Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HR021618 in Matige tot ernstige pijn na abdominale chirurgie

14 mei 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase Ⅱ, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van HR021618 bij de behandeling van matige tot ernstige pijn na abdominale chirurgie

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van HR021618 te evalueren bij de behandeling van matige tot ernstige pijn na een buikoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Proefpersonen die electieve algemene anesthesie abdominale chirurgie nodig hebben
  3. Man of vrouw
  4. Voldoe aan de BMI-norm
  5. Conform de ASA Physical Status-classificatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van buikoperaties
  2. Proefpersonen hadden hemorragische stoornissen
  3. Proefpersonen hadden cardiale, ernstige hepatische of renale, cardiovasculaire of cerebrovasculaire, metabole, psychiatrische stoornissen, chronische pijn of kwaadaardige tumoren
  4. Proefpersonen met een slechte bloeddrukcontrole na medicatie
  5. Abnormaal QTc
  6. Abnormale willekeurige bloedglucose
  7. Abnormale waarden in het laboratorium
  8. Allergisch voor meloxicam of een van de hulpstoffen van HR021618, aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of voor peri- of postoperatieve medicatie die in dit onderzoek is gebruikt
  9. Gebruik andere geneesmiddelen die het analgetische effect beïnvloeden vóór randomisatie, en de tijd vanaf het laatste gebruik tot randomisatie is korter dan 5 halfwaardetijden
  10. Zwangere of zogende vrouwen
  11. Geen anticonceptie gedurende de aangegeven periode
  12. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen (experimentele geneesmiddelen ontvangen)
  13. De initiatiefnemers stelden vast dat andere voorwaarden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A
Behandelgroep A: HR021618-injectie
Placebo-vergelijker: Behandelgroep B
Behandelingsgroep B: injectie met zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC48
Tijdsspanne: 48 uur na herstel uit anesthesie] Gebied onder de pijnintensiteit-tijdcurve.
Gebied onder de pijnintensiteit-tijdcurve.
48 uur na herstel uit anesthesie] Gebied onder de pijnintensiteit-tijdcurve.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale consumptie van morfine over 0-48, 0-24, 24-48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na herstel uit anesthesie
Totale consumptie van morfine na herstel van anesthesie.
48 uur na herstel uit anesthesie
AUC3, AUC24, AUC15-21, AUC18-24, AUC24-28, AUC39-45, AUC42-48
Tijdsspanne: 48 uur na herstel uit anesthesie
Gebied onder de pijnintensiteit-tijdcurve.
48 uur na herstel uit anesthesie
Tijdstip van de eerste dosis rescue-analgesie
Tijdsspanne: 48 uur na herstel uit anesthesie
Tijdstip van de eerste dosis rescue-analgesie na herstel uit anesthesie.
48 uur na herstel uit anesthesie
Percentage proefpersonen die reddingsanalgesie kregen
Tijdsspanne: 48 uur na herstel uit anesthesie
Percentage proefpersonen die reddingsanalgesie kregen na herstel van anesthesie.
48 uur na herstel uit anesthesie
Frequentie van doses van reddings-analgesie
Tijdsspanne: 48 uur na herstel uit anesthesie
Frequentie van doses reddingsanalgesie na herstel van anesthesie.
48 uur na herstel uit anesthesie
Tevredenheidsscore van proefpersonen
Tijdsspanne: 48 uur na herstel uit anesthesie
Tevredenheidsscore van proefpersonen.
48 uur na herstel uit anesthesie
Anesthesioloog tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 48 uur na herstel uit anesthesie
Anesthesioloog tevredenheidsscore.
48 uur na herstel uit anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HR021618-203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren