Исследование сотатерцепта у пациентов с впервые диагностированной ЛАГ промежуточного и высокого риска (MK-7962-005/A011-13) (HYPERION)
13 мая 2026 г. обновлено: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки сотатерцепта при добавлении к фоновой терапии легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у впервые диагностированных пациентов с ЛАГ промежуточного и высокого риска
Целью данного исследования является оценка влияния лечения сотатерцептом (MK-7962, ранее называвшимся ACE-011) (плюс фоновая терапия легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)) по сравнению с плацебо (плюс фоновая терапия ЛАГ) на время до клинического ухудшения (TTCW). ) у участников с недавно диагностированной ЛАГ и с промежуточным или высоким риском прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки сотатерцепта при добавлении к фоновой терапии ЛАГ у пациентов с впервые диагностированной ЛАГ промежуточного или высокого риска.
Участникам, включенным в исследование, будет поставлен диагноз в течение 6 месяцев после скрининга симптоматической ЛАГ (группа 1 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), классифицируется как функциональный класс (ФК) II или III) и проявления идиопатической или наследственной ЛАГ, ЛАГ, связанной с заболевания соединительной ткани (ЗСТ), ЛАГ, индуцированная лекарствами или токсинами, постшунтовая коррекция ЛАГ или ЛАГ, проявляющаяся не менее 1 года после коррекции врожденных пороков сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
321
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2308
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- Prince Charles Hospital ( Site 1104)
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
-
-
-
-
-
Córdoba, Аргентина, X5021FPQ
- Sanatorio Allende ( Site 1908)
-
Santa Fe, Аргентина, S3000EOZ
- Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 1911)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
-
Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Аргентина, B1853AIK
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica ( Site 1910)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5003DCE
- Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1905)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme ( Site 1402)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Gasthuisberg ( Site 1401)
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30430-142
- Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-031
- Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1509)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Германия, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Uniklinik Köln ( Site 1511)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1501)
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
-
Athens, Attica, Греция, 176 74
- Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
-
Haidari, Attica, Греция, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
-
-
-
-
Capital Region
-
København Ø, Capital Region, Дания, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3802)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1711)
-
Tel Litwinsky, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1605)
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
-
Toledo, Испания, 45004
- Hospital Virgen de la Salud ( Site 1607)
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
- Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
-
-
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera R. N. V. Monaldi ( Site 2407)
-
Roma, Италия, 161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Италия, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza ( Site 2406)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital ( Site 2101)
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital ( Site 2106)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- McMaster University - HSC ( Site 2105)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 50034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110131
- Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
- Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 2604)
-
-
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
- Waikato District Health Board ( Site 2702)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 2802)
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
-
Lisbon, Португалия, 1769-001
- Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Португалия, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
-
-
Juznobacki Okrug
-
Kamenitz, Juznobacki Okrug, Сербия, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
-
-
Nisavski Okrug
-
Niš, Nisavski Okrug, Сербия, 18000
- University Clinical Center Nis ( Site 2904)
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 1205)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambrigge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1208)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1207)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, W12 OHS
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona ( Site 1006)
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego ( Site 1002)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center ( Site 1068)
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine ( Site 1086)
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105-5316
- Santa Barbara Pulmonary Associates ( Site 1060)
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 1064)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital ( Site 1036)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1526
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1014)
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center ( Site 1012)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1022)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1048)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-9196
- NYU Langone Health ( Site 1052)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati ( Site 1035)
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center ( Site 1065)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112-4421
- Nazih Zuhdi Transplantation Institute ( Site 1084)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1054)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8900
- Medical University of South Carolina ( Site 1003)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-0001
- University of Utah ( Site 1049)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 3701)
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06001
- Hopital Louis Pasteur ( Site 1311)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Франция, 69003
- Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Франция, 29200
- Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14033
- CHU Caen Normandie ( Site 1325)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Франция, 25000
- CHU de Besancon ( Site 1303)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33604
- Hopital Haut Leveque ( Site 1312)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37000
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
- Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49933
- CHU Angers ( Site 1313)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54500
- C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Франция, 94270
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Франция, 86000
- CHU de Poitiers ( Site 1316)
-
-
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Хорватия, 21000
- University Hospital Centre Split city ( Site 3901)
-
-
Zagreb County
-
Zagreb, Zagreb County, Хорватия, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201)
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Чехия, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 3301)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Швеция, 22185
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Швеция, 751 85
- Hjart-lungmedicin och klinisk fysiologi ( Site 3204)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Швеция, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3102)
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS ( Site 3101)
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 3104)
-
-
Incheon
-
Namdong-Gu, Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
-
-
Kyonggi-do
-
Gwangju, Kyonggi-do, Южная Корея, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
-
-
Seoul
-
Seuol, Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3106)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Приемлемые участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Возраст ≥ 18 лет
Документально подтвержденная диагностическая катетеризация правых отделов сердца (RHC) в течение 6 месяцев после скрининга, документирующая минимальное ЛСС ≥ 4 единиц Вуда и давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) или конечно-диастолическое давление левого желудочка (LVEDP) ≤ 15 мм рт.ст. с диагнозом ВОЗ ЛАГ группы 1 в любом из следующих подтипов:
- Идиопатическая ЛАГ
- Наследственная ЛАГ
- ЛАГ, индуцированная лекарствами/токсинами
- ЛАГ, связанная с заболеванием соединительной ткани
- ЛАГ, связанная с простым, врожденным системно-легочным шунтом по крайней мере через 1 год после пластики
- Симптоматическая ЛАГ, классифицированная как ФК II или III ВОЗ
- REVEAL Lite 2 Оценка риска ≥ 6
- Диагноз ЛАГ в течение 12 месяцев после скрининга и прием стабильных доз двойной комбинации фоновой терапии ЛАГ и диуретиков в течение как минимум 90 дней до скрининга
- Шестиминутная прогулка на расстоянии ≥ 150 м, повторенная дважды при скрининге с интервалом не менее 4 часов, но не более 1 недели, и оба значения находятся в пределах 15% друг от друга (рассчитывается от наибольшего значения)
Женщины детородного возраста должны соответствовать следующим критериям:
- Иметь 2 отрицательных теста мочи или сыворотки на беременность, подтвержденных исследователем, до начала приема исследуемого препарата; она должна согласиться на постоянное тестирование мочи или сыворотки на беременность в ходе исследования и в течение 8 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Если вы ведете половую жизнь с партнером-мужчиной, использовали высокоэффективную контрацепцию без перерыва, по крайней мере, за 28 дней до начала приема исследуемого продукта И согласились использовать такую же высокоэффективную контрацепцию в сочетании с барьерным методом во время исследования (включая перерывы в приеме доз) и в течение 16 недель (112 дней) после прекращения приема исследуемого препарата.
- Воздерживаться от грудного вскармливания ребенка или сдачи крови, яйцеклеток или яйцеклеток на время исследования и в течение как минимум 16 недель (112 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.
Участники мужского пола должны соответствовать следующим критериям:
- Согласитесь использовать презерватив, определяемый как мужской латексный презерватив или нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной (животной) мембраны (например, полиуретана), во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывы в приеме препарата и в течение как минимум 16 недель (112 дней) после прекращения приема исследуемого препарата, даже если он перенес успешную вазэктомию.
- Воздержитесь от сдачи крови или спермы на время исследования и в течение 16 недель (112 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Способность придерживаться графика учебных посещений, а также понимать и соблюдать все требования протокола
- Способность понимать и давать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Участники будут исключены из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:
- Диагностика легочной гипертензии (ЛГ) Группы ВОЗ 2, 3, 4 или 5
- Диагностика следующих подтипов ЛАГ группы 1: ЛАГ, ассоциированная с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и ЛАГ, ассоциированная с портальной гипертензией, ЛАГ, ассоциированная с шистосомозом, легочная веноокклюзионная болезнь и легочный капиллярный гемангиоматоз
- Гемоглобин при скрининге выше верхней границы нормы (ВГН) по данным местного лабораторного исследования
- Неконтролируемая системная гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление (АД) сидя > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД сидя > 100 мм рт. ст. во время скринингового визита после периода отдыха
- Исходное систолическое АД < 90 мм рт.ст. при скрининге
- Беременные или кормящие женщины
Любой из следующих клинико-лабораторных показателей во время скринингового визита:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/м2 (согласно уравнению MDRD)
- Уровень аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и общего билирубина в сыворотке > 3 × ВГН
- Количество тромбоцитов < 50 000/мм3 (< 50,0 × 109/л)
- В настоящее время зарегистрированы или завершили любое другое исследование исследуемого продукта в течение 30 дней для низкомолекулярных препаратов или в течение 5 периодов полураспада для исследуемых биологических препаратов до даты документально оформленного информированного согласия.
- Известная аллергическая реакция на сотатерцепт (ACE-011), его вспомогательные вещества или луспатерцепт.
- История пневмонэктомии
- Значения легочной функциональной пробы форсированной жизненной емкости легких < 60% от прогноза в течение 1 года до скринингового визита
- Прекратил получать какую-либо общую поддерживающую терапию хронической ЛГ (например, диуретики, кислород, антикоагулянты и дигоксин) в течение 60 дней до визита для скрининга.
- Начало программы упражнений для сердечно-легочной реабилитации в течение 90 дней до скринингового визита или запланированного начала во время исследования (участники, которые находятся в стабильном состоянии на поддерживающей фазе программы и которые будут продолжать в течение всего периода исследования, имеют право)
- Невылеченное более чем легкое обструктивное апноэ сна
- История известной перикардиальной констрикции
- История рестриктивной или застойной кардиомиопатии
- Предсердная септостомия в анамнезе в течение 180 дней до визита для скрининга
- 18. Электрокардиограмма с корригированным интервалом QT по Фридериции > 500 мс в период скрининга.
- В личном или семейном анамнезе синдром удлиненного интервала QT или внезапная сердечная смерть
- Фракция выброса левого желудочка < 50% на исторической эхокардиограмме (ЭХО) в течение 1 года до скринингового визита
- Любая текущая или предшествующая история симптоматической коронарной болезни (перенесенный инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование или сердечная ангинозная боль в груди) за последние 6 месяцев до скринингового визита
- Нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до скринингового визита
- Острая декомпенсация сердечной недостаточности в течение 30 дней до скринингового визита, согласно оценке исследователя.
- Значительная (≥ 2+ регургитация) митральная недостаточность или аортальная недостаточность клапанный порок
- Получали внутривенные инотропные препараты (например, добутамин, дофамин, норэпинефрин и вазопрессин) в течение 30 дней до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sotatercept плюс базовая терапия ЛАГ
Участники получали сотатерцепт в начальной дозе 0,3 мг/кг с целевой дозой 0,7 мг/кг подкожно (ПК) каждые 21 день в дополнение к фоновой терапии ЛАГ.
|
SC впрыска
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс фоновая терапия
Участники получали плацебо подкожно каждые 21 день в дополнение к базовой терапии ЛАГ.
|
Плацебо-сопоставленная инъекция SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианное время до клинического ухудшения
Временное ограничение: До ~35 месяцев
|
Время до клинического ухудшения (TTCW) определяется как время от рандомизации до первого подтвержденного неблагоприятного события или смерти.
События клинического ухудшения определяются как смерть от любой причины, незапланированная госпитализация, связанная с ЛАГ, продолжительностью ≥ 24 часов, предсердная септостомия, трансплантация легких и/или ухудшение показателей теста 6-минутной ходьбы от исходного уровня в сочетании с одним из следующих условий: ухудшение ФК ВОЗ от исходного уровня, признаки/симптомы нарастающей правожелудочковой недостаточности, добавление фоновой терапии ЛАГ или изменение пути введения фоновой терапии ЛАГ на парентеральный.
Все события оценивались независимым комитетом клинических экспертов в слепом режиме.
Представлена медиана TTCW.
|
До ~35 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших многокомпонентной конечной точки улучшения по показателям дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD), N-концевого предшественника мозгового натрийуретического пептида (NT-ProBNP) и функционального класса ВОЗ (WHO FC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Показатель многокомпонентного улучшения определяется процентом участников, достигших к 24-й неделе всех следующих критериев по сравнению с исходным уровнем:
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Медианное изменение от исходного уровня уровня NT-proBNP на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
NT-proBNP — это циркулирующий биомаркер, отражающий растяжение миокарда, и установленный биомаркер, используемый для определения дисфункции желудочков у пациентов с ЛАГ.
NT-proBNP измеряли на 1-й день (исходный уровень) и на 24-й неделе.
Представлено медианное изменение NT-proBNP от исходного уровня на 24-й неделе.
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Медиана изменения от исходного уровня дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Дистанция 6-минутной ходьбы (6MWD) измерялась с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
6MWT измеряет дистанцию, пройденную за 6 минут, и предназначен для измерения изменений функциональной способности к физической нагрузке.
6MWD каждого участника была измерена на исходном уровне и через 24 недели.
Увеличение дистанции, пройденной во время 6MWT, указывает на улучшение функциональной способности к физической нагрузке.
Сообщается медиана изменения от исходного уровня в 6MWD на 24-й неделе.
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До ~35 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
Представлена ОВ.
|
До ~35 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах домена физического воздействия легочной артериальной гипертензии симптомов и воздействия (PAH-SYMPACT)®
Временное ограничение: Исходные данные и 24-я неделя
|
"PAH SYMPACT — это опросник из 23 пунктов для оценки симптомов, связанных с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), и влияния ЛАГ на повседневную жизнь.\nДомен физического воздействия включает медленную ходьбу по ровной поверхности, быструю ходьбу по ровной поверхности, ходьбу в гору, переноску вещей, выполнение легких домашних дел, мытье или одевание и необходимость в помощи других.\nУчастников просили вспомнить и сообщить о каждом пункте, испытанном за последние 7 дней.\nОценка по каждому пункту варьируется от 0 (совсем не сложно) до 4 (чрезвычайно сложно).\nОценка домена рассчитывалась путем суммирования индивидуальных ответов по каждому пункту и деления на количество пунктов влияния (диапазон: 0 = отсутствие физического воздействия, 4 = сильное физическое воздействие).\nБолее высокий балл указывал на более тяжелое физическое воздействие.\nСообщается среднее изменение от исходного уровня в ответах на физические симптомы опросника PAH-SYMPACT на 24-й неделе."
|
Исходные данные и 24-я неделя
|
|
Среднее изменение от исходного уровня в баллах по домену кардиопульмональных симптомов PAH-SYMPACT®
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
<div class="paragraph">PAH-SYMPACT представляет собой опросник из 23 пунктов для оценки симптомов ЛАГ и влияния ЛАГ на повседневную жизнь.
Сердечно-легочные симптомы включают одышку, утомляемость, недостаток энергии, отеки лодыжек или ног, отеки в области живота и кашель. Участников просили вспомнить и сообщить о каждом из симптомов, испытанных за последние 7 дней. Оценка каждого пункта варьируется от 0 (отсутствие симптома) до 4 (очень тяжелые симптомы). Средняя оценка каждого отдельного симптома была определена для каждого из 6 пунктов, а итоговая оценка домена рассчитывалась путем суммирования средних оценок отдельных симптомов и деления на количество пунктов (диапазон: 0 = нет сердечно-легочных симптомов до 4 = тяжелые сердечно-легочные симптомы). Более высокая оценка указывала на более тяжелые испытанные симптомы. Сообщается среднее изменение от исходного уровня (на 24-й неделе) по шкале сердечно-легочных симптомов опросника PAH-SYMPACT.</div> |
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по шкале домена когнитивных/эмоциональных воздействий PAH-SYMPACT®
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 24
|
PAH SYMPACT представляет собой опросник из 23 пунктов для оценки симптомов ЛАГ и их влияния на повседневную жизнь. Домен когнитивного/эмоционального воздействия включает ясность мышления, чувство грусти, беспокойства и разочарования. Участников просили вспомнить и сообщить о каждом пункте, испытанном за последние 7 дней. Оценка каждого пункта варьируется от 0 (совсем не сложно) до 4 (чрезвычайно сложно). Оценка домена рассчитывалась путем суммирования индивидуальных ответов по каждому пункту и деления на количество пунктов воздействия (диапазон: 0 = отсутствие когнитивного/эмоционального воздействия; 4 = серьезное когнитивное/эмоциональное воздействие). Более высокая оценка указывала на более серьезное когнитивное/эмоциональное воздействие. Сообщается среднее изменение от исходного уровня в ответах по шкале когнитивного/эмоционального воздействия опросника PAH-SYMPACT на 24-й неделе. |
Исходный уровень и неделя 24
|
|
Доля участников, испытавших нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~35 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) представляет собой любое неблагоприятное медицинское событие, возникшее у участника клинического исследования, принимающего исследуемый препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонение лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Представлен процент участников, у которых наблюдалось НЯ.
|
До ~35 месяцев
|
|
Доля участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ
Временное ограничение: Не более ~35 месяцев
|
НЯ представляет собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, получавшего исследуемый препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая отклонение лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Представлена доля участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
|
Не более ~35 месяцев
|
|
Число участников, у которых выработались антилекарственные антитела (АДА) к сотатерцепту
Временное ограничение: До ~35 месяцев
|
Образцы крови, собранные в указанные временные точки, использовались для определения ответа ADA на сотатерцепт.
Представлено количество участников, у которых наблюдались ADA к сотатерцепту с течением времени.
|
До ~35 месяцев
|
|
Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Registry to Evaluate Early and Long Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 Risk Score
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
REVEAL Lite 2.0 risk scoring is used to guide PAH treatment decisions.
Total score uses 6 variables with each assessed based on contribution to mortality risk.
Variables and sub-score ranges: estimated glomerular filtration rate [eGFR] (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), heart rate (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1), and NT-proBNP (-2, 0, +2).
Sub-scores are added to a base score of +6 and a total score of 1 to 14 is obtained (≤5=low risk; 6,7=intermediate risk; ≥8=high risk).
A higher score = higher risk.
Per SAP, participants who did not have a REVEAL risk score at Week 24 were considered as non-responders and multiple imputation was not conducted for this endpoint.
Comparisons between this analysis reporting non-imputed data should not be made to other REVEAL analyses which included imputation of missing Week 24 data.
The percentage of participants who maintained or achieved a low REVEAL Lite 2.0 score at Week 24 is reported.
|
Baseline and Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Simplified French Risk Score
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
The simplified French Risk Score uses WHO FC, 6MWD, and NT-proBNP to determine the total risk score.
A low risk score can be defined as attaining or maintaining all three low-risk criteria: WHO FC I or II, 6MWD > 440m, and NT-proBNP < 300 ng/L.
The percentage of participants who maintained or achieved a low risk score at Week 24 versus baseline using the simplified French Risk score calculator is presented.
|
Baseline and Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Improved in WHO FC or Maintained WHO FC II at 24 Weeks From Baseline
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
The severity of an individual's PAH symptoms was graded using the WHO FC system.
WHO functional classification for PAH range from Class I (no limitation in physical activity, no dyspnea with normal activity), Class II (slight limitation of physical activity), Class III (marked limitation of physical activity) and Class IV (cannot perform a physical activity without any symptoms, dyspnea at rest).
The change from baseline in WHO FC is classified into "Improved", "No change" and "Worsened".
Improvement = reduction in FC, worsened = increase in FC and no change = no change in FC.
The percentage of participants who improved in WHO FC or maintained WHO FC II at 24 Weeks from Baseline is presented.
|
Baseline and Week 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7962-005
- A011-13 (Другой идентификатор: Acceleronpharma)
- MK-7962-005 (Другой идентификатор: MSD)
- 2021-000199-12 (Номер EudraCT)
- 2023-509139-16-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- U1111-1309-6312 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .