的抢救镇痛剂量频率。
|
麻醉苏醒后48小时
|
|
受试者满意度
大体时间：麻醉苏醒后48小时
|
受试者的满意度。
|
麻醉苏醒后48小时
|
|
麻醉师满意度评分
大体时间：麻醉苏醒后48小时
|
麻醉师满意度评分。
|
麻醉苏醒后48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (实际的)
2021年7月15日
研究完成 (实际的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HR021618-203
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.