HR021618 in Dolore da moderato a severo dopo chirurgia addominale
14 maggio 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase Ⅱ, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di HR021618 nel trattamento del dolore da moderato a grave dopo chirurgia addominale
Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di HR021618 nel trattamento del dolore da moderato a grave dopo chirurgia addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
- Soggetti che richiedono chirurgia addominale in anestesia generale elettiva
- Maschio o femmina
- Soddisfa lo standard BMI
- Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di chirurgia addominale
- I soggetti avevano disturbi emorragici
- Soggetti con disturbi cardiaci, epatici o renali gravi, cardiovascolari o cerebrovascolari, metabolici, psichiatrici, dolore cronico o tumori maligni
- Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa dopo il trattamento
- QTc anormale
- Glicemia casuale anormale
- Valori anomali in laboratorio
- Allergia al meloxicam o a qualsiasi eccipiente di HR021618, aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a qualsiasi farmaco peri- o postoperatorio utilizzato in questo studio
- Utilizzare altri farmaci che influenzano l'effetto analgesico prima della randomizzazione e il tempo dall'ultimo uso alla randomizzazione è inferiore a 5 emivite
- Donne incinte o che allattano
- Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (farmaci sperimentali ricevuti)
- I persecutori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A
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Gruppo di trattamento A: iniezione HR021618
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento B
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Gruppo di trattamento B: iniezione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC48
Lasso di tempo: 48 ore dopo il recupero dall'anestesia] Area sotto la curva intensità-tempo del dolore.
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Area sotto la curva intensità-tempo del dolore.
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48 ore dopo il recupero dall'anestesia] Area sotto la curva intensità-tempo del dolore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di morfina nelle ore 0-48, 0-24, 24-48
Lasso di tempo: 48 ore dopo il recupero dall'anestesia
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Consumo totale di morfina dopo il recupero dall'anestesia.
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48 ore dopo il recupero dall'anestesia
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AUC3, AUC24, AUC15-21, AUC18-24, AUC24-28, AUC39-45, AUC42-48
Lasso di tempo: 48 ore dopo il recupero dall'anestesia
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Area sotto la curva intensità-tempo del dolore.
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48 ore dopo il recupero dall'anestesia
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Tempo della prima dose di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 48 ore dopo il recupero dall'anestesia
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Tempo della prima dose di analgesia di salvataggio dopo il recupero dall'anestesia.
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48 ore dopo il recupero dall'anestesia
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Proporzione di soggetti che ricevono analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo il recupero dall'anestesia
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Proporzione di soggetti che ricevono analgesia di salvataggio dopo il recupero dall'anestesia.
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48 ore dopo il recupero dall'anestesia
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Frequenza delle dosi di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo il recupero dall'anestesia
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Frequenza delle dosi di analgesia di salvataggio dopo il recupero dall'anestesia.
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48 ore dopo il recupero dall'anestesia
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Indice di soddisfazione dei soggetti
Lasso di tempo: 48 ore dopo il recupero dall'anestesia
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Indice di soddisfazione dei soggetti.
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48 ore dopo il recupero dall'anestesia
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Valutazione della soddisfazione dell'anestesista
Lasso di tempo: 48 ore dopo il recupero dall'anestesia
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Valutazione della soddisfazione dell'anestesista.
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48 ore dopo il recupero dall'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR021618-203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HR021618
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