Studie av Sotatercept hos nylig diagnostiserte PAH-deltakere med middels og høy risiko (MK-7962-005/A011-13) (HYPERION)
13. mai 2026 oppdatert av: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere Sotatercept når det legges til bakgrunnsbehandling med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos nylig diagnostiserte pasienter med middels og høy risiko PAH
Målet med denne studien er å evaluere effekten av behandling med sotatercept (MK-7962, tidligere kalt ACE-011) (pluss bakgrunnsbehandling med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)) versus placebo (pluss PAH-bakgrunnsbehandling) på tid til klinisk forverring (TTCW). ) hos deltakere som er nylig diagnostisert med PAH og har middels eller høy risiko for sykdomsprogresjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sotatercept når det legges til bakgrunns-PAH-behandling hos nydiagnostiserte PAH-deltakere med middels eller høy risiko.
Deltakere som er registrert i studien vil ha en diagnose innen 6 måneder etter studiescreening av symptomatisk PAH (World Health Organization (WHO) Gruppe 1, klassifisert som funksjonsklasse (FC) II eller III) og presentasjon av idiopatisk eller arvelig PAH, PAH assosiert med bindevevssykdommer (CTD), medikament- eller toksinindusert PAH, post shunt korreksjon PAH eller PAH som presenterer seg minst 1 år etter korrigering av medfødte hjertefeil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
321
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5021FPQ
- Sanatorio Allende ( Site 1908)
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 1911)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica ( Site 1910)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003DCE
- Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1905)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2308
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital ( Site 1104)
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1070
- Hopital Erasme ( Site 1402)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg ( Site 1401)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30430-142
- Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-031
- Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital ( Site 2101)
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital ( Site 2106)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster University - HSC ( Site 2105)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110131
- Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
-
-
-
-
Capital Region
-
København Ø, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3802)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona ( Site 1006)
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego ( Site 1002)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center ( Site 1068)
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine ( Site 1086)
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105-5316
- Santa Barbara Pulmonary Associates ( Site 1060)
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 1064)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital ( Site 1036)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1526
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1014)
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center ( Site 1012)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1022)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1048)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016-9196
- NYU Langone Health ( Site 1052)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati ( Site 1035)
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center ( Site 1065)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112-4421
- Nazih Zuhdi Transplantation Institute ( Site 1084)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1054)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8900
- Medical University of South Carolina ( Site 1003)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 78701
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-0001
- University of Utah ( Site 1049)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
- Hopital Louis Pasteur ( Site 1311)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Frankrike, 69003
- Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrike, 29200
- Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- CHU Caen Normandie ( Site 1325)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
- CHU de Besancon ( Site 1303)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Leveque ( Site 1312)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37000
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
- Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
- CHU Angers ( Site 1313)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
- C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrike, 94270
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86000
- CHU de Poitiers ( Site 1316)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
-
Athens, Attica, Hellas, 176 74
- Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
-
Haidari, Attica, Hellas, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1711)
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Sheba Medical Center ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera R. N. V. Monaldi ( Site 2407)
-
Roma, Italia, 161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza ( Site 2406)
-
-
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
- University Hospital Centre Split city ( Site 3901)
-
-
Zagreb County
-
Zagreb, Zagreb County, Kroatia, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 2604)
-
-
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
- Waikato District Health Board ( Site 2702)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 2802)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
-
-
Juznobacki Okrug
-
Kamenitz, Juznobacki Okrug, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
-
-
Nisavski Okrug
-
Niš, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis ( Site 2904)
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1605)
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
-
Toledo, Spania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud ( Site 1607)
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07120
- Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 1205)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambrigge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1208)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1207)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
-
London, London, City of, Storbritannia, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
-
London, London, City of, Storbritannia, W12 OHS
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 3301)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 22185
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
- Hjart-lungmedicin och klinisk fysiologi ( Site 3204)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Sverige, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3102)
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS ( Site 3101)
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 3104)
-
-
Incheon
-
Namdong-Gu, Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
-
-
Kyonggi-do
-
Gwangju, Kyonggi-do, Sør -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
-
-
Seoul
-
Seuol, Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3106)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 3701)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201)
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tsjekkia, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1509)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln ( Site 1511)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1501)
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1502)
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i studien:
- Alder ≥ 18 år
Dokumentert diagnostisk høyre hjertekateterisering (RHC) innen 6 måneder etter screening som dokumenterer et minimum PVR på ≥ 4 treenheter og pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) på ≤ 15 mmHg, med diagnosen WHO PAH-gruppe 1 i en av følgende undertyper:
- Idiopatisk PAH
- Arvelig PAH
- Legemiddel-/toksinindusert PAH
- PAH assosiert med bindevevssykdom
- PAH assosiert med enkle, medfødte systemiske til pulmonale shunts minst 1 år etter reparasjon
- Symptomatisk PAH klassifisert som WHO FC II eller III
- REVEAL Lite 2 Risikoscore ≥ 6
- Diagnostisering av PAH innen 12 måneder etter screening og på stabile doser av en dobbel kombinasjon av bakgrunns PAH-behandlinger og diuretika i minst 90 dager før screening
- Seks minutters gangavstand ≥ 150 m gjentas to ganger ved screening med minst 4 timers mellomrom, men ikke mer enn 1 ukes mellomrom, og begge verdiene er innenfor 15 % av hverandre (beregnet fra høyeste verdi)
Kvinner i fertil alder må oppfylle følgende kriterier:
- Ha 2 negative urin- eller serumgraviditetstester som bekreftet av utrederen før du starter studiemedikamentadministrasjonen; hun må godta pågående urin- eller serumgraviditetstesting i løpet av studien og inntil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet
- Hvis seksuelt aktiv med en mannlig partner, har brukt svært effektiv prevensjon uten avbrudd, i minst 28 dager før oppstart av undersøkelsesproduktet OG samtykket i å bruke samme svært effektive prevensjon i kombinasjon med en barrieremetode under studien (inkludert doseavbrudd) og i 16 uker (112 dager) etter seponering av studiebehandling
- Avstå fra å amme et barn eller donere blod, egg eller egg i løpet av studien og i minst 16 uker (112 dager) etter siste dose av studiebehandlingen
Mannlige deltakere må oppfylle følgende kriterier:
- Godta å bruke et kondom, definert som et latekskondom for menn eller et nonlatex-kondom IKKE laget av naturlig (dyre-) membran (f.eks. polyuretan), under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens du deltar i studien, under doseavbrudd, og i minst 16 uker (112 dager) etter seponering av undersøkelsesproduktet, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi
- Avstå fra å donere blod eller sæd i løpet av studien og i 16 uker (112 dager) etter siste dose av studiebehandlingen
- Evne til å overholde studiebesøksplanen og forstå og overholde alle protokollkrav
- Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Diagnose av pulmonal hypertensjon (PH) WHO gruppe 2, 3, 4 eller 5
- Diagnose av følgende PAH gruppe 1 subtyper: humant immunsviktvirus (HIV)-assosiert PAH og PAH assosiert med portal hypertensjon, schistosomiasis-assosiert PAH, pulmonal veno-okklusiv sykdom og pulmonal kapillær hemangiomatose
- Hemoglobin ved screening over kjønnsspesifikk øvre normalgrense (ULN), per lokal laboratorietest
- Ukontrollert systemisk hypertensjon som vist ved sittende systolisk blodtrykk (BP) > 160 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk > 100 mmHg under screeningbesøket etter en hvileperiode
- Baseline systolisk BP < 90 mmHg ved screening
- Gravide eller ammende kvinner
Enhver av følgende kliniske laboratorieverdier ved screeningbesøket:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/m2 (som definert av MDRD-ligningen)
- Serumalaninaminotransferase, aspartataminotransferase og totale bilirubinnivåer > 3 × ULN
- Blodplateantall < 50 000/mm3 (< 50,0 × 109 /L)
- For tiden registrert i eller har fullført en annen produktstudie innen 30 dager for småmolekylære legemidler eller innen 5 halveringstider for biologiske undersøkelser før datoen for dokumentert informert samtykke
- Kjent allergisk reaksjon på sotatercept (ACE-011), dets hjelpestoffer eller luspatercept
- Historie om pneumonektomi
- Lungefunksjonstestverdier av tvungen vitalkapasitet < 60 % anslått innen 1 år før screeningbesøket
- Sluttet å motta all PH kronisk generell støttebehandling (f.eks. diuretika, oksygen, antikoagulantia og digoksin) innen 60 dager før screeningbesøket
- Oppstart av et treningsprogram for kardiopulmonal rehabilitering innen 90 dager før screeningbesøket eller planlagt oppstart under studien (deltakere som er stabile i vedlikeholdsfasen av et program og som vil fortsette i løpet av studien er kvalifisert)
- Ubehandlet mer enn mild obstruktiv søvnapné
- Historie med kjent perikardial innsnevring
- Historie med restriktiv eller kongestiv kardiomyopati
- Anamnese med atriell septostomi innen 180 dager før screeningbesøket
- 18. Elektrokardiogram med Fridericias korrigerte QT-intervall > 500 ms i løpet av screeningsperioden
- Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller plutselig hjertedød
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % på historisk ekkokardiogram (ECHO) innen 1 år før screeningbesøket
- Enhver nåværende eller tidligere historie med symptomatisk koronarsykdom (tidligere hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon eller hjerteanginal brystsmerter) de siste 6 månedene før screeningbesøket
- Cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før screeningbesøket
- Akutt dekompensert hjertesvikt innen 30 dager før screeningbesøket, i henhold til etterforskerens vurdering
- Signifikant (≥ 2+ oppstøt) mitral oppstøt eller aorta regurgitasjon klaffesykdom
- Mottok intravenøse inotroper (f.eks. dobutamin, dopamin, noradrenalin og vasopressin) innen 30 dager før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sotatercept pluss bakgrunns PAH-behandling
Deltakerne fikk sotatercept med en startdose på 0,3 mg/kg, med en måldose på 0,7 mg/kg, subkutant (SC) hver 21. dag i tillegg til bakgrunns-PAH-behandling.
|
SC -injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo pluss bakgrunnsbehandling
Deltakerne fikk placebo subkutant hver 21. dag i tillegg til bakgrunnsbehandling for PAH.
|
Placebo-matchet SC-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median tid til klinisk forverring
Tidsramme: Opptil ~35 måneder
|
Tid til klinisk forverring (TTCW) defineres som tid fra randomisering til første bekreftede morbiditetshendelse eller død.
Hendelser for klinisk forverring defineres som død uansett årsak, ikke-planlagt PAH-relatert sykehusinnleggelse på ≥ 24 timer, atrieseptostomi, lungetransplantasjon og/eller forverring av ytelse i 6-minutters gangtest fra baseline kombinert med ett av følgende forhold: forverring av WHO FC fra baseline, tegn/symptomer på økt høyre hjertesvikt, tillegg av bakgrunns-PAH-behandling eller endring av administreringsvei for bakgrunns-PAH-behandling til parenteral.
Alle hendelser ble vurdert av en blindet, uavhengig komité av kliniske eksperter.
Median TTCW presenteres.
|
Opptil ~35 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår multikomponentforbedringens endepunkt for 6-minutters gåtest (6MWD), N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP) WHO FC
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24
|
Målet for flerkomponentforbedring bestemmes av andel deltakere som oppnår alle følgende ved uke 24 sammenlignet med baseline:
|
Grunnlinje og uke 24
|
|
Median endring fra baseline i NT-proBNP-nivåer ved uke 24
Tidsramme: Utgangsverdi og uke 24
|
NT-proBNP er en sirkulerende biomarkør som reflekterer myokardstrekk og er en etablert biomarkør som brukes til å bestemme ventrikulær dysfunksjon hos deltakere med PAH.
NT-proBNP ble målt på dag 1 (baseline) og i uke 24.
Medianendringen fra baseline i NT-proBNP i uke 24 presenteres.
|
Utgangsverdi og uke 24
|
|
Median endring fra baseline i seks-minutters gangdistanse (6MWD)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Gangavstanden på 6 minutter (6MWD) ble målt ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT).
6MWT måler avstanden tilbakelagt i løpet av 6 minutter og er ment å måle endringer i funksjonell treningskapasitet.
Hver deltakers 6MWD ble målt ved baseline og ved uke 24.
En økning i avstanden tilbakelagt under 6MWT indikerte forbedring i funksjonell treningskapasitet.
Medianendringen fra baseline i 6MWD ved uke 24 rapporteres.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opp til ~35 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
OS presenteres.
|
Opp til ~35 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i poengsummen for fysiske påvirkningsdomene av Pulmonary Arterial Hypertension Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)®
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
PAH SYMPACT er et spørreskjema med 23 elementer for å måle symptomer relatert til pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og innvirkningen av PAH på dagliglivet.
Det fysiske påvirkningsdomenet består av å gå sakte på flat overflate, gå raskt på flat overflate, gå oppoverbakke, bære ting, utføre lette innendørs husarbeid, vaske eller kle på seg, og trenge hjelp fra andre.
Deltakerne ble bedt om å huske og rapportere om hvert element de opplevde i løpet av de siste 7 dagene.
Skåren for hvert element varierer fra 0 (ikke vanskelig i det hele tatt) til 4 (svært vanskelig).
En domene-skår ble beregnet ved å summere de individuelle svarene for hvert element og dele på antall påvirkningselementer (område: 0=ingen fysisk påvirkning til 4=alvorlig fysisk påvirkning).
En høyere skår indikerte mer alvorlig fysisk påvirkning.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i svar på fysiske symptomer i PAH-SYMPACT spørreskjemaet ved uke 24 rapporteres.
|
Baseline and Week 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i domenescore for kardiopulmonale symptomer fra PAH-SYMPACT®
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
PAH SYMPACT er et spørreskjema med 23 punkter for å måle PAH-relaterte symptomer og innvirkningen av PAH på dagliglivet.
De kardiopulmonale symptomene består av kortpustenhet, tretthet, mangel på energi, hevelse i ankler eller ben, hevelse i mageområdet og hoste.
Deltakerne ble bedt om å huske og rapportere på hvert punkt de hadde opplevd i løpet av de siste 7 dagene.
Skåren for hvert punkt varierer fra 0 (ingen symptom i det hele tatt) til 4 (svært alvorlige symptomer).
Gjennomsnittlig individuell symptompoengsum ble bestemt for hvert av de 6 punktene, og en domene-skåre ble beregnet ved å summere de gjennomsnittlige individuelle symptompoengsummene og dele på antall punkter (område: 0=ingen kardiopulmonale symptomer til 4=alvorlige kardiopulmonale symptomer).
En høyere poengsum indikerte mer alvorlige symptomer opplevd.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kardiopulmonale symptomer i PAH-SYMPACT-spørreskjemaet ved uke 24 er rapportert.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kognitiv/emosjonell påvirkning domene-skår av PAH-SYMPACT®
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
PAH SYMPACT er et spørreskjema med 23 punkter for å måle PAH-relaterte symptomer og påvirkning av PAH på dagliglivet.
Domenet Kognitiv/emosjonell påvirkning består av å tenke klart, føle seg trist, føle seg bekymret og føle seg frustrert. Deltakerne ble bedt om å huske og rapportere hvert punkt de opplevde i løpet av de siste 7 dagene. Skåren for hvert punkt varierer fra 0 (ikke vanskelig i det hele tatt) til 4 (ekstremt vanskelig). En domene-skår ble beregnet ved å summere de individuelle svarene for hvert punkt og dele på antall påvirkningspunkter (område: 0=ingen kognitiv/emosjonell påvirkning til 4=alvorlig kognitiv/emosjonell påvirkning). En høyere skår indikerte mer alvorlig kognitiv/emosjonell påvirkning. Gjennomsnittlig endring fra baseline i svar i domenet Kognitiv/emosjonell påvirkning av PAH-SYMPACT spørreskjemaet ved uke 24 rapporteres. |
Baseline og uke 24
|
|
Andel deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~35 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som har fått et undersøkelsespreparat, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er temporært assosiert med bruken av undersøkelsespreparatet, uavhengig av om det anses å være relatert til undersøkelsespreparatet. Andelen av deltakere som opplevde en AE er presentert. |
Opptil ~35 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil ~35 måneder
|
En AE er enhver ugunstig medisinsk hendelse hos en klinisk studie-deltaker som har fått et studiemedikament, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uavhengig av om det anses som relatert til studiemedikamentet.
Andelen av deltakere som avsluttet studiebehandlingen på grunn av en AE, presenteres.
|
Opptil ~35 måneder
|
|
Antall deltakere som hadde antilegemidler (ADA) mot sotatercept
Tidsramme: Opptil ~35 måneder
|
Blodprøver samlet inn ved angitte tidspunkter ble brukt for å bestemme ADA-responsen på sotatercept.
Antall deltakere som hadde ADA mot sotatercept over tid presenteres.
|
Opptil ~35 måneder
|
|
Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Registry to Evaluate Early and Long Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 Risk Score
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
REVEAL Lite 2.0 risk scoring is used to guide PAH treatment decisions.
Total score uses 6 variables with each assessed based on contribution to mortality risk.
Variables and sub-score ranges: estimated glomerular filtration rate [eGFR] (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), heart rate (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1), and NT-proBNP (-2, 0, +2).
Sub-scores are added to a base score of +6 and a total score of 1 to 14 is obtained (≤5=low risk; 6,7=intermediate risk; ≥8=high risk).
A higher score = higher risk.
Per SAP, participants who did not have a REVEAL risk score at Week 24 were considered as non-responders and multiple imputation was not conducted for this endpoint.
Comparisons between this analysis reporting non-imputed data should not be made to other REVEAL analyses which included imputation of missing Week 24 data.
The percentage of participants who maintained or achieved a low REVEAL Lite 2.0 score at Week 24 is reported.
|
Baseline and Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Simplified French Risk Score
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
The simplified French Risk Score uses WHO FC, 6MWD, and NT-proBNP to determine the total risk score.
A low risk score can be defined as attaining or maintaining all three low-risk criteria: WHO FC I or II, 6MWD > 440m, and NT-proBNP < 300 ng/L.
The percentage of participants who maintained or achieved a low risk score at Week 24 versus baseline using the simplified French Risk score calculator is presented.
|
Baseline and Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Improved in WHO FC or Maintained WHO FC II at 24 Weeks From Baseline
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
The severity of an individual's PAH symptoms was graded using the WHO FC system.
WHO functional classification for PAH range from Class I (no limitation in physical activity, no dyspnea with normal activity), Class II (slight limitation of physical activity), Class III (marked limitation of physical activity) and Class IV (cannot perform a physical activity without any symptoms, dyspnea at rest).
The change from baseline in WHO FC is classified into "Improved", "No change" and "Worsened".
Improvement = reduction in FC, worsened = increase in FC and no change = no change in FC.
The percentage of participants who improved in WHO FC or maintained WHO FC II at 24 Weeks from Baseline is presented.
|
Baseline and Week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7962-005
- A011-13 (Annen identifikator: Acceleronpharma)
- MK-7962-005 (Annen identifikator: MSD)
- 2021-000199-12 (EudraCT-nummer)
- 2023-509139-16-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1309-6312 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .