HR021618 u středně těžké až těžké bolesti po operaci břicha
14. května 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fáze Ⅱ, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti HR021618 při léčbě středně těžké až těžké bolesti po operaci břicha
Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HR021618 při léčbě středně silné až silné bolesti po operaci břicha.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekty vyžadující elektivní celkovou anestezii břišní operace
- Muž nebo žena
- Splňujte standard BMI
- Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou břišní chirurgie
- Subjekty měly hemoragické poruchy
- Subjekty měly srdeční, závažné jaterní nebo ledvinové, kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární, metabolické, psychiatrické poruchy, chronickou bolest nebo maligní nádory
- Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku po medikaci
- Abnormální QTc
- Abnormální náhodná hladina glukózy v krvi
- Abnormální hodnoty v laboratoři
- Alergický na meloxikam nebo kteroukoli pomocnou látku HR021618, aspirin, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo na jakékoli peri- nebo pooperační léky používané v této studii
- Před randomizací použijte jiné léky, které ovlivňují analgetický účinek, a doba od posledního užití do randomizace je kratší než 5 poločasů
- Těhotné nebo kojící ženy
- Žádná antikoncepce během stanovené doby
- Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
- Vyšetřovatelé určili, že jiné podmínky jsou pro účast v této klinické studii nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A
|
Léčebná skupina A: HR021618 injekce
|
|
Komparátor placeba: Léčebná skupina B
|
Léčebná skupina B: Injekce fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC48
Časové okno: 48 hodin po zotavení z anestezie] Oblast pod křivkou intenzity bolesti v závislosti na čase.
|
Oblast pod křivkou intenzity bolesti v čase.
|
48 hodin po zotavení z anestezie] Oblast pod křivkou intenzity bolesti v závislosti na čase.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfinu během 0-48, 0-24, 24-48 hodin
Časové okno: 48 hodin po probrání z anestezie
|
Celková spotřeba morfinu po probuzení z anestezie.
|
48 hodin po probrání z anestezie
|
|
AUC3, AUC24, AUC15-21, AUC18-24, AUC24-28, AUC39-45, AUC42-48
Časové okno: 48 hodin po probrání z anestezie
|
Oblast pod křivkou intenzity bolesti v čase.
|
48 hodin po probrání z anestezie
|
|
Čas první dávky záchranné analgezie
Časové okno: 48 hodin po probrání z anestezie
|
Doba první dávky záchranné analgezie po probuzení z anestezie.
|
48 hodin po probrání z anestezie
|
|
Podíl subjektů užívajících záchrannou analgezii
Časové okno: 48 hodin po probrání z anestezie
|
Podíl subjektů dostávajících záchrannou analgezii po zotavení z anestezie.
|
48 hodin po probrání z anestezie
|
|
Frekvence dávek záchranné analgezie
Časové okno: 48 hodin po probrání z anestezie
|
Frekvence dávek záchranné analgezie po probuzení z anestezie.
|
48 hodin po probrání z anestezie
|
|
Hodnocení spokojenosti subjektů
Časové okno: 48 hodin po probrání z anestezie
|
Hodnocení spokojenosti subjektů.
|
48 hodin po probrání z anestezie
|
|
Hodnocení spokojenosti anesteziologa
Časové okno: 48 hodin po probrání z anestezie
|
Hodnocení spokojenosti anesteziologa.
|
48 hodin po probrání z anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HR021618-203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HR021618
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý