HR021618、腹部手術後に中等度から重度の痛みが発生
2025年5月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
腹部手術後の中等度から重度の痛みの治療におけるHR021618の安全性と有効性に関する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅱ相試験
この研究は、腹部手術後の中等度から重度の痛みの治療におけるHR021618の有効性と安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 待機的全身麻酔による腹部手術が必要な被験者
- 男性か女性
- BMI基準を満たす
- ASA の物理的ステータス分類に準拠
除外基準:
- 腹部手術の既往のある者
- 被験者は出血性疾患を患っていた
- 被験者は心臓、重篤な肝臓または腎臓、心血管または脳血管、代謝性、精神疾患、慢性疼痛、または悪性腫瘍を患っていた
- 投薬後の血圧コントロールが不良な患者
- QTcの異常
- 異常なランダム血糖値
- 検査室での異常値
- -メロキシカムまたはHR021618の賦形剤、アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、またはこの研究で使用される術前または術後の薬剤に対するアレルギー
- ランダム化前に鎮痛効果に影響を与える他の薬剤を使用しており、最後の使用からランダム化までの時間が5半減期より短い
- 妊娠中または授乳中の女性
- 指定された期間内に避妊をしない
- 他医薬品の臨床試験に参加（治験薬の提供）
- 治験責任者は、他の条件がこの臨床試験に参加するには不適切であると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A
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治療グループ A: HR021618 注射
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プラセボコンパレーター：治療群 B
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治療グループ B: 生理食塩水注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC48
時間枠：麻酔から回復してから 48 時間後] 痛みの強さ-時間曲線の下の領域。
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痛みの強さ-時間曲線の下の領域。
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麻酔から回復してから 48 時間後] 痛みの強さ-時間曲線の下の領域。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0～48時間、0～24時間、24～48時間にわたるモルヒネの総摂取量
時間枠：麻酔から回復してから48時間後
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麻酔から回復した後のモルヒネの総摂取量。
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麻酔から回復してから48時間後
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AUC3、AUC24、AUC15-21、AUC18-24、AUC24-28、AUC39-45、AUC42-48
時間枠：麻酔から回復してから48時間後
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痛みの強さ-時間曲線の下の領域。
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麻酔から回復してから48時間後
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救助鎮痛剤の初回投与の時間
時間枠：麻酔から回復してから48時間後
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麻酔から回復した後の最初の救済鎮痛投与の時間。
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麻酔から回復してから48時間後
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レスキュー鎮痛を受けた被験者の割合
時間枠：麻酔から回復してから48時間後
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麻酔から回復した後に救済鎮痛を受けた被験者の割合。
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麻酔から回復してから48時間後
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レスキュー鎮痛剤の投与頻度
時間枠：麻酔から回復してから48時間後
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麻酔から回復した後の救済鎮痛剤の投与頻度。
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麻酔から回復してから48時間後
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被験者の満足度評価
時間枠：麻酔から回復してから48時間後
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被験者の満足度評価。
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麻酔から回復してから48時間後
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麻酔科医満足度評価
時間枠：麻酔から回復してから48時間後
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麻酔科医の満足度評価。
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麻酔から回復してから48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2021年7月15日
研究の完了 (実際)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HR021618-203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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