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HR021618 bei mäßigen bis starken Schmerzen nach einer Bauchoperation

14. Mai 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ⅱ-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von HR021618 bei der Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen nach einer Bauchoperation

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HR021618 bei der Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen nach einer Bauchoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Personen, die eine elektive Bauchoperation unter Vollnarkose benötigen
  3. Männlich oder weiblich
  4. Erfüllen Sie den BMI-Standard
  5. Entspricht der ASA Physical Status Classification

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Vorgeschichte von Bauchoperationen
  2. Die Probanden hatten hämorrhagische Störungen
  3. Die Probanden hatten Herz-, schwere Leber- oder Nieren-, Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre, Stoffwechsel- oder psychiatrische Störungen, chronische Schmerzen oder bösartige Tumoren
  4. Personen mit schlechter Blutdruckkontrolle nach Medikamenteneinnahme
  5. Abnormales QTc
  6. Abnormaler zufälliger Blutzucker
  7. Auffällige Werte im Labor
  8. Allergisch gegen Meloxicam oder einen der Hilfsstoffe von HR021618, Aspirin, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder gegen alle in dieser Studie verwendeten peri- oder postoperativen Medikamente
  9. Verwenden Sie vor der Randomisierung andere Medikamente, die die analgetische Wirkung beeinflussen, und die Zeit vom letzten Gebrauch bis zur Randomisierung beträgt weniger als 5 Halbwertszeiten
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Keine Empfängnisverhütung während des angegebenen Zeitraums
  12. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (Erhalt experimenteller Arzneimittel)
  13. Die Forscher stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: HR021618
Behandlungsgruppe A: HR021618-Injektion
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe B
Arzneimittel: Placebo
Behandlungsgruppe B: Kochsalzlösung-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC48
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erholung aus der Narkose] Fläche unter der Schmerzintensitäts-Zeit-Kurve.
Fläche unter der Schmerzintensitäts-Zeit-Kurve.
48 Stunden nach Erholung aus der Narkose] Fläche unter der Schmerzintensitäts-Zeit-Kurve.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Morphin über 0–48, 0–24, 24–48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erholung von der Narkose
Gesamtverbrauch an Morphin nach Erholung aus der Narkose.
48 Stunden nach Erholung von der Narkose
AUC3, AUC24, AUC15-21, AUC18-24, AUC24-28, AUC39-45, AUC42-48
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erholung von der Narkose
Fläche unter der Schmerzintensitäts-Zeit-Kurve.
48 Stunden nach Erholung von der Narkose
Zeitpunkt der ersten Dosis der Notfallanalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erholung von der Narkose
Zeitpunkt der ersten Notfallanalgesiedosis nach Erholung von der Narkose.
48 Stunden nach Erholung von der Narkose
Anteil der Probanden, die eine Rettungsanalgesie erhalten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erholung von der Narkose
Anteil der Probanden, die nach der Erholung von der Narkose eine Rettungsanalgesie erhielten.
48 Stunden nach Erholung von der Narkose
Häufigkeit der Dosen der Notfallanalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erholung von der Narkose
Häufigkeit der Notfallanalgesiedosen nach Erholung von der Narkose.
48 Stunden nach Erholung von der Narkose
Zufriedenheitsbewertung der Probanden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erholung von der Narkose
Zufriedenheitsbewertung der Probanden.
48 Stunden nach Erholung von der Narkose
Zufriedenheitsbewertung des Anästhesisten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erholung von der Narkose
Zufriedenheitsbewertung des Anästhesisten.
48 Stunden nach Erholung von der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR021618-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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