Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сотатерцепта у пациентов с впервые диагностированной ЛАГ промежуточного и высокого риска (MK-7962-005/A011-13) (HYPERION)

5 апреля 2024 г. обновлено: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки сотатерцепта при добавлении к фоновой терапии легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у впервые диагностированных пациентов с ЛАГ промежуточного и высокого риска

Целью данного исследования является оценка влияния лечения сотатерцептом (MK-7962, ранее называвшимся ACE-011) (плюс фоновая терапия легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)) по сравнению с плацебо (плюс фоновая терапия ЛАГ) на время до клинического ухудшения (TTCW). ) у участников с недавно диагностированной ЛАГ и с промежуточным или высоким риском прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки сотатерцепта при добавлении к фоновой терапии ЛАГ у пациентов с впервые диагностированной ЛАГ промежуточного или высокого риска.

Участникам, включенным в исследование, будет поставлен диагноз в течение 6 месяцев после скрининга симптоматической ЛАГ (группа 1 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), классифицируется как функциональный класс (ФК) II или III) и проявления идиопатической или наследственной ЛАГ, ЛАГ, связанной с заболевания соединительной ткани (ЗСТ), ЛАГ, индуцированная лекарствами или токсинами, постшунтовая коррекция ЛАГ или ЛАГ, проявляющаяся не менее 1 года после коррекции врожденных пороков сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

444

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@merck.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61295199669
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2308
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61240420133
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Рекрутинг
        • Prince Charles Hospital ( Site 1104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61731394000
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61731763091
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61870745244
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Рекрутинг
        • Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61361668508
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61861511154
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4314040043910
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Австрия, 4010
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4373276760
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +433163809618
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4351250481413
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5021FPQ
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Allende ( Site 1908)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +543514250526
      • Santa Fe, Аргентина, S3000EOZ
        • Рекрутинг
        • Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +543424528250
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541147815331
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425BNG
        • Завершенный
        • Cardiologia Palermo ( Site 1911)
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +542304482000
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541135804733
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Аргентина, B1853AIK
        • Рекрутинг
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica ( Site 1910)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541120739884
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Аргентина, 5003DCE
        • Рекрутинг
        • Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +543514888230
      • Rio Cuarto, Cordoba, Аргентина, X5800AEV
        • Рекрутинг
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 1907)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +543584679333
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2002
        • Рекрутинг
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +543414375807
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSR
        • Рекрутинг
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: (520) 626-8000
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSV
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Parque ( Site 1905)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +543413696444
  • Бельгия
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Hôpital Erasme ( Site 1402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3225553111
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Gasthuisberg ( Site 1401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3216341245
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +551126615797
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30430-142
        • Рекрутинг
        • Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +553133398115
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Рекрутинг
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +555132148143
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04038-031
        • Рекрутинг
        • Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +551155792581
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Рекрутинг
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +493030350
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
        • Рекрутинг
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +49 6221 3960
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80639
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +49 89 13040
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +499419444489
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +495115329184
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +496419945113
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +492214785860
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4968411621328
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +493514585089
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Leipzig ( Site 1508)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +493419712600
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1502)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +493455572622
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Рекрутинг
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302310993261
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 176 74
        • Рекрутинг
        • Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302109493341
      • Athina, Attiki, Греция, 106 76
        • Рекрутинг
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302107201211
      • Haidari, Attiki, Греция, 124 62
        • Рекрутинг
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302105832184
  • Дания
    • Hovedstaden
      • København Ø, Hovedstaden, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet ( Site 3802)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4535457752
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4578450000
  • Израиль
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Рекрутинг
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 972532227937
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Рекрутинг
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97248342707
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center ( Site 1711)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97226777595
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center ( Site 1701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97235343888
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1605)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34932742779
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34914692313
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34917271785
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Завершенный
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
      • Toledo, Испания, 41007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34600162109
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34942202583
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34871205110
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34911917297
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera R. N. V. Monaldi ( Site 2407)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390817061111
      • Roma, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Azienda Policlinico Umberto I ( Site 2402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +39064451857
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 34149
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +39 040 399 4749
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия, 20123
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390285991
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza ( Site 2406)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390392331
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: (780) 407-1586
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Рекрутинг
        • St Boniface General Hospital ( Site 2106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: (204) 235-3581
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1A6
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 905-522-1155
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: (514) 398-8307
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 50034
        • Рекрутинг
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5744422200
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110131
        • Рекрутинг
        • Fundacion Neumologica Colombiana ( Site 3403)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5717428914
    • Valle Del Cauca
      • Santiago De Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
        • Рекрутинг
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 3401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5723157974
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760042
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +573138534831
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital ( Site 3102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +821091601357
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 3104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82222586007
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS ( Site 3101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82222285220
    • Incheon
      • Namdong-Gu, Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82324603778
    • Kyonggi-do
      • Gwangju, Kyonggi-do, Корея, Республика, 61469
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82622205114
    • Seoul
      • Seuol, Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center ( Site 3106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82234103892
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
        • Рекрутинг
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31243616928
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31433871049
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31204444444
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC ( Site 2604)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31107033612
  • Новая Зеландия
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3204
        • Рекрутинг
        • Waikato District Health Board ( Site 2702)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6478599180
  • Польша
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-202
        • Рекрутинг
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48126143501
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Польша, 05-400
        • Рекрутинг
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48227103010
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +351239400400
      • Lisboa, Португалия, 1769-001
        • Рекрутинг
        • Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +351217548085
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Португалия, 2801-951
        • Рекрутинг
        • Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +351212940294
  • Сербия
      • Beograd, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +381112685662
    • Juznobacki Okrug
      • Sremska kamenica, Juznobacki Okrug, Сербия, 21204
        • Рекрутинг
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +381214805225
    • Nisavski Okrug
      • Nis, Nisavski Okrug, Сербия, 18000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Nis ( Site 2904)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +38118333752
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Сербия, 34000
        • Рекрутинг
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +38134370208
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital ( Site 1205)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441912336161
    • Cambridgeshire
      • Cambrigge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 0AY
        • Рекрутинг
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1208)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441223639672
    • Derbyshire
      • Sheffield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Рекрутинг
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1207)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441142711900
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Рекрутинг
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441419515000
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SW3 6HP
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +442073518905
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +442077940500
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, W12 OHS
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +442083834657
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 602-271-0832
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona ( Site 1006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 520-626-8000
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego ( Site 1002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 858-657-7076
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-3075
        • Рекрутинг
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 310-825-6170
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine ( Site 1086)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-824-6256
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105-5311
        • Рекрутинг
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 805-898-8840
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Medical Center ( Site 1064)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 916-734-2260
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 720-848-2786
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 407-303-3638
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 319-356-2577
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 1036)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 410-955-1755
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center ( Site 1012)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 617-636-2892
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 617-525-9733
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan ( Site 1011)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 734-232-3741
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 913-588-2314
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine ( Site 1022)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 314-362-1000
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1048)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 505-272-1129
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-9196
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health ( Site 1052)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 212-263-9189
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 984-974-8236
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 513-585-1777
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0558
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Health ( Site 1035)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 513-503-5284
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center ( Site 1065)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 734-232-3741
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112-4421
        • Рекрутинг
        • Nazih Zuhdi Transplantation Institute ( Site 1084)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 405-945-4805
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University ( Site 1054)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 503-297-3778
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8900
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina ( Site 1003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 843-792-3162
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 615-322-0476
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 214-645-5989
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-0001
        • Рекрутинг
        • University of Utah ( Site 1049)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 801-585-7676
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88673468097
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital ( Site 3701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886422052121
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88663028130
  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06001
        • Рекрутинг
        • Hopital Louis Pasteur ( Site 1311)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33389124000
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Hopital Louis Pradel ( Site 1317)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33472681301
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +493514585089
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33298347600
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • Hopital de la Cote de Nacre - Caen ( Site 1325)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33231064678
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • Hopital Haut Leveque ( Site 1312)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33556556424
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33567771637
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33247473714
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 1303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33664810986
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33477828070
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33240083333
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • CHU Angers ( Site 1313)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33241354769
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33383153708
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Франция, 94270
        • Рекрутинг
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33145217916
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • CHRU LA MILETRIE ( Site 1316)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33549443117
  • Хорватия
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Хорватия, 21000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Centre Split city ( Site 3901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +38521556111
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +38512385283
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Рекрутинг
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +420224967066
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Чехия, 14021
        • Рекрутинг
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +420261363387
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 3301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +41442551021
  • Швеция
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Швеция, 22185
        • Завершенный
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Швеция, 751 85
        • Завершенный
        • Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Швеция, 901 85
        • Рекрутинг
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4690785000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Приемлемые участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Возраст ≥ 18 лет

  2. Документально подтвержденная диагностическая катетеризация правых отделов сердца (RHC) в течение 6 месяцев после скрининга, документирующая минимальное ЛСС ≥ 4 единиц Вуда и давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) или конечно-диастолическое давление левого желудочка (LVEDP) ≤ 15 мм рт.ст. с диагнозом ВОЗ ЛАГ группы 1 в любом из следующих подтипов:

    • Идиопатическая ЛАГ
    • Наследственная ЛАГ
    • ЛАГ, индуцированная лекарствами/токсинами
    • ЛАГ, связанная с заболеванием соединительной ткани
    • ЛАГ, связанная с простым, врожденным системно-легочным шунтом по крайней мере через 1 год после пластики
  3. Симптоматическая ЛАГ, классифицированная как ФК II или III ВОЗ
  4. REVEAL Lite 2 Оценка риска ≥ 6
  5. Диагноз ЛАГ в течение 12 месяцев после скрининга и прием стабильных доз двойной комбинации фоновой терапии ЛАГ и диуретиков в течение как минимум 90 дней до скрининга
  6. Шестиминутная прогулка на расстоянии ≥ 150 м, повторенная дважды при скрининге с интервалом не менее 4 часов, но не более 1 недели, и оба значения находятся в пределах 15% друг от друга (рассчитывается от наибольшего значения)

  7. Женщины детородного возраста должны соответствовать следующим критериям:

    • Иметь 2 отрицательных теста мочи или сыворотки на беременность, подтвержденных исследователем, до начала приема исследуемого препарата; она должна согласиться на постоянное тестирование мочи или сыворотки на беременность в ходе исследования и в течение 8 недель после последней дозы исследуемого препарата.
    • Если вы ведете половую жизнь с партнером-мужчиной, использовали высокоэффективную контрацепцию без перерыва, по крайней мере, за 28 дней до начала приема исследуемого продукта И согласились использовать такую ​​же высокоэффективную контрацепцию в сочетании с барьерным методом во время исследования (включая перерывы в приеме доз) и в течение 16 недель (112 дней) после прекращения приема исследуемого препарата.
    • Воздерживаться от грудного вскармливания ребенка или сдачи крови, яйцеклеток или яйцеклеток на время исследования и в течение как минимум 16 недель (112 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.

  8. Участники мужского пола должны соответствовать следующим критериям:

    • Согласитесь использовать презерватив, определяемый как мужской латексный презерватив или нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной (животной) мембраны (например, полиуретана), во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывы в приеме препарата и в течение как минимум 16 недель (112 дней) после прекращения приема исследуемого препарата, даже если он перенес успешную вазэктомию.
    • Воздержитесь от сдачи крови или спермы на время исследования и в течение 16 недель (112 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.
  9. Способность придерживаться графика учебных посещений, а также понимать и соблюдать все требования протокола
  10. Способность понимать и давать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Участники будут исключены из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:

  1. Диагностика легочной гипертензии (ЛГ) Группы ВОЗ 2, 3, 4 или 5
  2. Диагностика следующих подтипов ЛАГ группы 1: ЛАГ, ассоциированная с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и ЛАГ, ассоциированная с портальной гипертензией, ЛАГ, ассоциированная с шистосомозом, легочная веноокклюзионная болезнь и легочный капиллярный гемангиоматоз
  3. Гемоглобин при скрининге выше верхней границы нормы (ВГН) по данным местного лабораторного исследования
  4. Неконтролируемая системная гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление (АД) сидя > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД сидя > 100 мм рт. ст. во время скринингового визита после периода отдыха
  5. Исходное систолическое АД < 90 мм рт.ст. при скрининге
  6. Беременные или кормящие женщины

  7. Любой из следующих клинико-лабораторных показателей во время скринингового визита:

    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/м2 (согласно уравнению MDRD)
    • Уровень аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и общего билирубина в сыворотке > 3 × ВГН
    • Количество тромбоцитов < 50 000/мм3 (< 50,0 × 109/л)
  8. В настоящее время зарегистрированы или завершили любое другое исследование исследуемого продукта в течение 30 дней для низкомолекулярных препаратов или в течение 5 периодов полураспада для исследуемых биологических препаратов до даты документально оформленного информированного согласия.
  9. Известная аллергическая реакция на сотатерцепт (ACE-011), его вспомогательные вещества или луспатерцепт.
  10. История пневмонэктомии
  11. Значения легочной функциональной пробы форсированной жизненной емкости легких < 60% от прогноза в течение 1 года до скринингового визита
  12. Прекратил получать какую-либо общую поддерживающую терапию хронической ЛГ (например, диуретики, кислород, антикоагулянты и дигоксин) в течение 60 дней до визита для скрининга.
  13. Начало программы упражнений для сердечно-легочной реабилитации в течение 90 дней до скринингового визита или запланированного начала во время исследования (участники, которые находятся в стабильном состоянии на поддерживающей фазе программы и которые будут продолжать в течение всего периода исследования, имеют право)
  14. Невылеченное более чем легкое обструктивное апноэ сна
  15. История известной перикардиальной констрикции
  16. История рестриктивной или застойной кардиомиопатии
  17. Предсердная септостомия в анамнезе в течение 180 дней до визита для скрининга
  18. 18. Электрокардиограмма с корригированным интервалом QT по Фридериции > 500 мс в период скрининга.
  19. В личном или семейном анамнезе синдром удлиненного интервала QT или внезапная сердечная смерть
  20. Фракция выброса левого желудочка < 50% на исторической эхокардиограмме (ЭХО) в течение 1 года до скринингового визита
  21. Любая текущая или предшествующая история симптоматической коронарной болезни (перенесенный инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование или сердечная ангинозная боль в груди) за последние 6 месяцев до скринингового визита
  22. Нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до скринингового визита
  23. Острая декомпенсация сердечной недостаточности в течение 30 дней до скринингового визита, согласно оценке исследователя.
  24. Значительная (≥ 2+ регургитация) митральная недостаточность или аортальная недостаточность клапанный порок
  25. Получали внутривенные инотропные препараты (например, добутамин, дофамин, норэпинефрин и вазопрессин) в течение 30 дней до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс фоновая терапия ЛАГ
Вводится подкожно (п/к) каждые 21 день плюс базовая терапия ЛАГ.
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Сотатерцепт плюс фоновая терапия ЛАГ
Вводят в начальной дозе 0,3 мг/кг, с целевой дозой 0,7 мг/кг, подкожно (п/к) каждые 21 день плюс фоновая терапия ЛАГ
Лекарство: Сотатерцепт
Сотатерцепт (ACE-011) представляет собой рекомбинантный слитый белок, состоящий из внеклеточного домена рецептора активина человека типа IIA, связанного с фрагментом Fc человеческого IgG1.
Другие имена:
  • ACE-011
  • МК-7962

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: От момента рандомизации до момента первого клинического ухудшения (приблизительно до 47 месяцев)
Время до клинического ухудшения определяется как время от рандомизации до первого подтвержденного заболевания или смерти. Клиническое ухудшение определяется как смерть от всех причин, незапланированная госпитализация по поводу ЛАГ продолжительностью ≥ 24 часов, предсердная септостомия, трансплантация легких и ухудшение работоспособности в тесте 6-минутной ходьбы от исходного уровня в сочетании с одним из следующих состояний: ухудшение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем, признаки/симптомы усиления правожелудочковой недостаточности, добавление фоновой терапии ЛАГ или изменение способа введения фоновой терапии ЛАГ на парентеральный. Все события будут оцениваться закрытым независимым комитетом клинических экспертов.
От момента рандомизации до момента первого клинического ухудшения (приблизительно до 47 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших конечной точки многокомпонентного улучшения по дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD), N-концевому прогормону B-типа натрийуретического пептида (NT-ProBNP) и функциональному классу Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (FC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Конечная точка многокомпонентного улучшения измеряется процентом участников, достигших всего следующего на неделе 24 по сравнению с исходным уровнем:

  • Улучшение 6MWD
  • Улучшение или поддержание/достижение NT-proBNP
  • Улучшение ФК ВОЗ или сохранение ФК ВОЗ II
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников, достигших низкого уровня в реестре для оценки раннего и долгосрочного лечения ЛАГ (REVEAL), оценка риска Lite 2
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
REVEAL Lite 2 использует почечную недостаточность (по расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR)), FC ВОЗ, систолическое артериальное давление (SBP) и частоту сердечных сокращений, 6MWD и NT-proBNP для определения общей оценки риска. Баллы (диапазон: 1-14) могут быть определены как: низкий риск как балл ≤5, промежуточный риск как балл 6 или 7 и высокий риск как балл ≥8 для показателей выживаемости.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников, которые поддерживают или достигают низкого уровня риска по упрощенному французскому языку
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Упрощенная французская шкала риска использует FC ВОЗ, 6MWD и NT-proBNP для определения общей оценки риска. Оценка низкого риска может быть определена как достижение или поддержание всех трех критериев низкого риска: ФК I или II ВОЗ, 6MWD > 440 м и NT-proBNP < 300 нг/л. Будет указан процент участников, которые сохраняют или достигают низкого уровня риска на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем с использованием упрощенного калькулятора оценки риска по французскому языку.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение уровней NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Образцы крови будут собираться на исходном уровне и на 24-й неделе для измерения концентрации NT-proBNP в крови.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников, которые улучшили ФК ВОЗ или сохранили ФК ВОЗ II через 24 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Тяжесть симптомов ЛАГ у индивидуума оценивалась с использованием системы ВОЗ FC. Функциональная классификация ВОЗ для ЛАГ варьируется от класса I (без ограничения физической активности, без одышки при нормальной активности), класса II (незначительное ограничение физической активности), класса III (выраженное ограничение физической активности) и класса IV (не может выполнять физическую нагрузку). активность без каких-либо симптомов, одышка в покое). Изменение по сравнению с исходным уровнем в FC ВОЗ классифицируется как «улучшение», «без изменений» и «ухудшение». Улучшение = снижение FC, ухудшение = увеличение FC и отсутствие изменений = отсутствие изменений FC.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 6MWD
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
6MWD проверяет расстояние, пройденное за 6 минут, как меру функциональных возможностей. Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем в 6MWD на неделе 24.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена физического воздействия симптомов и воздействия легочной артериальной гипертензии (PAH-SYMPACT)®
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
PAH SYMPACT — это анкета самооценки для оценки симптомов и их физического и когнитивного/эмоционального воздействия. Анкета PAH-SYMPACT® состоит из 16 симптомов и 25 вопросов воздействия. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. Будет сообщено об изменении ответов в опроснике PAH-SYMPACT по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена сердечно-легочных симптомов PAH-SYMPACT®
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
PAH SYMPACT — это анкета самооценки для оценки симптомов и их физического и когнитивного/эмоционального воздействия. Анкета PAH-SYMPACT® состоит из 16 симптомов и 25 вопросов воздействия. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. Будет сообщено об изменении ответов в опроснике PAH-SYMPACT по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена когнитивных/эмоциональных воздействий PAH-SYMPACT®
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
PAH SYMPACT — это анкета самооценки для оценки симптомов и их физического и когнитивного/эмоционального воздействия. Анкета PAH-SYMPACT® состоит из 16 симптомов и 25 вопросов воздействия. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем ответов в опроснике PAH-SYMPACT на 24-й неделе.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7962-005
  • A011-13 (Другой идентификатор: Acceleronpharma)
  • MK-7962-005 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2021-000199-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться