- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04811053
HR021618 in Matige tot ernstige pijn na abdominale chirurgie
14 mei 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een fase Ⅱ, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van HR021618 bij de behandeling van matige tot ernstige pijn na abdominale chirurgie
De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van HR021618 te evalueren bij de behandeling van matige tot ernstige pijn na een buikoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersonen die electieve algemene anesthesie abdominale chirurgie nodig hebben
- Man of vrouw
- Voldoe aan de BMI-norm
- Conform de ASA Physical Status-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van buikoperaties
- Proefpersonen hadden hemorragische stoornissen
- Proefpersonen hadden cardiale, ernstige hepatische of renale, cardiovasculaire of cerebrovasculaire, metabole, psychiatrische stoornissen, chronische pijn of kwaadaardige tumoren
- Proefpersonen met een slechte bloeddrukcontrole na medicatie
- Abnormaal QTc
- Abnormale willekeurige bloedglucose
- Abnormale waarden in het laboratorium
- Allergisch voor meloxicam of een van de hulpstoffen van HR021618, aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of voor peri- of postoperatieve medicatie die in dit onderzoek is gebruikt
- Gebruik andere geneesmiddelen die het analgetische effect beïnvloeden vóór randomisatie, en de tijd vanaf het laatste gebruik tot randomisatie is korter dan 5 halfwaardetijden
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geen anticonceptie gedurende de aangegeven periode
- Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen (experimentele geneesmiddelen ontvangen)
- De initiatiefnemers stelden vast dat andere voorwaarden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
|
Behandelgroep A: HR021618-injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep B
|
Behandelingsgroep B: injectie met zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC48
Tijdsspanne: 48 uur na herstel uit anesthesie] Gebied onder de pijnintensiteit-tijdcurve.
|
Gebied onder de pijnintensiteit-tijdcurve.
|
48 uur na herstel uit anesthesie] Gebied onder de pijnintensiteit-tijdcurve.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale consumptie van morfine over 0-48, 0-24, 24-48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na herstel uit anesthesie
|
Totale consumptie van morfine na herstel van anesthesie.
|
48 uur na herstel uit anesthesie
|
|
AUC3, AUC24, AUC15-21, AUC18-24, AUC24-28, AUC39-45, AUC42-48
Tijdsspanne: 48 uur na herstel uit anesthesie
|
Gebied onder de pijnintensiteit-tijdcurve.
|
48 uur na herstel uit anesthesie
|
|
Tijdstip van de eerste dosis rescue-analgesie
Tijdsspanne: 48 uur na herstel uit anesthesie
|
Tijdstip van de eerste dosis rescue-analgesie na herstel uit anesthesie.
|
48 uur na herstel uit anesthesie
|
|
Percentage proefpersonen die reddingsanalgesie kregen
Tijdsspanne: 48 uur na herstel uit anesthesie
|
Percentage proefpersonen die reddingsanalgesie kregen na herstel van anesthesie.
|
48 uur na herstel uit anesthesie
|
|
Frequentie van doses van reddings-analgesie
Tijdsspanne: 48 uur na herstel uit anesthesie
|
Frequentie van doses reddingsanalgesie na herstel van anesthesie.
|
48 uur na herstel uit anesthesie
|
|
Tevredenheidsscore van proefpersonen
Tijdsspanne: 48 uur na herstel uit anesthesie
|
Tevredenheidsscore van proefpersonen.
|
48 uur na herstel uit anesthesie
|
|
Anesthesioloog tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 48 uur na herstel uit anesthesie
|
Anesthesioloog tevredenheidsscore.
|
48 uur na herstel uit anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HR021618-203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .