HR021618 vid måttlig till svår smärta efter bukkirurgi
14 maj 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas Ⅱ, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av HR021618 vid behandling av måttlig till svår smärta efter bukkirurgi
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HR021618 vid behandling av måttlig till svår smärta efter bukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner som kräver elektiv generell anestesi bukkirurgi
- Man eller kvinna
- Uppfyll BMI-standarden
- Överensstämmer med ASAs fysiska statusklassificering
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av bukkirurgi
- Försökspersonerna hade hemorragiska störningar
- Försökspersonerna hade hjärt-, allvarliga lever- eller njursjukdomar, kardiovaskulära eller cerebrovaskulära, metabola, psykiatriska störningar, kronisk smärta eller maligna tumörer
- Försökspersoner med dålig blodtryckskontroll efter medicinering
- Onormal QTc
- Onormalt slumpmässigt blodsocker
- Onormala värden i laboratoriet
- Allergisk mot meloxikam eller något hjälpämne av HR021618, acetylsalicylsyra, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller mot någon peri- eller postoperativ medicin som används i denna studie
- Använd andra läkemedel som påverkar den smärtstillande effekten före randomisering, och tiden från senaste användning till randomisering är kortare än 5 halveringstider
- Gravida eller ammande kvinnor
- Ingen preventivmedel under den angivna tidsperioden
- Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel (fått experimentella läkemedel)
- Instigatorerna fastställde att andra förhållanden var olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
|
Behandlingsgrupp A: HR021618 injektion
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp B
|
Behandlingsgrupp B: Saltlösningsinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC48
Tidsram: 48 timmar efter återhämtning från anestesi] Område under kurvan för smärtintensitet-tid.
|
Område under kurvan för smärtintensitet-tid.
|
48 timmar efter återhämtning från anestesi] Område under kurvan för smärtintensitet-tid.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total konsumtion av morfin under 0-48, 0-24, 24-48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter återhämtning från anestesi
|
Total konsumtion av morfin efter återhämtning från anestesi.
|
48 timmar efter återhämtning från anestesi
|
|
AUC3, AUC24, AUC15-21, AUC18-24, AUC24-28, AUC39-45, AUC42-48
Tidsram: 48 timmar efter återhämtning från anestesi
|
Område under kurvan för smärtintensitet-tid.
|
48 timmar efter återhämtning från anestesi
|
|
Tidpunkten för den första dosen av räddningsanalgesi
Tidsram: 48 timmar efter återhämtning från anestesi
|
Tidpunkten för den första dosen av räddningsanalgesi efter återhämtning från anestesi.
|
48 timmar efter återhämtning från anestesi
|
|
Andel försökspersoner som får räddningsanalgesi
Tidsram: 48 timmar efter återhämtning från anestesi
|
Andel försökspersoner som får räddningsanalgesi efter återhämtning från anestesi.
|
48 timmar efter återhämtning från anestesi
|
|
Frekvens av doser av räddningsanalgesi
Tidsram: 48 timmar efter återhämtning från anestesi
|
Frekvens av doser av räddningsanalgesi efter återhämtning från anestesi.
|
48 timmar efter återhämtning från anestesi
|
|
Försökspersoners nöjdhetsbetyg
Tidsram: 48 timmar efter återhämtning från anestesi
|
Försökspersoners nöjdhetsbetyg.
|
48 timmar efter återhämtning från anestesi
|
|
Narkosläkarens nöjdhetsbetyg
Tidsram: 48 timmar efter återhämtning från anestesi
|
Narkosläkarens nöjdhetsbetyg.
|
48 timmar efter återhämtning från anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (Faktisk)
23 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HR021618-203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .