HR021618 ved moderat til alvorlig smerte etter abdominal kirurgi
14. mai 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase Ⅱ, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av HR021618 ved behandling av moderat til alvorlig smerte etter abdominal kirurgi
Studien utføres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR021618 ved behandling av moderat til alvorlig smerte etter abdominal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- Personer som krever elektiv generell anestesi abdominal kirurgi
- Mann eller kvinne
- Møt BMI-standarden
- Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med abdominal kirurgi
- Forsøkspersonene hadde hemoragiske lidelser
- Forsøkspersonene hadde hjerte-, alvorlige lever- eller nyre-, kardiovaskulære eller cerebrovaskulære, metabolske, psykiatriske lidelser, kroniske smerter eller ondartede svulster
- Personer med dårlig blodtrykkskontroll etter medisinering
- Unormal QTc
- Unormalt tilfeldig blodsukker
- Unormale verdier i laboratoriet
- Allergisk overfor meloksikam eller hjelpestoffer av HR021618, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller mot peri- eller postoperative medisiner brukt i denne studien
- Bruk andre legemidler som påvirker den smertestillende effekten før randomisering, og tiden fra siste bruk til randomisering er kortere enn 5 halveringstider
- Gravide eller ammende kvinner
- Ingen prevensjon i løpet av den angitte tidsperioden
- Deltatt i kliniske studier av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)
- Inestigatorene fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
|
Behandlingsgruppe A: HR021618 injeksjon
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B
|
Behandlingsgruppe B: Saltvannsinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC48
Tidsramme: 48 timer etter restitusjon fra anestesi] Område under smerteintensitet-tid-kurven.
|
Område under smerteintensitet-tid-kurven.
|
48 timer etter restitusjon fra anestesi] Område under smerteintensitet-tid-kurven.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt forbruk av morfin over 0-48, 0-24, 24-48 timer
Tidsramme: 48 timer etter restitusjon fra anestesi
|
Totalt forbruk av morfin etter utvinning fra anestesi.
|
48 timer etter restitusjon fra anestesi
|
|
AUC3, AUC24, AUC15-21, AUC18-24, AUC24-28, AUC39-45, AUC42-48
Tidsramme: 48 timer etter restitusjon fra anestesi
|
Område under smerteintensitet-tid-kurven.
|
48 timer etter restitusjon fra anestesi
|
|
Tidspunkt for den første dosen av redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer etter restitusjon fra anestesi
|
Tidspunkt for den første dosen av redningsanalgesi etter restitusjon fra anestesi.
|
48 timer etter restitusjon fra anestesi
|
|
Andel forsøkspersoner som får redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer etter restitusjon fra anestesi
|
Andel forsøkspersoner som mottar redningsanalgesi etter bedøvelse.
|
48 timer etter restitusjon fra anestesi
|
|
Hyppighet av doser av redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer etter restitusjon fra anestesi
|
Hyppighet av doser av redningsanalgesi etter utvinning fra anestesi.
|
48 timer etter restitusjon fra anestesi
|
|
Fagenes tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 48 timer etter restitusjon fra anestesi
|
Forsøkernes tilfredshetsvurdering.
|
48 timer etter restitusjon fra anestesi
|
|
Anestesilege tilfredshet vurdering
Tidsramme: 48 timer etter restitusjon fra anestesi
|
Anestesilege tilfredshet vurdering.
|
48 timer etter restitusjon fra anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HR021618-203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .