HR021618 en dolor moderado a severo después de cirugía abdominal
14 de mayo de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de HR021618 en el tratamiento del dolor moderado a intenso después de la cirugía abdominal
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de HR021618 en el tratamiento del dolor moderado a intenso después de una cirugía abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Sujetos que requieren anestesia general electiva cirugía abdominal
- Masculino o femenino
- Cumplir con el estándar de IMC
- Cumple con la clasificación de estado físico de ASA
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de cirugía abdominal.
- Los sujetos tenían trastornos hemorrágicos
- Los sujetos tenían trastornos cardíacos, hepáticos o renales graves, cardiovasculares o cerebrovasculares, metabólicos, psiquiátricos, dolor crónico o tumores malignos.
- Sujetos con mal control de la presión arterial después de la medicación
- QTc anormal
- Glucosa en sangre aleatoria anormal
- Valores anormales en el laboratorio
- Alérgico al meloxicam o a cualquier excipiente de HR021618, aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquier medicamento perioperatorio o posoperatorio utilizado en este estudio.
- Use otros medicamentos que afecten el efecto analgésico antes de la aleatorización, y el tiempo desde el último uso hasta la aleatorización sea inferior a 5 vidas medias
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sin control de la natalidad durante el período de tiempo especificado
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales)
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento A
|
Grupo de tratamiento A: inyección HR021618
|
|
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento B
|
Grupo de tratamiento B: inyección de solución salina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC48
Periodo de tiempo: 48 horas después de la recuperación de la anestesia] Área bajo la curva de intensidad del dolor-tiempo.
|
Área bajo la curva intensidad-tiempo del dolor.
|
48 horas después de la recuperación de la anestesia] Área bajo la curva de intensidad del dolor-tiempo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de morfina durante 0-48, 0-24, 24-48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la recuperación de la anestesia
|
Consumo total de morfina tras la recuperación de la anestesia.
|
48 horas después de la recuperación de la anestesia
|
|
AUC3, AUC24, AUC15-21, AUC18-24, AUC24-28, AUC39-45, AUC42-48
Periodo de tiempo: 48 horas después de la recuperación de la anestesia
|
Área bajo la curva intensidad-tiempo del dolor.
|
48 horas después de la recuperación de la anestesia
|
|
Momento de la primera dosis de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la recuperación de la anestesia
|
Tiempo de la primera dosis de analgesia de rescate tras la recuperación de la anestesia.
|
48 horas después de la recuperación de la anestesia
|
|
Proporción de sujetos que recibieron analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la recuperación de la anestesia
|
Proporción de sujetos que recibieron analgesia de rescate después de la recuperación de la anestesia.
|
48 horas después de la recuperación de la anestesia
|
|
Frecuencia de dosis de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la recuperación de la anestesia
|
Frecuencia de las dosis de analgesia de rescate tras la recuperación de la anestesia.
|
48 horas después de la recuperación de la anestesia
|
|
Índice de satisfacción de los sujetos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la recuperación de la anestesia
|
Índice de satisfacción de los sujetos.
|
48 horas después de la recuperación de la anestesia
|
|
Calificación de satisfacción del anestesiólogo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la recuperación de la anestesia
|
Índice de satisfacción del anestesiólogo.
|
48 horas después de la recuperación de la anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HR021618-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HR021618
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Desconocido