HR021618 복부 수술 후 중등도에서 중증의 통증
2025년 5월 14일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
복부 수술 후 중등도에서 중증 통증 치료에 대한 HR021618의 안전성 및 효능에 대한 제2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이번 연구는 복부 수술 후 중등도에서 중증의 통증 치료에 대한 HR021618의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되고 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 선택적 전신 마취 복부 수술이 필요한 피험자
- 남성 또는 여성
- BMI 기준 충족
- ASA 물리적 상태 분류 준수
제외 기준:
- 복부 수술 이력이 있는 피험자
- 피험자는 출혈성 질환을 앓았습니다.
- 피험자는 심장, 심각한 간 또는 신장, 심혈관 또는 뇌혈관, 대사, 정신 장애, 만성 통증 또는 악성 종양을 가졌습니다.
- 투약 후 혈압 조절이 불량한 피험자
- 비정상적인 QTc
- 비정상적인 무작위 혈당
- 실험실의 비정상적인 값
- 멜록시캄 또는 HR021618의 부형제, 아스피린, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 이 연구에 사용된 수술 전후 약물에 알레르기
- 무작위 배정 전에 진통 효과에 영향을 미치는 다른 약물을 사용하고 마지막 사용에서 무작위 배정까지의 시간이 5 반감기보다 짧음
- 임산부 또는 수유부
- 지정된 기간 동안 피임 금지
- 타 의약품 임상시험 참여(시험용 의약품 접수)
- 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
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처리군 A: HR021618 주사
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위약 비교기: 처리군 B
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처리군 B: 식염수 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC48
기간: 마취에서 회복 후 48시간] 통증 강도-시간 곡선 아래 영역.
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통증 강도-시간 곡선 아래 영역.
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마취에서 회복 후 48시간] 통증 강도-시간 곡선 아래 영역.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0-48, 0-24, 24-48시간 동안 모르핀의 총 소비
기간: 마취에서 회복 후 48시간
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마취에서 회복된 후 모르핀의 총 소비량.
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마취에서 회복 후 48시간
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AUC3, AUC24, AUC15-21, AUC18-24, AUC24-28, AUC39-45, AUC42-48
기간: 마취에서 회복 후 48시간
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통증 강도-시간 곡선 아래 영역.
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마취에서 회복 후 48시간
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구조 진통제의 첫 투여 시간
기간: 마취에서 회복 후 48시간
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마취에서 회복된 후 구조 진통제의 첫 투여 시간.
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마취에서 회복 후 48시간
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구제 진통제를 받는 피험자의 비율
기간: 마취에서 회복 후 48시간
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마취에서 회복된 후 구제 진통제를 받는 피험자의 비율.
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마취에서 회복 후 48시간
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구조 진통제 투여 빈도
기간: 마취에서 회복 후 48시간
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마취에서 회복된 후 구조 진통제의 투여 빈도.
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마취에서 회복 후 48시간
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피험자 만족도 평가
기간: 마취에서 회복 후 48시간
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피험자의 만족도 평가.
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마취에서 회복 후 48시간
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마취과 의사 만족도 평가
기간: 마취에서 회복 후 48시간
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마취과 의사 만족도 평가.
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마취에서 회복 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HR021618-203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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복부 수술 후 통증에 대한 임상 시험
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