- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04811053
HR021618 при боли от умеренной до сильной после операции на брюшной полости
14 мая 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза Ⅱ, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности HR021618 при лечении боли от умеренной до сильной после операции на брюшной полости
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности HR021618 при лечении умеренной и сильной боли после абдоминальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Субъекты, которым требуется плановая абдоминальная хирургия под общей анестезией
- Мужчина или женщина
- Соответствовать стандарту ИМТ
- Соответствие классификации физического состояния ASA
Критерий исключения:
- Субъекты с историей абдоминальной хирургии
- У субъектов были геморрагические расстройства
- У субъектов были сердечные, серьезные печеночные или почечные, сердечно-сосудистые или цереброваскулярные, метаболические, психические расстройства, хроническая боль или злокачественные опухоли.
- Субъекты с плохим контролем артериального давления после приема лекарств
- Аномальный QTc
- Аномальный случайный уровень глюкозы в крови
- Аномальные значения в лаборатории
- Аллергия на мелоксикам или любое вспомогательное вещество HR021618, аспирин, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любые пери- или послеоперационные препараты, используемые в этом исследовании.
- Использовать другие препараты, влияющие на обезболивающий эффект, до рандомизации, а время от последнего применения до рандомизации короче 5 периодов полувыведения.
- Беременные или кормящие женщины
- Отсутствие контроля над рождаемостью в течение указанного периода времени
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов (получал экспериментальные препараты)
- Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
|
Группа лечения A: инъекция HR021618
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения Б
|
Группа лечения B: Инъекция физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC48
Временное ограничение: 48 часов после выхода из наркоза] Площадь под кривой зависимости интенсивности боли от времени.
|
Площадь под кривой зависимости интенсивности боли от времени.
|
48 часов после выхода из наркоза] Площадь под кривой зависимости интенсивности боли от времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина в течение 0-48, 0-24, 24-48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после выхода из наркоза
|
Общее потребление морфина после выхода из наркоза.
|
Через 48 часов после выхода из наркоза
|
|
AUC3, AUC24, AUC15-21, AUC18-24, AUC24-28, AUC39-45, AUC42-48
Временное ограничение: Через 48 часов после выхода из наркоза
|
Площадь под кривой зависимости интенсивности боли от времени.
|
Через 48 часов после выхода из наркоза
|
|
Время введения первой дозы спасательной анальгезии
Временное ограничение: Через 48 часов после выхода из наркоза
|
Время введения первой дозы спасательного обезболивания после выхода из наркоза.
|
Через 48 часов после выхода из наркоза
|
|
Доля субъектов, получающих неотложную анальгезию
Временное ограничение: Через 48 часов после выхода из наркоза
|
Доля субъектов, получающих неотложную анальгезию после выхода из наркоза.
|
Через 48 часов после выхода из наркоза
|
|
Частота доз экстренной анальгезии
Временное ограничение: Через 48 часов после выхода из наркоза
|
Частота доз спасательной анальгезии после выхода из наркоза.
|
Через 48 часов после выхода из наркоза
|
|
Рейтинг удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Через 48 часов после выхода из наркоза
|
Рейтинг удовлетворенности субъектов.
|
Через 48 часов после выхода из наркоза
|
|
Рейтинг удовлетворенности анестезиолога
Временное ограничение: Через 48 часов после выхода из наркоза
|
Рейтинг удовлетворенности анестезиолога.
|
Через 48 часов после выхода из наркоза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HR021618-203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .