A Sotatercept vizsgálata újonnan diagnosztizált közepes és magas kockázatú PAH-résztvevők körében (MK-7962-005/A011-13) (HYPERION)
2026. május 13. frissítette: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
Egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szotatercept értékelésére, amikor a pulmonális artériás hipertónia (PAH) háttérterápiájához hozzáadva újonnan diagnosztizált közepes és magas kockázatú PAH-betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a sotatercept (MK-7962, korábban ACE-011) kezelés (plusz háttér pulmonális artériás hipertónia (PAH) terápia) és placebó (plusz háttér PAH-terápia) hatásainak értékelése a klinikai rosszabbodásig (TTCW). ) olyan résztvevőknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak PAH-t, és akiknél közepes vagy magas a betegség progressziójának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a sotatercept értékelésére, amikor a PAH háttérterápiájához adják az újonnan diagnosztizált közepes vagy magas kockázatú PAH-s résztvevőknél.
A vizsgálatba bevont résztvevőknél 6 hónapon belül diagnosztizálják a tünetekkel járó PAH vizsgálati szűrését (Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1. csoportja, funkcionális osztályba sorolt (FC) II. vagy III.) és idiopátiás vagy öröklődő PAH, PAH megjelenése kötőszöveti betegségek (CTD), gyógyszer vagy toxin által kiváltott PAH, poszt shunt korrekciós PAH vagy PAH, amely a veleszületett szívhibák korrekcióját követően legalább 1 évvel jelentkezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
321
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína, X5021FPQ
- Sanatorio Allende ( Site 1908)
-
Santa Fe, Argentína, S3000EOZ
- Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 1911)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentína, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentína, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentína, B1853AIK
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica ( Site 1910)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentína, 5003DCE
- Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentína, X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1905)
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Ausztria, 1090
- Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2308
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- Prince Charles Hospital ( Site 1104)
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgium, 1070
- Hopital Erasme ( Site 1402)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- UZ Gasthuisberg ( Site 1401)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30430-142
- Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04038-031
- Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110131
- Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201)
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Csehország, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
-
-
-
-
Capital Region
-
København Ø, Capital Region, Dánia, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3802)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3102)
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS ( Site 3101)
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 3104)
-
-
Incheon
-
Namdong-Gu, Incheon, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
-
-
Kyonggi-do
-
Gwangju, Kyonggi-do, Dél -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
-
-
Seoul
-
Seuol, Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3106)
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 1205)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambrigge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1208)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1207)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, W12 OHS
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona ( Site 1006)
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego ( Site 1002)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center ( Site 1068)
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine ( Site 1086)
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105-5316
- Santa Barbara Pulmonary Associates ( Site 1060)
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 1064)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital ( Site 1036)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111-1526
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1014)
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center ( Site 1012)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1022)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1048)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016-9196
- NYU Langone Health ( Site 1052)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati ( Site 1035)
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center ( Site 1065)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112-4421
- Nazih Zuhdi Transplantation Institute ( Site 1084)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1054)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-8900
- Medical University of South Carolina ( Site 1003)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 78701
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132-0001
- University of Utah ( Site 1049)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06001
- Hopital Louis Pasteur ( Site 1311)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Franciaország, 69003
- Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Franciaország, 29200
- Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14033
- CHU Caen Normandie ( Site 1325)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Franciaország, 25000
- CHU de Besancon ( Site 1303)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33604
- Hopital Haut Leveque ( Site 1312)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 37000
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44000
- Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49933
- CHU Angers ( Site 1313)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54500
- C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Franciaország, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Franciaország, 94270
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Franciaország, 86000
- CHU de Poitiers ( Site 1316)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
-
Athens, Attica, Görögország, 176 74
- Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
-
Haidari, Attica, Görögország, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 2604)
-
-
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Horvátország, 21000
- University Hospital Centre Split city ( Site 3901)
-
-
Zagreb County
-
Zagreb, Zagreb County, Horvátország, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1711)
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center ( Site 1701)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital ( Site 2101)
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital ( Site 2106)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster University - HSC ( Site 2105)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 2802)
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1509)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
-
Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Németország, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
- Uniklinik Köln ( Site 1511)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1501)
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera R. N. V. Monaldi ( Site 2407)
-
Roma, Olaszország, 161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Olaszország, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza ( Site 2406)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
-
Lisbon, Portugália, 1769-001
- Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugália, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1605)
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
-
Toledo, Spanyolország, 45004
- Hospital Virgen de la Salud ( Site 1607)
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07120
- Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 3301)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Svédország, 22185
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Svédország, 751 85
- Hjart-lungmedicin och klinisk fysiologi ( Site 3204)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Svédország, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
-
-
Juznobacki Okrug
-
Kamenitz, Juznobacki Okrug, Szerbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
-
-
Nisavski Okrug
-
Niš, Nisavski Okrug, Szerbia, 18000
- University Clinical Center Nis ( Site 2904)
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Szerbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 3701)
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
-
-
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Új Zéland, 3204
- Waikato District Health Board ( Site 2702)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- Életkor ≥ 18 év
Dokumentált diagnosztikai jobb szívkatéterezés (RHC) a szűrést követő 6 hónapon belül, legalább 4 Wood egység PVR-t és ≤ 15 Hgmm-es pulmonalis kapilláris éknyomást (PCWP) vagy bal kamrai végdiasztolés nyomást (LVEDP) ≤ 15 Hgmm, WHO diagnózisával. PAH 1. csoport a következő altípusok bármelyikében:
- Idiopátiás PAH
- Öröklődő PAH
- Gyógyszer/toxin által kiváltott PAH
- A kötőszöveti betegséggel összefüggő PAH
- Egyszerű, veleszületett szisztémás pulmonális shuntokhoz társuló PAH legalább 1 évvel a javítás után
- A WHO FC II vagy III besorolású, tünetekkel járó PAH
- A REVEAL Lite 2 kockázati pontszáma ≥ 6
- A PAH diagnosztizálása a szűrést követő 12 hónapon belül, és a háttér PAH-terápia és a diuretikumok kettős kombinációjának stabil dózisai mellett legalább 90 napig a szűrést megelőzően
- Hatperces sétatávolság ≥ 150 m kétszer megismételve legalább 4 órás, de legfeljebb 1 hét különbséggel szűréskor, és mindkét érték 15%-on belül van egymáshoz képest (a legmagasabb értéktől számítva)
A fogamzóképes korú nőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- 2 negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végeznie a vizsgáló által a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése előtt; bele kell egyeznie a folyamatos vizelet- vagy szérum terhességi tesztbe a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig
- Ha szexuális életet élt egy férfi partnerrel, megszakítás nélkül nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazott legalább 28 nappal a vizsgálati készítmény megkezdése előtt, ÉS beleegyezett abba, hogy ugyanazt a rendkívül hatékony fogamzásgátlást egy barrier módszerrel kombinálva használja a vizsgálat során (beleértve az adagolás megszakítását is) és 16 hétig (112 napig) a vizsgálati kezelés abbahagyása után
- Kerülje a gyermek szoptatását vagy vér, tojás vagy petesejt adományozását a vizsgálat időtartama alatt és legalább 16 hétig (112 napig) a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
A férfi résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Fogadja el, hogy óvszert használ, amelyet NEM természetes (állati) membránból (pl. poliuretánból) készített férfi latex óvszer vagy nem latex óvszer, terhes vagy fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során, miközben részt vesz a vizsgálatban. az adagolás megszakítása, és legalább 16 hétig (112 napig) a vizsgálati készítmény abbahagyása után, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át
- Kerülje a vér vagy sperma adományozását a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 16 hétig (112 napig)
- Képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét, megérteni és betartani az összes protokollkövetelményt
- Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- A pulmonális hipertónia (PH) diagnózisa, WHO 2., 3., 4. vagy 5. csoport
- A következő PAH 1. csoport altípusainak diagnosztizálása: humán immundeficiencia vírus (HIV) által okozott PAH és portális hipertóniával társult PAH, schistosomiasishoz társuló PAH, tüdővéna elzáródásos betegség és pulmonalis kapilláris hemangiomatosis
- Hemoglobin a szűréskor a normál normál felső határa (ULN) felett, helyi laboratóriumi vizsgálatonként
- Nem kontrollált szisztémás hipertónia, amelyet ülő szisztolés vérnyomás (BP) > 160 Hgmm vagy ülő diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm bizonyít a szűrési vizit során, pihenőidő után
- Kiindulási szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm a szűréskor
- Terhes vagy szoptató nők
A következő klinikai laboratóriumi értékek bármelyike a szűrővizsgálaton:
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/m2 (az MDRD egyenlet alapján)
- A szérum alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz és teljes bilirubin szintje > 3 × ULN
- Thrombocytaszám < 50 000/mm3 (< 50,0 × 109 /L)
- Jelenleg beiratkozott bármely más vizsgálati termék vizsgálatába, vagy befejezte a kis molekulájú gyógyszerek esetében 30 napon belül, vagy a vizsgált biológiai anyagok esetében a dokumentált beleegyezés dátumát megelőző 5 felezési időn belül
- Ismert allergiás reakció a sotaterceptre (ACE-011), segédanyagaira vagy a luspaterceptre
- A pneumonectomia története
- Az erőltetett vitálkapacitás tüdőfunkciós vizsgálati értékei < 60% előre jelzett 1 éven belül a szűrővizsgálatot megelőzően
- A szűrési látogatást megelőző 60 napon belül abbahagyta a PH krónikus általános szupportív kezelését (pl. diuretikumok, oxigén, véralvadásgátló szerek és digoxin)
- Kardiopulmonális rehabilitációs edzésprogram indítása a Szűrőlátogatás előtt 90 napon belül vagy a vizsgálat alatti tervezett megkezdése (olyan résztvevők jogosultak, akik a program fenntartó szakaszában stabilak, és a vizsgálat időtartama alatt folytatják).
- Kezeletlen több mint enyhe obstruktív alvási apnoe
- Ismert szívburok-szűkület története
- Restriktív vagy pangásos kardiomiopátia anamnézisében
- A szűrési látogatást megelőző 180 napon belüli pitvari septostomia anamnézisében
- 18. Elektrokardiogram Fridericia korrigált QT-intervallumával > 500 ms a szűrési időszak alatt
- Hosszú QT-szindróma vagy hirtelen szívhalál személyes vagy családi anamnézisében
- A bal kamrai ejekciós frakció < 50% a historikus echokardiogramon (ECHO) a szűrési látogatást megelőző 1 éven belül
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi tüneti koszorúér-betegség (korábbi szívinfarktus, perkután koszorúér-beavatkozás, koszorúér bypass műtét vagy szív-anginás mellkasi fájdalom) a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban
- Cerebrovascularis baleset a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Akut dekompenzált szívelégtelenség a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, a vizsgáló értékelése szerint
- Jelentős (≥ 2+ regurgitáció) mitralis regurgitáció vagy aorta regurgitáció billentyűbetegség
- Intravénás inotrópokat (pl. dobutamint, dopamint, noradrenalint és vazopresszint) kapott a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sotatercept plus háttér PAH terápia
A résztvevők szotaterceptet kaptak 0,3 mg/kg kezdő adagban, 0,7 mg/kg céldózissal, szubkután (SC) beadva 21 naponként, valamint háttér-PAH-terápiát.
|
SC -injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator:
Placebo plus alapgyógyszeres kezelés A résztvevők placebót kaptak SC 21 naponként plusz háttér-PAH-terápiát.
|
Placebo-illesztésű SC injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai romlás medián ideje
Időkeret: Körülbelül 35 hónapig
|
Az idő a klinikai rosszabbodásig (TTCW) a randomizációtól az első megerősített morbiditási eseményig vagy halálig eltelt idő.
A klinikai rosszabbodás eseményei: bármilyen okból bekövetkező halálozás, nem tervezett, PAH-val összefüggő, ≥24 órás kórházi kezelés, pitvari septostomia, tüdőtranszplantáció és/vagy a 6 perces sétateszt teljesítményének kiindulási értékhez képesti romlása, amely a következő állapotok egyikével jár együtt: a WHO funkcionális osztályának kiindulási értékhez képesti romlása, a jobb szívelégtelenség fokozódásának jelei/tünetei, háttér-PAH-terápia hozzáadása vagy a háttér-PAH-terápia beadásának módjának parenterálisra váltása.
Minden eseményt egy elvakult, független szakértői bizottság bírált el.
A medián TTCW értéket mutatjuk be.
|
Körülbelül 35 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik elérik a multicomponens javulás végpontját: 6 perces séta távolság (6MWD), N-terminális prohormon B-típusú natriuretikus peptid (NT-ProBNP), WHO FC
Időkeret: Kiindulás és 24. hét
|
A több komponensből álló javulás végpont azon résztvevők százalékos aránya alapján kerül meghatározásra, akik a 24. hétre a kiindulási értékhez képest az összes alábbit elérik:
|
Kiindulás és 24. hét
|
|
Median változás a kiindulási értékhez képest az NT-proBNP-szintekben a 24. héten
Időkeret: Kiindulási és 24. hét
|
Az NT-proBNP egy keringő biomarker, amely a szívizon nyújtását tükrözi, és egy ismert biomarker, amelyet a PAH-ban szenvedő résztvevők kamrai diszfunkciójának meghatározására használnak.
Az NT-proBNP-t az 1. napon (kiinduláskor) és a 24. hetben mérték.
Az NT-proBNP medián változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten kerül bemutatásra.
|
Kiindulási és 24. hét
|
|
Medián változás a kiindulási értékhez képest a hatperces járástávban (6MWD)
Időkeret: Kiindulási állapot és 24. hét
|
A 6 perces járástávolság (6MWD) mérése a 6 perces járásteszttel (6MWT) történt.
A 6MWT a 6 perc alatt megtett távolságot méri, és a funkcionális terhelhetőség változásának mérésére szolgál.
Minden résztvevő 6MWD-jét a kiinduláskor és a 24. héten mérték.
A 6MWT során megtett távolság növekedése a funkcionális terhelhetőség javulását jelezte.
A 6MWD kiindulási értékhez viszonyított medián változását a 24. héten jelentjük.
|
Kiindulási állapot és 24. hét
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb ~35 hónap
|
A teljes túlélés (OS) a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időként van meghatározva.
Az OS bemutatásra kerül.
|
Legfeljebb ~35 hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pulmonális artériás hipertónia tüneteinek és hatásának fizikai hatások tartomány pontszámában (PAH-SYMPACT)®
Időkeret: Kiindulási és 24. hét
|
A PAH-SYMPACT egy 23 tételből álló kérdőív a pulmonalis artériás hypertoniához (PAH) kapcsolódó tünetek és a PAH mindennapi életre gyakorolt hatásának mérésére.
A fizikai hatás terület a következőkből áll: lassú járás sík felületen, gyors járás sík felületen, felfelé járás, tárgyak cipelése, könnyű háztartási munkák végzése, mosakodás vagy öltözködés, valamint mások segítségére szorulás.
A résztvevőket arra kérték, hogy idézzék fel és számoljanak be minden egyes tételről, amelyet az elmúlt 7 napban tapasztaltak.
Az egyes tételek pontszáma 0-tól (egyáltalán nem nehéz) 4-ig (rendkívül nehéz) terjed.
A terület pontszámát az egyes tételekre adott válaszok összegzésével és a hatástényezők számával való osztással számították ki (tartomány: 0 = nincs fizikai hatás - 4 = súlyos fizikai hatás).
A magasabb pontszám súlyosabb fizikai hatást jelzett.
A PAH-SYMPACT kérdőív fizikai tünetekre adott válaszainak kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása a 24. héten kerül jelentésre.
|
Kiindulási és 24. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a PAH-SYMPACT® kardiopulmonális tünetek domain pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 24. hét
|
A PAH SYMPACT egy 23 tételből álló kérdőív a PAH-val kapcsolatos tünetek és a PAH mindennapi életre gyakorolt hatásának mérésére.
A kardiopulmonális tünetek közé tartozik a légszomj, fáradtság, energiahiány, boka- vagy lábszár-duzzanat, hasi duzzanat és köhögés.
A résztvevőket arra kérték, hogy idézzék fel és számoljanak be minden egyes tételről, amelyet az elmúlt 7 napban tapasztaltak.
Az egyes tételek pontszáma 0-tól (nincs tünet) 4-ig (nagyon súlyos tünetek) terjed.
Mind a 6 tételre meghatározták az egyedi tüneti tétel átlagpontszámát, és egy doménpontszámot számoltak az egyedi tüneti tételek átlagpontszámainak összegzésével, majd elosztással a tételek számával (tartomány: 0 = nincsenek kardiopulmonális tünetek, 4 = súlyos kardiopulmonális tünetek).
A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelzett.
A PAH-SYMPACT kérdőív kardiopulmonális tüneteinek átlagos változását a kiindulási értékhez képest a 24. héten közlik.
|
Kiindulási állapot és 24. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a PAH-SYMPACT® kognitív/érzelmi hatások skálájának pontszámában
Időkeret: Kiindulás és 24. hét
|
A PAH-SYMPACT egy 23 tételből álló kérdőív, amely a PAH-hoz kapcsolódó tünetek és a PAH mindennapi életre gyakorolt hatásának mérésére szolgál.
A Kognitív/Érzelmi Hatás tartomány a világos gondolkodás, a szomorúság érzése, az aggódás érzése és a frusztráltság érzéséből áll. A résztvevőket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza és számoljanak be az elmúlt 7 napban tapasztalt egyes tételekről. Az egyes tételek pontszáma 0-tól (egyáltalán nem nehéz) 4-ig (rendkívül nehéz) terjed. A tartomány pontszámát az egyes tételekre adott válaszok összegzésével számították ki, osztva a hatástényezők számával (tartomány: 0= nincs kognitív/érzelmi hatás 4= súlyos kognitív/érzelmi hatás). A magasabb pontszám súlyosabb kognitív/érzelmi hatást jelzett. A PAH-SYMPACT kérdőív Kognitív/Érzelmi Hatások Tartomány Pontszámában a kiindulási értékhez képest a 24. héten jelentették az átlagos változást. |
Kiindulás és 24. hét
|
|
A nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret:
Legfeljebb ~35 hónap |
Minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél merül fel a vizsgált gyógyszer beadását követően, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati kapcsolatban a kezeléssel. Ezért minden kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időbeli összefüggésben áll a vizsgált gyógyszer alkalmazásával, nemkívánatos eseménynek tekinthető, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódónak tekintik-e. Bemutatásra kerül azon résztvevők aránya, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak. |
Legfeljebb ~35 hónap |
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Akár ~35 hónapig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan káros orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, ami nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Az AE lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időbeli összefüggésben áll a vizsgálati gyógyszer alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel összefüggőnek tekintik-e.
Bemutatásra kerül, hogy a résztvevők hány százaléka hagyta abba a vizsgálati kezelést egy AE miatt.
|
Akár ~35 hónapig
|
|
A szotatercept elleni gyógyszer-ellenanyagokkal (ADA-kkal) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb ~35 hónap
|
A meghatározott időpontokban gyűjtött vérminők segítségével mértük fel a szotatercept elleni ADA-választ.
Bemutatásra kerül azon résztvevők száma, akiknél az idő során ADA-k alakultak ki szotatercepttel szemben.
|
Legfeljebb ~35 hónap
|
|
Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Registry to Evaluate Early and Long Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 Risk Score
Időkeret: Baseline and Week 24
|
REVEAL Lite 2.0 risk scoring is used to guide PAH treatment decisions.
Total score uses 6 variables with each assessed based on contribution to mortality risk.
Variables and sub-score ranges: estimated glomerular filtration rate [eGFR] (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), heart rate (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1), and NT-proBNP (-2, 0, +2).
Sub-scores are added to a base score of +6 and a total score of 1 to 14 is obtained (≤5=low risk; 6,7=intermediate risk; ≥8=high risk).
A higher score = higher risk.
Per SAP, participants who did not have a REVEAL risk score at Week 24 were considered as non-responders and multiple imputation was not conducted for this endpoint.
Comparisons between this analysis reporting non-imputed data should not be made to other REVEAL analyses which included imputation of missing Week 24 data.
The percentage of participants who maintained or achieved a low REVEAL Lite 2.0 score at Week 24 is reported.
|
Baseline and Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Simplified French Risk Score
Időkeret: Baseline and Week 24
|
The simplified French Risk Score uses WHO FC, 6MWD, and NT-proBNP to determine the total risk score.
A low risk score can be defined as attaining or maintaining all three low-risk criteria: WHO FC I or II, 6MWD > 440m, and NT-proBNP < 300 ng/L.
The percentage of participants who maintained or achieved a low risk score at Week 24 versus baseline using the simplified French Risk score calculator is presented.
|
Baseline and Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Improved in WHO FC or Maintained WHO FC II at 24 Weeks From Baseline
Időkeret: Baseline and Week 24
|
The severity of an individual's PAH symptoms was graded using the WHO FC system.
WHO functional classification for PAH range from Class I (no limitation in physical activity, no dyspnea with normal activity), Class II (slight limitation of physical activity), Class III (marked limitation of physical activity) and Class IV (cannot perform a physical activity without any symptoms, dyspnea at rest).
The change from baseline in WHO FC is classified into "Improved", "No change" and "Worsened".
Improvement = reduction in FC, worsened = increase in FC and no change = no change in FC.
The percentage of participants who improved in WHO FC or maintained WHO FC II at 24 Weeks from Baseline is presented.
|
Baseline and Week 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7962-005
- A011-13 (Egyéb azonosító: Acceleronpharma)
- MK-7962-005 (Egyéb azonosító: MSD)
- 2021-000199-12 (EudraCT szám)
- 2023-509139-16-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1309-6312 (Registry Identifier: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .