Studie av Sotatercept hos nyligen diagnostiserade PAH-deltagare med medel- och högrisk (MK-7962-005/A011-13) (HYPERION)
13 maj 2026 uppdaterad av: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera Sotatercept när det läggs till i bakgrundsterapi för pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos nyligen diagnostiserade PAH-patienter med mellan- och högrisk
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av behandling med sotatercept (MK-7962, tidigare kallad ACE-011) (plus bakgrundsbehandling med pulmonell arteriell hypertension (PAH)) kontra placebo (plus bakgrundsbehandling med PAH) i tid till klinisk försämring (TTCW) ) hos deltagare som nyligen har diagnostiserats med PAH och löper medelhög eller hög risk för sjukdomsprogression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera sotatercept när det läggs till PAH-bakgrundsbehandling hos nydiagnostiserade PAH-deltagare med mellan- eller högrisk.
Deltagare som är inskrivna i studien kommer att ha en diagnos inom 6 månader efter studiescreening av symptomatisk PAH (World Health Organization (WHO) Grupp 1, klassad som funktionsklass (FC) II eller III) och presentation av idiopatisk eller ärftlig PAH, PAH associerad med bindvävssjukdomar (CTD), läkemedels- eller toxininducerad PAH, PAH efter shuntkorrigering eller PAH som uppträder minst 1 år efter korrigeringen av medfödda hjärtfel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
321
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5021FPQ
- Sanatorio Allende ( Site 1908)
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 1911)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica ( Site 1910)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003DCE
- Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1905)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2308
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Prince Charles Hospital ( Site 1104)
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1070
- Hopital Erasme ( Site 1402)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg ( Site 1401)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30430-142
- Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-031
- Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110131
- Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
-
-
-
-
Capital Region
-
København Ø, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3802)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
- Hopital Louis Pasteur ( Site 1311)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Frankrike, 69003
- Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrike, 29200
- Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- CHU Caen Normandie ( Site 1325)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
- CHU de Besancon ( Site 1303)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Leveque ( Site 1312)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37000
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
- Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
- CHU Angers ( Site 1313)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
- C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrike, 94270
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86000
- CHU de Poitiers ( Site 1316)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona ( Site 1006)
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego ( Site 1002)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Center ( Site 1068)
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine ( Site 1086)
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105-5316
- Santa Barbara Pulmonary Associates ( Site 1060)
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 1064)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital ( Site 1036)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111-1526
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1014)
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center ( Site 1012)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1022)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1048)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016-9196
- NYU Langone Health ( Site 1052)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati ( Site 1035)
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center ( Site 1065)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112-4421
- Nazih Zuhdi Transplantation Institute ( Site 1084)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1054)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-8900
- Medical University of South Carolina ( Site 1003)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 78701
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132-0001
- University of Utah ( Site 1049)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
-
Athens, Attica, Grekland, 176 74
- Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
-
Haidari, Attica, Grekland, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1711)
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Sheba Medical Center ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera R. N. V. Monaldi ( Site 2407)
-
Roma, Italien, 161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza ( Site 2406)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital ( Site 2101)
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital ( Site 2106)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster University - HSC ( Site 2105)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
-
-
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
- University Hospital Centre Split city ( Site 3901)
-
-
Zagreb County
-
Zagreb, Zagreb County, Kroatien, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 2604)
-
-
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3204
- Waikato District Health Board ( Site 2702)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 2802)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 3301)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
-
-
Juznobacki Okrug
-
Kamenitz, Juznobacki Okrug, Serbien, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
-
-
Nisavski Okrug
-
Niš, Nisavski Okrug, Serbien, 18000
- University Clinical Center Nis ( Site 2904)
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1605)
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen de la Salud ( Site 1607)
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 1205)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambrigge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1208)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Storbritannien, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1207)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
-
London, London, City of, Storbritannien, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
-
London, London, City of, Storbritannien, W12 OHS
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 22185
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
- Hjart-lungmedicin och klinisk fysiologi ( Site 3204)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Sverige, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3102)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS ( Site 3101)
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 3104)
-
-
Incheon
-
Namdong-Gu, Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
-
-
Kyonggi-do
-
Gwangju, Kyonggi-do, Sydkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
-
-
Seoul
-
Seuol, Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3106)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 3701)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201)
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tjeckien, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1509)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln ( Site 1511)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1501)
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1502)
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvalificerade deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Ålder ≥ 18 år
Dokumenterad diagnostisk höger hjärtkateterisering (RHC) inom 6 månader efter screening som dokumenterar en minsta PVR på ≥ 4 träenheter och pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP) eller vänsterkammar-enddiastoliskt tryck (LVEDP) på ≤ 15 mmHg, med diagnosen WHO PAH-grupp 1 i någon av följande undertyper:
- Idiopatisk PAH
- Ärftlig PAH
- Läkemedel/toxin-inducerad PAH
- PAH associerad med bindvävssjukdom
- PAH associerad med enkla, medfödda systemiska till pulmonella shunts minst 1 år efter reparation
- Symtomatisk PAH klassificerad som WHO FC II eller III
- REVEAL Lite 2 Riskpoäng ≥ 6
- Diagnos av PAH inom 12 månader efter screening och på stabila doser av en dubbel kombination av bakgrunds-PAH-terapier och diuretika i minst 90 dagar före screening
- Sex minuters promenadavstånd ≥ 150 m upprepas två gånger vid screening med minst 4 timmars mellanrum, men inte längre än 1 veckas mellanrum, och båda värdena ligger inom 15 % från varandra (beräknat från det högsta värdet)
Kvinnor i fertil ålder måste uppfylla följande kriterier:
- Ha 2 negativa urin- eller serumgraviditetstester som verifierats av utredaren innan administrering av studieläkemedlet påbörjas; hon måste gå med på pågående urin- eller serumgraviditetstest under studiens gång och fram till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Om du är sexuellt aktiv med en manlig partner, har använt högeffektivt preventivmedel utan avbrott, i minst 28 dagar före start av prövningsprodukten OCH samtyckt till att använda samma mycket effektiva preventivmedel i kombination med en barriärmetod under studien (inklusive dosavbrott) och i 16 veckor (112 dagar) efter avslutad studiebehandling
- Avstå från att amma ett barn eller donera blod, ägg eller ägg under hela studien och i minst 16 veckor (112 dagar) efter den sista dosen av studiebehandlingen
Manliga deltagare måste uppfylla följande kriterier:
- Gå med på att använda en kondom, definierad som en latexkondom för män eller en nonlatexkondom som INTE är gjord av naturligt (djur)membran (t.ex. polyuretan), under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder när du deltar i studien, under dosavbrott och i minst 16 veckor (112 dagar) efter att prövningsprodukten avbrutits, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi
- Avstå från att donera blod eller spermier under hela studien och i 16 veckor (112 dagar) efter den sista dosen av studiebehandlingen
- Förmåga att följa studiebesöksschemat och förstå och följa alla protokollkrav
- Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier uppfylls:
- Diagnos av pulmonell hypertoni (PH) WHO grupp 2, 3, 4 eller 5
- Diagnos av följande PAH-grupp 1-subtyper: humant immunbristvirus (HIV)-associerad PAH och PAH associerad med portal hypertoni, schistosomiasis-associerad PAH, pulmonell venoocklusiv sjukdom och pulmonell kapillär hemangiomatos
- Hemoglobin vid screening över könsspecifik övre normalgräns (ULN), per lokalt laboratorietest
- Okontrollerad systemisk hypertoni som framgår av sittande systoliskt blodtryck (BP) > 160 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck > 100 mmHg under screeningbesöket efter en period av vila
- Baseline systoliskt BP < 90 mmHg vid screening
- Gravida eller ammande kvinnor
Något av följande kliniska laboratorievärden vid screeningbesöket:
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/m2 (enligt definitionen av MDRD-ekvationen)
- Serumalaninaminotransferas, aspartataminotransferas och totala bilirubinnivåer > 3 × ULN
- Trombocytantal < 50 000/mm3 (< 50,0 × 109 /L)
- För närvarande inskriven i eller har slutfört någon annan produktstudie inom 30 dagar för småmolekylära läkemedel eller inom 5 halveringstider för biologiska prövningar före datumet för dokumenterat informerat samtycke
- Känd allergisk reaktion mot sotatercept (ACE-011), dess hjälpämnen eller luspatercept
- Historia av pneumonektomi
- Lungfunktionstestvärden för forcerad vitalkapacitet < 60 % förutspått inom 1 år före screeningbesöket
- Slutade att få någon PH kronisk allmän stödjande behandling (t.ex. diuretika, syre, antikoagulantia och digoxin) inom 60 dagar före screeningbesöket
- Inledande av ett träningsprogram för hjärt- och lungrehabilitering inom 90 dagar före screeningbesöket eller planerad initiering under studien (deltagare som är stabila i underhållsfasen av ett program och som kommer att fortsätta under studiens varaktighet är berättigade)
- Obehandlad mer än lätt obstruktiv sömnapné
- Historik om känd perikardförträngning
- Historik av restriktiv eller kongestiv kardiomyopati
- Historik av atriell septostomi inom 180 dagar före screeningbesöket
- 18. Elektrokardiogram med Fridericias korrigerade QT-intervall > 500 ms under screeningsperioden
- Personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom eller plötslig hjärtdöd
- Vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 % på historiskt ekokardiogram (ECHO) inom 1 år före screeningbesöket
- Någon aktuell eller tidigare historia av symtomatisk kranskärlssjukdom (tidigare hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypassoperation eller hjärtkärlk-bröstsmärta) under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket
- Cerebrovaskulär olycka inom 3 månader före screeningbesöket
- Akut dekompenserad hjärtsvikt inom 30 dagar före screeningbesöket, enligt utredarens bedömning
- Signifikant (≥ 2+ uppstötningar) mitral uppstötningar eller aorta uppstötningar klaffsjukdom
- Fick intravenösa inotroper (t.ex. dobutamin, dopamin, noradrenalin och vasopressin) inom 30 dagar före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sotatercept plus bakgrunds PAH-terapi
Deltagarna fick sotatercept i en startdos på 0,3 mg/kg, med måldos på 0,7 mg/kg, subkutant (SC) var 21:e dag plus bakgrunds-PAH-behandling.
|
SC -injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo plus bakgrundsterapi
Deltagarna fick placebo subkutant var 21:e dag plus bakgrundsbehandling för PAH.
|
Placebamatched SC-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median tid till klinisk försämring
Tidsram: Upp till ~35 månader
|
TTCW definieras som tiden från randomisering till första bekräftade morbiditetshändelse eller dödsfall.
Händelser av klinisk försämring definieras som dödsfall oavsett orsak, icke-planerad PAH-relaterad sjukhusvistelse på ≥ 24 timmar, atrial septostomi, lungtransplantation och/eller försämring av prestation i 6-minuters gångtest från baslinjen i kombination med minst ett av följande tillstånd: försämring av WHO FC från baslinjen, tecken/symtom på ökad höger hjärtsvikt, tillägg av bakgrunds-PAH-behandling eller byte av administreringsväg för bakgrunds-PAH-behandling till parenteral.
Alla händelser granskades av en blindad, oberoende kommitté av kliniska experter.
Median-TTCW presenteras.
|
Upp till ~35 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår den multikomponentsförbättrings slutpunkten av 6-minuters gångavstånd (6MWD), N-terminalt prohormon B-typ natriuretisk peptid (NT-ProBNP), WHO FC
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Måttet på förbättring av flera komponenter bestäms av andelen deltagare som uppnår alla följande vid vecka 24 jämfört med baslinjen:
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Median förändring från baslinjen i NT-proBNP-nivåer vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
NT-proBNP är en cirkulerande biomarkör som reflekterar myokardiell sträckning och är en etablerad biomarkör som används för att bestämma ventrikulär dysfunktion hos deltagare med PAH.
NT-proBNP mättes på dag 1 (baslinje) och vid vecka 24. Medianförändringen från baslinjen i NT-proBNP vid vecka 24 presenteras. |
Baslinje och vecka 24
|
|
Median förändring från baslinjen vid sex minuters gångtest (6MWD)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Sex minuters gångsträcka (6MWD) mättes med hjälp av Sex minuters gångtest (6MWT).
6MWT mäter sträckan som tillryggaläggs på 6 minuter och är avsett att mäta förändringar i funktionell arbetskapacitet.
Varje deltagares 6MWD mättes vid baslinjen och efter 24 veckor.
En ökning av sträckan som gicks under 6MWT indikerade en förbättring av funktionell arbetskapacitet.
Medianförändringen från baslinjen i 6MWD vid vecka 24 rapporteras.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ~35 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsdatum av någon orsak.
OS presenteras.
|
Upp till ~35 månader
|
|
Medelförändring från baslinje i fysiska påverkansdomänpoäng för symtom och inverkan av pulmonell arteriell hypertension (PAH-SYMPACT)®
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
PAH SYMPACT är ett frågeformulär med 23 punkter för att mäta symtom relaterade till pulmonell arteriell hypertoni (PAH) och PAH:s påverkan på det dagliga livet.
Domänen fysisk påverkan består av att gå långsamt på plan yta, gå snabbt på plan yta, gå uppför, bära saker, utföra lättare hushållsarbete inomhus, tvätta eller klä sig, och behöva hjälp från andra.
Deltagarna ombads att komma ihåg och rapportera varje punkt som upplevts under de senaste 7 dagarna.
Poängen för varje punkt sträcker sig från 0 (inte alls svårt) till 4 (extremt svårt).
En domänpoäng beräknades genom att summera de individuella svaren för varje punkt och dividera med antalet påverkanspunkter (intervall: 0=ingen fysisk påverkan till 4=allvarlig fysisk påverkan).
En högre poäng indikerade allvarligare fysisk påverkan.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i svar avseende fysiska symtom i PAH-SYMPACT frågeformuläret vid vecka 24 rapporteras.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kardiopulmonella symptomdomänpoängen av PAH-SYMPACT®
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
PAH SYMPACT är ett frågeformulär med 23 punkter för att mäta PAH-relaterade symtom och påverkan av PAH på det dagliga livet.
De kardiopulmonella symtomen består av andfåddhet, trötthet, brist på energi, svullnad i anklar eller ben, svullnad i magområdet och hosta. Deltagarna ombads att minnas och rapportera varje punkt som upplevts under de senaste 7 dagarna. Poängen för varje punkt sträcker sig från 0 (inget symptom alls) till 4 (mycket svåra symtom). Den genomsnittliga individuella symtompoängen bestämdes för varje del av de 6 punkterna och en domänpoäng beräknades genom att summera de genomsnittliga individuella symtompoängen och dividera med antalet punkter (intervall: 0=inga kardiopulmonella symtom till 4=svåra kardiopulmonella symtom). En högre poäng indikerade mer allvarliga symtom som upplevts. Genomsnittlig förändring från baslinjen i kardiopulmonella symtom från PAH-SYMPACT frågeformuläret vid vecka 24 rapporteras. |
Baslinje och vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poängen för domänen Kognitiva/Känslomässiga effekter av PAH-SYMPACT®
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
PAH SYMPACT är ett formulär med 23 frågor för att mäta PAH-relaterade symtom och PAH:s påverkan på det dagliga livet.
Domänen Kognitiv/Emotionell påverkan består av att tänka klart, känna sig ledsen, orolig och frustrerad.
Deltagarna ombads att minnas och rapportera varje punkt de upplevt under de senaste 7 dagarna.
Poängen för varje punkt varierar från 0 (inte alls svårt) till 4 (extremt svårt).
En domänpoäng beräknades genom att summera de individuella svaren för varje punkt och dividera med antalet påverkanspunkter (interval: 0=ingen kognitiv/emotionell påverkan till 4=svår kognitiv/emotionell påverkan).
En högre poäng indikerade svårare kognitiv/emotionell påverkan.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i svar inom domänpoängen för Kognitiv/Emotionell påverkan i PAH-SYMPACT-formuläret vid vecka 24 rapporteras.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Andel deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till ~35 månader
|
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk prövning som administrerats ett studieläkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
AE kan därför vara varje ogynnsam och oavsiktlig sign (inklusive onormala laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som tidsmässigt sammanhänger med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Andelen deltagare som upplevde en AE presenteras.
|
Upp till ~35 månader
|
|
Andel deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till ~35 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk prövningsdeltagare som har fått ett studieläkemedel, och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
En AE kan därför vara varje ogynnsam och oavsiktlig reaktion (inklusive onormala laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet.
Andelen deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE presenteras.
|
Upp till ~35 månader
|
|
Antal deltagare som hade antiläkemedelsantikroppar (ADA) mot sotatercept
Tidsram: Upp till ~35 månader
|
Blodprover insamlade vid angivna tidpunkter användes för att bestämma ADA-svar mot sotatercept.
Antalet deltagare som hade ADA mot sotatercept över tid presenteras.
|
Upp till ~35 månader
|
|
Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Registry to Evaluate Early and Long Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 Risk Score
Tidsram: Baseline and Week 24
|
REVEAL Lite 2.0 risk scoring is used to guide PAH treatment decisions.
Total score uses 6 variables with each assessed based on contribution to mortality risk.
Variables and sub-score ranges: estimated glomerular filtration rate [eGFR] (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), heart rate (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1), and NT-proBNP (-2, 0, +2).
Sub-scores are added to a base score of +6 and a total score of 1 to 14 is obtained (≤5=low risk; 6,7=intermediate risk; ≥8=high risk).
A higher score = higher risk.
Per SAP, participants who did not have a REVEAL risk score at Week 24 were considered as non-responders and multiple imputation was not conducted for this endpoint.
Comparisons between this analysis reporting non-imputed data should not be made to other REVEAL analyses which included imputation of missing Week 24 data.
The percentage of participants who maintained or achieved a low REVEAL Lite 2.0 score at Week 24 is reported.
|
Baseline and Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Simplified French Risk Score
Tidsram: Baseline and Week 24
|
The simplified French Risk Score uses WHO FC, 6MWD, and NT-proBNP to determine the total risk score.
A low risk score can be defined as attaining or maintaining all three low-risk criteria: WHO FC I or II, 6MWD > 440m, and NT-proBNP < 300 ng/L.
The percentage of participants who maintained or achieved a low risk score at Week 24 versus baseline using the simplified French Risk score calculator is presented.
|
Baseline and Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Improved in WHO FC or Maintained WHO FC II at 24 Weeks From Baseline
Tidsram: Baseline and Week 24
|
The severity of an individual's PAH symptoms was graded using the WHO FC system.
WHO functional classification for PAH range from Class I (no limitation in physical activity, no dyspnea with normal activity), Class II (slight limitation of physical activity), Class III (marked limitation of physical activity) and Class IV (cannot perform a physical activity without any symptoms, dyspnea at rest).
The change from baseline in WHO FC is classified into "Improved", "No change" and "Worsened".
Improvement = reduction in FC, worsened = increase in FC and no change = no change in FC.
The percentage of participants who improved in WHO FC or maintained WHO FC II at 24 Weeks from Baseline is presented.
|
Baseline and Week 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Första postat (Faktisk)
23 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7962-005
- A011-13 (Annan identifierare: Acceleronpharma)
- MK-7962-005 (Annan identifierare: MSD)
- 2021-000199-12 (EudraCT-nummer)
- 2023-509139-16-00 (Registeridentifierare: EU CT)
- U1111-1309-6312 (Registeridentifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .