HR021618 dans la douleur modérée à sévère après une chirurgie abdominale
14 mai 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase Ⅱ, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de HR021618 dans le traitement de la douleur modérée à sévère après une chirurgie abdominale
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HR021618 dans le traitement des douleurs modérées à sévères après une chirurgie abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets nécessitant une chirurgie abdominale sous anesthésie générale élective
- Masculin ou féminin
- Conforme à la norme IMC
- Conforme à la classification de l'état physique ASA
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie abdominale
- Les sujets avaient des troubles hémorragiques
- Les sujets avaient des troubles cardiaques, hépatiques ou rénaux graves, cardiovasculaires ou cérébrovasculaires, métaboliques, psychiatriques, des douleurs chroniques ou des tumeurs malignes
- Sujets ayant un mauvais contrôle de la pression artérielle après la prise de médicaments
- QTc anormal
- Glycémie aléatoire anormale
- Valeurs anormales au laboratoire
- Allergique au méloxicam ou à tout excipient du HR021618, à l'aspirine, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à tout médicament péri- ou postopératoire utilisé dans cette étude
- Utilisez d'autres médicaments qui affectent l'effet analgésique avant la randomisation, et le temps entre la dernière utilisation et la randomisation est inférieur à 5 demi-vies
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Pas de contrôle des naissances pendant la période de temps spécifiée
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments (réception de médicaments expérimentaux)
- Les inestigateurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A
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Groupe de traitement A : injection HR021618
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Comparateur placebo: Groupe de traitement B
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Groupe de traitement B : injection de solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC48
Délai: 48 heures après la récupération de l'anesthésie] Aire sous la courbe intensité de la douleur-temps.
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Aire sous la courbe intensité de la douleur-temps.
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48 heures après la récupération de l'anesthésie] Aire sous la courbe intensité de la douleur-temps.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale de morphine sur 0-48, 0-24, 24-48 heures
Délai: 48 heures après la sortie de l'anesthésie
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Consommation totale de morphine après récupération de l'anesthésie.
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48 heures après la sortie de l'anesthésie
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ASC3, ASC24, ASC15-21, ASC18-24, ASC24-28, ASC39-45, ASC42-48
Délai: 48 heures après la sortie de l'anesthésie
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Aire sous la courbe intensité de la douleur-temps.
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48 heures après la sortie de l'anesthésie
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Heure de la première dose d'analgésie de secours
Délai: 48 heures après la sortie de l'anesthésie
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Heure de la première dose d'analgésie de secours après la récupération de l'anesthésie.
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48 heures après la sortie de l'anesthésie
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Proportion de sujets recevant une analgésie de secours
Délai: 48 heures après la sortie de l'anesthésie
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Proportion de sujets recevant une analgésie de sauvetage après la récupération de l'anesthésie.
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48 heures après la sortie de l'anesthésie
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Fréquence des doses d'analgésie de secours
Délai: 48 heures après la sortie de l'anesthésie
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Fréquence des doses d'analgésie de secours après la récupération de l'anesthésie.
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48 heures après la sortie de l'anesthésie
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Note de satisfaction des sujets
Délai: 48 heures après la sortie de l'anesthésie
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Note de satisfaction des sujets.
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48 heures après la sortie de l'anesthésie
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Note de satisfaction des anesthésistes
Délai: 48 heures après la sortie de l'anesthésie
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Note de satisfaction des anesthésistes.
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48 heures après la sortie de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HR021618-203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .