Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sotaterceptu u nově diagnostikovaných středně a vysoce rizikových účastníků PAH (MK-7962-005/A011-13) (HYPERION)

5. dubna 2024 aktualizováno: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení sotaterceptu po přidání k základní léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u nově diagnostikovaných pacientů se středně a vysoce rizikovou PAH

Cílem této studie je vyhodnotit účinky léčby sotaterceptem (MK-7962, dříve nazývané ACE-011) (plus základní terapie plicní arteriální hypertenze (PAH)) oproti placebu (plus základní terapie PAH) na čas do klinického zhoršení (TTCW ) u účastníků, u kterých byla nově diagnostikována PAH a mají střední nebo vysoké riziko progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Plicní arteriální hypertenze

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení sotaterceptu při přidání k základní léčbě PAH u nově diagnostikovaných účastníků PAH se středním nebo vysokým rizikem.

Účastníci zařazení do studie budou mít diagnózu do 6 měsíců od screeningu studie symptomatické PAH (Světová zdravotnická organizace (WHO) skupina 1, klasifikovaná jako funkční třída (FC) II nebo III) a projev idiopatické nebo dědičné PAH, PAH související s onemocnění pojivové tkáně (CTD), PAH vyvolaná léky nebo toxiny, PAH po korekci zkratu nebo PAH projevující se alespoň 1 rok po korekci vrozených srdečních vad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

444

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Toll Free Number
Telefonní číslo: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@merck.com

Studijní místa

Argentina
- - Cordoba, Argentina, X5021FPQ
    - Nábor
    - Sanatorio Allende ( Site 1908)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +543514250526
  - Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
    - Nábor
    - Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +543424528250
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - Nábor
    - Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +541147815331
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
    - Dokončeno
    - Cardiologia Palermo ( Site 1911)
  - Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
    - Nábor
    - Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +542304482000
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
    - Nábor
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +541135804733
  - Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
    - Nábor
    - Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica ( Site 1910)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +541120739884
- Cordoba
  - Córdoba, Cordoba, Argentina, 5003DCE
    - Nábor
    - Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +543514888230
  - Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800AEV
    - Nábor
    - Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 1907)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +543584679333
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, 2002
    - Nábor
    - Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +543414375807
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
    - Nábor
    - Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: (520) 626-8000
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
    - Nábor
    - Sanatorio Parque ( Site 1905)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +543413696444
Austrálie
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    - Nábor
    - Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +61295199669
  - Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2308
    - Nábor
    - John Hunter Hospital ( Site 1101)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +61240420133
- Queensland
  - Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
    - Nábor
    - Prince Charles Hospital ( Site 1104)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +61731394000
  - Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    - Nábor
    - Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +61731763091
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    - Nábor
    - Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +61870745244
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
    - Nábor
    - Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +61361668508
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
    - Nábor
    - Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +61861511154
Belgie
- Bruxelles-Capitale, Region De
  - Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1070
    - Nábor
    - Hôpital Erasme ( Site 1402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +3225553111
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
    - Nábor
    - UZ Gasthuisberg ( Site 1401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +3216341245
Brazílie
- - Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
    - Nábor
    - Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +551126615797
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30430-142
    - Nábor
    - Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +553133398115
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
    - Nábor
    - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +555132148143
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04038-031
    - Nábor
    - Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +551155792581
Chorvatsko
- Splitsko-dalmatinska Zupanija
  - Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Chorvatsko, 21000
    - Nábor
    - University Hospital Centre Split city ( Site 3901)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +38521556111
- Zagrebacka Zupanija
  - Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Chorvatsko, 10000
    - Nábor
    - Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +38512385283
Dánsko
- Hovedstaden
  - København Ø, Hovedstaden, Dánsko, 2100
    - Nábor
    - Rigshospitalet ( Site 3802)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +4535457752
- Midtjylland
  - Aarhus, Midtjylland, Dánsko, 8200
    - Nábor
    - Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +4578450000
Francie
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06001
    - Nábor
    - Hopital Louis Pasteur ( Site 1311)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33389124000
- Auvergne
  - Lyon, Auvergne, Francie, 69003
    - Nábor
    - Hopital Louis Pradel ( Site 1317)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33472681301
- Bas-Rhin
  - Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
    - Nábor
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +493514585089
- Bretagne
  - Brest, Bretagne, Francie, 29200
    - Nábor
    - Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33298347600
- Calvados
  - Caen, Calvados, Francie, 14000
    - Nábor
    - Hopital de la Cote de Nacre - Caen ( Site 1325)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33231064678
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Francie, 33604
    - Nábor
    - Hopital Haut Leveque ( Site 1312)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33556556424
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
    - Nábor
    - CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33567771637
- Indre-et-Loire
  - Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37000
    - Nábor
    - C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33247473714
- Isere
  - Grenoble, Isere, Francie, 38043
    - Nábor
    - CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 1303)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33664810986
- Loire
  - Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francie, 42270
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33477828070
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
    - Nábor
    - Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33240083333
- Maine-et-Loire
  - Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
    - Nábor
    - CHU Angers ( Site 1313)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33241354769
- Meurthe-et-Moselle
  - Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54500
    - Nábor
    - C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33383153708
- Val-de-Marne
  - Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Francie, 94270
    - Nábor
    - CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33145217916
- Vienne
  - Poitiers, Vienne, Francie, 86000
    - Nábor
    - CHRU LA MILETRIE ( Site 1316)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33549443117
Holandsko
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
    - Nábor
    - Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +31243616928
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
    - Nábor
    - Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +31433871049
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
    - Nábor
    - VU Medisch Centrum ( Site 2601)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +31204444444
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
    - Nábor
    - Erasmus MC ( Site 2604)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +31107033612
Itálie
- - Napoli, Itálie, 80131
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera R. N. V. Monaldi ( Site 2407)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +390817061111
  - Roma, Itálie, 00161
    - Nábor
    - Azienda Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +39064451857
- Friuli-Venezia Giulia
  - Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 34149
    - Nábor
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +39 040 399 4749
- Lombardia
  - Milan, Lombardia, Itálie, 20123
    - Nábor
    - Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +390285991
- Monza E Brianza
  - Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza ( Site 2406)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +390392331
Izrael
- - Ashdod, Izrael, 7747629
    - Nábor
    - Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 972532227937
  - Haifa, Izrael, 3436212
    - Nábor
    - Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97248342707
  - Jerusalem, Izrael, 9112001
    - Nábor
    - Hadassah Medical Center ( Site 1711)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97226777595
  - Ramat Gan, Izrael, 52621
    - Nábor
    - Sheba Medical Center ( Site 1701)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97235343888
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - Nábor
    - University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: (780) 407-1586
- Manitoba
  - Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - Nábor
    - St Boniface General Hospital ( Site 2106)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: (204) 235-3581
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1A6
    - Nábor
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 905-522-1155
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Nábor
    - Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: (514) 398-8307
Kolumbie
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Kolumbie, 50034
    - Nábor
    - Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +5744422200
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110131
    - Nábor
    - Fundacion Neumologica Colombiana ( Site 3403)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +5717428914
- Valle Del Cauca
  - Santiago De Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
    - Nábor
    - Fundacion Valle del Lili ( Site 3401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +5723157974
  - Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
    - Nábor
    - Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +573138534831
Korejská republika
- - Seoul, Korejská republika, 03080
    - Nábor
    - Seoul National University Hospital ( Site 3102)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +821091601357
  - Seoul, Korejská republika, 06591
    - Nábor
    - The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 3104)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +82222586007
  - Seoul, Korejská republika, 03722
    - Nábor
    - Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS ( Site 3101)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +82222285220
- Incheon
  - Namdong-Gu, Incheon, Korejská republika, 21565
    - Nábor
    - Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +82324603778
- Kyonggi-do
  - Gwangju, Kyonggi-do, Korejská republika, 61469
    - Nábor
    - Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +82622205114
- Seoul
  - Seuol, Seoul, Korejská republika, 06351
    - Nábor
    - Samsung Medical Center ( Site 3106)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +82234103892
Nový Zéland
- Waikato
  - Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
    - Nábor
    - Waikato District Health Board ( Site 2702)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +6478599180
Německo
- - Berlin, Německo, 14050
    - Nábor
    - DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +493030350
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
    - Nábor
    - Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +49 6221 3960
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Německo, 80639
    - Nábor
    - Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +49 89 13040
  - Regensburg, Bayern, Německo, 93053
    - Nábor
    - Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +499419444489
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
    - Nábor
    - Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +495115329184
- Nordrhein-Westfalen
  - Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 35392
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +496419945113
  - Koln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
    - Nábor
    - Uniklinik Köln ( Site 1511)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +492214785860
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Německo, 66421
    - Nábor
    - Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +4968411621328
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Německo, 01307
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +493514585089
  - Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
    - Nábor
    - Universitatsklinikum Leipzig ( Site 1508)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +493419712600
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
    - Nábor
    - Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1502)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +493455572622
Polsko
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-202
    - Nábor
    - Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +48126143501
- Mazowieckie
  - Otwock, Mazowieckie, Polsko, 05-400
    - Nábor
    - Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +48227103010
Portugalsko
- - Coimbra, Portugalsko, 3000-075
    - Nábor
    - Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +351239400400
  - Lisboa, Portugalsko, 1769-001
    - Nábor
    - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +351217548085
- Setubal
  - Almada, Setubal, Portugalsko, 2801-951
    - Nábor
    - Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +351212940294
Rakousko
- - Wien, Rakousko, 1090
    - Nábor
    - Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +4314040043910
- Oberosterreich
  - Linz, Oberosterreich, Rakousko, 4010
    - Nábor
    - Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +4373276760
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
    - Nábor
    - Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +433163809618
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
    - Nábor
    - Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +4351250481413
Spojené království
- - Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
    - Nábor
    - Freeman Hospital ( Site 1205)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +441912336161
- Cambridgeshire
  - Cambrigge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 0AY
    - Nábor
    - Papworth Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1208)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +441223639672
- Derbyshire
  - Sheffield, Derbyshire, Spojené království, S10 2JF
    - Nábor
    - Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1207)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +441142711900
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G81 4DY
    - Nábor
    - Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +441419515000
- London, City Of
  - London, London, City Of, Spojené království, SW3 6HP
    - Nábor
    - Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +442073518905
  - London, London, City Of, Spojené království, NW3 2QG
    - Nábor
    - Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +442077940500
  - London, London, City Of, Spojené království, W12 OHS
    - Nábor
    - Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +442083834657
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    - Nábor
    - Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 602-271-0832
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - Nábor
    - University of Arizona ( Site 1006)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 520-626-8000
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Nábor
    - University of California San Diego ( Site 1002)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 858-657-7076
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-3075
    - Nábor
    - David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 310-825-6170
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Nábor
    - University of California Irvine ( Site 1086)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 949-824-6256
  - Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105-5311
    - Nábor
    - Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 805-898-8840
  - Sherman Oaks, California, Spojené státy, 95817
    - Nábor
    - University of California Davis Medical Center ( Site 1064)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 916-734-2260
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Nábor
    - University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 720-848-2786
- Florida
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    - Nábor
    - AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 407-303-3638
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Nábor
    - University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 319-356-2577
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Nábor
    - Johns Hopkins Hospital ( Site 1036)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 410-955-1755
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Nábor
    - Tufts Medical Center ( Site 1012)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 617-636-2892
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Nábor
    - Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 617-525-9733
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan ( Site 1011)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 734-232-3741
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
    - Nábor
    - University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 913-588-2314
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Nábor
    - Washington University School of Medicine ( Site 1022)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 314-362-1000
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - Nábor
    - University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1048)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 505-272-1129
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10016-9196
    - Nábor
    - NYU Langone Health ( Site 1052)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 212-263-9189
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    - Nábor
    - University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 984-974-8236
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Nábor
    - The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 513-585-1777
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0558
    - Nábor
    - University of Cincinnati Health ( Site 1035)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 513-503-5284
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Nábor
    - The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center ( Site 1065)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 734-232-3741
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-4421
    - Nábor
    - Nazih Zuhdi Transplantation Institute ( Site 1084)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 405-945-4805
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
    - Nábor
    - Oregon Health & Science University ( Site 1054)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 503-297-3778
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8900
    - Nábor
    - Medical University of South Carolina ( Site 1003)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 843-792-3162
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Nábor
    - Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 615-322-0476
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 78701
    - Nábor
    - University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 214-645-5989
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0001
    - Nábor
    - University of Utah ( Site 1049)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 801-585-7676
Srbsko
- - Beograd, Srbsko, 11000
    - Nábor
    - Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +381112685662
- Juznobacki Okrug
  - Sremska kamenica, Juznobacki Okrug, Srbsko, 21204
    - Nábor
    - Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +381214805225
- Nisavski Okrug
  - Nis, Nisavski Okrug, Srbsko, 18000
    - Nábor
    - University Clinical Center Nis ( Site 2904)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +38118333752
- Sumadijski Okrug
  - Kragujevac, Sumadijski Okrug, Srbsko, 34000
    - Nábor
    - Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +38134370208
Tchaj-wan
- - Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
    - Nábor
    - Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +88673468097
  - Taichung, Tchaj-wan, 40447
    - Nábor
    - China Medical University Hospital ( Site 3701)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +886422052121
  - Tainan, Tchaj-wan, 704
    - Nábor
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +88663028130
Česko
- - Praha 2, Česko, 128 08
    - Nábor
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +420224967066
- Praha 4
  - Prague, Praha 4, Česko, 14021
    - Nábor
    - Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +420261363387
Řecko
- - Thessaloniki, Řecko, 546 36
    - Nábor
    - AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +302310993261
- Attiki
  - Athens, Attiki, Řecko, 176 74
    - Nábor
    - Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +302109493341
  - Athina, Attiki, Řecko, 106 76
    - Nábor
    - Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +302107201211
  - Haidari, Attiki, Řecko, 124 62
    - Nábor
    - Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +302105832184
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Nábor
    - Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1605)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34932742779
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Nábor
    - Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34914692313
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Nábor
    - Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34917271785
  - Salamanca, Španělsko, 37007
    - Dokončeno
    - Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
  - Toledo, Španělsko, 41007
    - Nábor
    - Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34600162109
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
    - Nábor
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34942202583
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
    - Nábor
    - Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34871205110
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
    - Nábor
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34911917297
Švédsko
- Skane Lan
  - Lund, Skane Lan, Švédsko, 22185
    - Dokončeno
    - Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
- Uppsala Lan
  - Uppsala, Uppsala Lan, Švédsko, 751 85
    - Dokončeno
    - Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
- Vasterbottens Lan
  - Umea, Vasterbottens Lan, Švédsko, 901 85
    - Nábor
    - Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +4690785000
Švýcarsko
- - Zurich, Švýcarsko, 8091
    - Nábor
    - UniversitätsSpital Zürich ( Site 3301)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +41442551021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohli zapsat do studie:

Věk ≥ 18 let
Dokumentovaná diagnostická katetrizace pravého srdce (RHC) do 6 měsíců od screeningu dokumentující minimální PVR ≥ 4 Woodovy jednotky a plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo levý ventrikulární enddiastolický tlak (LVEDP) ≤ 15 mmHg, s diagnózou WHO Skupina PAH 1 v kterémkoli z následujících podtypů:
- Idiopatická PAH
- Dědičná PAH
- PAH vyvolaná lékem/toxinem
- PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně
- PAH spojená s jednoduchými, vrozenými systémovými až plicními zkraty alespoň 1 rok po opravě
Symptomatická PAH klasifikovaná jako WHO FC II nebo III
Skóre rizika REVEAL Lite 2 ≥ 6
Diagnóza PAH do 12 měsíců od screeningu a na stabilních dávkách dvojkombinace základní terapie PAH a diuretik po dobu nejméně 90 dnů před screeningem
Šestiminutová procházková vzdálenost ≥ 150 m dvakrát opakovaná při screeningu s odstupem nejméně 4 hodin, ale ne déle než 1 týden, a obě hodnoty jsou v rozmezí 15 % od sebe (počítáno z nejvyšší hodnoty)
Ženy ve fertilním věku musí splňovat následující kritéria:
- mít 2 negativní těhotenské testy v moči nebo séru, které ověřil zkoušející před zahájením podávání studovaného léku; musí souhlasit s pokračujícím těhotenským testem moči nebo séra v průběhu studie a do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku
- Pokud jste sexuálně aktivní s mužským partnerem, užívali jste bez přerušení vysoce účinnou antikoncepci po dobu nejméně 28 dnů před zahájením zkoušeného přípravku A souhlasili s používáním stejné vysoce účinné antikoncepce v kombinaci s bariérovou metodou během studie (včetně přerušení dávkování) a po dobu 16 týdnů (112 dnů) po přerušení studijní léčby
- Zdržet se kojení dítěte nebo darování krve, vajíček nebo vajíček po dobu trvání studie a alespoň 16 týdnů (112 dní) po poslední dávce studijní léčby
Muži musí splňovat následující kritéria:
- Souhlasíte s používáním kondomu, definovaného jako mužský latexový kondom nebo nelatexový kondom, který NENÍ vyroben z přírodní (zvířecí) membrány (např. polyuretanové), během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu nejméně 16 týdnů (112 dnů) po vysazení hodnoceného přípravku, i když podstoupil úspěšnou vasektomii
- Po dobu trvání studie a po dobu 16 týdnů (112 dní) po poslední dávce studijní léčby se zdržet darování krve nebo spermatu
Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu
Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:

Diagnostika plicní hypertenze (PH) WHO skupiny 2, 3, 4 nebo 5
Diagnostika následujících podtypů PAH skupiny 1: PAH asociovaná s virem lidské imunodeficience (HIV) a PAH asociovaná s portální hypertenzí, PAH asociovaná se schistosomiázou, plicní venookluzivní nemoc a plicní kapilární hemangiomatóza
Hemoglobin při screeningu nad horní hranicí normálu specifickou pro pohlaví (ULN) podle místního laboratorního testu
Nekontrolovaná systémová hypertenze, o čemž svědčí systolický krevní tlak (TK) vsedě > 160 mmHg nebo diastolický TK vsedě > 100 mmHg během screeningové návštěvy po období klidu
Výchozí systolický TK < 90 mmHg při screeningu
Těhotné nebo kojící ženy
Jakákoli z následujících klinických laboratorních hodnot při screeningové návštěvě:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/m2 (jak je definováno rovnicí MDRD)
- Hladiny alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a celkového bilirubinu v séru > 3 × ULN
- Počet krevních destiček < 50 000/mm3 (< 50,0 × 109 /L)
V současné době jste zařazeni do jakékoli jiné studie hodnoceného produktu nebo jste ji dokončili do 30 dnů u léčiv s malou molekulou nebo do 5 poločasů u hodnocených biologických látek před datem zdokumentovaného informovaného souhlasu
Známá alergická reakce na sotatercept (ACE-011), jeho pomocné látky nebo luspatercept
Pneumonektomie v anamnéze
Hodnoty testu plicních funkcí usilovné vitální kapacity < 60 % předpokládané během 1 roku před screeningovou návštěvou
Přestali dostávat jakoukoli chronickou obecnou podpůrnou léčbu PH (např. diuretika, kyslík, antikoagulancia a digoxin) během 60 dnů před screeningovou návštěvou
Zahájení cvičebního programu pro kardiopulmonální rehabilitaci během 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánované zahájení během studie (způsobilí jsou účastníci, kteří jsou stabilní v udržovací fázi programu a kteří budou pokračovat po dobu trvání studie)
Neléčená více než mírná obstrukční spánková apnoe
Historie známé perikardiální konstrikce
Anamnéza restriktivní nebo městnavé kardiomyopatie
Anamnéza síňové septostomie během 180 dnů před screeningovou návštěvou
18. Elektrokardiogram s Fridericiovým korigovaným QT intervalem > 500 ms během screeningového období
Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé srdeční smrti
Ejekční frakce levé komory < 50 % na historickém echokardiogramu (ECHO) během 1 roku před screeningovou návštěvou
Jakákoli současná nebo předchozí anamnéza symptomatického koronárního onemocnění (předchozí infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny nebo srdeční anginózní bolest na hrudi) za posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou
Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
Akutně dekompenzované srdeční selhání během 30 dnů před screeningovou návštěvou, podle hodnocení zkoušejícího
Významná (≥ 2+ regurgitace) mitrální regurgitace nebo aortální regurgitace chlopenní onemocnění
Přijaté intravenózní inotropy (např. dobutamin, dopamin, norepinefrin a vasopresin) během 30 dnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo plus základní terapie PAH Podáváno subkutánně (SC) každých 21 dní plus základní terapie PAH	Jiný: Placebo Placebo
Experimentální: Sotatercept plus základní terapie PAH Podává se v počáteční dávce 0,3 mg/kg, s cílovou dávkou 0,7 mg/kg, subkutánně (SC) každých 21 dní plus základní terapie PAH	Lék: Sotatercept Sotatercept (ACE-011) je rekombinantní fúzní protein sestávající z extracelulární domény lidského aktivinového receptoru typu IIA spojeného s Fc částí lidského IgG1. Ostatní jména: ACE-011 MK-7962

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas na klinické zhoršení Časové okno: Od doby randomizace do doby prvního klinického zhoršení (až přibližně 47 měsíců)	Doba do klinického zhoršení je definována jako doba od randomizace do první potvrzené morbidity nebo úmrtí. Případy klinického zhoršení jsou definovány jako úmrtí ze všech příčin, neplánovaná hospitalizace související s PAH v trvání ≥ 24 hodin, síňová septostomie, transplantace plic a zhoršení výkonu v 6minutovém testu chůze od výchozí hodnoty v kombinaci s jedním z následujících stavů: zhoršení funkční třídy WHO oproti výchozímu stavu, známky/symptomy zvýšeného pravostranného srdečního selhání, přidání základní terapie PAH nebo změna základního způsobu podávání PAH na parenterální. Všechny akce budou posuzovány zaslepenou nezávislou komisí klinických odborníků.	Od doby randomizace do doby prvního klinického zhoršení (až přibližně 47 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli vícesložkového koncového bodu zlepšení vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD), N-terminální prohormonový natriuretický peptid typu B (NT-ProBNP) a funkční třída (FC) Světové zdravotnické organizace (WHO) Časové okno: Výchozí stav a týden 24	Koncový bod vícesložkového zlepšení měřený procentem účastníků, kteří dosáhli ve 24. týdnu všechny následující ve srovnání s výchozí hodnotou: Zlepšení v 6MWD Zlepšení nebo údržba / dosažení NT-proBNP Zlepšení WHO FC nebo zachování WHO FC II	Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli nízkého počtu registrů, aby mohli vyhodnotit skóre rizika včasného a dlouhodobého managementu onemocnění PAH (REVEAL) Lite 2 Časové okno: Výchozí stav a týden 24	REVEAL Lite 2 využívá renální insuficienci (podle odhadované glomerulární filtrace (eGFR)), WHO FC, systolický krevní tlak (SBP) a srdeční frekvenci, 6MWD a NT-proBNP ke stanovení celkového skóre rizika. Skóre (rozsah: 1-14) lze definovat jako: nízké riziko jako skóre ≤5, střední riziko jako skóre 6 nebo 7 a vysoké riziko jako skóre ≥8 pro míru přežití.	Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků, kteří udržují nebo dosahují nízkého zjednodušeného francouzského rizikového skóre Časové okno: Výchozí stav a týden 24	Zjednodušené francouzské skóre rizika používá k určení celkového skóre rizika WHO FC, 6MWD a NT-proBNP. Skóre nízkého rizika lze definovat jako dosažení nebo udržení všech tří kritérií nízkého rizika: WHO FC I nebo II, 6MWD > 440 m a NT-proBNP < 300 ng/l. Bude uvedeno procento účastníků, kteří si udrží nebo dosáhnou nízkého rizikového skóre ve 24. týdnu oproti výchozímu stavu pomocí zjednodušeného francouzského kalkulátoru rizikového skóre.	Výchozí stav a týden 24
Změna od základní linie v úrovních NT-proBNP Časové okno: Výchozí stav a týden 24	Vzorky krve budou odebírány na začátku a ve 24. týdnu pro měření koncentrace NT-proBNP v krvi.	Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků, kteří se zlepšili ve WHO FC nebo si udrželi WHO FC II za 24 týdnů od výchozího stavu Časové okno: Výchozí stav a týden 24	Závažnost symptomů PAH jednotlivce byla odstupňována pomocí systému WHO FC. Funkční klasifikace WHO pro PAH se pohybuje od třídy I (bez omezení fyzické aktivity, bez dušnosti při normální aktivitě), třídy II (mírné omezení fyzické aktivity), třídy III (výrazné omezení fyzické aktivity) a třídy IV (nemůže vykonávat fyzickou aktivitu aktivita bez jakýchkoli příznaků, dušnost v klidu). Změna od výchozí hodnoty v FC WHO je klasifikována jako „Zlepšená“, „Žádná změna“ a „Zhoršená“. Zlepšení = snížení FC, zhoršené = zvýšení FC a žádná změna = žádná změna FC.	Výchozí stav a týden 24
Změna od základní linie v 6MWD Časové okno: Výchozí stav a týden 24	6MWD testuje vzdálenost ušlou za 6 minut jako měřítko funkční kapacity. Změna od výchozí hodnoty v 6MWD v týdnu 24 bude hlášena.	Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény fyzických dopadů symptomů a dopadu plicní arteriální hypertenze (PAH-SYMPACT)® Časové okno: Výchozí stav a týden 24	PAH SYMPACT je sebehodnotící dotazník k posouzení symptomů a jejich fyzického a kognitivního/emocionálního dopadu. Dotazník PAH-SYMPACT® se skládá z 16 symptomů a 25 dopadových položek. Vyšší skóre znamená horší příznaky. Změna od výchozí hodnoty v odpovědích v dotazníku PAH-SYMPACT ve 24. týdnu bude hlášena.	Výchozí stav a týden 24
Změna skóre domény kardiopulmonálních symptomů PAH-SYMPACT® od výchozí hodnoty Časové okno: Výchozí stav a týden 24	PAH SYMPACT je sebehodnotící dotazník k posouzení symptomů a jejich fyzického a kognitivního/emocionálního dopadu. Dotazník PAH-SYMPACT® se skládá z 16 symptomů a 25 dopadových položek. Vyšší skóre znamená horší příznaky. Změna od výchozí hodnoty v odpovědích v dotazníku PAH-SYMPACT ve 24. týdnu bude hlášena.	Výchozí stav a týden 24
Změna skóre domény kognitivních/emocionálních dopadů PAH-SYMPACT® od výchozího stavu Časové okno: Výchozí stav a týden 24	PAH SYMPACT je sebehodnotící dotazník k posouzení symptomů a jejich fyzického a kognitivního/emocionálního dopadu. Dotazník PAH-SYMPACT® se skládá z 16 symptomů a 25 dopadových položek. Vyšší skóre znamená horší příznaky. Změna od výchozí hodnoty v odpovědích v dotazníku PAH-SYMPACT ve 24. týdnu bude hlášena	Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Merck Clinical Trials Information

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

7962-005
A011-13 (Jiný identifikátor: Acceleronpharma)
MK-7962-005 (Jiný identifikátor: Merck)
2021-000199-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Medical University of Warsaw

Zatím nenabíráme

Studie síťových stentů u komplexních lézí ILIAC (studie IMS) (IMS)

Onemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus Arterial

Polsko

Studie sotaterceptu u nově diagnostikovaných středně a vysoce rizikových účastníků PAH (MK-7962-005/A011-13) (HYPERION)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení sotaterceptu po přidání k základní léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u nově diagnostikovaných pacientů se středně a vysoce rizikovou PAH

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa