新たに診断された中リスクおよび高リスク PAH 参加者におけるソタテルセプトの研究 (MK-7962-005/A011-13) (HYPERION)
2026年5月13日 更新者：Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
新たに診断された中リスクおよび高リスク PAH 患者における背景肺動脈高血圧症（PAH）治療に追加した場合のソタテルセプトを評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、臨床的悪化 (TTCW ) 新たに PAH と診断され、疾患進行のリスクが中程度または高い参加者。
調査の概要
詳細な説明
これは第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、新たに診断された中リスクまたは高リスクの PAH 参加者を対象に、バックグラウンド PAH 療法にソタテルセプトを追加した場合を評価します。
研究に登録された参加者は、症候性PAH（世界保健機関（WHO）グループ1、機能クラス（FC）IIまたはIIIに分類）の研究スクリーニングから6か月以内に診断を受け、特発性または遺伝性PAHの提示、PAHに関連する結合組織病（CTD）、薬物または毒素誘発性PAH、シャント修正後のPAH、または先天性心疾患の修正から少なくとも1年経過したPAH。
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona ( Site 1006)
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego ( Site 1002)
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center ( Site 1068)
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine ( Site 1086)
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105-5316
- Santa Barbara Pulmonary Associates ( Site 1060)
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Sherman Oaks、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 1064)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0005
- Johns Hopkins Hospital ( Site 1036)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1526
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1014)
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center ( Site 1012)
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan ( Site 1011)
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1022)
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1048)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016-9196
- NYU Langone Health ( Site 1052)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati ( Site 1035)
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center ( Site 1065)
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-4421
- Nazih Zuhdi Transplantation Institute ( Site 1084)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1054)
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8900
- Medical University of South Carolina ( Site 1003)
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、78701
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-0001
- University of Utah ( Site 1049)
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Córdoba、アルゼンチン、X5021FPQ
- Sanatorio Allende ( Site 1908)
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000EOZ
- Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 1911)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
-
Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
-
Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
-
Villa Vatteone、Buenos Aires、アルゼンチン、B1853AIK
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica ( Site 1910)
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Córdoba Province
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Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5003DCE
- Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
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Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
-
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Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1905)
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-
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 1205)
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Cambridgeshire
-
Cambrigge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1208)
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Derbyshire
-
Sheffield、Derbyshire、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1207)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow、Glasgow City、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
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-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
-
London、London, City of、イギリス、SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
-
London、London, City of、イギリス、W12 OHS
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Ashdod、イスラエル、7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
-
Haifa、イスラエル、3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1711)
-
Tel Litwinsky、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center ( Site 1701)
-
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-
-
-
Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera R. N. V. Monaldi ( Site 2407)
-
Roma、イタリア、161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
-
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Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza ( Site 2406)
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
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North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
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South Holland
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC ( Site 2604)
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-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
-
Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2308
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
-
-
Queensland
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Prince Charles Hospital ( Site 1104)
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
-
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Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
-
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Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
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-
-
-
State of Vienna
-
Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
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Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
-
-
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital ( Site 2101)
-
-
Manitoba
-
Winnepeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St Boniface General Hospital ( Site 2106)
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- McMaster University - HSC ( Site 2105)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
-
-
-
-
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
-
Athens、Attica、ギリシャ、176 74
- Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
-
Haidari、Attica、ギリシャ、124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
-
-
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split、Split-Dalmatia County、クロアチア、21000
- University Hospital Centre Split city ( Site 3901)
-
-
Zagreb County
-
Zagreb、Zagreb County、クロアチア、10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、50034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110131
- Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
- Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
-
Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
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-
-
-
Zurich、スイス、8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 3301)
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Skåne County
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Lund、Skåne County、スウェーデン、22185
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
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Uppsala County
-
Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、751 85
- Hjart-lungmedicin och klinisk fysiologi ( Site 3204)
-
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Västerbotten County
-
Umeå、Västerbotten County、スウェーデン、90185
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1605)
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
-
Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud ( Site 1607)
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07120
- Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
-
-
Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
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-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
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Juznobacki Okrug
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Kamenitz、Juznobacki Okrug、セルビア、21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
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Nisavski Okrug
-
Niš、Nisavski Okrug、セルビア、18000
- University Clinical Center Nis ( Site 2904)
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Sumadijski Okrug
-
Kragujevac、Sumadijski Okrug、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
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-
Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201)
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Praha 4
-
Prague、Praha 4、チェコ、140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
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-
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Capital Region
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København Ø、Capital Region、デンマーク、2100
- Rigshospitalet ( Site 3802)
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Central Jutland
-
Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
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-
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-
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Berlin、ドイツ、14050
- DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1509)
-
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Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
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North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- Uniklinik Köln ( Site 1511)
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Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1501)
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
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Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1502)
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Waikato Region
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Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
- Waikato District Health Board ( Site 2702)
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06001
- Hopital Louis Pasteur ( Site 1311)
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Auvergne
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Lyon、Auvergne、フランス、69003
- Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
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Bas-Rhin
-
Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
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Brittany Region
-
Brest、Brittany Region、フランス、29200
- Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
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Calvados
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Caen、Calvados、フランス、14033
- CHU Caen Normandie ( Site 1325)
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Doubs
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Besançon、Doubs、フランス、25000
- CHU de Besancon ( Site 1303)
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Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33604
- Hopital Haut Leveque ( Site 1312)
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Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
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Indre-et-Loire
-
Tours、Indre-et-Loire、フランス、37000
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
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Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
- Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
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Maine-et-Loire
-
Angers、Maine-et-Loire、フランス、49933
- CHU Angers ( Site 1313)
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Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54500
- C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
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Pays de la Loire Region
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Saint-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
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Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre、Val-de-Marne、フランス、94270
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
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Vienne
-
Poitiers、Vienne、フランス、86000
- CHU de Poitiers ( Site 1316)
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-
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30430-142
- Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
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São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-031
- Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
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-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Anderlecht、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1070
- Hopital Erasme ( Site 1402)
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Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg ( Site 1401)
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
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Lisbon、ポルトガル、1769-001
- Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
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Setúbal District
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Almada、Setúbal District、ポルトガル、2801-951
- Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 2802)
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Kaohsiung City、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital ( Site 3701)
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
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-
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3102)
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS ( Site 3101)
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 3104)
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Incheon
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Namdong-Gu、Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
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Kyonggi-do
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Gwangju、Kyonggi-do、韓国、61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
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Seoul
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Seuol、Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 3106)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
適格な参加者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上
-スクリーニングの6か月以内に文書化された診断用右心カテーテル法（RHC）で、最小PVRが4ウッド単位以上であり、肺毛細血管楔入圧（PCWP）または左心室拡張末期圧（LVEDP）が≤15 mmHgであり、WHOの診断を受けている以下のサブタイプのいずれかのPAHグループ1：
- 特発性PAH
- 遺伝性PAH
- 薬物/毒素誘発性PAH
- 結合組織病に関連するPAH
- 単純な先天性全身性肺シャントに関連するPAHは、修復後少なくとも1年
- WHO FC IIまたはIIIに分類される症候性PAH
- REVEAL Lite 2 リスクスコア ≥ 6
- -スクリーニングから12か月以内のPAHの診断、およびスクリーニング前の少なくとも90日間のバックグラウンドPAH療法と利尿薬の二重組み合わせの安定した用量での診断
- スクリーニング時に 6 分間の徒歩距離 150 m 以上を 4 時間以上間隔をあけて 2 回繰り返したが、間隔は 1 週間以内で、両方の値が互いに 15% 以内である (最高値から計算)
出産の可能性のある女性は、次の基準を満たさなければなりません。
- 治験薬の投与を開始する前に、研究者によって検証された尿または血清妊娠検査が2回陰性であること; -彼女は、進行中の継続的な尿または血清妊娠検査に同意する必要があります 研究中および治験薬の最終投与後8週間まで
- -男性パートナーと性的に活発な場合、治験薬を開始する前の少なくとも28日間、中断することなく非常に効果的な避妊薬を使用し、研究中のバリア法と組み合わせて同じ非常に効果的な避妊法を使用することに同意しました（投与中断を含む）試験治療中止後16週間（112日）
- -研究期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも16週間（112日）は、子供に母乳を与えたり、血液、卵子、または卵子を提供したりしないでください
男性の参加者は、次の基準を満たす必要があります。
- -天然（動物）膜（ポリウレタンなど）で作られていない男性用ラテックスコンドームまたは非ラテックスコンドームとして定義されるコンドームを、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中に使用することに同意する 研究に参加している間、投与の中断、および治験薬の中止後少なくとも 16 週間 (112 日間) は、たとえ精管切除が成功したとしても
- -研究期間中および研究治療の最後の投与後16週間（112日）の間、献血または精子の提供を控える
- -研究訪問スケジュールを順守し、すべてのプロトコル要件を理解し、遵守する能力
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
除外基準:
次の基準のいずれかが満たされている場合、参加者は研究から除外されます。
- 肺高血圧症（PH）の診断 WHO グループ 2、3、4、または 5
- 次の PAH グループ 1 サブタイプの診断: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 関連 PAH および門脈圧亢進症に関連する PAH、住血吸虫症関連 PAH、肺静脈閉塞性疾患、肺毛細血管腫症
- スクリーニング時のヘモグロビンが性別固有の正常上限 (ULN) を超えている場合、現地の臨床検査による
- -制御されていない全身性高血圧症によって証明されるように、収縮期血圧（BP）> 160 mmHgまたは座っている拡張期血圧> 100 mmHgのスクリーニング訪問中 休息期間後
- -スクリーニング時のベースライン収縮期血圧<90 mmHg
- 妊娠中または授乳中の女性
-スクリーニング訪問時の次の臨床検査値のいずれか：
- 推定糸球体濾過率 < 30 mL/min/m2 (MDRD 式で定義)
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、および総ビリルビンレベル> 3×ULN
- 血小板数 < 50,000/mm3 (< 50.0 × 109 /L)
- -現在、文書化されたインフォームドコンセントの日付より前に、小分子薬の場合は30日以内、または治験用生物製剤の場合は5半減期以内に他の治験薬研究に登録されているか完了している
- -ソタテルセプト（ACE-011）、その賦形剤、またはラスパテルセプトに対する既知のアレルギー反応
- 肺全摘の歴史
- -強制肺活量の肺機能検査値<60％ スクリーニング訪問前の1年以内に予測
- -スクリーニング訪問前の60日以内に、PH慢性一般支持療法（利尿薬、酸素、抗凝固薬、ジゴキシンなど）の投与を中止した
- -スクリーニング訪問の前90日以内の心肺リハビリテーションのための運動プログラムの開始、または研究中の計画された開始（プログラムの維持段階で安定しており、研究期間中継続する参加者は適格です）
- 軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群以上の未治療
- -既知の心膜収縮の病歴
- -拘束性またはうっ血性心筋症の病歴
- -スクリーニング訪問前の180日以内の心房中隔切開の履歴
- 18.スクリーニング期間中のフリデリシア補正QT間隔が500ミリ秒を超える心電図
- QT延長症候群または心臓突然死の個人歴または家族歴
- -左心室駆出率 < 50% 過去の心エコー図 (ECHO) スクリーニング来院前の1年以内
- -症候性冠動脈疾患の現在または以前の病歴（以前の心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植手術、または心臓狭心症の胸痛） スクリーニング来院前の過去6か月
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の脳血管障害
- -調査員の評価によると、スクリーニング訪問前の30日以内の急性代償不全心不全
- -重大な（2回以上の逆流）僧帽弁逆流または大動脈弁逆流症
- -スクリーニング訪問前の30日以内に静脈内強心薬（ドブタミン、ドーパミン、ノルエピネフリン、およびバソプレシンなど）を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソタテルセプトと背景PAH療法の併用
参加者は、ソタテルセプトを開始用量0.3mg/kg、目標用量0.7mg/kgで21日ごとに皮下投与（SC）され、背景のPAH治療を併用した。
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SC注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ＋背景療法
参加者は、21日ごとにプラセボを皮下投与され、加えてPAHのバックグラウンド療法を受けました。
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プラセボに一致するSC注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的悪化までの期間中央値
時間枠：最大〜35ヶ月
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臨床的悪化までの時間（TTCW）は、無作為化から最初に確定した病的イベントまたは死亡までの時間と定義されます。
臨床的悪化イベントは、全死因死亡、予定外のPAH関連で24時間以上の入院、心房中隔切除術、肺移植、および/またはベースラインからの6分間歩行テストのパフォーマンス低下に、以下のいずれかの状態が組み合わさったものと定義されます：ベースラインからのWHO FCの悪化、右心不全の増加を示す兆候/症状、背景PAH療法の追加、または背景PAH療法の投与経路の非経口への変更。
すべてのイベントは、盲検化された独立した臨床専門家委員会によって判定されました。
TTCWの中央値が示されています。
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最大〜35ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行距離（6MWD）、N 末端プロホルモン B 型ナトリウム利尿ペプチド（NT-ProBNP）、WHO 機能分類（WHO FC）の多要素改善エンドポイントを達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび第24週
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複合改善アウトカム指標は、ベースラインから24週目に以下のすべてを達成した参加者の割合によって決定される。
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ベースラインおよび第24週
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第24週におけるNT-proBNPレベルのベースラインからの中央値変化量
時間枠：ベースラインと24週目
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NT-proBNPは、心筋伸展を反映する循環バイオマーカーであり、PAH患者の心室機能障害を判定するための確立されたバイオマーカーです。
NT-proBNPは、第1日（ベースライン）と第24週に測定されました。 第24週におけるNT-proBNPのベースラインからの中央値変化を示します。 |
ベースラインと24週目
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ベースラインからの6分間歩行距離（6MWD）の中央値変化量
時間枠：ベースラインと第24週
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6分間歩行距離（6MWD）は6分間歩行テスト（6MWT）を用いて測定されました。
6MWTは6分間で歩いた距離を測定し、機能的運動能力の変化を評価することを目的としています。
各参加者の6MWDはベースライン時と24週時に測定されました。
6MWT中の歩行距離の増加は、機能的運動能力の改善を示しました。
24週時点でのベースラインからの6MWDの中央値変化を報告します。
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ベースラインと第24週
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約35か月
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全生存期間は、ランダム化からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されます。
OSを示します。
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最長約35か月
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肺動脈性肺高血圧症症状と影響（PAH-SYMPACT）®の身体的影響ドメインスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび24週目
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PAH SYMPACTは、肺動脈性肺高血圧症（PAH）に関連する症状と日常生活への影響を測定する23項目の質問票です。
身体的な影響のドメインは、平らな面をゆっくり歩く、平らな面を早く歩く、坂道を歩く、物を運ぶ、軽い室内の家事、洗う、または自分で着替える、他人の助けを必要とすることから成ります。
参加者は、過去7日間に経験した各項目を思い出して報告するよう求められました。
各項目のスコアは0（まったく困難ではない）から4（非常に困難）までの範囲です。
ドメインスコアは、各項目の個別の回答を合計し、影響項目数で割ることによって計算されました（範囲：0=身体的な影響なし〜4=重度の身体的な影響）。
スコアが高いほど、より重度の身体的な影響を示します。
第24週におけるPAH-SYMPACT質問票の身体的症状の回答におけるベースラインからの平均変化が報告されています。
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ベースラインおよび24週目
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PAH-SYMPACT®の心肺症状ドメインスコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと第24週
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PAH SYMPACTは、PAH関連症状とPAHが日常生活に与える影響を測定する23項目の質問票です。
心肺症状は、息切れ、疲労、活力のなさ、足首や脚の腫れ、腹部の腫れ、咳で構成されています。
参加者は、過去7日間に経験した各項目を思い出して報告するよう求められました。
各項目のスコアは0（症状なし）から4（非常に重度の症状）の範囲です。
6項目それぞれの個人症状項目スコアの平均値が求められ、ドメインスコアは個人症状項目スコアの平均値を合計し、項目数で除して計算されました（範囲：0＝心肺症状なし～4＝重度の心肺症状）。
スコアが高いほど、より重度の症状が経験されたことを示します。
24週時のPAH-SYMPACT質問票の心肺症状におけるベースラインからの平均変化が報告されています。
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ベースラインと第24週
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PAH-SYMPACT® の認知的/感情的影響ドメインスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：Baseline and Week 24
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PAH SYMPACTは、PAH関連の症状と日常生活への影響を測定する23項目の質問票です。
認知/感情への影響ドメインは、明確に考えること、悲しみを感じること、心配を感じること、フラストレーションを感じることから構成されています。
参加者は、過去7日間に経験した各項目を想起し報告するよう求められました。
各項目のスコアは0（まったく困難でない）から4（非常に困難）の範囲です。
ドメインスコアは、各項目の個別の回答を合計し、影響項目の数で除して計算されました（範囲：0＝認知/感情的影響なし～4＝重度の認知/感情的影響）。
スコアが高いほど、認知/感情的影響がより重度であることを示します。
PAH-SYMPACT質問票の認知/感情的影響ドメインスコアにおけるベースラインからの平均変化が、24週時に報告されています。
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Baseline and Week 24
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有害事象（AE）を経験する参加者の割合
時間枠：最大約35ヶ月
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有害事象（AE）とは、治験薬を投与された治験参加者において発生するあらゆる好ましくない医学的出来事であり、必ずしも当該治療との因果関係を有するものではありません。
したがって、有害事象は、治験薬の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（臨床検査値異常を含む）、症状、または疾患であり、治験薬との関連性の有無を問いません。
有害事象を経験した参加者の割合を示します。
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最大約35ヶ月
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AEにより治験治療を中止した参加者の割合
時間枠：最大約35ヶ月
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<string>AEとは、治験の被験者に治験薬が投与された際に生じるあらゆる好ましくない医学的事象であり、必ずしも当該治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AEは、治験薬の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常な臨床検査値を含む）、症状、または疾患であり、治験薬との関連があるとみなされるか否かを問いません。 AEにより治験治療を中止した参加者の割合を示す。</string> |
最大約35ヶ月
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ソタテルセプトに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者の数
時間枠：最長約35ヶ月
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指定された時点で収集された血液サンプルを用いて、ソタテルセプトに対するADA反応を評価した。経時的にソタテルセプトに対するADAが検出された参加者の数を提示する。
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最長約35ヶ月
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Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Registry to Evaluate Early and Long Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 Risk Score
時間枠：Baseline and Week 24
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REVEAL Lite 2.0 risk scoring is used to guide PAH treatment decisions.
Total score uses 6 variables with each assessed based on contribution to mortality risk.
Variables and sub-score ranges: estimated glomerular filtration rate [eGFR] (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), heart rate (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1), and NT-proBNP (-2, 0, +2).
Sub-scores are added to a base score of +6 and a total score of 1 to 14 is obtained (≤5=low risk; 6,7=intermediate risk; ≥8=high risk).
A higher score = higher risk.
Per SAP, participants who did not have a REVEAL risk score at Week 24 were considered as non-responders and multiple imputation was not conducted for this endpoint.
Comparisons between this analysis reporting non-imputed data should not be made to other REVEAL analyses which included imputation of missing Week 24 data.
The percentage of participants who maintained or achieved a low REVEAL Lite 2.0 score at Week 24 is reported.
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Baseline and Week 24
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Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Simplified French Risk Score
時間枠：Baseline and Week 24
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The simplified French Risk Score uses WHO FC, 6MWD, and NT-proBNP to determine the total risk score.
A low risk score can be defined as attaining or maintaining all three low-risk criteria: WHO FC I or II, 6MWD > 440m, and NT-proBNP < 300 ng/L.
The percentage of participants who maintained or achieved a low risk score at Week 24 versus baseline using the simplified French Risk score calculator is presented.
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Baseline and Week 24
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Percentage of Participants Who Improved in WHO FC or Maintained WHO FC II at 24 Weeks From Baseline
時間枠：Baseline and Week 24
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The severity of an individual's PAH symptoms was graded using the WHO FC system.
WHO functional classification for PAH range from Class I (no limitation in physical activity, no dyspnea with normal activity), Class II (slight limitation of physical activity), Class III (marked limitation of physical activity) and Class IV (cannot perform a physical activity without any symptoms, dyspnea at rest).
The change from baseline in WHO FC is classified into "Improved", "No change" and "Worsened".
Improvement = reduction in FC, worsened = increase in FC and no change = no change in FC.
The percentage of participants who improved in WHO FC or maintained WHO FC II at 24 Weeks from Baseline is presented.
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Baseline and Week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (実際)
2025年4月3日
研究の完了 (実際)
2025年4月3日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7962-005
- A011-13 (その他の識別子：Acceleronpharma)
- MK-7962-005 (その他の識別子：MSD)
- 2021-000199-12 (EudraCT番号)
- 2023-509139-16-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- U1111-1309-6312 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺動脈高血圧の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了