Studio di Sotatercept in partecipanti con PAH a rischio intermedio e alto di nuova diagnosi (MK-7962-005/A011-13) (HYPERION)
13 maggio 2026 aggiornato da: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare Sotatercept quando aggiunto alla terapia di base per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti con PAH di nuova diagnosi a rischio intermedio e alto
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti del trattamento con sotatercept (MK-7962, precedentemente chiamato ACE-011) (più terapia di base per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)) rispetto al placebo (più terapia di base per PAH) sul tempo al peggioramento clinico (TTCW ) nei partecipanti a cui è stata recentemente diagnosticata la PAH e sono a rischio intermedio o alto di progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare sotatercept quando aggiunto alla terapia di base per la PAH in pazienti con PAH di nuova diagnosi a rischio intermedio o alto.
I partecipanti arruolati nello studio avranno una diagnosi entro 6 mesi dallo screening dello studio di PAH sintomatica (Gruppo 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), classificata come classe funzionale (FC) II o III) e presentazione di PAH idiopatica o ereditaria, PAH associata a malattie del tessuto connettivo (CTD), PAH indotta da farmaci o tossine, PAH post correzione dello shunt o PAH che si presenta almeno 1 anno dopo la correzione di difetti cardiaci congeniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
321
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5021FPQ
- Sanatorio Allende ( Site 1908)
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 1911)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica ( Site 1910)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003DCE
- Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 1907)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1905)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2308
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital ( Site 1104)
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1070
- Hopital Erasme ( Site 1402)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Gasthuisberg ( Site 1401)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30430-142
- Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 1805)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-031
- Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital ( Site 2101)
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital ( Site 2106)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster University - HSC ( Site 2105)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
-
-
-
-
-
Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201)
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Cechia, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110131
- Fundacion Neumologica Colombiana ( Site 3403)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3102)
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS ( Site 3101)
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 3104)
-
-
Incheon
-
Namdong-Gu, Incheon, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
-
-
Kyonggi-do
-
Gwangju, Kyonggi-do, Corea del Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
-
-
Seoul
-
Seuol, Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3106)
-
-
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Croazia, 21000
- University Hospital Centre Split city ( Site 3901)
-
-
Zagreb County
-
Zagreb, Zagreb County, Croazia, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
-
-
-
-
Capital Region
-
København Ø, Capital Region, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3802)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
- Hopital Louis Pasteur ( Site 1311)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Francia, 69003
- Hopital Louis Pradel ( Site 1317)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francia, 29200
- Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14033
- CHU Caen Normandie ( Site 1325)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25000
- CHU de Besancon ( Site 1303)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33604
- Hopital Haut Leveque ( Site 1312)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
- Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
- CHU Angers ( Site 1313)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
- C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francia, 94270
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86000
- CHU de Poitiers ( Site 1316)
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1509)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
-
Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Uniklinik Köln ( Site 1511)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Germania, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1501)
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig ( Site 1508)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
-
Athens, Attica, Grecia, 176 74
- Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
-
Haidari, Attica, Grecia, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
-
-
-
-
-
Ashdod, Israele, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
-
Haifa, Israele, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1711)
-
Tel Litwinsky, Israele, 52621
- Sheba Medical Center ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera R. N. V. Monaldi ( Site 2407)
-
Roma, Italia, 161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza ( Site 2406)
-
-
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3204
- Waikato District Health Board ( Site 2702)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 2604)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 2802)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
-
Lisbon, Portogallo, 1769-001
- Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portogallo, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 1205)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambrigge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1208)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Regno Unito, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1207)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
-
London, London, City of, Regno Unito, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
-
London, London, City of, Regno Unito, W12 OHS
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
-
-
Juznobacki Okrug
-
Kamenitz, Juznobacki Okrug, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
-
-
Nisavski Okrug
-
Niš, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis ( Site 2904)
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1605)
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
-
Toledo, Spagna, 45004
- Hospital Virgen de la Salud ( Site 1607)
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
- Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona ( Site 1006)
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego ( Site 1002)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center ( Site 1068)
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine ( Site 1086)
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105-5316
- Santa Barbara Pulmonary Associates ( Site 1060)
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 1064)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital ( Site 1036)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1526
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1014)
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center ( Site 1012)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1022)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1048)
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016-9196
- NYU Langone Health ( Site 1052)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati ( Site 1035)
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center ( Site 1065)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112-4421
- Nazih Zuhdi Transplantation Institute ( Site 1084)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1054)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8900
- Medical University of South Carolina ( Site 1003)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 78701
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-0001
- University of Utah ( Site 1049)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Svezia, 22185
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Svezia, 751 85
- Hjart-lungmedicin och klinisk fysiologi ( Site 3204)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Svezia, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
-
-
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 3301)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 3701)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:
- Età ≥ 18 anni
Cateterismo diagnostico documentato del cuore destro (RHC) entro 6 mesi dallo screening che documenta una PVR minima di ≥ 4 unità di Wood e pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) o pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) di ≤ 15 mmHg, con la diagnosi di OMS PAH Gruppo 1 in uno dei seguenti sottotipi:
- PAH idiopatica
- PAH ereditabile
- IPA indotta da farmaci/tossine
- PAH associata a malattia del tessuto connettivo
- PAH associata a shunt sistemico-polmonari semplici e congeniti almeno 1 anno dopo la riparazione
- PAH sintomatica classificata come FC II o III dell'OMS
- Punteggio di rischio REVEAL Lite 2 ≥ 6
- Diagnosi di PAH entro 12 mesi dallo screening e con dosi stabili di una doppia combinazione di terapie di base per la PAH e diuretici per almeno 90 giorni prima dello screening
- Distanza percorsa in sei minuti ≥ 150 m ripetuta due volte allo screening a distanza di almeno 4 ore, ma non più di 1 settimana, ed entrambi i valori sono entro il 15% l'uno dall'altro (calcolati dal valore più alto)
Le femmine in età fertile devono soddisfare i seguenti criteri:
- Avere 2 test di gravidanza su urina o siero negativi come verificato dallo sperimentatore prima di iniziare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio; deve acconsentire al test di gravidanza su siero o urina in corso durante il corso dello studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Se sessualmente attivo con un partner maschile, ha utilizzato una contraccezione altamente efficace senza interruzione, per almeno 28 giorni prima di iniziare il prodotto sperimentale E ha accettato di utilizzare la stessa contraccezione altamente efficace in combinazione con un metodo di barriera durante lo studio (comprese le interruzioni della dose) e per 16 settimane (112 giorni) dopo l'interruzione del trattamento in studio
- Astenersi dall'allattare al seno un bambino o donare sangue, uova o ovulo per la durata dello studio e per almeno 16 settimane (112 giorni) dopo l'ultima dose del trattamento in studio
I partecipanti di sesso maschile devono soddisfare i seguenti criteri:
- Accetta di utilizzare un preservativo, definito come preservativo maschile in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale (animale) (ad es. poliuretano), durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante interruzioni della dose e per almeno 16 settimane (112 giorni) dopo l'interruzione del prodotto sperimentale, anche se ha subito con successo una vasectomia
- Astenersi dal donare sangue o sperma per la durata dello studio e per 16 settimane (112 giorni) dopo l'ultima dose del trattamento in studio
- Capacità di aderire al programma delle visite di studio e comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Diagnosi di ipertensione polmonare (PH) Gruppo OMS 2, 3, 4 o 5
- Diagnosi dei seguenti sottotipi di PAH Gruppo 1: PAH associata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e PAH associata a ipertensione portale, PAH associata a schistosomiasi, malattia veno-occlusiva polmonare ed emangiomatosi capillare polmonare
- Emoglobina allo screening al di sopra del limite superiore della norma (ULN) specifico per genere, secondo il test di laboratorio locale
- Ipertensione sistemica incontrollata come evidenziato dalla pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione seduta > 160 mmHg o diastolica in posizione seduta > 100 mmHg durante la visita di screening dopo un periodo di riposo
- PA sistolica basale <90 mmHg allo screening
- Donne incinte o che allattano
Uno qualsiasi dei seguenti valori clinici di laboratorio alla visita di screening:
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato < 30 mL/min/m2 (come definito dall'equazione MDRD)
- Livelli sierici di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e bilirubina totale > 3 × ULN
- Conta piastrinica < 50.000/mm3 (< 50,0 × 109 /L)
- Attualmente iscritti o che hanno completato qualsiasi altro studio sui prodotti sperimentali entro 30 giorni per i farmaci a piccole molecole o entro 5 emivite per i farmaci biologici sperimentali prima della data del consenso informato documentato
- Reazione allergica nota a sotatercept (ACE-011), ai suoi eccipienti o a luspatercept
- Storia di pneumonectomia
- Valori del test di funzionalità polmonare della capacità vitale forzata <60% previsti entro 1 anno prima della visita di screening
- Interruzione di qualsiasi terapia di supporto generale cronica per IP (ad esempio diuretici, ossigeno, anticoagulanti e digossina) entro 60 giorni prima della visita di screening
- Inizio di un programma di esercizi per la riabilitazione cardiopolmonare entro 90 giorni prima della visita di screening o inizio pianificato durante lo studio (sono idonei i partecipanti che sono stabili nella fase di mantenimento di un programma e che continueranno per la durata dello studio)
- Apnea notturna ostruttiva lieve non trattata
- Storia di costrizione pericardica nota
- Storia di cardiomiopatia restrittiva o congestizia
- Anamnesi di settostomia atriale nei 180 giorni precedenti la visita di screening
- 18. Elettrocardiogramma con intervallo QT corretto di Fridericia > 500 ms durante il periodo di screening
- Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo o morte cardiaca improvvisa
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% all'ecocardiogramma storico (ECHO) entro 1 anno prima della visita di screening
- Qualsiasi storia attuale o precedente di malattia coronarica sintomatica (precedente infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o dolore toracico anginoso cardiaco) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
- Incidente cerebrovascolare entro 3 mesi prima della visita di screening
- Insufficienza cardiaca acuta scompensata entro 30 giorni prima della visita di screening, come da valutazione dello sperimentatore
- Malattia valvolare significativa (≥ 2+ rigurgito) insufficienza mitralica o insufficienza aortica
- Ricevuti inotropi per via endovenosa (ad esempio, dobutamina, dopamina, norepinefrina e vasopressina) entro 30 giorni prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sotatercept più terapia di fondo per la PAH
I partecipanti hanno ricevuto sotatercept a una dose iniziale di 0,3 mg/kg, con una dose target di 0,7 mg/kg, per via sottocutanea (SC) ogni 21 giorni in aggiunta alla terapia di base per la PAH.
|
Iniezione SC
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo più terapia di fondo
I partecipanti hanno ricevuto placebo SC ogni 21 giorni più terapia di base per l'PAH.
|
Iniezione SC abbinata a placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo Mediano al Peggioramento Clinico
Lasso di tempo: Fino a ~35 mesi
|
Il tempo al peggioramento clinico (TTCW) è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di morbilità confermato o morte.
Gli eventi di peggioramento clinico sono definiti come morte per qualsiasi causa, ricovero non pianificato correlato a PAH di durata ≥ 24 ore, atrioseptostomia, trapianto polmonare e/o deterioramento delle prestazioni nel test del cammino di 6 minuti rispetto al basale combinato con una delle seguenti condizioni: peggioramento della classe WHO FC rispetto al basale, segni/sintomi di aumento dell'insufficienza cardiaca destra, aggiunta di una terapia di base per PAH o cambio della via di somministrazione della terapia di base per PAH a parenterale.
Tutti gli eventi sono stati giudicati da un comitato indipendente e in cieco di esperti clinici.
Viene presentato il TTCW mediano.
|
Fino a ~35 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'endpoint di miglioramento multicomponente della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD), del peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP) e della classe funzionale WHO (WHO FC)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24
|
La misura di esito del miglioramento multicomponente è determinata dalla percentuale di partecipanti che raggiungono tutti i seguenti obiettivi alla Settimana 24 rispetto al basale:
|
Baseline e settimana 24
|
|
Variazione mediana rispetto al basale dei livelli di NT-proBNP alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
|
NT-proBNP è un biomarcatore circolante che riflette lo stress miocardico ed è un biomarcatore consolidato utilizzato per determinare la disfunzione ventricolare nei partecipanti con PAH.
Il NT-proBNP è stato misurato al Giorno 1 (basale) e alla Settimana 24.
Viene presentata la variazione mediana rispetto al basale del NT-proBNP alla Settimana 24.
|
Baseline e Settimana 24
|
|
Variazione Mediana dal Basale nella Distanza Percorsa in Sei Minuti a Piedi (6MWD)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
La distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) è stata misurata utilizzando il Test del Cammino per 6 Minuti (6MWT).
Il 6MWT misura la distanza coperta in 6 minuti ed è inteso per misurare i cambiamenti nella capacità di esercizio funzionale.
La 6MWD di ciascun partecipante è stata misurata al basale e dopo 24 settimane.
Un aumento della distanza percorsa durante il 6MWT ha indicato un miglioramento nella capacità di esercizio funzionale.
Viene riportata la variazione mediana rispetto al basale della 6MWD alla settimana 24.
|
Basale e settimana 24
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~35 mesi
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Viene presentata la OS.
|
Fino a ~35 mesi
|
|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del dominio Impatti Fisici dei Sintomi e Impatto dell'Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH-SYMPACT)®
Lasso di tempo: Basale e Settimana 24
|
Il PAH-SYMPACT è un questionario di 23 elementi per misurare i sintomi correlati all'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e l'impatto della PAH sulla vita quotidiana. Il dominio dell'impatto fisico consiste nel camminare lentamente su una superficie piana, camminare velocemente su una superficie piana, salire in salita, trasportare oggetti, svolgere faccende domestiche leggere al chiuso, lavarsi o vestirsi da soli e aver bisogno di aiuto dagli altri. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare e riferire per ogni elemento sperimentato nei 7 giorni precedenti. Il punteggio per ciascun elemento va da 0 (per niente difficile) a 4 (estremamente difficile). Un punteggio di dominio è stato calcolato sommando le risposte individuali per ciascun elemento e dividendo per il numero di elementi di impatto (intervallo: 0=nessun impatto fisico a 4=grave impatto fisico). Un punteggio più alto indicava un impatto fisico più grave. È riportata la variazione media rispetto al basale nelle risposte relative ai sintomi fisici del questionario PAH-SYMPACT alla settimana 24. |
Basale e Settimana 24
|
|
Variazione Media Rispetto al Basale nel Punteggio del Dominio dei Sintomi Cardiopolmonari del PAH-SYMPACT®
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
Il PAH-SYMPACT è un questionario di 23 item per misurare i sintomi correlati all'PAH e l'impatto dell'PAH sulla vita quotidiana.
I sintomi cardiopolmonari includono mancanza di respiro, stanchezza, mancanza di energia, gonfiore alle caviglie o alle gambe, gonfiore nella zona dello stomaco e tosse. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare e riferire su ciascun elemento sperimentato nei precedenti 7 giorni. Il punteggio per ciascun elemento varia da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi molto gravi). Il punteggio medio del singolo sintomo è stato determinato per ciascuno dei 6 elementi e un punteggio di dominio è stato calcolato sommando i punteggi medi dei singoli sintomi e dividendo per il numero di elementi (intervallo: 0=nessun sintomo cardiopolmonare a 4=sintomi cardiopolmonari gravi). Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi sperimentati. Viene riportata la variazione media rispetto al basale nei sintomi cardiopolmonari del questionario PAH-SYMPACT alla settimana 24. |
Basale e settimana 24
|
|
Variazione Media rispetto al Basale nel Punteggio del Dominio degli Impatti Cognitivi/Emotivi di PAH-SYMPACT®
Lasso di tempo: Basale e Settimana 24
|
Il PAH SYMPACT è un questionario di 23 item per misurare i sintomi correlati alla PAH e l'impatto della PAH sulla vita quotidiana.
Il dominio Impatto Cognitivo/Emotivo consiste nel pensare chiaramente, sentirsi triste, sentirsi preoccupato e sentirsi frustrato. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare e segnalare ciascun item sperimentato negli ultimi 7 giorni. Il punteggio per ciascun item varia da 0 (per niente difficile) a 4 (estremamente difficile). Un punteggio di dominio è stato calcolato sommando le singole risposte per ciascun item e dividendo per il numero di item di impatto (intervallo: 0 = nessun impatto cognitivo/emotivo a 4 = grave impatto cognitivo/emotivo). Un punteggio più elevato indicava un impatto cognitivo/emotivo più grave. Viene riportata la variazione media rispetto al basale nelle risposte del Punteggio del Dominio degli Impatti Cognitivi/Emotivi del questionario PAH-SYMPACT alla Settimana 24. |
Basale e Settimana 24
|
|
Percentuale di Partecipanti che Sperimentano un Evento Avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~35 mesi
|
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a una sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un farmaco in studio, il quale non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un AE può quindi essere qualsiasi segno (incluso un risultato anomalo di laboratorio), sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un AE.
|
Fino a ~35 mesi
|
|
Percentuale di Partecipanti che Hanno Interrotto il Trattamento dello Studio a Causa di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a ~35 mesi
|
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a una sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un farmaco in studio, senza che esista necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato anomalo di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, sia che sia considerato correlato o meno al farmaco in studio.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un EA.
|
Fino a ~35 mesi
|
|
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) contro sotatercept
Lasso di tempo: Fino a ~35 mesi
|
Campioni di sangue prelevati in punti temporali prestabiliti sono stati utilizzati per determinare la risposta ADA a sotatercept.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sviluppato ADA verso sotatercept nel tempo.
|
Fino a ~35 mesi
|
|
Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Registry to Evaluate Early and Long Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 Risk Score
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
|
REVEAL Lite 2.0 risk scoring is used to guide PAH treatment decisions.
Total score uses 6 variables with each assessed based on contribution to mortality risk.
Variables and sub-score ranges: estimated glomerular filtration rate [eGFR] (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), heart rate (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1), and NT-proBNP (-2, 0, +2).
Sub-scores are added to a base score of +6 and a total score of 1 to 14 is obtained (≤5=low risk; 6,7=intermediate risk; ≥8=high risk).
A higher score = higher risk.
Per SAP, participants who did not have a REVEAL risk score at Week 24 were considered as non-responders and multiple imputation was not conducted for this endpoint.
Comparisons between this analysis reporting non-imputed data should not be made to other REVEAL analyses which included imputation of missing Week 24 data.
The percentage of participants who maintained or achieved a low REVEAL Lite 2.0 score at Week 24 is reported.
|
Baseline and Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Simplified French Risk Score
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
|
The simplified French Risk Score uses WHO FC, 6MWD, and NT-proBNP to determine the total risk score.
A low risk score can be defined as attaining or maintaining all three low-risk criteria: WHO FC I or II, 6MWD > 440m, and NT-proBNP < 300 ng/L.
The percentage of participants who maintained or achieved a low risk score at Week 24 versus baseline using the simplified French Risk score calculator is presented.
|
Baseline and Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Improved in WHO FC or Maintained WHO FC II at 24 Weeks From Baseline
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
|
The severity of an individual's PAH symptoms was graded using the WHO FC system.
WHO functional classification for PAH range from Class I (no limitation in physical activity, no dyspnea with normal activity), Class II (slight limitation of physical activity), Class III (marked limitation of physical activity) and Class IV (cannot perform a physical activity without any symptoms, dyspnea at rest).
The change from baseline in WHO FC is classified into "Improved", "No change" and "Worsened".
Improvement = reduction in FC, worsened = increase in FC and no change = no change in FC.
The percentage of participants who improved in WHO FC or maintained WHO FC II at 24 Weeks from Baseline is presented.
|
Baseline and Week 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7962-005
- A011-13 (Altro identificatore: Acceleronpharma)
- MK-7962-005 (Altro identificatore: MSD)
- 2021-000199-12 (Numero EudraCT)
- 2023-509139-16-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- U1111-1309-6312 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .