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Estudio de sotatercept en participantes con PAH de riesgo intermedio y alto recién diagnosticados (MK-7962-005/A011-13) (HYPERION)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el sotatercept cuando se agrega a la terapia de fondo para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes con HAP de riesgo intermedio y alto recién diagnosticados

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del tratamiento con sotatercept (MK-7962, anteriormente llamado ACE-011) (más terapia de base para la hipertensión arterial pulmonar (HAP)) versus placebo (más terapia de base para la PAH) en el tiempo hasta el empeoramiento clínico (TTCW). ) en participantes a los que se les acaba de diagnosticar HAP y tienen un riesgo intermedio o alto de progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar sotatercept cuando se agrega a la terapia de PAH de base en participantes de PAH de riesgo intermedio o alto recién diagnosticados.

Los participantes inscritos en el estudio tendrán un diagnóstico dentro de los 6 meses posteriores a la detección del estudio de PAH sintomática (Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), clasificado como clase funcional (FC) II o III) y presentación de PAH idiopática o hereditaria, PAH asociado con enfermedades del tejido conectivo (CTD), HAP inducida por fármacos o toxinas, HAP posterior a la corrección de derivación o HAP que se presenta al menos 1 año después de la corrección de defectos cardíacos congénitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

321

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1509)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1501)
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
        • Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1502)
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5021FPQ
        • Sanatorio Allende ( Site 1908)
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
        • Cardiologia Palermo ( Site 1911)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica ( Site 1910)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1905)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2308
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital ( Site 1104)
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30430-142
        • Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-031
        • Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital ( Site 2106)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • McMaster University - HSC ( Site 2105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Chequia, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110131
        • Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3102)
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS ( Site 3101)
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 3104)
    • Incheon
      • Namdong-Gu, Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
    • Kyonggi-do
      • Gwangju, Kyonggi-do, Corea del Sur, 61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
    • Seoul
      • Seuol, Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3106)
  • Croacia
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croacia, 21000
        • University Hospital Centre Split city ( Site 3901)
    • Zagreb County
      • Zagreb, Zagreb County, Croacia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • København Ø, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3802)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1605)
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
      • Toledo, España, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud ( Site 1607)
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07120
        • Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego ( Site 1002)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 1068)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105-5316
        • Santa Barbara Pulmonary Associates ( Site 1060)
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center ( Site 1064)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 1036)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1526
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1014)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 1012)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1022)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-9196
        • NYU Langone Health ( Site 1052)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center ( Site 1065)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4421
        • Nazih Zuhdi Transplantation Institute ( Site 1084)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1054)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 78701
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
        • University of Utah ( Site 1049)
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
        • Hopital Louis Pasteur ( Site 1311)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francia, 69003
        • Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francia, 29200
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • CHU Caen Normandie ( Site 1325)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU de Besancon ( Site 1303)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francia, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers ( Site 1316)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
      • Athens, Attica, Grecia, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
      • Haidari, Attica, Grecia, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1711)
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center ( Site 1701)
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera R. N. V. Monaldi ( Site 2407)
      • Roma, Italia, 161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza ( Site 2406)
  • Nueva Zelanda
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato District Health Board ( Site 2702)
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 2604)
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 2802)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital ( Site 1205)
    • Cambridgeshire
      • Cambrigge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1208)
    • Derbyshire
      • Sheffield, Derbyshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1207)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
      • London, London, City of, Reino Unido, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
      • London, London, City of, Reino Unido, W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
    • Juznobacki Okrug
      • Kamenitz, Juznobacki Okrug, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis ( Site 2904)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
  • Suecia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suecia, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suecia, 751 85
        • Hjart-lungmedicin och klinisk fysiologi ( Site 3204)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Suecia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 3301)
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 3701)
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. Edad ≥ 18 años

  2. Cateterismo cardíaco derecho (RHC) de diagnóstico documentado dentro de los 6 meses posteriores a la selección que documente una PVR mínima de ≥ 4 unidades de Wood y presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) de ≤ 15 mmHg, con el diagnóstico de OMS PAH Grupo 1 en cualquiera de los siguientes subtipos:

    • HAP idiopática
    • HAP hereditaria
    • HAP inducida por fármacos/toxinas
    • HAP asociada a enfermedad del tejido conjuntivo
    • PAH asociada con cortocircuitos sistémicos a pulmonares congénitos simples al menos 1 año después de la reparación
  3. HAP sintomática clasificada como FC II o III de la OMS
  4. Puntuación de riesgo REVEAL Lite 2 ≥ 6
  5. Diagnóstico de PAH dentro de los 12 meses posteriores a la selección y con dosis estables de una combinación doble de terapias de base para PAH y diuréticos durante al menos 90 días antes de la selección
  6. Distancia de caminata de seis minutos ≥ 150 m repetida dos veces en la selección con al menos 4 horas de diferencia, pero no más de 1 semana de diferencia, y ambos valores están dentro del 15 % entre sí (calculado a partir del valor más alto)

  7. Las mujeres en edad fértil deben cumplir con los siguientes criterios:

    • Tener 2 pruebas de embarazo en orina o suero negativas verificadas por el investigador antes de comenzar la administración del fármaco del estudio; ella debe estar de acuerdo con pruebas de embarazo continuas en orina o suero durante el curso del estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
    • Si es sexualmente activo con una pareja masculina, ha usado un método anticonceptivo altamente efectivo sin interrupción, durante al menos 28 días antes de comenzar el producto en investigación Y acordó usar el mismo método anticonceptivo altamente efectivo en combinación con un método de barrera durante el estudio (incluidas las interrupciones de dosis) y durante 16 semanas (112 días) después de la interrupción del tratamiento del estudio
    • Abstenerse de amamantar a un niño o donar sangre, óvulos u óvulos durante la duración del estudio y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la última dosis del tratamiento del estudio.

  8. Los participantes masculinos deben cumplir con los siguientes criterios:

    • Acepte usar un condón, definido como un condón masculino de látex o un condón que no sea de látex NO hecho de una membrana natural (animal) (por ejemplo, poliuretano), durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participa en el estudio, durante interrupciones de la dosis, y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la interrupción del producto en investigación, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa
    • Abstenerse de donar sangre o esperma durante la duración del estudio y durante 16 semanas (112 días) después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  9. Capacidad para cumplir con el programa de visitas de estudio y comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo
  10. Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Diagnóstico de hipertensión pulmonar (HP) Grupos 2, 3, 4 o 5 de la OMS
  2. Diagnóstico de los siguientes subtipos del Grupo 1 de HAP: HAP asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y HAP asociada a hipertensión portal, HAP asociada a esquistosomiasis, enfermedad venooclusiva pulmonar y hemangiomatosis capilar pulmonar
  3. Hemoglobina en la selección por encima del límite superior normal (LSN) específico de género, según prueba de laboratorio local
  4. Hipertensión sistémica no controlada, evidenciada por una presión arterial sistólica (PA) sentada > 160 mmHg o una PA diastólica sentada > 100 mmHg durante la visita de selección después de un período de descanso
  5. PA sistólica basal < 90 mmHg en la selección
  6. Mujeres embarazadas o lactantes

  7. Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio clínico en la visita de selección:

    • Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/m2 (según lo definido por la ecuación MDRD)
    • Niveles séricos de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina total > 3 × LSN
    • Recuento de plaquetas < 50.000/mm3 (< 50,0 × 109 /L)
  8. Actualmente inscrito o ha completado cualquier otro estudio de producto en investigación dentro de los 30 días para medicamentos de molécula pequeña o dentro de las 5 vidas medias para productos biológicos en investigación antes de la fecha del consentimiento informado documentado
  9. Reacción alérgica conocida a sotatercept (ACE-011), sus excipientes o luspatercept
  10. Historia de la neumonectomía
  11. Valores de prueba de función pulmonar de capacidad vital forzada < 60 % previstos en el año anterior a la visita de selección
  12. Dejó de recibir cualquier terapia de apoyo general crónica para la HP (p. ej., diuréticos, oxígeno, anticoagulantes y digoxina) dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección
  13. Inicio de un programa de ejercicios para la rehabilitación cardiopulmonar dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección o el inicio planificado durante el estudio (son elegibles los participantes que están estables en la fase de mantenimiento de un programa y que continuarán durante la duración del estudio)
  14. Apnea obstructiva del sueño más que leve no tratada
  15. Antecedentes de constricción pericárdica conocida
  16. Antecedentes de miocardiopatía restrictiva o congestiva
  17. Antecedentes de septostomía auricular en los 180 días anteriores a la visita de selección
  18. 18. Electrocardiograma con intervalo QT corregido de Fridericia > 500 ms durante el período de selección
  19. Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita cardíaca
  20. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 % en el ecocardiograma histórico (ECHO) en el año anterior a la visita de selección
  21. Cualquier historial actual o anterior de enfermedad coronaria sintomática (infarto de miocardio previo, intervención coronaria percutánea, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o dolor torácico anginoso cardíaco) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
  22. Accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la visita de selección
  23. Insuficiencia cardíaca aguda descompensada en los 30 días anteriores a la visita de selección, según la evaluación del investigador
  24. Enfermedad valvular por insuficiencia mitral o insuficiencia aórtica significativa (≥ 2+)
  25. Recibió inotrópicos intravenosos (por ejemplo, dobutamina, dopamina, norepinefrina y vasopresina) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sotatercept más terapia de fondo para la HAP
Los participantes recibieron sotatercept a una dosis inicial de 0,3 mg/kg, con una dosis objetivo de 0,7 mg/kg, por vía subcutánea (SC) cada 21 días más terapia de fondo para la HAP.
Droga: Sotatercept
Inyección SC
Otros nombres:
  • ACE-011
  • MK-7962
Comparador de placebos: Placebo más terapia de fondo
"Los participantes recibieron placebo SC cada 21 días más terapia de fondo para la HAP."
Otro: Placebo
Inyección de SC con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana del Tiempo hasta el Empeoramiento Clínico
Periodo de tiempo: Hasta ~35 meses
"El tiempo hasta el empeoramiento clínico (TTCW) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento confirmado de morbilidad o muerte.
Los eventos de empeoramiento clínico se definen como muerte por cualquier causa, hospitalización no planificada relacionada con HAP de duración ≥ 24 horas, septostomía auricular, trasplante de pulmón y/o deterioro en el rendimiento en la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio, combinado con una de las siguientes condiciones: empeoramiento de la clase funcional de la OMS desde el inicio, signos/síntomas de aumento de la insuficiencia cardíaca derecha, adición de un tratamiento de fondo para la HAP o cambio en la vía de administración del tratamiento de fondo para la HAP a parenteral.
Todos los eventos fueron adjudicados por un comité independiente de expertos clínicos cegados.
Se presenta la mediana del TTCW."
Hasta ~35 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Participantes que Alcanzan el Criterio de Valoración de Mejora Multicomponente de la Distancia Caminada en 6 Minutos (6MWD), Propéptido Natriurético Tipo B N-terminal (NT-ProBNP) y CFM de la OMS
Periodo de tiempo: Valor basal y Semana 24

La medida del resultado de mejora multicomponente se determina por el porcentaje de participantes que logran todo lo siguiente en la Semana 24 en relación con el valor basal:

  • Mejora en la distancia caminada en 6 minutos (aumento ≥30 m)
  • Mejora o mantenimiento/logro de NT-proBNP (disminución de NT-proBNP ≥30%) o mantenimiento/logro de nivel de NT-proBNP <300 ng/L
  • Mejora de la clase funcional de la OMS o mantenimiento de la clase funcional II de la OMS (indicado manteniendo la misma clase funcional de la OMS o una menor en la Semana 24 en relación con el valor basal) Se presenta el porcentaje de participantes que logran el criterio de valoración de mejora multicomponente.
Valor basal y Semana 24
Cambio medio desde el inicio en los niveles de NT-proBNP en la semana 24
Periodo de tiempo: Valor inicial y Semana 24
NT-proBNP es un biomarcador circulante que refleja la tensión miocárdica y es un biomarcador establecido utilizado para determinar la disfunción ventricular en participantes con HAP. NT-proBNP se midió en el Día 1 (basal) y en la Semana 24. Se presenta el cambio medio desde el basal en NT-proBNP en la Semana 24.
Valor inicial y Semana 24
Cambio medio desde el inicio en la distancia caminada en seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 24
La distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) se midió mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). La 6MWT mide la distancia recorrida en 6 minutos y está diseñada para medir cambios en la capacidad funcional de ejercicio. La 6MWD de cada participante se midió al inicio y a las 24 semanas. Un aumento en la distancia caminada durante la 6MWT indicó una mejora en la capacidad funcional de ejercicio. Se informa el cambio mediano desde el inicio en la 6MWD en la semana 24.
Valor inicial y semana 24
<English>Supervivencia general (SG)</English>
Periodo de tiempo: Hasta ~35 Meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se presenta la SG.
Hasta ~35 Meses
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio de impacto físico del Síntomas e Impacto de la Hipertensión Arterial Pulmonar (PAH-SYMPACT)®
Periodo de tiempo: Basal y Semana 24
El PAH SYMPACT es un cuestionario de 23 ítems para medir los síntomas relacionados con la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y el impacto de la HAP en la vida diaria. El dominio de impacto físico consiste en caminar lentamente en una superficie plana, caminar rápido en una superficie plana, caminar cuesta arriba, llevar objetos, realizar tareas domésticas ligeras en interiores, lavarse o vestirse, y necesitar ayuda de otros. Se pidió a los participantes que recordaran e informaran sobre cada ítem experimentado en los últimos 7 días. La puntuación de cada ítem varía de 0 (nada difícil) a 4 (extremadamente difícil). La puntuación del dominio se calculó sumando las respuestas individuales de cada ítem y dividiendo por el número de ítems de impacto (rango: 0=sin impacto físico a 4=impacto físico grave). Una puntuación más alta indicó un impacto físico más grave. Se informa el cambio medio desde el inicio en las respuestas de los síntomas físicos del cuestionario PAH-SYMPACT en la semana 24.
Basal y Semana 24
Cambio medio desde el inicio en el dominio de síntomas cardiopulmonares de PAH-SYMPACT®
Periodo de tiempo: Semana basal y Semana 24
El PAH SYMPACT es un cuestionario de 23 ítems para medir los síntomas relacionados con la HAP y el impacto de la HAP en la vida diaria.
Los síntomas cardiopulmonares incluyen dificultad para respirar, fatiga, falta de energía, hinchazón en tobillos o piernas, hinchazón en la zona del estómago y tos.
Se pidió a los participantes que recordaran e informaran sobre cada ítem experimentado en los últimos 7 días.
La puntuación de cada ítem varía de 0 (ningún síntoma) a 4 (síntomas muy graves).
La puntuación media de cada síntoma individual se determinó para cada uno de los 6 ítems y se calculó una puntuación de dominio sumando las puntuaciones medias de los síntomas individuales y dividiendo por el número de ítems (rango: 0 = sin síntomas cardiopulmonares a 4 = síntomas cardiopulmonares graves).
Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves experimentados.
Se informa el cambio medio desde el inicio en los síntomas cardiopulmonares del cuestionario PAH-SYMPACT en la Semana 24.
Semana basal y Semana 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio de impactos cognitivos/emocionales del PAH-SYMPACT®
Periodo de tiempo: Basal y Semana 24
El PAH SYMPACT es un cuestionario de 23 ítems para medir los síntomas relacionados con la HAP y el impacto de la HAP en la vida diaria. El dominio de Impacto Cognitivo/Emocional consta de pensar con claridad, sentirse triste, sentirse preocupado y sentirse frustrado. Se pidió a los participantes que recordaran e informaran sobre cada ítem experimentado en los últimos 7 días. La puntuación de cada ítem va de 0 (nada difícil) a 4 (extremadamente difícil). La puntuación del dominio se calculó sumando las respuestas individuales de cada ítem y dividiendo por el número de ítems de impacto (rango: 0=sin impacto cognitivo/emocional a 4=impacto cognitivo/emocional severo). Una puntuación más alta indicaba un impacto cognitivo/emocional más severo. Se informa el cambio medio desde el inicio en las respuestas en la Puntuación del Dominio de Impactos Cognitivos/Emocionales del cuestionario PAH-SYMPACT en la Semana 24.
Basal y Semana 24
Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta ~35 Meses
Un EA es cualquier ocurrencia médica adversa en un participante de investigación clínica al que se le administra un fármaco en estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e no intencionado (incluyendo un hallazgo anómalo de laboratorio), síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso del fármaco en estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco en estudio. Se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron un EA.
Hasta ~35 Meses
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a AA
Periodo de tiempo: Up to ~35 months
Un EA es cualquier ocurrencia médica desfavorable en un participante de una investigación clínica que ha recibido un medicamento en estudio, sin que necesariamente exista una relación causal con este tratamiento. Un EA puede ser, por lo tanto, cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad, asociado temporalmente con el uso del medicamento en estudio, esté o no considerado relacionado con el medicamento. Se presenta el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Up to ~35 months
Número de participantes que tenían anticuerpos antifármaco (ADA) contra sotatercept
Periodo de tiempo: Hasta ~35 Meses
Las muestras de sangre recolectadas en los puntos de tiempo designados se utilizaron para determinar la respuesta de ADA a sotatercept. El número de participantes que tenían ADA contra sotatercept a lo largo del tiempo se presenta.
Hasta ~35 Meses
Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Registry to Evaluate Early and Long Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 Risk Score
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
REVEAL Lite 2.0 risk scoring is used to guide PAH treatment decisions. Total score uses 6 variables with each assessed based on contribution to mortality risk. Variables and sub-score ranges: estimated glomerular filtration rate [eGFR] (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), heart rate (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1), and NT-proBNP (-2, 0, +2). Sub-scores are added to a base score of +6 and a total score of 1 to 14 is obtained (≤5=low risk; 6,7=intermediate risk; ≥8=high risk). A higher score = higher risk. Per SAP, participants who did not have a REVEAL risk score at Week 24 were considered as non-responders and multiple imputation was not conducted for this endpoint. Comparisons between this analysis reporting non-imputed data should not be made to other REVEAL analyses which included imputation of missing Week 24 data. The percentage of participants who maintained or achieved a low REVEAL Lite 2.0 score at Week 24 is reported.
Baseline and Week 24
Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Simplified French Risk Score
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
The simplified French Risk Score uses WHO FC, 6MWD, and NT-proBNP to determine the total risk score. A low risk score can be defined as attaining or maintaining all three low-risk criteria: WHO FC I or II, 6MWD > 440m, and NT-proBNP < 300 ng/L. The percentage of participants who maintained or achieved a low risk score at Week 24 versus baseline using the simplified French Risk score calculator is presented.
Baseline and Week 24
Percentage of Participants Who Improved in WHO FC or Maintained WHO FC II at 24 Weeks From Baseline
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
The severity of an individual's PAH symptoms was graded using the WHO FC system. WHO functional classification for PAH range from Class I (no limitation in physical activity, no dyspnea with normal activity), Class II (slight limitation of physical activity), Class III (marked limitation of physical activity) and Class IV (cannot perform a physical activity without any symptoms, dyspnea at rest). The change from baseline in WHO FC is classified into "Improved", "No change" and "Worsened". Improvement = reduction in FC, worsened = increase in FC and no change = no change in FC. The percentage of participants who improved in WHO FC or maintained WHO FC II at 24 Weeks from Baseline is presented.
Baseline and Week 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7962-005
  • A011-13 (Otro identificador: Acceleronpharma)
  • MK-7962-005 (Otro identificador: MSD)
  • 2021-000199-12 (Número EudraCT)
  • 2023-509139-16-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1309-6312 (Identificador de registro: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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