HR021618 em dor moderada a intensa após cirurgia abdominal
14 de maio de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de fase Ⅱ, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de HR021618 no tratamento de dor moderada a intensa após cirurgia abdominal
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança de HR021618 no tratamento de dor moderada a intensa após cirurgia abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Indivíduos que necessitam de cirurgia abdominal eletiva com anestesia geral
- Macho ou fêmea
- Atende ao padrão de IMC
- Em conformidade com a classificação de estado físico ASA
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história de cirurgia abdominal
- Os indivíduos tinham distúrbios hemorrágicos
- Os indivíduos apresentavam distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais graves, cardiovasculares ou cerebrovasculares, metabólicos, psiquiátricos, dor crônica ou tumores malignos
- Sujeitos com mau controle da pressão arterial após medicação
- QTc anormal
- Glicemia aleatória anormal
- Valores anormais no laboratório
- Alérgico ao meloxicam ou a qualquer excipiente de HR021618, aspirina, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou a qualquer medicamento peri ou pós-operatório usado neste estudo
- Use outras drogas que afetem o efeito analgésico antes da randomização e o tempo desde o último uso até a randomização seja menor que 5 meias-vidas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Nenhum controle de natalidade durante o período de tempo especificado
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas (recebeu drogas experimentais)
- Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento A
|
Grupo de tratamento A: injeção HR021618
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento B
|
Grupo de tratamento B: injeção salina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC48
Prazo: 48 horas após a recuperação da anestesia] Área sob a curva de intensidade da dor x tempo.
|
Área sob a curva intensidade-tempo da dor.
|
48 horas após a recuperação da anestesia] Área sob a curva de intensidade da dor x tempo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de morfina em 0-48, 0-24, 24-48 horas
Prazo: 48 horas após a recuperação da anestesia
|
Consumo total de morfina após a recuperação da anestesia.
|
48 horas após a recuperação da anestesia
|
|
AUC3, AUC24, AUC15-21, AUC18-24, AUC24-28, AUC39-45, AUC42-48
Prazo: 48 horas após a recuperação da anestesia
|
Área sob a curva intensidade-tempo da dor.
|
48 horas após a recuperação da anestesia
|
|
Horário da primeira dose da analgesia de resgate
Prazo: 48 horas após a recuperação da anestesia
|
Tempo da primeira dose de analgesia de resgate após a recuperação da anestesia.
|
48 horas após a recuperação da anestesia
|
|
Proporção de indivíduos que receberam analgesia de resgate
Prazo: 48 horas após a recuperação da anestesia
|
Proporção de indivíduos que receberam analgesia de resgate após a recuperação da anestesia.
|
48 horas após a recuperação da anestesia
|
|
Frequência de doses de analgesia de resgate
Prazo: 48 horas após a recuperação da anestesia
|
Frequência de doses de analgesia de resgate após a recuperação da anestesia.
|
48 horas após a recuperação da anestesia
|
|
Índice de satisfação dos sujeitos
Prazo: 48 horas após a recuperação da anestesia
|
Índice de satisfação dos sujeitos.
|
48 horas após a recuperação da anestesia
|
|
Índice de satisfação do anestesiologista
Prazo: 48 horas após a recuperação da anestesia
|
Índice de satisfação do anestesiologista.
|
48 horas após a recuperação da anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HR021618-203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HR021618
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Desconhecido