Studie sotaterceptu u nově diagnostikovaných středně a vysoce rizikových účastníků PAH (MK-7962-005/A011-13) (HYPERION)
24. dubna 2026 aktualizováno: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení sotaterceptu po přidání k základní léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u nově diagnostikovaných pacientů se středně a vysoce rizikovou PAH
Cílem této studie je vyhodnotit účinky léčby sotaterceptem (MK-7962, dříve nazývané ACE-011) (plus základní terapie plicní arteriální hypertenze (PAH)) oproti placebu (plus základní terapie PAH) na čas do klinického zhoršení (TTCW ) u účastníků, u kterých byla nově diagnostikována PAH a mají střední nebo vysoké riziko progrese onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení sotaterceptu při přidání k základní léčbě PAH u nově diagnostikovaných účastníků PAH se středním nebo vysokým rizikem.
Účastníci zařazení do studie budou mít diagnózu do 6 měsíců od screeningu studie symptomatické PAH (Světová zdravotnická organizace (WHO) skupina 1, klasifikovaná jako funkční třída (FC) II nebo III) a projev idiopatické nebo dědičné PAH, PAH související s onemocnění pojivové tkáně (CTD), PAH vyvolaná léky nebo toxiny, PAH po korekci zkratu nebo PAH projevující se alespoň 1 rok po korekci vrozených srdečních vad.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5021FPQ
- Sanatorio Allende ( Site 1908)
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 1911)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica ( Site 1910)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003DCE
- Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1905)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2308
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- Prince Charles Hospital ( Site 1104)
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1070
- Hôpital Erasme ( Site 1402)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Gasthuisberg ( Site 1401)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30430-142
- Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 1805)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038-031
- Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
-
-
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Chorvatsko, 21000
- University Hospital Centre Split city ( Site 3901)
-
-
Zagreb County
-
Zagreb, Zagreb County, Chorvatsko, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
-
-
-
-
Capital Region
-
København Ø, Capital Region, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3802)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06001
- Hopital Louis Pasteur ( Site 1311)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Francie, 69003
- Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francie, 29200
- Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14033
- CHU Caen Normandie ( Site 1325)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francie, 25000
- CHU de Besancon ( Site 1303)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33604
- Hopital Haut Leveque ( Site 1312)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37000
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
- Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
- CHU Angers ( Site 1313)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54500
- C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francie, 94270
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francie, 86000
- CHU de Poitiers ( Site 1316)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 2604)
-
-
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera R. N. V. Monaldi ( Site 2407)
-
Roma, Itálie, 161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza ( Site 2406)
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1711)
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3102)
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS ( Site 3101)
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 3104)
-
-
Incheon
-
Namdong-Gu, Incheon, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
-
-
Kyonggi-do
-
Gwangju, Kyonggi-do, Jižní Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
-
-
Seoul
-
Seuol, Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3106)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital ( Site 2101)
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital ( Site 2106)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster University - HSC ( Site 2105)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 50034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110131
- Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
- Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
-
-
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3204
- Waikato District Health Board ( Site 2702)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1509)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Uniklinik Köln ( Site 1511)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1501)
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1502)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 2802)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
-
Lisbon, Portugalsko, 1769-001
- Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 1205)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambrigge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1208)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1207)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
-
London, London, City of, Spojené království, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
-
London, London, City of, Spojené království, W12 OHS
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona ( Site 1006)
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego ( Site 1002)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center ( Site 1068)
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine ( Site 1086)
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105-5316
- Santa Barbara Pulmonary Associates ( Site 1060)
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 1064)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital ( Site 1036)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1526
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1014)
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center ( Site 1012)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1022)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1048)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-9196
- NYU Langone Health ( Site 1052)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati ( Site 1035)
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center ( Site 1065)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-4421
- Nazih Zuhdi Transplantation Institute ( Site 1084)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1054)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8900
- Medical University of South Carolina ( Site 1003)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 78701
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0001
- University of Utah ( Site 1049)
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
-
-
Juznobacki Okrug
-
Kamenitz, Juznobacki Okrug, Srbsko, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
-
-
Nisavski Okrug
-
Niš, Nisavski Okrug, Srbsko, 18000
- University Clinical Center Nis ( Site 2904)
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 3701)
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201)
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Česko, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
-
Athens, Attica, Řecko, 176 74
- Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
-
Haidari, Attica, Řecko, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1605)
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Hospital Virgen de la Salud ( Site 1607)
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07120
- Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Švédsko, 22185
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 751 85
- Hjart-lungmedicin och klinisk fysiologi ( Site 3204)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Švédsko, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 3301)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohli zapsat do studie:
- Věk ≥ 18 let
Dokumentovaná diagnostická katetrizace pravého srdce (RHC) do 6 měsíců od screeningu dokumentující minimální PVR ≥ 4 Woodovy jednotky a plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo levý ventrikulární enddiastolický tlak (LVEDP) ≤ 15 mmHg, s diagnózou WHO Skupina PAH 1 v kterémkoli z následujících podtypů:
- Idiopatická PAH
- Dědičná PAH
- PAH vyvolaná lékem/toxinem
- PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně
- PAH spojená s jednoduchými, vrozenými systémovými až plicními zkraty alespoň 1 rok po opravě
- Symptomatická PAH klasifikovaná jako WHO FC II nebo III
- Skóre rizika REVEAL Lite 2 ≥ 6
- Diagnóza PAH do 12 měsíců od screeningu a na stabilních dávkách dvojkombinace základní terapie PAH a diuretik po dobu nejméně 90 dnů před screeningem
- Šestiminutová procházková vzdálenost ≥ 150 m dvakrát opakovaná při screeningu s odstupem nejméně 4 hodin, ale ne déle než 1 týden, a obě hodnoty jsou v rozmezí 15 % od sebe (počítáno z nejvyšší hodnoty)
Ženy ve fertilním věku musí splňovat následující kritéria:
- mít 2 negativní těhotenské testy v moči nebo séru, které ověřil zkoušející před zahájením podávání studovaného léku; musí souhlasit s pokračujícím těhotenským testem moči nebo séra v průběhu studie a do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku
- Pokud jste sexuálně aktivní s mužským partnerem, užívali jste bez přerušení vysoce účinnou antikoncepci po dobu nejméně 28 dnů před zahájením zkoušeného přípravku A souhlasili s používáním stejné vysoce účinné antikoncepce v kombinaci s bariérovou metodou během studie (včetně přerušení dávkování) a po dobu 16 týdnů (112 dnů) po přerušení studijní léčby
- Zdržet se kojení dítěte nebo darování krve, vajíček nebo vajíček po dobu trvání studie a alespoň 16 týdnů (112 dní) po poslední dávce studijní léčby
Muži musí splňovat následující kritéria:
- Souhlasíte s používáním kondomu, definovaného jako mužský latexový kondom nebo nelatexový kondom, který NENÍ vyroben z přírodní (zvířecí) membrány (např. polyuretanové), během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu nejméně 16 týdnů (112 dnů) po vysazení hodnoceného přípravku, i když podstoupil úspěšnou vasektomii
- Po dobu trvání studie a po dobu 16 týdnů (112 dní) po poslední dávce studijní léčby se zdržet darování krve nebo spermatu
- Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:
- Diagnostika plicní hypertenze (PH) WHO skupiny 2, 3, 4 nebo 5
- Diagnostika následujících podtypů PAH skupiny 1: PAH asociovaná s virem lidské imunodeficience (HIV) a PAH asociovaná s portální hypertenzí, PAH asociovaná se schistosomiázou, plicní venookluzivní nemoc a plicní kapilární hemangiomatóza
- Hemoglobin při screeningu nad horní hranicí normálu specifickou pro pohlaví (ULN) podle místního laboratorního testu
- Nekontrolovaná systémová hypertenze, o čemž svědčí systolický krevní tlak (TK) vsedě > 160 mmHg nebo diastolický TK vsedě > 100 mmHg během screeningové návštěvy po období klidu
- Výchozí systolický TK < 90 mmHg při screeningu
- Těhotné nebo kojící ženy
Jakákoli z následujících klinických laboratorních hodnot při screeningové návštěvě:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/m2 (jak je definováno rovnicí MDRD)
- Hladiny alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a celkového bilirubinu v séru > 3 × ULN
- Počet krevních destiček < 50 000/mm3 (< 50,0 × 109 /L)
- V současné době jste zařazeni do jakékoli jiné studie hodnoceného produktu nebo jste ji dokončili do 30 dnů u léčiv s malou molekulou nebo do 5 poločasů u hodnocených biologických látek před datem zdokumentovaného informovaného souhlasu
- Známá alergická reakce na sotatercept (ACE-011), jeho pomocné látky nebo luspatercept
- Pneumonektomie v anamnéze
- Hodnoty testu plicních funkcí usilovné vitální kapacity < 60 % předpokládané během 1 roku před screeningovou návštěvou
- Přestali dostávat jakoukoli chronickou obecnou podpůrnou léčbu PH (např. diuretika, kyslík, antikoagulancia a digoxin) během 60 dnů před screeningovou návštěvou
- Zahájení cvičebního programu pro kardiopulmonální rehabilitaci během 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánované zahájení během studie (způsobilí jsou účastníci, kteří jsou stabilní v udržovací fázi programu a kteří budou pokračovat po dobu trvání studie)
- Neléčená více než mírná obstrukční spánková apnoe
- Historie známé perikardiální konstrikce
- Anamnéza restriktivní nebo městnavé kardiomyopatie
- Anamnéza síňové septostomie během 180 dnů před screeningovou návštěvou
- 18. Elektrokardiogram s Fridericiovým korigovaným QT intervalem > 500 ms během screeningového období
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé srdeční smrti
- Ejekční frakce levé komory < 50 % na historickém echokardiogramu (ECHO) během 1 roku před screeningovou návštěvou
- Jakákoli současná nebo předchozí anamnéza symptomatického koronárního onemocnění (předchozí infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny nebo srdeční anginózní bolest na hrudi) za posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Akutně dekompenzované srdeční selhání během 30 dnů před screeningovou návštěvou, podle hodnocení zkoušejícího
- Významná (≥ 2+ regurgitace) mitrální regurgitace nebo aortální regurgitace chlopenní onemocnění
- Přijaté intravenózní inotropy (např. dobutamin, dopamin, norepinefrin a vasopresin) během 30 dnů před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sotatercept plus podkladová PAH terapie
Účastníci dostávali sotatercept v počáteční dávce 0,3 mg/kg, s cílovou dávkou 0,7 mg/kg, subkutánně (SC) každých 21 dní plus základní léčbu PAH.
|
SC vstřikování
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo plus podpůrná léčba
Účastníci dostávali placebo SC každých 21 dní plus základní léčbu PAH.
|
Vstřikování SC s odpovídajícím placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba do klinického zhoršení
Časové okno: Až ~35 měsíců
|
Čas do klinického zhoršení (TTCW) je definován jako doba od randomizace do prvního potvrzeného morbidního jevu nebo úmrtí.
Jevy klinického zhoršení jsou definovány jako úmrtí z jakékoli příčiny, neplánovaná hospitalizace související s PAH trvající ≥ 24 hodin, atriální septostomie, transplantace plic a/nebo zhoršení výkonu v testu 6minutové chůze oproti výchozí hodnotě v kombinaci s jednou z následujících podmínek: zhoršení WHO FC oproti výchozí hodnotě, příznaky/známky zvýšeného selhání pravého srdce, přidání základní PAH terapie nebo změna způsobu podávání základní PAH terapie na parenterální.
Všechny jevy byly posouzeny zaslepeným nezávislým výborem klinických expertů.
Je uveden medián TTCW.
|
Až ~35 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících multicomponentního zlepšení v cílovém ukazateli vzdálenosti 6minutové chůze (6MWD), N-terminálního pro hormon B-typu natriuretického peptidu (NT-ProBNP) WHO FC
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Míra zlepšení podle multi-komponentního ukazatele výsledku je určena procentem účastníků, kteří dosáhnou všech následujících kritérií v týdnu 24 ve srovnání s výchozím stavem:
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
<string>Procentuální podíl účastníků, kteří dosáhli nízkého skóre rizika dle registru REVEAL Lite 2 (Registry to Evaluate Early and Long Term PAH Disease Management)</string>
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
|
Skóre rizika REVEAL Lite 2.0 se používá k řízení rozhodnutí o léčbě PAH.
Celkové skóre využívá 6 proměnných, z nichž každá je hodnocena na základě příspěvku k riziku úmrtnosti.
Proměnné a rozsahy dílčích skóre: odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), srdeční frekvence (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) a NT-proBNP (-2, 0, +2).
Dílčí skóre se přičítají k základnímu skóre +6 a získá se celkové skóre v rozmezí 1 až 14 (≤5= nízké riziko; 6,7= střední riziko; ≥8= vysoké riziko).
Vyšší skóre = vyšší riziko.
Podle SAP byli účastníci, kteří neměli skóre rizika REVEAL ve 24. týdnu, považováni za non-respondéry a pro tento cílový parametr nebyla provedena multiple imputace.
Srovnání mezi touto analýzou uvádějící neimputovaná data by neměla být prováděna s jinými analýzami REVEAL, které zahrnovaly imputaci chybějících dat ve 24. týdnu.
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli nízkého skóre REVEAL Lite 2.0 ve 24. týdnu.
|
Výchozí stav a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří si udržují nebo dosáhnou nízkého skóre ve zjednodušeném francouzském rizikovém skóre
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
|
Zjednodušené francouzské skóre rizika používá WHO FC, 6MWD a NT-proBNP ke stanovení celkového skóre rizika.
Nízké rizikové skóre lze definovat jako dosažení nebo udržení všech tří nízkorizikových kritérií: WHO FC I nebo II, 6MWD > 440 m a NT-proBNP < 300 ng/l.
Je uvedeno procento účastníků, kteří si udrželi nebo dosáhli nízkého rizikového skóre ve 24. týdnu oproti výchozí hodnotě pomocí kalkulačky zjednodušeného francouzského skóre rizika.
|
Výchozí stav a 24. týden
|
|
Medián změny od výchozího stavu hladin NT-proBNP ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
|
NT-proBNP je cirkulující biomarker, který odráží napětí myokardu a je zavedeným biomarkerem používaným k určení dysfunkce komor u účastníků s PAH.\nNT-proBNP byl měřen v den 1 (výchozí stav) a ve 24. týdnu.\nJe uvedena mediánová změna oproti výchozímu stavu v NT-proBNP ve 24. týdnu.
|
Výchozí stav a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří se zlepší podle klasifikace WHO FC nebo si udrží WHO FC II v 24. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
|
Závažnost symptomů PAH u jednotlivce byla hodnocena pomocí systému WHO FC.
Funkční klasifikace WHO pro PAH zahrnuje třídu I (bez omezení fyzické aktivity, žádná dušnost při běžné aktivitě), třídu II (mírné omezení fyzické aktivity), třídu III (výrazné omezení fyzické aktivity) a třídu IV (nelze vykonávat fyzickou aktivitu bez příznaků, dušnost v klidu). Změna oproti výchozímu stavu v WHO FC je klasifikována jako „zlepšení“, „beze změny“ a „zhoršení“. Zlepšení = snížení FC, zhoršení = zvýšení FC a beze změny = žádná změna FC. Je uvedeno procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení WHO FC nebo u nichž zůstala WHO FC třída II po 24 týdnech od výchozího stavu. |
Výchozí stav a 24. týden
|
|
Medián změny od výchozí hodnoty v šestiminutovém testu chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
|
Vzdálenost 6minutové chůze (6MWD) byla měřena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
6MWT měří vzdálenost ušlou za 6 minut a je určen k měření změn ve funkční kapacitě cvičení.
6MWD každého účastníka byla měřena na začátku a ve 24. týdnu.
Zvýšení ušlé vzdálenosti během 6MWT indikovalo zlepšení funkční kapacity cvičení.
Uvádí se střední změna od výchozí hodnoty 6MWD ve 24. týdnu.
|
Výchozí stav a 24. týden
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~35 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
OS je prezentováno.
|
Až ~35 měsíců
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu ve skóre domény fyzických dopadů nástroje Pulmonary Arterial Hypertension Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)®
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
|
Dotazník PAH SYMPACT obsahuje 23 položek a slouží k měření příznaků souvisejících s plicní arteriální hypertenzí (PAH) a dopadu PAH na každodenní život.
Doména fyzického dopadu zahrnuje pomalou chůzi po rovném povrchu, rychlou chůzi po rovném povrchu, chůzi do kopce, nošení věcí, lehké domácí práce uvnitř, mytí nebo oblékání a potřebu pomoci od druhých.
Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli a uvedli každou položku, kterou zažili za posledních 7 dní.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (vůbec ne obtížné) do 4 (extrémně obtížné).
Skóre domény bylo vypočteno sečtením jednotlivých odpovědí pro každou položku a dělením počtem položek dopadu (rozsah: 0 = žádný fyzický dopad až 4 = závažný fyzický dopad).
Vyšší skóre znamenalo závažnější fyzický dopad.
Uvádí se průměrná změna od výchozího stavu v odpovědích týkajících se fyzických příznaků dotazníku PAH-SYMPACT ve 24. týdnu.
|
Výchozí stav a 24. týden
|
|
Střední změna od výchozí hodnoty v doméně kardiopulmonálních příznaků skóre PAH-SYMPACT®
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
|
Dotazník PAH SYMPACT obsahuje 23 položek měřících symptomy spojené s PAH a jejich dopad na každodenní život. Kardiopulmonální symptomy zahrnují dušnost, únavu, nedostatek energie, otoky kotníků nebo nohou, otoky v oblasti břicha a kašel. Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli a uvedli každou položku, kterou zažili za posledních 7 dní. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (žádný symptom) do 4 (velmi závažné symptomy). Průměrné skóre jednotlivé symptomové položky bylo stanoveno pro každou ze 6 položek a skóre domény bylo vypočteno sečtením průměrných skóre jednotlivých symptomových položek a vydělením počtem položek (rozmezí: 0 = žádné kardiopulmonální symptomy až 4 = závažné kardiopulmonální symptomy). Vyšší skóre naznačuje závažnější symptomy. Uvádí se průměrná změna od výchozího stavu v kardiopulmonálních symptomech dotazníku PAH-SYMPACT ve 24. týdnu.
|
Výchozí stav a 24. týden
|
|
Střední změna oproti výchozí hodnotě ve skóre domény kognitivních/emocionálních dopadů podle PAH-SYMPACT®
Časové okno: Výchozí bod a 24. týden
|
Dotazník PAH SYMPACT obsahuje 23 položek pro měření symptomů PAH a dopadu PAH na každodenní život.
Doména kognitivního/emocionálního dopadu je tvořena položkami jasné myšlení, pocit smutku, pocit obav a pocit frustrace.
Účastníci byli požádáni, aby si vybavili a uvedli, jakou každou položku zažili za posledních 7 dní.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (vůbec ne obtížné) do 4 (extrémně obtížné).
Skóre domény bylo vypočteno sečtením individuálních odpovědí pro každou položku a vydělením počtem položek dopadu (rozsah: 0=žádný kognitivní/emocionální dopad až 4=závažný kognitivní/emocionální dopad).
Vyšší skóre znamenalo závažnější kognitivní/emocionální dopad.
Hlášena je průměrná změna od výchozího stavu v odpovědích v doménovém skóre kognitivních/emocionálních dopadů dotazníku PAH-SYMPACT ve 24. týdnu.
|
Výchozí bod a 24. týden
|
|
Procento účastníků, u kterých dojde k nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až ~35 měsíců
|
AE je jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému je podáván hodnocený lék, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE může být tedy jakýkoliv nepříznivý a nezamýšlený projev (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc, která je časově spojena s užíváním hodnoceného léku, bez ohledu na to, zda je považována za související s hodnoceným lékem. Je uvedeno procento účastníků, kteří prodělali AE. |
Až ~35 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Až ~35 měsíců
|
Nežádoucí účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený lék, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený projev (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním hodnoceného léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považováno za související s hodnoceným léčivým přípravkem. Je uvedeno procento účastníků, kteří předčasně ukončili studijní léčbu z důvodu AE. |
Až ~35 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří měli protilátky proti léčivu (ADA) proti sotaterceptu
Časové okno: Až ~35 měsíců
|
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech byly použity ke stanovení odpovědi ADA na sotatercept.
Je uveden počet účastníků, kteří měli ADAs na sotatercept v průběhu času.
|
Až ~35 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7962-005
- A011-13 (Jiný identifikátor: Acceleronpharma)
- MK-7962-005 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2021-000199-12 (Číslo EudraCT)
- 2023-509139-16-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- U1111-1309-6312 (Identifikátor registru: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko