HR021618 ved moderat til svær smerte efter abdominal operation
14. maj 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase Ⅱ, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af HR021618 i behandlingen af moderat til svær smerte efter abdominal kirurgi
Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HR021618 til behandling af moderate til svære smerter efter abdominal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
- Personer, der kræver elektiv generel anæstesi abdominal kirurgi
- Mand eller kvinde
- Opfyld BMI-standarden
- Overhold ASAs fysiske statusklassifikation
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med abdominal kirurgi
- Forsøgspersoner havde hæmoragiske lidelser
- Forsøgspersoner havde hjerte-, alvorlige lever- eller nyre-, kardiovaskulære eller cerebrovaskulære, metaboliske, psykiatriske lidelser, kroniske smerter eller ondartede tumorer
- Personer med dårlig blodtrykskontrol efter medicinering
- Unormal QTc
- Unormalt tilfældigt blodsukker
- Unormale værdier i laboratoriet
- Allergisk over for meloxicam eller ethvert hjælpestof af HR021618, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller over for enhver peri- eller postoperativ medicin, der anvendes i denne undersøgelse
- Brug andre lægemidler, der påvirker den smertestillende effekt før randomisering, og tiden fra sidste brug til randomisering er kortere end 5 halveringstider
- Gravide eller ammende kvinder
- Ingen prævention i det angivne tidsrum
- Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
- Inestigatorerne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
|
Behandlingsgruppe A: HR021618 injektion
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B
|
Behandlingsgruppe B: Saltvandsinjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC48
Tidsramme: 48 timer efter bedøvelse] Område under smerteintensitet-tidskurven.
|
Område under smerteintensitet-tid-kurven.
|
48 timer efter bedøvelse] Område under smerteintensitet-tidskurven.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbrug af morfin over 0-48, 0-24, 24-48 timer
Tidsramme: 48 timer efter bedøvelse
|
Samlet forbrug af morfin efter helbredelse fra anæstesi.
|
48 timer efter bedøvelse
|
|
AUC3, AUC24, AUC15-21, AUC18-24, AUC24-28, AUC39-45, AUC42-48
Tidsramme: 48 timer efter bedøvelse
|
Område under smerteintensitet-tid-kurven.
|
48 timer efter bedøvelse
|
|
Tidspunktet for den første dosis redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer efter bedøvelse
|
Tidspunktet for den første dosis redningsanalgesi efter bedøvelse.
|
48 timer efter bedøvelse
|
|
Andel af forsøgspersoner, der modtager redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer efter bedøvelse
|
Andel af forsøgspersoner, der modtager redningsanalgesi efter bedøvelse.
|
48 timer efter bedøvelse
|
|
Hyppighed af doser af redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer efter bedøvelse
|
Hyppighed af doser af redningsanalgesi efter genopretning fra anæstesi.
|
48 timer efter bedøvelse
|
|
Emnernes tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 48 timer efter bedøvelse
|
Emnernes tilfredshedsvurdering.
|
48 timer efter bedøvelse
|
|
Anæstesilægens tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 48 timer efter bedøvelse
|
Anæstesilægens tilfredshedsvurdering.
|
48 timer efter bedøvelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HR021618-203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter efter abdominal operation
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
King Abdulaziz UniversityRekrutteringTemporomandibulære lidelser (TMD) | TMJ smerte | Kunstterapi | TMJ - Oral & Maxillofacial Surgery | Wilkes 1 og 2 | TMD Art Pain StudySaudi Arabien
Kliniske forsøg med HR021618
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt