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Studie zu Sotatercept bei neu diagnostizierten PAH-Teilnehmern mit mittlerem und hohem Risiko (MK-7962-005/A011-13) (HYPERION)

24. April 2026 aktualisiert von: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung von Sotatercept in Kombination mit einer Hintergrundtherapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei neu diagnostizierten PAH-Patienten mit mittlerem und hohem Risiko

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen der Behandlung mit Sotatercept (MK-7962, früher ACE-011 genannt) (plus Hintergrundtherapie der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH)) im Vergleich zu Placebo (plus Hintergrundtherapie der PAH) auf die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung (TTCW ) bei Teilnehmern, bei denen PAH neu diagnostiziert wurde und die ein mittleres oder hohes Risiko für eine Krankheitsprogression haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung von Sotatercept, wenn es zu einer PAH-Hintergrundtherapie bei neu diagnostizierten PAH-Teilnehmern mit mittlerem oder hohem Risiko hinzugefügt wird.

Bei Teilnehmern, die an der Studie teilnehmen, wird innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening der Studie eine symptomatische PAH (Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gruppe 1, klassifiziert als Funktionsklasse (FC) II oder III) diagnostiziert und eine idiopathische oder erbliche PAH, mit PAH assoziiert, präsentiert Bindegewebserkrankungen (CTD), arzneimittel- oder toxininduzierte PAH, PAH nach Shunt-Korrektur oder PAH, die mindestens 1 Jahr nach der Korrektur angeborener Herzfehler auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5021FPQ
        • Sanatorio Allende ( Site 1908)
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EOZ
        • Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425BNG
        • Cardiologia Palermo ( Site 1911)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentinien, B1853AIK
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica ( Site 1910)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1905)
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2308
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital ( Site 1104)
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30430-142
        • Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 1805)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-031
        • Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1509)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1501)
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1502)
  • Dänemark
    • Capital Region
      • København Ø, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3802)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
        • Hopital Louis Pasteur ( Site 1311)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankreich, 69003
        • Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankreich, 29200
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14033
        • CHU Caen Normandie ( Site 1325)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25000
        • CHU de Besancon ( Site 1303)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Leveque ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37000
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
        • Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankreich, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86000
        • CHU de Poitiers ( Site 1316)
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
      • Athens, Attica, Griechenland, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
      • Haidari, Attica, Griechenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1711)
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center ( Site 1701)
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera R. N. V. Monaldi ( Site 2407)
      • Roma, Italien, 161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza ( Site 2406)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital ( Site 2106)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster University - HSC ( Site 2105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 50034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110131
        • Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
  • Kroatien
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • University Hospital Centre Split city ( Site 3901)
    • Zagreb County
      • Zagreb, Zagreb County, Kroatien, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
  • Neuseeland
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3204
        • Waikato District Health Board ( Site 2702)
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 2604)
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 2802)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
  • Schweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Schweden, 751 85
        • Hjart-lungmedicin och klinisk fysiologi ( Site 3204)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Schweden, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 3301)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
    • Juznobacki Okrug
      • Kamenitz, Juznobacki Okrug, Serbien, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis ( Site 2904)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1605)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud ( Site 1607)
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3102)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS ( Site 3101)
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 3104)
    • Incheon
      • Namdong-Gu, Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
    • Kyonggi-do
      • Gwangju, Kyonggi-do, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
    • Seoul
      • Seuol, Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3106)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 3701)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego ( Site 1002)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 1068)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105-5316
        • Santa Barbara Pulmonary Associates ( Site 1060)
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center ( Site 1064)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 1036)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1526
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1014)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 1012)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1022)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-9196
        • NYU Langone Health ( Site 1052)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center ( Site 1065)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112-4421
        • Nazih Zuhdi Transplantation Institute ( Site 1084)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1054)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0001
        • University of Utah ( Site 1049)
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital ( Site 1205)
    • Cambridgeshire
      • Cambrigge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1208)
    • Derbyshire
      • Sheffield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1207)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
  • Österreich
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. Dokumentierte diagnostische Rechtsherzkatheterisierung (RHC) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, die einen Mindest-PVR von ≥ 4 Wood-Einheiten und einen pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP) oder einen linksventrikulären enddiastolischen Druck (LVEDP) von ≤ 15 mmHg mit der Diagnose der WHO dokumentiert PAH-Gruppe 1 in einem der folgenden Subtypen:

    • Idiopathische PAH
    • Erbliche PAH
    • Arzneimittel-/Toxin-induzierte PAH
    • PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen
    • PAH im Zusammenhang mit einfachen, angeborenen systemischen bis pulmonalen Shunts mindestens 1 Jahr nach der Reparatur
  3. Symptomatische PAH klassifiziert als WHO FC II oder III
  4. REVEAL Lite 2 Risikobewertung ≥ 6
  5. Diagnose von PAH innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening und bei stabilen Dosen einer Doppelkombination aus PAH-Hintergrundtherapien und Diuretika für mindestens 90 Tage vor dem Screening
  6. 6-Minuten-Gehstrecke ≥ 150 m zweimal wiederholt beim Screening im Abstand von mindestens 4 Stunden, aber nicht länger als 1 Woche, und beide Werte liegen innerhalb von 15 % voneinander (berechnet vom höchsten Wert)

  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    • 2 negative Urin- oder Serum-Schwangerschaftstests haben, die vom Prüfarzt vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments verifiziert wurden; Sie muss während des Studienverlaufs und bis 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einem fortlaufenden Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest zustimmen
    • Wenn Sie mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, mindestens 28 Tage vor Beginn des Prüfpräparats ununterbrochen eine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet haben UND zugestimmt haben, während der Studie (einschließlich Dosisunterbrechungen) dieselbe hochwirksame Empfängnisverhütung in Kombination mit einer Barrieremethode anzuwenden. und für 16 Wochen (112 Tage) nach Absetzen der Studienbehandlung
    • Unterlassen Sie es, ein Kind zu stillen oder Blut, Eizellen oder Eizellen für die Dauer der Studie und für mindestens 16 Wochen (112 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu spenden

  8. Männliche Teilnehmer müssen folgende Kriterien erfüllen:

    • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden, definiert als ein Latexkondom für Männer oder ein Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus einer natürlichen (tierischen) Membran (z. B. Polyurethan) besteht Dosisunterbrechungen und für mindestens 16 Wochen (112 Tage) nach Absetzen des Prüfpräparats, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat
    • Verzichten Sie für die Dauer der Studie und für 16 Wochen (112 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf die Spende von Blut oder Sperma
  9. Fähigkeit, den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten und alle Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  10. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Diagnose der pulmonalen Hypertonie (PH) der WHO-Gruppen 2, 3, 4 oder 5
  2. Diagnose der folgenden PAH-Subtypen der Gruppe 1: Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-assoziierte PAH und PAH in Verbindung mit portaler Hypertonie, Bilharziose-assoziierte PAH, pulmonale Venenverschlusskrankheit und pulmonale kapilläre Hämangiomatose
  3. Hämoglobin beim Screening über der geschlechtsspezifischen Obergrenze des Normalwerts (ULN), pro lokalem Labortest
  4. Unkontrollierte systemische Hypertonie, nachgewiesen durch einen systolischen Blutdruck (BD) > 160 mmHg im Sitzen oder einen diastolischen BD > 100 mmHg im Sitzen während des Screening-Besuchs nach einer Ruhephase
  5. Systolischer Blutdruck zu Studienbeginn < 90 mmHg beim Screening
  6. Schwangere oder stillende Frauen

  7. Einer der folgenden klinischen Laborwerte beim Screening-Besuch:

    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/m2 (wie durch MDRD-Gleichung definiert)
    • Serum-Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Gesamtbilirubinspiegel > 3 × ULN
    • Thrombozytenzahl < 50.000/mm3 (< 50,0 × 109 /L)
  8. Derzeit in eine andere Prüfproduktstudie eingeschrieben oder abgeschlossen innerhalb von 30 Tagen für niedermolekulare Arzneimittel oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten für Prüfbiologika vor dem Datum der dokumentierten Einverständniserklärung
  9. Bekannte allergische Reaktion auf Sotatercept (ACE-011), seine Hilfsstoffe oder Luspatercept
  10. Geschichte der Pneumonektomie
  11. Lungenfunktionstestwerte der forcierten Vitalkapazität < 60 % vorhergesagt innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
  12. Keine chronische unterstützende PH-Therapie (z. B. Diuretika, Sauerstoff, Antikoagulanzien und Digoxin) innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch
  13. Beginn eines Trainingsprogramms zur kardiopulmonalen Rehabilitation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch oder geplanter Beginn während der Studie (Teilnehmer, die in der Erhaltungsphase eines Programms stabil sind und für die Dauer der Studie fortfahren, sind teilnahmeberechtigt)
  14. Unbehandelt mehr als leichte obstruktive Schlafapnoe
  15. Anamnese einer bekannten Perikardverengung
  16. Vorgeschichte einer restriktiven oder kongestiven Kardiomyopathie
  17. Geschichte der atrialen Septostomie innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch
  18. 18. Elektrokardiogramm mit Fridericias korrigiertem QT-Intervall > 500 ms während des Screening-Zeitraums
  19. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder plötzlichem Herztod
  20. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % im historischen Echokardiogramm (ECHO) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
  21. Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer symptomatischen Koronarerkrankung (vorheriger Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypassoperation oder kardialer anginaler Brustschmerz) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  22. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  23. Akut dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch gemäß Beurteilung des Prüfarztes
  24. Signifikante (≥ 2+ Regurgitation) Mitralinsuffizienz oder Aorteninsuffizienz Klappenerkrankung
  25. Erhaltene intravenöse Inotropika (z. B. Dobutamin, Dopamin, Noradrenalin und Vasopressin) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sotatercept plus Hintergrund-PAH-Therapie
Die Teilnehmer erhielten Sotatercept in einer Anfangsdosis von 0,3 mg/kg und einer Zieldosis von 0,7 mg/kg subkutan (SC) alle 21 Tage plus einer begleitenden PAH-Therapie.
Arzneimittel: Sotatercept
SC -Injektion
Andere Namen:
  • ACE-011
  • MK-7962
Placebo-Komparator: Placebo plus Basistherapie
Die Teilnehmer erhielten alle 21 Tage Placebo s.c. plus begleitende PAH-Therapie.
Sonstiges: Placebo
SC-Injektion mit Placebo-Match

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zu ~35 Monaten
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung (TTCW) ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten Morbiditätsereignis oder Tod. Klinische Verschlechterungsereignisse sind definiert als Tod jeglicher Ursache, nicht geplante PAH-bedingte Hospitalisierung von ≥ 24 Stunden Dauer, Vorhofseptostomie, Lungentransplantation und/oder Verschlechterung der Leistung im 6-Minuten-Gehtest im Vergleich zum Ausgangswert in Kombination mit einer der folgenden Bedingungen: Verschlechterung der WHO-FC im Vergleich zum Ausgangswert, Anzeichen/Symptome einer verstärkten Rechtsherzinsuffizienz, Hinzufügen einer Hintergrund-PAH-Therapie oder Wechsel des Verabreichungswegs der Hintergrund-PAH-Therapie auf parenteral. Alle Ereignisse wurden von einem verblindeten, unabhängigen Ausschuss klinischer Experten begutachtet. Die mediane TTCW wird dargestellt.
Bis zu ~35 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Mehrkomponenten-Besserungs-Endpunkt erreichten: 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids Typ B (NT-ProBNP), WHO-FC
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Der multikomponente Verbesserungsendpunkt wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert alle folgenden Punkte erreichen:

  • Verbesserung der 6MWD (Anstieg ≥30 m)
  • Verbesserung oder Erhaltung/Erreichen von NT-proBNP (Abfall von NT-proBNP ≥30%) oder Erhaltung/Erreichen eines NT-proBNP-Spiegels <300 ng/L
  • Verbesserung des WHO-Funktionsstatus (WHO FC) oder Erhaltung von WHO FC II (angezeigt durch Beibehaltung des gleichen oder eines niedrigeren WHO FC in Woche 24 relativ zum Ausgangswert) Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den multikomponenten Verbesserungsendpunkt erreichen, wird dargestellt.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen niedrigen Registry to Evaluate Early and Long Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 Risikoscore erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
REVEAL Lite 2.0 Risikoscore wird zur Steuerung der PAH-Behandlungsentscheidungen verwendet. Der Gesamtscore verwendet 6 Variablen, die jeweils basierend auf ihrem Beitrag zum Sterblichkeitsrisiko bewertet werden. Variablen und Sub-Score-Bereiche: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] (0, +1), WHO-FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), Herzfrequenz (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) und NT-proBNP (-2, 0, +2). Die Sub-Scores werden zu einem Basiswert von +6 addiert, und es wird ein Gesamtscore von 1 bis 14 ermittelt (≤5=geringes Risiko; 6,7=mittleres Risiko; ≥8=hohes Risiko). Ein höherer Score bedeutet ein höheres Risiko. Gemäß SAP galten Teilnehmer, die in Woche 24 keinen REVEAL-Risikoscore hatten, als Non-Responder, und für diesen Endpunkt wurde keine multiple Imputation durchgeführt. Vergleiche zwischen dieser Analyse, in der nicht-imputierte Daten berichtet werden, sollten nicht mit anderen REVEAL-Analysen angestellt werden, die eine Imputation fehlender Daten in Woche 24 beinhalteten. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen niedrigen REVEAL Lite 2.0-Score erreichten, wird berichtet.
Ausgangswert und Woche 24
Percentage of Participants Who Maintain or Achieve a Low Simplified French Risk Score
Zeitfenster: <string>Ausgangswert und Woche 24</string>
Der vereinfachte französische Risikoscore verwendet WHO FC, 6MWD und NT-proBNP, um den Gesamtrisikoscore zu bestimmen.
Ein niedriger Risikoscore kann definiert werden als Erreichen oder Beibehalten aller drei Niedrigrisikokriterien: WHO FC I oder II, 6MWD > 440 m und NT-proBNP < 300 ng/l.
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des vereinfachten französischen Risikoscore-Rechners einen niedrigen Risikoscore aufrechterhalten oder erreichen, wird dargestellt.
<string>Ausgangswert und Woche 24</string>
Mediane Änderung der NT-proBNP-Werte gegenüber Baseline in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
NT-proBNP ist ein zirkulierender Biomarker, der die myokardiale Dehnung widerspiegelt, und ein etablierter Biomarker, der zur Bestimmung der ventrikulären Dysfunktion bei Teilnehmern mit PAH verwendet wird. NT-proBNP wurde an Tag 1 (Ausgangswert) und in Woche 24 gemessen. Die mediane Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 für NT-proBNP wird dargestellt.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in WHO FC verbessern oder WHO FC II nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert beibehalten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Schweregrad der PAH-Symptome einer Person wurde anhand des WHO-FC-Systems eingestuft.
Die WHO-Funktionsklassifikation für PAH umfasst Klasse I (keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, keine Dyspnoe bei normaler Aktivität), Klasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität), Klasse III (starke Einschränkung der körperlichen Aktivität) und Klasse IV (Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Symptome auszuführen, Dyspnoe in Ruhe).
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der WHO-FC wird in "Verbessert", "Keine Veränderung" und "Verschlechtert" eingeteilt.
Verbesserung = Verringerung des FC, Verschlechterung = Erhöhung des FC und Keine Veränderung = keine Änderung des FC.
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer, die sich in der WHO-FC verbessern oder die WHO-FC II nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert beibehalten, wird angegeben.
Ausgangswert und Woche 24
Mediane Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWD)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) wurde mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen. Der 6MWT misst die in 6 Minuten zurückgelegte Distanz und soll Veränderungen der funktionellen Belastbarkeit erfassen. Die 6MWD jedes Teilnehmers wurde zu Studienbeginn und nach 24 Wochen gemessen. Eine Zunahme der während des 6MWT zurückgelegten Distanz zeigte eine Verbesserung der funktionellen Belastbarkeit an. Angegeben wird die mediane Veränderung der 6MWD vom Ausgangswert bis Woche 24.
Baseline und Woche 24
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~35 Monaten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Das OS wird präsentiert.
Bis zu ~35 Monaten
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Punktwert des Bereichs der körperlichen Auswirkungen von Pulmonary Arterial Hypertension Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)®
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der PAH-SYMPACT ist ein 23-Punkte-Fragebogen zur Messung von Symptomen der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) und deren Auswirkungen auf das tägliche Leben.
Der Bereich der körperlichen Auswirkungen umfasst langsames Gehen auf ebener Fläche, schnelles Gehen auf ebener Fläche, Bergaufgehen, Tragen von Gegenständen, leichte Hausarbeiten in Innenräumen, Waschen oder Anziehen sowie die Notwendigkeit der Hilfe durch andere.
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich zu erinnern und jedes Item anzugeben, das sie in den letzten 7 Tagen erlebt haben.
Der Wert für jedes Item reicht von 0 (überhaupt nicht schwierig) bis 4 (extrem schwierig).
Der Domain-Score wurde berechnet, indem die einzelnen Antworten für jedes Item summiert und durch die Anzahl der Items im Bereich der körperlichen Auswirkungen dividiert wurden (Bereich: 0 = keine körperliche Beeinträchtigung bis 4 = starke körperliche Beeinträchtigung).
Ein höherer Score wies auf eine stärkere körperliche Beeinträchtigung hin.
Angegeben wird die mittlere Veränderung der Antworten im PAH-SYMPACT-Fragebogen zu körperlichen Symptomen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Baseline und Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber Baseline im bewerteten Bereich der kardiopulmonalen Symptome des PAH-SYMPACT®
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der PAH-SYMPACT ist ein Fragebogen mit 23 Items zur Messung von PAH-bedingten Symptomen und deren Auswirkungen auf den Alltag.
Die kardiopulmonalen Symptome umfassen Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Energiemangel, Schwellungen an Fußknöcheln oder Beinen, Schwellungen im Bauchbereich und Husten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an jedes in den letzten 7 Tagen erlebte Item zu erinnern und dieses zu berichten.
Der Score für jedes Item reicht von 0 (überhaupt kein Symptom) bis 4 (sehr starke Symptome).
Der mittlere individuelle Symptom-Item-Score wurde für jedes der 6 Items bestimmt und ein Domänen-Score wurde berechnet, indem die mittleren individuellen Symptom-Item-Scores summiert und durch die Anzahl der Items dividiert wurden (Bereich: 0=keine kardiopulmonalen Symptome bis 4=schwere kardiopulmonale Symptome).
Ein höherer Score deutete auf schwerere erlebte Symptome hin.
Es wird die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bei kardiopulmonalen Symptomen des PAH-SYMPACT-Fragebogens in Woche 24 berichtet.
Baseline und Woche 24
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Punktwert des kognitiven/emotionalen Belastungsbereichs des PAH-SYMPACT®
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der PAH-SYMPACT ist ein Fragebogen mit 23 Items zur Erfassung von PAH-bedingten Symptomen und Auswirkungen der PAH auf den Alltag.
Der Bereich Kognitive/emotionale Auswirkungen umfasst das klare Denken, Gefühle von Traurigkeit, Sorgen und Frustration.
Die Teilnehmer wurden gebeten, jedes Item, das sie in den letzten 7 Tagen erlebt haben, abzurufen und zu berichten.
Der Wert für jedes Item reicht von 0 (überhaupt nicht schwierig) bis 4 (extrem schwierig).
Ein Bereichswert wurde berechnet, indem die individuellen Antworten für jedes Item summiert und durch die Anzahl der Auswirkungsitems geteilt wurden (Bereich: 0=keine kognitive/emotionale Auswirkung bis 4=schwere kognitive/emotionale Auswirkung).
Ein höherer Wert zeigte eine schwerwiegendere kognitive/emotionale Auswirkung an.
Angegeben ist die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Antworten im Bereichswert der kognitiven/emotionalen Auswirkungen des PAH-SYMPACT-Fragebogens in Woche 24.
Baseline und Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ~35 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes nachteilige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormen Laborbefunds), Symptom oder eine Erkrankung sein, das zeitlich mit der Anwendung des Prüfpräparats assoziiert ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Prüfpräparat zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein UE erlitten haben, wird dargestellt.
Bis zu ~35 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von UE abbrachen
Zeitfenster: Bis zu ~35 Monaten
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Erkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung des Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angenommen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben, wird dargestellt.
Bis zu ~35 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) gegen Sotatercept aufwiesen
Zeitfenster: Bis zu ~35 Monate
Zu festgelegten Zeitpunkten entnommene Blutproben wurden verwendet, um die ADA-Reaktion auf Sotatercept zu bestimmen. Die Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ADAs gegen Sotatercept aufwiesen, wird dargestellt.
Bis zu ~35 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7962-005
  • A011-13 (Andere Kennung: Acceleronpharma)
  • MK-7962-005 (Andere Kennung: MSD)
  • 2021-000199-12 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509139-16-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1309-6312 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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