HR021618 w bólu od umiarkowanego do ciężkiego po operacji jamy brzusznej
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Faza Ⅱ, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności HR021618 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu po operacji jamy brzusznej
Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HR021618 w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego po operacji jamy brzusznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Osoby wymagające planowej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
- Mężczyzna czy kobieta
- Poznaj standard BMI
- Zgodność z klasyfikacją stanu fizycznego ASA
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią operacji jamy brzusznej
- Badani mieli zaburzenia krwotoczne
- Pacjenci mieli choroby serca, poważne zaburzenia wątroby lub nerek, układu sercowo-naczyniowego lub naczyń mózgowych, zaburzenia metaboliczne, psychiatryczne, przewlekły ból lub nowotwory złośliwe
- Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi po lekach
- Nieprawidłowy odstęp QTc
- Nieprawidłowy losowy poziom glukozy we krwi
- Nieprawidłowe wartości w laboratorium
- Uczulenie na meloksykam lub jakąkolwiek substancję pomocniczą HR021618, aspirynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub jakiekolwiek leki stosowane w okresie około- lub pooperacyjnym w tym badaniu
- Przed randomizacją stosować inne leki wpływające na działanie przeciwbólowe, a czas od ostatniego zastosowania do randomizacji jest krótszy niż 5 okresów półtrwania
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Brak kontroli urodzeń w określonym czasie
- Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne)
- Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
|
Grupa leczenia A: wstrzyknięcie HR021618
|
|
Komparator placebo: Grupa leczenia B
|
Grupa leczenia B: Zastrzyk z soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC48
Ramy czasowe: 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia] Pole pod krzywą natężenia bólu w czasie.
|
Pole pod krzywą intensywności bólu w czasie.
|
48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia] Pole pod krzywą natężenia bólu w czasie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny w ciągu 0-48, 0-24, 24-48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia
|
Całkowite zużycie morfiny po wybudzeniu ze znieczulenia.
|
48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia
|
|
AUC3, AUC24, AUC15-21, AUC18-24, AUC24-28, AUC39-45, AUC42-48
Ramy czasowe: 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia
|
Pole pod krzywą intensywności bólu w czasie.
|
48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia
|
|
Czas podania pierwszej dawki analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia
|
Czas podania pierwszej dawki analgezji ratunkowej po wybudzeniu ze znieczulenia.
|
48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia
|
|
Odsetek osób otrzymujących analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia
|
Odsetek osób otrzymujących analgezję ratunkową po wybudzeniu ze znieczulenia.
|
48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia
|
|
Częstotliwość dawek analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia
|
Częstotliwość dawek analgezji ratunkowej po wybudzeniu ze znieczulenia.
|
48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia
|
|
Ocena satysfakcji badanych
Ramy czasowe: 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia
|
Ocena satysfakcji badanych.
|
48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia
|
|
Ocena satysfakcji anestezjologa
Ramy czasowe: 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia
|
Ocena satysfakcji anestezjologa.
|
48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR021618-203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HR021618
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nieznany