Studie van Sotatercept bij nieuw gediagnosticeerde PAH-deelnemers met gemiddeld en hoog risico (MK-7962-005/A011-13) (HYPERION)
13 mei 2026 bijgewerkt door: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3-studie om Sotatercept te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan achtergrondtherapie voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij nieuw gediagnosticeerde PAH-patiënten met een gemiddeld en hoog risico
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van behandeling met sotatercept (MK-7962, voorheen ACE-011 genoemd) (plus achtergrondtherapie voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH)) versus placebo (plus achtergrondtherapie voor PAH) op tijd tot klinische verslechtering (TTCW). ) bij deelnemers bij wie pas de diagnose PAH is gesteld en die een gemiddeld of hoog risico lopen op ziekteprogressie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om sotatercept te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan PAH-achtergrondtherapie bij nieuw gediagnosticeerde PAH-deelnemers met gemiddeld of hoog risico.
Deelnemers aan het onderzoek zullen binnen 6 maanden na screening van het onderzoek een diagnose krijgen van symptomatische PAH (Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Groep 1, geclassificeerd als functionele klasse (FC) II of III) en presentatie van idiopathische of erfelijke PAH, PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen (CTD), door geneesmiddelen of toxines geïnduceerde PAH, post-shuntcorrectie PAH of PAH die ten minste 1 jaar na de correctie van aangeboren hartafwijkingen optreedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
321
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, X5021FPQ
- Sanatorio Allende ( Site 1908)
-
Santa Fe, Argentinië, S3000EOZ
- Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 1911)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentinië, B1853AIK
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica ( Site 1910)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5003DCE
- Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1905)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2308
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- Prince Charles Hospital ( Site 1104)
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, België, 1070
- Hopital Erasme ( Site 1402)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Gasthuisberg ( Site 1401)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30430-142
- Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038-031
- Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital ( Site 2101)
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital ( Site 2106)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster University - HSC ( Site 2105)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110131
- Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
-
-
-
-
Capital Region
-
København Ø, Capital Region, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3802)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1509)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Uniklinik Köln ( Site 1511)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1501)
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1502)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06001
- Hopital Louis Pasteur ( Site 1311)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Frankrijk, 69003
- Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrijk, 29200
- Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
- CHU Caen Normandie ( Site 1325)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
- CHU de Besancon ( Site 1303)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33604
- Hopital Haut Leveque ( Site 1312)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37000
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44000
- Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49933
- CHU Angers ( Site 1313)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54500
- C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrijk, 94270
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86000
- CHU de Poitiers ( Site 1316)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
-
Athens, Attica, Griekenland, 176 74
- Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
-
Haidari, Attica, Griekenland, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
-
Haifa, Israël, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1711)
-
Tel Litwinsky, Israël, 52621
- Sheba Medical Center ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera R. N. V. Monaldi ( Site 2407)
-
Roma, Italië, 161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italië, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza ( Site 2406)
-
-
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatië, 21000
- University Hospital Centre Split city ( Site 3901)
-
-
Zagreb County
-
Zagreb, Zagreb County, Kroatië, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 2604)
-
-
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3204
- Waikato District Health Board ( Site 2702)
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 2802)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
-
-
Juznobacki Okrug
-
Kamenitz, Juznobacki Okrug, Servië, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
-
-
Nisavski Okrug
-
Niš, Nisavski Okrug, Servië, 18000
- University Clinical Center Nis ( Site 2904)
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Servië, 34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1605)
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
-
Toledo, Spanje, 45004
- Hospital Virgen de la Salud ( Site 1607)
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07120
- Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 3701)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201)
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tsjechië, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 1205)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambrigge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1208)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1207)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona ( Site 1006)
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego ( Site 1002)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center ( Site 1068)
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine ( Site 1086)
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105-5316
- Santa Barbara Pulmonary Associates ( Site 1060)
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 1064)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital ( Site 1036)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1526
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1014)
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center ( Site 1012)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1022)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1048)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016-9196
- NYU Langone Health ( Site 1052)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati ( Site 1035)
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center ( Site 1065)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112-4421
- Nazih Zuhdi Transplantation Institute ( Site 1084)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1054)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8900
- Medical University of South Carolina ( Site 1003)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 78701
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-0001
- University of Utah ( Site 1049)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3102)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS ( Site 3101)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 3104)
-
-
Incheon
-
Namdong-Gu, Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
-
-
Kyonggi-do
-
Gwangju, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
-
-
Seoul
-
Seuol, Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3106)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Zweden, 22185
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Zweden, 751 85
- Hjart-lungmedicin och klinisk fysiologi ( Site 3204)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Zweden, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 3301)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Gedocumenteerde diagnostische rechterhartkatheterisatie (RHC) binnen 6 maanden na screening met een minimale PVR van ≥ 4 Wood-eenheden en pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) of linker ventriculaire einddiastolische druk (LVEDP) van ≤ 15 mmHg, met de diagnose van de WHO PAK Groep 1 in een van de volgende subtypen:
- Idiopathische PAH
- Erfelijke PAK
- Geneesmiddel/toxine-geïnduceerde PAH
- PAH geassocieerd met bindweefselziekte
- PAH geassocieerd met eenvoudige, aangeboren systemische naar pulmonale shunts ten minste 1 jaar na herstel
- Symptomatische PAH geclassificeerd als WHO FC II of III
- REVEAL Lite 2 risicoscore ≥ 6
- Diagnose van PAH binnen 12 maanden na screening en op stabiele doses van een dubbele combinatie van PAH-achtergrondtherapieën en diuretica gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Zes minuten loopafstand ≥ 150 m tweemaal herhaald bij screening met een tussenpoos van minimaal 4 uur, maar niet meer dan 1 week, en beide waarden liggen binnen 15% van elkaar (berekend vanaf de hoogste waarde)
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten aan de volgende criteria voldoen:
- 2 negatieve urine- of serumzwangerschapstesten hebben, zoals geverifieerd door de onderzoeker, voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; ze moet akkoord gaan met doorlopende urine- of serumzwangerschapstesten gedurende het onderzoek en tot 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Als u seksueel actief bent met een mannelijke partner, zonder onderbreking zeer effectieve anticonceptie hebt gebruikt gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksproduct EN ermee hebt ingestemd dezelfde zeer effectieve anticonceptie te gebruiken in combinatie met een barrièremethode tijdens het onderzoek (inclusief dosisonderbrekingen) en gedurende 16 weken (112 dagen) na stopzetting van de studiebehandeling
- Geen borstvoeding geven aan een kind of bloed, eicellen of eicellen doneren voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 16 weken (112 dagen) na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Mannelijke deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Akkoord gaan met het gebruik van een condoom, gedefinieerd als een latex condoom voor mannen of een condoom zonder latex, NIET gemaakt van natuurlijk (dierlijk) membraan (bijv. polyurethaan), tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 16 weken (112 dagen) na stopzetting van het onderzoeksproduct, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan
- Doneer geen bloed of sperma voor de duur van het onderzoek en gedurende 16 weken (112 dagen) na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Mogelijkheid om zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en om alle protocolvereisten te begrijpen en na te leven
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- Diagnose van pulmonale hypertensie (PH) WHO Groep 2, 3, 4 of 5
- Diagnose van de volgende PAH Groep 1-subtypen: humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-geassocieerde PAH en PAH geassocieerd met portale hypertensie, schistosomiasis-geassocieerde PAH, pulmonale veno-occlusieve ziekte en pulmonale capillaire hemangiomatose
- Hemoglobine bij screening boven geslachtsspecifieke bovengrens van normaal (ULN), volgens lokale laboratoriumtest
- Ongecontroleerde systemische hypertensie zoals blijkt uit zittende systolische bloeddruk (BP) > 160 mmHg of zittende diastolische bloeddruk > 100 mmHg tijdens het screeningsbezoek na een rustperiode
- Baseline systolische bloeddruk < 90 mmHg bij screening
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Een van de volgende klinische laboratoriumwaarden tijdens het screeningsbezoek:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/m2 (zoals gedefinieerd door MDRD-vergelijking)
- Serum alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase en totale bilirubinespiegels> 3 × ULN
- Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3 (< 50,0 × 109 /L)
- Momenteel ingeschreven in of hebben afgerond een ander productonderzoek binnen 30 dagen voor geneesmiddelen met een klein molecuul of binnen 5 halfwaardetijden voor biologische geneesmiddelen in onderzoek voorafgaand aan de datum van gedocumenteerde geïnformeerde toestemming
- Bekende allergische reactie op sotatercept (ACE-011), zijn hulpstoffen of luspatercept
- Geschiedenis van pneumonectomie
- Longfunctietestwaarden van geforceerde vitale capaciteit < 60% voorspeld binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gestopt met het ontvangen van een PH chronische algemene ondersteunende therapie (bijv. Diuretica, zuurstof, anticoagulantia en digoxine) binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Start van een oefenprogramma voor cardiopulmonale revalidatie binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of geplande start tijdens het onderzoek (deelnemers die stabiel zijn in de onderhoudsfase van een programma en die doorgaan voor de duur van het onderzoek komen in aanmerking)
- Onbehandelde meer dan milde obstructieve slaapapneu
- Geschiedenis van bekende pericardiale vernauwing
- Geschiedenis van restrictieve of congestieve cardiomyopathie
- Geschiedenis van atriale septostomie binnen 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- 18. Elektrocardiogram met gecorrigeerd QT-interval van Fridericia > 500 ms tijdens de screeningperiode
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of plotselinge hartdood
- Linkerventrikelejectiefractie < 50% op historisch echocardiogram (ECHO) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Elke huidige of eerdere voorgeschiedenis van symptomatische coronaire ziekte (eerdere myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie of cardiale angineuze pijn op de borst) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Acuut gedecompenseerd hartfalen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Significante (≥ 2+ regurgitatie) mitralisinsufficiëntie of aorta-insufficiëntie klepaandoening
- Ontvangen intraveneuze inotropen (bijv. dobutamine, dopamine, noradrenaline en vasopressine) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sotatercept plus achtergrond PAH-therapie
Deelnemers kregen sotatercept in een startdosis van 0,3 mg/kg, met een streefdosis van 0,7 mg/kg, subcutaan (SC) elke 21 dagen naast achtergrond-PAH-therapie.
|
SC -injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus achtergrondtherapie
Deelnemers ontvingen elke 21 dagen een placebo subcutaan plus achtergrondtherapie voor PAH.
|
Placebo-matched SC-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd tot klinische verslechtering
Tijdsspanne: Tot ~35 maanden
|
Tijd tot klinische verslechtering (time to clinical worsening, TTCW) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste bevestigde morbiditeitsgebeurtenis of overlijden.
Klinische verslechteringsgebeurtenissen worden gedefinieerd als overlijden ongeacht oorzaak, niet-geplande PAH-gerelateerde ziekenhuisopname van ≥ 24 uur, atriale septostomie, longtransplantatie, en/of verslechtering van de prestatie op de 6-minutenlooptest ten opzichte van baseline in combinatie met een van de volgende omstandigheden: verslechtering van WHO FC ten opzichte van baseline, tekenen/symptomen van verhoogd rechterhartfalen, toevoeging van een achtergrond PAH-therapie of verandering van de toedieningsweg van achtergrond PAH-therapie naar parenteraal. Alle gebeurtenissen werden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke commissie van klinische experts. De mediane TTCW wordt gepresenteerd. |
Tot ~35 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers dat het multicomponentverbeterings-eindpunt bereikt van 6-minuten loopafstand (6MWD), N-terminaal prohormoon B-type natriuretisch peptide (NT-ProBNP) WHO FC
Tijdsspanne: Baseline en week 24
|
De multicomponent verbeteringsuitkomstmaat wordt bepaald door het percentage deelnemers dat in week 24 ten opzichte van baseline aan al het volgende voldoet:
|
Baseline en week 24
|
|
Mediane verandering ten opzichte van baseline in NT-proBNP-niveaus in week 24
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
NT-proBNP is een circulerende biomarker die myocardiale rek weerspiegelt en een gevestigde biomarker is die wordt gebruikt om ventriculaire disfunctie bij deelnemers met PAH te bepalen.
NT-proBNP werd gemeten op Dag 1 (baseline) en na 24 weken.
De mediane verandering ten opzichte van baseline in NT-proBNP na 24 weken wordt gepresenteerd.
|
Baseline en Week 24
|
|
Mediane verandering ten opzichte van baseline in zes minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Baseline en week 24
|
De 6-minuten loopafstand (6MWD) werd gemeten met de 6-Minuten Looptest (6MWT). |
Baseline en week 24
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~35 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
OS wordt gepresenteerd.
|
Tot ~35 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het fysieke impactdomein van de Pulmonary Arterial Hypertension Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)®
Tijdsspanne: Baseline and Week 24
|
The PAH SYMPACT is a 23-item questionnaire to measure pulmonary arterial hypertension (PAH)-related symptoms and impact of PAH on daily life.
The physical impact domain consists of walking slowly on a flat surface, walking quickly on a flat surface, walking uphill, carrying things, doing light indoor household chores, washing, or dressing oneself, and needing help from others.
Participants were asked to recall and report on each item experienced in past 7 days.
Score for each item ranges from 0 (not difficult at all) to 4 (extremely difficult).
A domain score was calculated by summing the individual responses for each item and dividing by the number of impact items (range: 0=no physical impact to 4=severe physical impact).
A higher score indicated more severe physical impact.
Mean change from baseline in responses in physical symptoms of the PAH-SYMPACT questionnaire at Week 24 is reported.
|
Baseline and Week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de domeinscore voor cardiopulmonale symptomen van PAH-SYMPACT®
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
De PAH SYMPACT is een vragenlijst met 23 items voor het meten van PAH-gerelateerde symptomen en de impact van PAH op het dagelijks leven.
De cardiopulmonale symptomen bestaan uit kortademigheid, vermoeidheid, energiegebrek, zwelling in de enkels of benen, zwelling in de maagstreek en hoesten.
Deelnemers werd gevraagd terug te denken aan en te rapporteren over elk item dat in de afgelopen 7 dagen is ervaren.
De score voor elk item varieert van 0 (helemaal geen symptoom) tot 4 (zeer ernstige symptomen).
De gemiddelde individuele symptoomitemscore werd bepaald voor elk van de 6 items en een domeinscore werd berekend door de gemiddelde individuele symptoomitemscores op te tellen en te delen door het aantal items (bereik: 0 = geen cardiopulmonale symptomen tot 4 = ernstige cardiopulmonale symptomen).
Een hogere score duidde op ernstigere ervaren symptomen.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cardiopulmonale symptomen van de PAH-SYMPACT-vragenlijst in week 24 wordt gerapporteerd.
|
Baseline en Week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het domein Cognitieve/emotionele impact van PAH-SYMPACT®
Tijdsspanne: Baseline en week 24
|
De PAH-SYMPACT is een vragenlijst met 23 items om PAH-gerelateerde symptomen en de impact van PAH op het dagelijks leven te meten.
Het domein Cognitieve/Emotionele Impact bestaat uit helder denken, zich verdrietig voelen, zich zorgen maken en zich gefrustreerd voelen.
Deelnemers werd gevraagd zich te herinneren en te rapporteren over elk item dat ze in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren.
De score voor elk item varieert van 0 (helemaal niet moeilijk) tot 4 (extreem moeilijk).
Een domeinscore werd berekend door de individuele antwoorden voor elk item op te tellen en te delen door het aantal impactitems (bereik: 0=geen cognitieve/emotionele impact tot 4=ernstige cognitieve/emotionele impact).
Een hogere score duidde op een ernstigere cognitieve/emotionele impact.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in antwoorden op de Score van het domein Cognitieve/Emotionele Impact van de PAH-SYMPACT-vragenlijst in week 24 wordt gerapporteerd.
|
Baseline en week 24
|
|
Percentage van deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ~35 maanden
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een studiegeneesmiddel heeft toegediend gekregen, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk nadelig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studiegeneesmiddel, ongeacht of het als gerelateerd aan het studiegeneesmiddel wordt beschouwd.
Het percentage deelnemers dat een AE heeft ervaren, wordt gepresenteerd.
|
Tot ~35 maanden
|
|
Percentage van deelnemers die de studiebehandeling stopzetten vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot ~35 maanden
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, waarbij niet noodzakelijkerwijs een causaal verband bestaat met de behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd.
Het percentage deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een AE wordt weergegeven.
|
Tot ~35 maanden
|
|
Number of Participants Who Had Anti-drug Antibodies (ADAs) to Sotatercept
Tijdsspanne: Tot ~35 maanden
|
Bloedmonsters verzameld op de vastgestelde tijdstippen werden gebruikt om de ADA-respons op sotatercept te bepalen.
Het aantal deelnemers dat in de loop van de tijd ADA's tegen sotatercept had, wordt weergegeven.
|
Tot ~35 maanden
|
|
Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Registry to Evaluate Early and Long Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 Risk Score
Tijdsspanne: Baseline and Week 24
|
REVEAL Lite 2.0 risk scoring is used to guide PAH treatment decisions.
Total score uses 6 variables with each assessed based on contribution to mortality risk.
Variables and sub-score ranges: estimated glomerular filtration rate [eGFR] (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), heart rate (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1), and NT-proBNP (-2, 0, +2).
Sub-scores are added to a base score of +6 and a total score of 1 to 14 is obtained (≤5=low risk; 6,7=intermediate risk; ≥8=high risk).
A higher score = higher risk.
Per SAP, participants who did not have a REVEAL risk score at Week 24 were considered as non-responders and multiple imputation was not conducted for this endpoint.
Comparisons between this analysis reporting non-imputed data should not be made to other REVEAL analyses which included imputation of missing Week 24 data.
The percentage of participants who maintained or achieved a low REVEAL Lite 2.0 score at Week 24 is reported.
|
Baseline and Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Simplified French Risk Score
Tijdsspanne: Baseline and Week 24
|
The simplified French Risk Score uses WHO FC, 6MWD, and NT-proBNP to determine the total risk score.
A low risk score can be defined as attaining or maintaining all three low-risk criteria: WHO FC I or II, 6MWD > 440m, and NT-proBNP < 300 ng/L.
The percentage of participants who maintained or achieved a low risk score at Week 24 versus baseline using the simplified French Risk score calculator is presented.
|
Baseline and Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Improved in WHO FC or Maintained WHO FC II at 24 Weeks From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and Week 24
|
The severity of an individual's PAH symptoms was graded using the WHO FC system.
WHO functional classification for PAH range from Class I (no limitation in physical activity, no dyspnea with normal activity), Class II (slight limitation of physical activity), Class III (marked limitation of physical activity) and Class IV (cannot perform a physical activity without any symptoms, dyspnea at rest).
The change from baseline in WHO FC is classified into "Improved", "No change" and "Worsened".
Improvement = reduction in FC, worsened = increase in FC and no change = no change in FC.
The percentage of participants who improved in WHO FC or maintained WHO FC II at 24 Weeks from Baseline is presented.
|
Baseline and Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7962-005
- A011-13 (Andere identificatie: Acceleronpharma)
- MK-7962-005 (Andere identificatie: MSD)
- 2021-000199-12 (EudraCT-nummer)
- 2023-509139-16-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1309-6312 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .