Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sotatercept hos nydiagnosticerede mellem- og højrisiko PAH-deltagere (MK-7962-005/A011-13) (HYPERION)

13. maj 2026 opdateret af: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af Sotatercept, når det føjes til baggrundsbehandling med pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos nydiagnosticerede mellem- og højrisiko-PAH-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af behandling med sotatercept (MK-7962, tidligere kaldet ACE-011) (plus baggrundsbehandling med pulmonal arteriel hypertension (PAH)) versus placebo (plus PAH-baggrundsbehandling) på tid til klinisk forværring (TTCW). ) hos deltagere, der er nydiagnosticeret med PAH og har mellem- eller højrisiko for sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sotatercept, når det tilføjes til baggrunds-PAH-behandling hos nydiagnosticerede PAH-deltagere med mellem eller høj risiko.

Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil inden for 6 måneder efter undersøgelsesscreening have en diagnose af symptomatisk PAH (World Health Organization (WHO) Gruppe 1, klassificeret som funktionsklasse (FC) II eller III) og præsentation af idiopatisk eller arvelig PAH, PAH forbundet med bindevævssygdomme (CTD), lægemiddel- eller toksin-induceret PAH, post shunt korrektion PAH eller PAH, der viser sig mindst 1 år efter korrektion af medfødte hjertefejl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5021FPQ
        • Sanatorio Allende ( Site 1908)
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
        • Cardiologia Palermo ( Site 1911)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica ( Site 1910)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 1907)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1905)
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2308
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital ( Site 1104)
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30430-142
        • Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 1805)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-031
        • Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital ( Site 2106)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster University - HSC ( Site 2105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110131
        • Fundacion Neumologica Colombiana ( Site 3403)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
  • Danmark
    • Capital Region
      • København Ø, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3802)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital ( Site 1205)
    • Cambridgeshire
      • Cambrigge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1208)
    • Derbyshire
      • Sheffield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1207)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego ( Site 1002)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 1068)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105-5316
        • Santa Barbara Pulmonary Associates ( Site 1060)
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center ( Site 1064)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 1036)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1526
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1014)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 1012)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1022)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-9196
        • NYU Langone Health ( Site 1052)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center ( Site 1065)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112-4421
        • Nazih Zuhdi Transplantation Institute ( Site 1084)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1054)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 78701
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0001
        • University of Utah ( Site 1049)
  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06001
        • Hopital Louis Pasteur ( Site 1311)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankrig, 69003
        • Hopital Louis Pradel ( Site 1317)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrig, 29200
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033
        • CHU Caen Normandie ( Site 1325)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
        • CHU de Besancon ( Site 1303)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Leveque ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37000
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
        • Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrig, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86000
        • CHU de Poitiers ( Site 1316)
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
      • Athens, Attica, Grækenland, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
      • Haidari, Attica, Grækenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 2604)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1711)
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center ( Site 1701)
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera R. N. V. Monaldi ( Site 2407)
      • Roma, Italien, 161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza ( Site 2406)
  • Kroatien
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • University Hospital Centre Split city ( Site 3901)
    • Zagreb County
      • Zagreb, Zagreb County, Kroatien, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
  • New Zealand
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Waikato District Health Board ( Site 2702)
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 2802)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 3301)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
    • Juznobacki Okrug
      • Kamenitz, Juznobacki Okrug, Serbien, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis ( Site 2904)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1605)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud ( Site 1607)
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
        • Hjart-lungmedicin och klinisk fysiologi ( Site 3204)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Sverige, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3102)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS ( Site 3101)
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 3104)
    • Incheon
      • Namdong-Gu, Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
    • Kyonggi-do
      • Gwangju, Kyonggi-do, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
    • Seoul
      • Seuol, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3106)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 3701)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1509)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1501)
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig ( Site 1508)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1502)
  • Østrig
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Dokumenteret diagnostisk højre hjertekateterisation (RHC) inden for 6 måneder efter screening, der dokumenterer et minimum PVR på ≥ 4 træenheder og pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikel end-diastolisk tryk (LVEDP) på ≤ 15 mmHg, med diagnosen WHO PAH-gruppe 1 i en af ​​følgende undertyper:

    • Idiopatisk PAH
    • Arvelig PAH
    • Lægemiddel/toksin-induceret PAH
    • PAH forbundet med bindevævssygdom
    • PAH forbundet med simple, medfødte systemiske til pulmonale shunts mindst 1 år efter reparation
  3. Symptomatisk PAH klassificeret som WHO FC II eller III
  4. REVEAL Lite 2 Risikoscore ≥ 6
  5. Diagnose af PAH inden for 12 måneder efter screening og ved stabile doser af en dobbelt kombination af baggrunds-PAH-behandlinger og diuretika i mindst 90 dage før screening
  6. Seks minutters gangafstand ≥ 150 m gentaget to gange ved screening med mindst 4 timers mellemrum, men ikke længere end 1 uges mellemrum, og begge værdier er inden for 15 % af hinanden (beregnet ud fra den højeste værdi)

  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal opfylde følgende kriterier:

    • Har 2 negative urin- eller serumgraviditetstests som verificeret af investigator før påbegyndelse af administration af studiemedicin; hun skal acceptere igangværende urin- eller serumgraviditetstest i løbet af undersøgelsen og indtil 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
    • Hvis seksuelt aktiv med en mandlig partner, har brugt højeffektiv prævention uden afbrydelser i mindst 28 dage før start af forsøgsproduktet OG accepteret at bruge den samme højeffektive prævention i kombination med en barrieremetode under undersøgelsen (inklusive dosisafbrydelser) og i 16 uger (112 dage) efter seponering af undersøgelsesbehandling
    • Afstå fra at amme et barn eller donere blod, æg eller æg i hele undersøgelsens varighed og i mindst 16 uger (112 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

  8. Mandlige deltagere skal opfylde følgende kriterier:

    • Accepter at bruge et kondom, defineret som et latexkondom til mænd eller et nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig (dyre)membran (f.eks. polyurethan), under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens du deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 16 uger (112 dage) efter seponering af forsøgsproduktet, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi
    • Afstå fra at donere blod eller sæd i hele undersøgelsens varighed og i 16 uger (112 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  9. Evne til at overholde studiebesøgsplanen og forstå og overholde alle protokolkrav
  10. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Diagnose af pulmonal hypertension (PH) WHO gruppe 2, 3, 4 eller 5
  2. Diagnose af følgende PAH gruppe 1 undertyper: humant immundefektvirus (HIV)-associeret PAH og PAH forbundet med portal hypertension, schistosomiasis-associeret PAH, pulmonal venookklusiv sygdom og pulmonær kapillær hæmangiomatose
  3. Hæmoglobin ved screening over kønsspecifik øvre normalgrænse (ULN), pr. lokal laboratorietest
  4. Ukontrolleret systemisk hypertension som vist ved siddende systolisk blodtryk (BP) > 160 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk > 100 mmHg under screeningsbesøget efter en hvileperiode
  5. Baseline systolisk BP < 90 mmHg ved screening
  6. Gravide eller ammende kvinder

  7. Enhver af følgende kliniske laboratorieværdier ved screeningbesøget:

    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/m2 (som defineret af MDRD-ligningen)
    • Serumalaninaminotransferase, aspartataminotransferase og totale bilirubinniveauer > 3 × ULN
    • Blodpladeantal < 50.000/mm3 (< 50,0 × 109 /L)
  8. Aktuelt tilmeldt eller har afsluttet ethvert andet produktstudie inden for 30 dage for lægemidler med små molekyler eller inden for 5 halveringstider for biologiske forsøgsmidler før datoen for dokumenteret informeret samtykke
  9. Kendt allergisk reaktion på sotatercept (ACE-011), dets hjælpestoffer eller luspatercept
  10. Historie om pneumonektomi
  11. Lungefunktionstestværdier af forceret vitalkapacitet < 60 % forudsagt inden for 1 år før screeningsbesøget
  12. Stoppet med at modtage enhver PH kronisk generel understøttende behandling (f.eks. diuretika, oxygen, antikoagulantia og digoxin) inden for 60 dage før screeningsbesøget
  13. Påbegyndelse af et træningsprogram for kardiopulmonal rehabilitering inden for 90 dage før screeningsbesøget eller planlagt påbegyndelse under undersøgelsen (deltagere, der er stabile i vedligeholdelsesfasen af ​​et program, og som vil fortsætte i undersøgelsens varighed, er kvalificerede)
  14. Ubehandlet mere end let obstruktiv søvnapnø
  15. Historie om kendt perikardiekonstriktion
  16. Anamnese med restriktiv eller kongestiv kardiomyopati
  17. Anamnese med atriel septostomi inden for 180 dage før screeningsbesøget
  18. 18. Elektrokardiogram med Fridericias korrigerede QT-interval > 500 ms under screeningsperioden
  19. Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller pludselig hjertedød
  20. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % på historisk ekkokardiogram (ECHO) inden for 1 år før screeningsbesøget
  21. Enhver nuværende eller tidligere historie med symptomatisk koronar sygdom (tidligere myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronar bypassoperation eller hjerteanginal brystsmerter) inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget
  22. Cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  23. Akut dekompenseret hjerteinsufficiens inden for 30 dage før screeningsbesøget, som pr. investigator vurdering
  24. Signifikant (≥ 2+ regurgitation) mitral regurgitation eller aorta regurgitation valvulær sygdom
  25. Modtog intravenøse inotroper (f.eks. dobutamin, dopamin, noradrenalin og vasopressin) inden for 30 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sotatercept plus baggrunds-PAH-terapi
Deltagerne fik sotatercept i en startdosis på 0,3 mg/kg med en måldosis på 0,7 mg/kg subkutant (SC) hver 21. dag som supplement til baggrundsterapi for PAH.
Medicin: Sotatercept
SC -injektion
Andre navne:
  • ACE-011
  • MK-7962
Placebo komparator: Placebo plus baggrundsterapi
Deltagerne fik placebo SC hver 21. dag plus baggrunds-PAH-behandling.
Andet: Placebo
Placebo-matchedet SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til klinisk forværring
Tidsramme: Op til ~35 måneder
Tid til klinisk forværring (TTCW) defineres som tiden fra randomisering til den første bekræftede morbiditetshændelse eller død.
Kliniske forværringshændelser defineres som død uanset årsag, ikke-planlagt PAH-relateret indlæggelse på ≥ 24 timers varighed, atriel septostomi, lungetransplantation og/eller forringelse i præstation i 6-minutters gangtest sammenlignet med baseline kombineret med en af følgende tilstande: forværring af WHO FC fra baseline, tegn/symptomer på øget højresidig hjertesvigt, tilføjelse af en baggrunds-PAH-behandling eller ændring af administrationsvejen af baggrunds-PAH-behandling til parenteral.
Alle hændelser blev bedømt af et blindet, uafhæ­ngigt panel af kliniske eksperter.
Median TTCW præsenteres.
Op til ~35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår det flerkomponentelle forbedringsendepunkt bestående af 6-minutters gangdistance (6MWD), N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP) og WHO FC
Tidsramme: Initialtilstand og uge 24

Det flerkomponentede forbedringsmål bestemmes ud fra procentdelen af deltagere, der opnår alle følgende ved uge 24 i forhold til baseline:

  • Forbedring i 6MWD (stigning ≥30 m)
  • Forbedring eller opretholdelse/opnåelse af NT-proBNP (fald i NT-proBNP ≥30 %) eller opretholdelse/opnåelse af NT-proBNP-niveau <300 ng/L
  • Forbedring i WHO FC eller opretholdelse af WHO FC II (indikeret ved at bevare samme WHO FC eller en lavere WHO FC ved uge 24 i forhold til baseline) Procentdelen af deltagere, der opnår det flerkomponentede forbedringsendepunkt, præsenteres.
Initialtilstand og uge 24
Median ændring fra baseline i NT-proBNP-niveauer ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
NT-proBNP er en cirkulerende biomarkør, der afspejler myokardiebelastning og er en etableret biomarkør, der anvendes til at bestemme ventrikulær dysfunktion hos deltagere med PAH.
NT-proBNP blev målt på dag 1 (baseline) og i uge 24.
Den mediane ændring fra baseline i NT-proBNP i uge 24 præsenteres.
Baseline og uge 24
Median ændring fra baseline i seks-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og uge 24
6-minutters gangdistance (6MWD) blev målt ved hjælp af 6-Minutters Gangtest (6MWT). 6MWT måler den tilbagelagte distance på 6 minutter og har til formål at måle ændringer i funktionel træningskapacitet. Hver deltagers 6MWD blev målt ved baseline og efter 24 uger. En stigning i den gåede distance under 6MWT indikerede forbedring af funktionel træningskapacitet. Medianændring fra baseline i 6MWD ved uge 24 rapporteres.
Baseline og uge 24
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~35 måneder
Samlet overlevelse defineres som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag. OS præsenteres.
Op til ~35 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fysiske påvirkningsdomænescore for Pulmonary Arterial Hypertension Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)®
Tidsramme: Baseline og uge 24
PAH SYMPACT er et spørgeskema med 23 elementer, der måler symptomer relateret til pulmonal arteriel hypertension (PAH) og indvirkningen af PAH på dagligdagen. Domænet for fysisk påvirkning består af at gå langsomt på en flad overflade, gå hurtigt på en flad overflade, gå op ad bakke, bære ting, udføre lette indendørs huslige pligter, vaske eller påklæde sig selv og have brug for hjælp fra andre. Deltagerne blev bedt om at huske og rapportere om hvert element, de oplevede i de sidste 7 dage. Score for hvert element spænder fra 0 (slet ikke svært) til 4 (ekstremt svært). En domænescore blev beregnet ved at summere de individuelle svar for hvert element og dividere med antallet af påvirkningselementer (område: 0=ingen fysisk påvirkning til 4=alvorlig fysisk påvirkning). En højere score indikerede mere alvorlig fysisk påvirkning. Gennemsnitlig ændring fra baseline i svar vedrørende fysiske symptomer fra PAH-SYMPACT spørgeskemaet ved uge 24 rapporteres.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kardiopulmonale symptomer domæne score af PAH-SYMPACT®
Tidsramme: Baseline og uge 24

PAH SYMPACT er et spørgeskema med 23 emner, der måler PAH-relaterede symptomer og indvirkning af PAH på dagligdagen.

De kardiopulmonale symptomer består af åndenød, træthed, mangel på energi, hævelse i ankler eller ben, hævelse i maveområdet og hoste.

Deltagerne blev bedt om at huske og rapportere om hvert emne, de havde oplevet inden for de sidste 7 dage.

Score for hvert emne spænder fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget alvorlige symptomer).

Den gennemsnitlige individuelle symptomemne-score blev bestemt for hvert af de 6 emner, og en domænescore blev beregnet ved at summere de gennemsnitlige individuelle symptomemne-scores og dividere med antallet af emner (område: 0=ingen kardiopulmonale symptomer til 4=alvorlige kardiopulmonale symptomer).

En højere score indikerede mere alvorlige oplevede symptomer.

Gennemsnitlig ændring fra baseline i kardiopulmonale symptomer i PAH-SYMPACT spørgeskemaet ved uge 24 rapporteres.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kognitiv/emotionel påvirkning domænescore af PAH-SYMPACT®
Tidsramme: Baseline og uge 24
PAH SYMPACT er et 23-punkts spørgeskema til måling af PAH-relaterede symptomer og påvirkningen af PAH på dagligdagen. Domænet for kognitiv/emotionel påvirkning består af at tænke klart, føle sig trist, føle sig bekymret og føle sig frustreret. Deltagerne blev bedt om at huske og rapportere hvert punkt, de havde oplevet i de seneste 7 dage. Score for hvert punkt spænder fra 0 (slet ikke svært) til 4 (ekstremt svært). En domænescore blev beregnet ved at summere de individuelle svar for hvert punkt og dividere med antallet af påvirkningspunkter (interval: 0=ingen kognitiv/emotionel påvirkning til 4=alvorlig kognitiv/emotionel påvirkning). En højere score indikerede mere alvorlig kognitiv/emotionel påvirkning. Gennemsnitlig ændring fra baseline i svar i domænescoren for kognitiv/emotionel påvirkning af PAH-SYMPACT spørgeskemaet ved uge 24 rapporteres.
Baseline og uge 24
Andel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~35 måneder
En AE er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsdeltager, der har fået et forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der tidsmæssigt er forbundet med brugen af forsøgslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgslægemidlet. Procentdelen af deltagere, der oplevede en AE, præsenteres.
Op til ~35 måneder
Procentdel af deltagere, der afbrød studiebehandlingen på grund af AE'er
Tidsramme: Op til ~35 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en klinisk forsøgsdeltager, som har fået administreret et forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af forsøgslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgslægemidlet.
Procentdelen af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, præsenteres.
Op til ~35 måneder
Antal deltagere, der havde anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod Sotatercept
Tidsramme: Op til ~35 måneder
Blodprøver indsamlet på de angivne tidspunkter blev anvendt til at bestemme ADA-responsen på sotatercept. Antallet af deltagere, som over tid udviklede ADA mod sotatercept, er vist.
Op til ~35 måneder
Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Registry to Evaluate Early and Long Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 Risk Score
Tidsramme: Baseline and Week 24
REVEAL Lite 2.0 risk scoring is used to guide PAH treatment decisions. Total score uses 6 variables with each assessed based on contribution to mortality risk. Variables and sub-score ranges: estimated glomerular filtration rate [eGFR] (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), heart rate (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1), and NT-proBNP (-2, 0, +2). Sub-scores are added to a base score of +6 and a total score of 1 to 14 is obtained (≤5=low risk; 6,7=intermediate risk; ≥8=high risk). A higher score = higher risk. Per SAP, participants who did not have a REVEAL risk score at Week 24 were considered as non-responders and multiple imputation was not conducted for this endpoint. Comparisons between this analysis reporting non-imputed data should not be made to other REVEAL analyses which included imputation of missing Week 24 data. The percentage of participants who maintained or achieved a low REVEAL Lite 2.0 score at Week 24 is reported.
Baseline and Week 24
Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Simplified French Risk Score
Tidsramme: Baseline and Week 24
The simplified French Risk Score uses WHO FC, 6MWD, and NT-proBNP to determine the total risk score. A low risk score can be defined as attaining or maintaining all three low-risk criteria: WHO FC I or II, 6MWD > 440m, and NT-proBNP < 300 ng/L. The percentage of participants who maintained or achieved a low risk score at Week 24 versus baseline using the simplified French Risk score calculator is presented.
Baseline and Week 24
Percentage of Participants Who Improved in WHO FC or Maintained WHO FC II at 24 Weeks From Baseline
Tidsramme: Baseline and Week 24
The severity of an individual's PAH symptoms was graded using the WHO FC system. WHO functional classification for PAH range from Class I (no limitation in physical activity, no dyspnea with normal activity), Class II (slight limitation of physical activity), Class III (marked limitation of physical activity) and Class IV (cannot perform a physical activity without any symptoms, dyspnea at rest). The change from baseline in WHO FC is classified into "Improved", "No change" and "Worsened". Improvement = reduction in FC, worsened = increase in FC and no change = no change in FC. The percentage of participants who improved in WHO FC or maintained WHO FC II at 24 Weeks from Baseline is presented.
Baseline and Week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7962-005
  • A011-13 (Anden identifikator: Acceleronpharma)
  • MK-7962-005 (Anden identifikator: MSD)
  • 2021-000199-12 (EudraCT nummer)
  • 2023-509139-16-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1309-6312 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner