HR021618 hasi műtét után mérsékelt vagy súlyos fájdalom
2021. június 30. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ⅱ fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a HR021618 biztonságosságáról és hatékonyságáról a hasi műtét utáni közepes és súlyos fájdalom kezelésében
A vizsgálatot a HR021618 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végzik a hasi műtétet követő mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Elektív altatásos hasi műtétet igénylő alanyok
- Férfi vagy nő
- Megfelel a BMI szabványnak
- Megfelel az ASA fizikai állapot osztályozásának
Kizárási kritériumok:
- Hasi műtéten átesett alanyok
- Az alanyoknak vérzéses rendellenességei voltak
- Az alanyoknak szív-, súlyos máj- vagy vese-, kardiovaszkuláris vagy agyi érrendszeri, anyagcsere-, pszichiátriai rendellenességei, krónikus fájdalmai vagy rosszindulatú daganatai voltak
- Alanyok, akiknek a vérnyomása nem megfelelő gyógyszeres kezelés után
- Rendellenes QTc
- Rendellenes véletlenszerű vércukorszint
- Rendellenes értékek a laboratóriumban
- Allergiás a meloxicamra vagy a HR021618 bármely segédanyagára, az aszpirinre, más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID) vagy bármely, a vizsgálatban használt peri- vagy posztoperatív gyógyszerre
- Használjon más olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a fájdalomcsillapító hatást a randomizálás előtt, és az utolsó használattól a randomizálásig eltelt idő rövidebb, mint 5 felezési idő
- Terhes vagy szoptató nők
- Nincs fogamzásgátlás a megadott időszakban
- Részt vett más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban (kísérleti gyógyszereket kapott)
- A nyomozók megállapították, hogy más feltételek nem megfelelőek a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési csoport
|
A kezelési csoport: HR021618 injekció
|
|
Placebo Comparator: B kezelési csoport
|
B kezelési csoport: sóoldat injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC48
Időkeret: 48 órával az érzéstelenítésből való felépülés után] A fájdalom intenzitás-idő görbe alatti terület.
|
A fájdalom intenzitás-idő görbe alatti terület.
|
48 órával az érzéstelenítésből való felépülés után] A fájdalom intenzitás-idő görbe alatti terület.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin teljes fogyasztása 0-48, 0-24, 24-48 óra alatt
Időkeret: 48 órával az érzéstelenítésből való felépülés után
|
A morfium teljes fogyasztása az érzéstelenítésből való felépülés után.
|
48 órával az érzéstelenítésből való felépülés után
|
|
AUC3, AUC24, AUC15-21, AUC18-24, AUC24-28, AUC39-45, AUC42-48
Időkeret: 48 órával az érzéstelenítésből való felépülés után
|
A fájdalom intenzitás-idő görbe alatti terület.
|
48 órával az érzéstelenítésből való felépülés után
|
|
A mentő fájdalomcsillapítás első adagjának időpontja
Időkeret: 48 órával az érzéstelenítésből való felépülés után
|
A mentő fájdalomcsillapítás első adagjának időpontja az érzéstelenítésből való felépülés után.
|
48 órával az érzéstelenítésből való felépülés után
|
|
Mentőfájdalomcsillapításban részesülő alanyok aránya
Időkeret: 48 órával az érzéstelenítésből való felépülés után
|
Mentőfájdalomcsillapításban részesülő alanyok aránya az érzéstelenítésből való felépülés után.
|
48 órával az érzéstelenítésből való felépülés után
|
|
A mentő fájdalomcsillapító dózisok gyakorisága
Időkeret: 48 órával az érzéstelenítésből való felépülés után
|
Mentőfájdalomcsillapító dózisok gyakorisága az érzéstelenítésből való felépülés után.
|
48 órával az érzéstelenítésből való felépülés után
|
|
A tantárgyak elégedettségi értékelése
Időkeret: 48 órával az érzéstelenítésből való felépülés után
|
A tantárgyak elégedettségi értékelése.
|
48 órával az érzéstelenítésből való felépülés után
|
|
Az aneszteziológus elégedettségi értékelése
Időkeret: 48 órával az érzéstelenítésből való felépülés után
|
Az aneszteziológus elégedettségi értékelése.
|
48 órával az érzéstelenítésből való felépülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR021618-203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HR021618
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen