HR021618 kohtalaista tai vaikeaa kipua vatsaleikkauksen jälkeen
keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe Ⅱ, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus HR021618:n turvallisuudesta ja tehosta kohtalaisen ja vaikean kivun hoidossa vatsaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksessa arvioidaan HR021618:n tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa vatsaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kohteet, jotka tarvitsevat valinnaista yleisanestesian vatsan leikkausta
- Mies vai nainen
- Täyttää BMI-standardin
- Noudata ASA:n fyysisen tilan luokittelua
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut vatsaleikkauksia
- Koehenkilöillä oli verenvuotohäiriöitä
- Koehenkilöillä oli sydämen, vakavia maksan tai munuaisten, sydän- tai aivoverenkiertohäiriöitä, aineenvaihdunta-, psykiatrisia häiriöitä, kroonista kipua tai pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa lääkityksen jälkeen
- Epänormaali QTc
- Epänormaali satunnainen verensokeri
- Epänormaalit arvot laboratoriossa
- allerginen meloksikaamille tai jollekin HR021618:n apuaineelle, aspiriinille, muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle peri- tai postoperatiiviselle lääkkeelle
- Käytä muita analgeettiseen vaikutukseen vaikuttavia lääkkeitä ennen satunnaistamista, ja aika viimeisestä käytöstä satunnaistukseen on lyhyempi kuin 5 puoliintumisaikaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei ehkäisyä määritellyn ajanjakson aikana
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (saanut kokeellisia lääkkeitä)
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet soveltuvia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
|
Hoitoryhmä A: HR021618-injektio
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä B
|
Hoitoryhmä B: Suolaliuoksen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC48
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesiasta toipumisen jälkeen] Kivun intensiteetti-aikakäyrän alla oleva alue.
|
Kivun intensiteetti-aikakäyrän alla oleva alue.
|
48 tuntia anestesiasta toipumisen jälkeen] Kivun intensiteetti-aikakäyrän alla oleva alue.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus 0-48, 0-24, 24-48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesiasta toipumisen jälkeen
|
Morfiinin kokonaiskulutus anestesiasta toipumisen jälkeen.
|
48 tuntia anestesiasta toipumisen jälkeen
|
|
AUC3, AUC24, AUC15-21, AUC18-24, AUC24-28, AUC39-45, AUC42-48
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesiasta toipumisen jälkeen
|
Kivun intensiteetti-aikakäyrän alla oleva alue.
|
48 tuntia anestesiasta toipumisen jälkeen
|
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen annoksen aika
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesiasta toipumisen jälkeen
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen annoksen aika anestesiasta toipumisen jälkeen.
|
48 tuntia anestesiasta toipumisen jälkeen
|
|
Analgesiaa saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesiasta toipumisen jälkeen
|
Anestesiasta toipumisen jälkeen pelastuskipulääkettä saaneiden potilaiden osuus.
|
48 tuntia anestesiasta toipumisen jälkeen
|
|
Pelastuskipulääkkeen annosten tiheys
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesiasta toipumisen jälkeen
|
Pelastuskipulääkkeen annostiheys anestesiasta toipumisen jälkeen.
|
48 tuntia anestesiasta toipumisen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden tyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesiasta toipumisen jälkeen
|
Koehenkilöiden tyytyväisyysluokitus.
|
48 tuntia anestesiasta toipumisen jälkeen
|
|
Anestesialääkärin tyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesiasta toipumisen jälkeen
|
Anestesialääkärin tyytyväisyysluokitus.
|
48 tuntia anestesiasta toipumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR021618-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu vatsaleikkauksen jälkeen
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
Kliiniset tutkimukset HR021618
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Tuntematon