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Sotatercept 在新诊断的中高风险 PAH 参与者中的研究 (MK-7962-005/A011-13) (HYPERION)

2026年5月13日 更新者：Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估在新诊断的中度和高风险 PAH 患者中添加 Sotatercept 到背景肺动脉高压 (PAH) 治疗中

本研究的目的是评估 sotatercept（MK-7962，以前称为 ACE-011）治疗（加上背景肺动脉高压 (PAH) 治疗）与安慰剂（加上背景 PAH 治疗）对临床恶化时间（TTCW）的影响) 在新诊断出患有 PAH 并且处于疾病进展的中等或高风险的参与者中。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估将 sotatercept 添加到新诊断的中度或高风险 PAH 参与者的背景 PAH 治疗中。

参加研究的参与者将在研究筛查症状性 PAH（世界卫生组织 (WHO) 第 1 组，分类为功能性类别 (FC) II 或 III）和特发性或遗传性 PAH、PAH 相关症状后 6 个月内做出诊断结缔组织病 (CTD)、药物或毒素诱发的 PAH、分流术后 PAH 或先天性心脏缺陷矫正后至少 1 年出现的 PAH。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

321

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • København Ø、Capital Region、丹麦、2100
        • Rigshospitalet ( Site 3802)
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
  • 以色列
      • Ashdod、以色列、7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Haifa、以色列、3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1711)
      • Tel Litwinsky、以色列、52621
        • Sheba Medical Center ( Site 1701)
  • 克罗地亚
    • Split-Dalmatia County
      • Split、Split-Dalmatia County、克罗地亚、21000
        • University Hospital Centre Split city ( Site 3901)
    • Zagreb County
      • Zagreb、Zagreb County、克罗地亚、10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital ( Site 2106)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • McMaster University - HSC ( Site 2105)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital ( Site 3701)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、50034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110131
        • Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760032
        • Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
    • Juznobacki Okrug
      • Kamenitz、Juznobacki Okrug、塞尔维亚、21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
    • Nisavski Okrug
      • Niš、Nisavski Okrug、塞尔维亚、18000
        • University Clinical Center Nis ( Site 2904)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac、Sumadijski Okrug、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
  • 奥地利
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30430-142
        • Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04038-031
        • Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
      • Athens、Attica、希腊、176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
      • Haidari、Attica、希腊、124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1509)
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg、Bavaria、德国、93053
        • Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、德国、35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1501)
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、06120
        • Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1502)
  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera R. N. V. Monaldi ( Site 2407)
      • Roma、意大利、161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste、Friuli Venezia Giulia、意大利、34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、意大利、20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza ( Site 2406)
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201)
    • Praha 4
      • Prague、Praha 4、捷克语、140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
  • 新西兰
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、新西兰、3204
        • Waikato District Health Board ( Site 2702)
  • 比利时
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht、Bruxelles-Capitale, Region de、比利时、1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • UZ Gasthuisberg ( Site 1401)
  • 法国
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06001
        • Hopital Louis Pasteur ( Site 1311)
    • Auvergne
      • Lyon、Auvergne、法国、69003
        • Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Brittany Region
      • Brest、Brittany Region、法国、29200
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
    • Calvados
      • Caen、Calvados、法国、14033
        • CHU Caen Normandie ( Site 1325)
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、法国、25000
        • CHU de Besancon ( Site 1303)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33604
        • Hopital Haut Leveque ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、法国、37000
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44000
        • Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、法国、49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、法国、42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre、Val-de-Marne、法国、94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、法国、86000
        • CHU de Poitiers ( Site 1316)
  • 波兰
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 2802)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2308
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • Prince Charles Hospital ( Site 1104)
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
  • 瑞典
    • Skåne County
      • Lund、Skåne County、瑞典、22185
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
    • Uppsala County
      • Uppsala、Uppsala County、瑞典、751 85
        • Hjart-lungmedicin och klinisk fysiologi ( Site 3204)
    • Västerbotten County
      • Umeå、Västerbotten County、瑞典、90185
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 3301)
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego ( Site 1002)
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center ( Site 1068)
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Santa Barbara、California、美国、93105-5316
        • Santa Barbara Pulmonary Associates ( Site 1060)
      • Sherman Oaks、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center ( Site 1064)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 1036)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111-1526
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1014)
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center ( Site 1012)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1022)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • New York、New York、美国、10016-9196
        • NYU Langone Health ( Site 1052)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati ( Site 1035)
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center ( Site 1065)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112-4421
        • Nazih Zuhdi Transplantation Institute ( Site 1084)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1054)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-8900
        • Medical University of South Carolina ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、78701
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132-0001
        • University of Utah ( Site 1049)
  • 英国
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital ( Site 1205)
    • Cambridgeshire
      • Cambrigge、Cambridgeshire、英国、CB23 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1208)
    • Derbyshire
      • Sheffield、Derbyshire、英国、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1207)
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、英国、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
      • London、London, City of、英国、SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
      • London、London, City of、英国、W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 2604)
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
      • Lisbon、葡萄牙、1769-001
        • Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
    • Setúbal District
      • Almada、Setúbal District、葡萄牙、2801-951
        • Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1605)
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
      • Toledo、西班牙、45004
        • Hospital Virgen de la Salud ( Site 1607)
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07120
        • Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、X5021FPQ
        • Sanatorio Allende ( Site 1908)
      • Santa Fe、阿根廷、S3000EOZ
        • Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425BNG
        • Cardiologia Palermo ( Site 1911)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
      • Villa Vatteone、Buenos Aires、阿根廷、B1853AIK
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica ( Site 1910)
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
      • Río Cuarto、Córdoba Province、阿根廷、X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1905)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3102)
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS ( Site 3101)
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 3104)
    • Incheon
      • Namdong-Gu、Incheon、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
    • Kyonggi-do
      • Gwangju、Kyonggi-do、韩国、61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
    • Seoul
      • Seuol、Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3106)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

符合条件的参与者必须满足以下所有条件才能参加研究：

  1. 年龄 ≥ 18 岁

  2. 筛选后 6 个月内记录的诊断性右心导管插入术 (RHC)，证明至少 PVR ≥ 4 Wood 单位和肺毛细血管楔压 (PCWP) 或左心室舒张末期压 (LVEDP) ≤ 15 mmHg，并诊断为 WHO以下任何亚型中的 PAH 第 1 组：

    • 特发性多环芳烃
    • 可遗传的多环芳烃
    • 药物/毒素诱导的 PAH
    • PAH 与结缔组织病有关
    • 修复后至少 1 年与简单的先天性全身性肺分流相关的 PAH
  3. 分类为 WHO FC II 或 III 的有症状 PAH
  4. REVEAL Lite 2 风险评分 ≥ 6
  5. 在筛选后 12 个月内诊断出 PAH，并且在筛选前至少 90 天使用稳定剂量的背景 PAH 疗法和利尿剂的双重组合
  6. 六分钟步行距离 ≥ 150 m 在筛选时重复两次，间隔至少 4 小时，但间隔不超过 1 周，并且两个值彼此相差在 15% 以内（从最大值计算）

  7. 有生育能力的女性必须满足以下条件：

    • 在开始研究药物给药之前，有 2 次尿液或血清妊娠试验阴性，经研究者证实；她必须同意在研究过程中和最后一次研究药物给药后 8 周内进行尿液或血清妊娠检测
    • 如果与男性伴侣性活跃，在开始研究产品前至少 28 天不间断地使用高效避孕措施，并同意在研究期间使用相同的高效避孕措施结合屏障方法（包括剂量中断）以及停止研究治疗后的 16 周（112 天）
    • 在研究期间和最后一剂研究治疗药物后至少 16 周（112 天）内避免母乳喂养儿童或捐献血液、卵子或卵子

  8. 男性参赛者必须符合以下条件：

    • 同意使用避孕套，定义为男性乳胶避孕套或非天然（动物）膜（例如聚氨酯）制成的非乳胶避孕套，在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时，剂量中断，以及研究产品停药后至少 16 周（112 天），即使他已成功进行输精管结扎术
    • 在研究期间和最后一剂研究治疗药物后的 16 周（112 天）内避免献血或献精
  9. 能够遵守研究访问计划并理解并遵守所有协议要求
  10. 理解并提供书面知情同意的能力

排除标准：

如果满足以下任何条件，参与者将被排除在研究之外：

  1. 肺动脉高压 (PH) 的诊断 WHO 第 2、3、4 或 5 组
  2. 以下 PAH 第 1 组亚型的诊断：人类免疫缺陷病毒 (HIV) 相关 PAH 和门脉高压相关 PAH、血吸虫病相关 PAH、肺静脉闭塞性疾病和肺毛细血管瘤病
  3. 根据当地实验室测试，筛选时的血红蛋白高于性别特定的正常上限 (ULN)
  4. 不受控制的全身性高血压，如在休息一段时间后的筛选访视期间坐位收缩压 (BP) > 160 mmHg 或坐位舒张压 > 100 mmHg 所证明
  5. 筛选时基线收缩压 < 90 mmHg
  6. 孕妇或哺乳期妇女

  7. 筛选访问时的以下任何临床实验室值：

    • 估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/m2（由 MDRD 方程定义）
    • 血清丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶和总胆红素水平 > 3 × ULN
    • 血小板计数 < 50,000/mm3 (< 50.0 × 109 /L)
  8. 在书面知情同意书日期之前，目前正在参加或已在 30 天内完成任何其他研究性产品研究（小分子药物）或研究性生物制品的 5 个半衰期内
  9. 已知对 sotatercept (ACE-011)、其赋形剂或 luspatercept 有过敏反应
  10. 全肺切除史
  11. 筛选访问前 1 年内用力肺活量的肺功能测试值 < 预测值的 60%
  12. 在筛选访视前 60 天内停止接受任何 PH 慢性一般支持疗法（例如，利尿剂、氧气、抗凝剂和地高辛）
  13. 在筛选访问前 90 天内或计划在研究期间启动心肺康复锻炼计划（在计划维持阶段稳定且将在研究期间继续的参与者有资格）
  14. 未经治疗的多于轻度阻塞性睡眠呼吸暂停
  15. 已知心包缩窄病史
  16. 限制性或充血性心肌病病史
  17. 筛选访视前 180 天内房间隔造口术史
  18. 18. 筛选期间 Fridericia 校正 QT 间期 > 500 毫秒的心电图
  19. 长 QT 综合征或心源性猝死的个人或家族史
  20. 筛选访视前 1 年内历史超声心动图 (ECHO) 左心室射血分数 < 50%
  21. 在筛选访问之前的过去 6 个月内，任何当前或既往有症状的冠状动脉疾病史（既往心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植手术或心绞痛性胸痛）
  22. 筛选访问前 3 个月内的脑血管意外
  23. 根据研究者评估，筛选访视前 30 天内急性失代偿性心力衰竭
  24. 显着（≥ 2+ 次反流）二尖瓣反流或主动脉瓣反流瓣膜病
  25. 在筛选访视前 30 天内接受静脉内正性肌力药物（例如，多巴酚丁胺、多巴胺、去甲肾上腺素和加压素）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sotatercept加背景PAH治疗
参与者接受起始剂量为0.3mg/kg、目标剂量为0.7mg/kg的sotatercept，每21天皮下注射（SC）一次，同时接受背景肺动脉高压（PAH）治疗。
药品：Sotatercept
SC注入
其他名称：
  • ACE-011
  • MK-7962
安慰剂比较：安慰剂加背景治疗
Participants received placebo SC every 21 days plus background PAH therapy.
其他：安慰剂
安慰剂匹配的SC注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中位出现临床恶化时间
大体时间：约35个月以内
临床恶化时间（TTCW）定义为从随机化到首次确诊的发病事件或死亡的时间。 临床恶化事件定义为全因死亡、非计划的PAH相关性住院（持续时间≥24小时）、房间隔造口术、肺移植和/或从基线开始的6分钟步行测试表现恶化，并伴有以下任一情况：WHO FC从基线恶化，右心衰竭加重体征/症状，增加背景PAH治疗或改变背景PAH治疗给药途径为肠外治疗。 所有事件由一个设盲的独立临床专家委员会裁定。 中位TTCW展示如上。
约35个月以内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到六分钟步行距离（6MWD）、N端脑钠肽前体（NT-ProBNP）和WHO心功能分级多组分改善终点的参与者百分比
大体时间：基线和第24周

多组分改善结局指标由第24周时相对于基线实现以下所有条件的参与者百分比确定：

  • 6MWD改善（增加≥30米）
  • NT-proBNP改善或维持/达标（NT-proBNP下降≥30%或维持/达到NT-proBNP水平<300 ng/L）
  • WHO FC改善或维持WHO FC II（表示第24周时相对于基线维持相同或较低的WHO FC）显示达到多组分改善终点的参与者百分比。
基线和第24周
第24周NT-proBNP水平较基线的中位变化
大体时间：Baseline and Week 24
NT-proBNP是一种反映心肌牵张的循环生物标志物，是用于评估PAH患者心室功能障碍的既定生物标志物。 NT-proBNP在第1天（基线）和第24周进行测量。 展示了第24周NT-proBNP相对于基线的中位数变化。
Baseline and Week 24
6分钟步行距离相对于基线的中位变化
大体时间：基线及第24周
使用6分钟步行测试（6MWT）测量6分钟步行距离（6MWD）。 6MWT测量6分钟内行走的距离，旨在评估功能性运动能力的变化。 每位参与者的6MWD在基线时和24周时进行测量。 6MWT期间行走距离的增加表明功能性运动能力改善。 报告了第24周时6MWD相对于基线变化的中位数。
基线及第24周
总生存期（OS)
大体时间：长达约35个月
总生存期定义为从随机化之日起至任何原因导致死亡的时间。 呈现总生存期。
长达约35个月
肺动脉高压症状与影响(PAH-SYMPACT)®问卷的身体影响领域评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第24周
PAH-SYMPACT是一份包含23个问题的问卷，旨在测量肺动脉高压（PAH）相关症状及其对日常生活的影响。 身体影响领域包括在平坦地面上慢走、在平坦地面上快走、上坡行走、携带物品、做轻度室内家务、洗澡或穿衣，以及需要他人帮助。 要求参与者回忆并报告过去7天内经历的每个项目。 每个项目的评分范围为0（完全不困难）到4（极度困难）。 领域得分通过将每个项目的个体回答相加，再除以影响项目的数量来计算（范围：0=无身体影响到4=严重身体影响）。 得分越高表示身体影响越严重。 报告了第24周时PAH-SYMPACT问卷身体症状相对于基线的平均变化。
基线和第24周
PAH-SYMPACT®的心肺症状领域评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第24周
PAH SYMPACT是一个包含23个条目的问卷，用于评估PAH相关症状及PAH对日常生活的影响。 心肺症状包括气短、疲劳、精力不足、脚踝或腿部肿胀、腹部肿胀和咳嗽。 参与者需回忆并报告过去7天内经历的每个条目。 每个条目的分数范围为0（无症状）至4（非常严重的症状）。 计算6个症状条目中每个条目的平均得分，并通过将所有条目平均得分相加后除以条目数来得到领域得分（范围：0=无心肺症状至4=严重心肺症状）。 得分越高表示经历的症状越严重。 报告的是PAH-SYMPACT问卷第24周时心肺症状自基线的平均变化。
基线和第24周
PAH-SYMPACT® 认知/情感影响领域评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第24周
PAH SYMPACT是一个包含23个条目的问卷，用于测量PAH相关症状以及PAH对日常生活的影响。 认知/情感影响领域包括：清晰思考、感到悲伤、感到担忧和感到沮丧。 参与者被要求回忆并报告过去7天内经历的每个条目。 每个条目的评分范围从0（一点都不困难）到4（极其困难）。 领域得分的计算方式是将每个条目的个人回答相加，再除以影响条目数（范围：0=无认知/情感影响，4=严重认知/情感影响）。 分数越高表示认知/情感影响越严重。 报告了在第24周时，PAH-SYMPACT问卷认知/情感影响领域得分相较于基线的平均变化。
基线和第24周
经历不良事件的参与者百分比
大体时间：最长约35个月
AE指临床研究参与者使用研究药物后出现的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，AE可以是任何不利且非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关，其在时间上与使用研究药物相关。
呈现了经历AE的参与者百分比。
最长约35个月
因不良事件而停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：最长约35个月
AE是指在临床试验参与者接受研究药物后出现的任何不良医学事件，该事件不一定与此治疗有因果关系。 因此，AE可以是与使用研究药物时间相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物有关。 呈现了由于AE而停止研究治疗的参与者百分比。
最长约35个月
出现针对索塔西普的抗药物抗体（ADA）的参与者人数
大体时间：最多约35个月
在指定时间点收集的血样用于测定sotatercept的ADA反应。报告了随时间推移对sotatercept产生ADA的参与者数量。
最多约35个月
Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Registry to Evaluate Early and Long Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 Risk Score
大体时间：Baseline and Week 24
REVEAL Lite 2.0 risk scoring is used to guide PAH treatment decisions. Total score uses 6 variables with each assessed based on contribution to mortality risk. Variables and sub-score ranges: estimated glomerular filtration rate [eGFR] (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), heart rate (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1), and NT-proBNP (-2, 0, +2). Sub-scores are added to a base score of +6 and a total score of 1 to 14 is obtained (≤5=low risk; 6,7=intermediate risk; ≥8=high risk). A higher score = higher risk. Per SAP, participants who did not have a REVEAL risk score at Week 24 were considered as non-responders and multiple imputation was not conducted for this endpoint. Comparisons between this analysis reporting non-imputed data should not be made to other REVEAL analyses which included imputation of missing Week 24 data. The percentage of participants who maintained or achieved a low REVEAL Lite 2.0 score at Week 24 is reported.
Baseline and Week 24
Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Simplified French Risk Score
大体时间：Baseline and Week 24
The simplified French Risk Score uses WHO FC, 6MWD, and NT-proBNP to determine the total risk score. A low risk score can be defined as attaining or maintaining all three low-risk criteria: WHO FC I or II, 6MWD > 440m, and NT-proBNP < 300 ng/L. The percentage of participants who maintained or achieved a low risk score at Week 24 versus baseline using the simplified French Risk score calculator is presented.
Baseline and Week 24
Percentage of Participants Who Improved in WHO FC or Maintained WHO FC II at 24 Weeks From Baseline
大体时间：Baseline and Week 24
The severity of an individual's PAH symptoms was graded using the WHO FC system. WHO functional classification for PAH range from Class I (no limitation in physical activity, no dyspnea with normal activity), Class II (slight limitation of physical activity), Class III (marked limitation of physical activity) and Class IV (cannot perform a physical activity without any symptoms, dyspnea at rest). The change from baseline in WHO FC is classified into "Improved", "No change" and "Worsened". Improvement = reduction in FC, worsened = increase in FC and no change = no change in FC. The percentage of participants who improved in WHO FC or maintained WHO FC II at 24 Weeks from Baseline is presented.
Baseline and Week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月18日

初级完成 (实际的)

2025年4月3日

研究完成 (实际的)

2025年4月3日

研究注册日期

首次提交

2021年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月19日

首次发布 (实际的)

2021年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7962-005
  • A011-13 (其他标识符：Acceleronpharma)
  • MK-7962-005 (其他标识符：MSD)
  • 2021-000199-12 (EudraCT编号)
  • 2023-509139-16-00 (注册表标识符：EU CT)
  • U1111-1309-6312 (注册表标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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