Étude du sotatercept chez les participants nouvellement diagnostiqués d'HTAP à risque intermédiaire et élevé (MK-7962-005/A011-13) (HYPERION)
13 mai 2026 mis à jour par: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer le sotatercept lorsqu'il est ajouté au traitement de fond de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients nouvellement diagnostiqués d'HTAP à risque intermédiaire et élevé
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets du traitement au sotatercept (MK-7962, anciennement appelé ACE-011) (plus traitement de fond de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)) par rapport au placebo (plus traitement de fond de l'HTAP) sur le temps jusqu'à l'aggravation clinique (TTCW ) chez les participants qui viennent de recevoir un diagnostic d'HTAP et qui présentent un risque intermédiaire ou élevé de progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer le sotatercept lorsqu'il est ajouté au traitement de fond de l'HTAP chez les participants nouvellement diagnostiqués d'HTAP à risque intermédiaire ou élevé.
Les participants inscrits à l'étude recevront un diagnostic dans les 6 mois suivant le dépistage de l'HTAP symptomatique (groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), classé en classe fonctionnelle (FC) II ou III) et la présentation de l'HTAP idiopathique ou héréditaire, de l'HTAP associée à maladies du tissu conjonctif (CTD), HTAP induite par un médicament ou une toxine, HTAP post-shunt correction, ou HTAP se présentant au moins 1 an après la correction des malformations cardiaques congénitales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
321
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1509)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Uniklinik Köln ( Site 1511)
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1501)
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1502)
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Córdoba, Argentine, X5021FPQ
- Sanatorio Allende ( Site 1908)
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Santa Fe, Argentine, S3000EOZ
- Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 1911)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
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Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
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Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentine, B1853AIK
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica ( Site 1910)
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5003DCE
- Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1905)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
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Newcastle, New South Wales, Australie, 2308
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Prince Charles Hospital ( Site 1104)
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
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Bruxelles-Capitale, Region de
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Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgique, 1070
- Hopital Erasme ( Site 1402)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Gasthuisberg ( Site 1401)
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30430-142
- Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04038-031
- Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital ( Site 2101)
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital ( Site 2106)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster University - HSC ( Site 2105)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 50034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110131
- Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3102)
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS ( Site 3101)
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 3104)
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Incheon
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Namdong-Gu, Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
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Kyonggi-do
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Gwangju, Kyonggi-do, Corée du Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
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Seoul
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Seuol, Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3106)
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Split-Dalmatia County
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Split, Split-Dalmatia County, Croatie, 21000
- University Hospital Centre Split city ( Site 3901)
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Zagreb County
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Zagreb, Zagreb County, Croatie, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
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Capital Region
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København Ø, Capital Region, Danemark, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3802)
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1605)
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
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Toledo, Espagne, 45004
- Hospital Virgen de la Salud ( Site 1607)
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07120
- Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06001
- Hopital Louis Pasteur ( Site 1311)
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Auvergne
-
Lyon, Auvergne, France, 69003
- Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
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Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
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Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, France, 29200
- Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
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Calvados
-
Caen, Calvados, France, 14033
- CHU Caen Normandie ( Site 1325)
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Doubs
-
Besançon, Doubs, France, 25000
- CHU de Besancon ( Site 1303)
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33604
- Hopital Haut Leveque ( Site 1312)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, France, 37000
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, France, 44000
- Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, France, 49933
- CHU Angers ( Site 1313)
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Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54500
- C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
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Pays de la Loire Region
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Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
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Val-de-Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, France, 94270
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
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Vienne
-
Poitiers, Vienne, France, 86000
- CHU de Poitiers ( Site 1316)
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Thessaloniki, Grèce, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
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Athens, Attica, Grèce, 176 74
- Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
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Haidari, Attica, Grèce, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
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Ashdod, Israël, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
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Haifa, Israël, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1711)
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Tel Litwinsky, Israël, 52621
- Sheba Medical Center ( Site 1701)
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Naples, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera R. N. V. Monaldi ( Site 2407)
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Roma, Italie, 161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
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Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italie, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Italie, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza ( Site 2406)
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
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Lisbon, Le Portugal, 1769-001
- Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Le Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3204
- Waikato District Health Board ( Site 2702)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 2604)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 2802)
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 1205)
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Cambridgeshire
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Cambrigge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1208)
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Derbyshire
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Sheffield, Derbyshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1207)
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
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London, London, City of, Royaume-Uni, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
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London, London, City of, Royaume-Uni, W12 OHS
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
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Juznobacki Okrug
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Kamenitz, Juznobacki Okrug, Serbie, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
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Nisavski Okrug
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Niš, Nisavski Okrug, Serbie, 18000
- University Clinical Center Nis ( Site 2904)
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
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Zurich, Suisse, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 3301)
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suède, 22185
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suède, 751 85
- Hjart-lungmedicin och klinisk fysiologi ( Site 3204)
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Västerbotten County
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Umeå, Västerbotten County, Suède, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
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Kaohsiung City, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 3701)
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201)
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Praha 4
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Prague, Praha 4, Tchéquie, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona ( Site 1006)
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego ( Site 1002)
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center ( Site 1068)
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine ( Site 1086)
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105-5316
- Santa Barbara Pulmonary Associates ( Site 1060)
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 1064)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital ( Site 1036)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1526
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1014)
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center ( Site 1012)
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1022)
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1048)
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016-9196
- NYU Langone Health ( Site 1052)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati ( Site 1035)
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center ( Site 1065)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112-4421
- Nazih Zuhdi Transplantation Institute ( Site 1084)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1054)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8900
- Medical University of South Carolina ( Site 1003)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 78701
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-0001
- University of Utah ( Site 1049)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants éligibles doivent répondre à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Âge ≥ 18 ans
Cathétérisme cardiaque droit (RHC) diagnostique documenté dans les 6 mois suivant le dépistage documentant une PVR minimale de ≥ 4 unités Wood et une pression capillaire pulmonaire (PCWP) ou une pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) de ≤ 15 mmHg, avec le diagnostic de l'OMS HAP du groupe 1 dans l'un des sous-types suivants :
- HTAP idiopathique
- HAP héréditaire
- HAP induit par des médicaments/toxines
- HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif
- HTAP associée à des shunts systémiques-pulmonaires simples et congénitaux au moins 1 an après la réparation
- HTAP symptomatique classée OMS FC II ou III
- Score de risque REVEAL Lite 2 ≥ 6
- Diagnostic d'HTAP dans les 12 mois suivant le dépistage et à des doses stables d'une double combinaison de traitements de fond contre l'HTAP et de diurétiques pendant au moins 90 jours avant le dépistage
- Distance de marche de six minutes ≥ 150 m répétée deux fois lors du dépistage à au moins 4 heures d'intervalle, mais pas plus d'une semaine d'intervalle, et les deux valeurs sont à moins de 15 % l'une de l'autre (calculées à partir de la valeur la plus élevée)
Les femmes en âge de procréer doivent répondre aux critères suivants :
- Avoir 2 tests de grossesse urinaires ou sériques négatifs, vérifiés par l'investigateur avant de commencer l'administration du médicament à l'étude ; elle doit accepter de subir des tests de grossesse urinaires ou sériques en cours au cours de l'étude et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
- Si sexuellement actif avec un partenaire masculin, avoir utilisé une contraception hautement efficace sans interruption, pendant au moins 28 jours avant de commencer le produit expérimental ET accepté d'utiliser la même contraception hautement efficace en combinaison avec une méthode de barrière pendant l'étude (y compris les interruptions de dose) et pendant 16 semaines (112 jours) après l'arrêt du traitement à l'étude
- S'abstenir d'allaiter un enfant ou de donner du sang, des ovules ou des ovules pendant la durée de l'étude et pendant au moins 16 semaines (112 jours) après la dernière dose du traitement à l'étude
Les participants masculins doivent répondre aux critères suivants :
- Accepter d'utiliser un préservatif, défini comme un préservatif masculin en latex ou un préservatif sans latex NON fabriqué à partir d'une membrane naturelle (animale) (par exemple, du polyuréthane), lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer tout en participant à l'étude, pendant interruptions de dose, et pendant au moins 16 semaines (112 jours) après l'arrêt du produit expérimental, même s'il a subi une vasectomie réussie
- S'abstenir de donner du sang ou du sperme pendant la durée de l'étude et pendant 16 semaines (112 jours) après la dernière dose du traitement à l'étude
- Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude et à comprendre et à respecter toutes les exigences du protocole
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants est rempli :
- Diagnostic d'hypertension pulmonaire (HTP) Groupes OMS 2, 3, 4 ou 5
- Diagnostic des sous-types d'HTAP du groupe 1 suivants : HTAP associée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et HTAP associée à une hypertension portale, HTAP associée à la schistosomiase, maladie veino-occlusive pulmonaire et hémangiomatose capillaire pulmonaire
- Hémoglobine lors du dépistage au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) spécifique au sexe, par test de laboratoire local
- Hypertension systémique non contrôlée mise en évidence par une pression artérielle systolique (TA) assise > 160 mmHg ou une TA diastolique assise > 100 mmHg pendant la visite de dépistage après une période de repos
- TA systolique de base < 90 mmHg au dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes
L'une des valeurs de laboratoire clinique suivantes lors de la visite de dépistage :
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/m2 (tel que défini par l'équation MDRD)
- Taux sériques d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase et de bilirubine totale > 3 × LSN
- Numération plaquettaire < 50 000/mm3 (< 50,0 × 109 /L)
- Actuellement inscrit ou ayant terminé toute autre étude de produit expérimental dans les 30 jours pour les médicaments à petites molécules ou dans les 5 demi-vies pour les produits biologiques expérimentaux avant la date du consentement éclairé documenté
- Réaction allergique connue au sotatercept (ACE-011), à ses excipients ou au luspatercept
- Antécédents de pneumonectomie
- Valeurs des tests de la fonction pulmonaire de la capacité vitale forcée < 60 % prédites dans l'année précédant la visite de dépistage
- A cessé de recevoir tout traitement de soutien général chronique pour l'HTP (par exemple, diurétiques, oxygène, anticoagulants et digoxine) dans les 60 jours précédant la visite de dépistage
- Initiation d'un programme d'exercices pour la réadaptation cardiopulmonaire dans les 90 jours précédant la visite de sélection ou initiation planifiée au cours de l'étude (les participants qui sont stables dans la phase d'entretien d'un programme et qui continueront pendant toute la durée de l'étude sont éligibles)
- Apnée du sommeil plus que légère non traitée
- Antécédents de constriction péricardique connue
- Antécédents de cardiomyopathie restrictive ou congestive
- Antécédents de septostomie auriculaire dans les 180 jours précédant la visite de dépistage
- 18. Électrocardiogramme avec intervalle QT corrigé de Fridericia > 500 ms pendant la période de dépistage
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long ou de mort cardiaque subite
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % sur l'échocardiogramme historique (ECHO) dans l'année précédant la visite de dépistage
- Tout antécédent actuel ou antérieur de maladie coronarienne symptomatique (infarctus du myocarde antérieur, intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien ou douleur thoracique angineuse cardiaque) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage
- Accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Insuffisance cardiaque en décompensation aiguë dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, selon l'évaluation de l'investigateur
- Régurgitation mitrale ou régurgitation aortique significative (≥ 2+ régurgitation) maladie valvulaire
- A reçu des inotropes intraveineux (par exemple, la dobutamine, la dopamine, la noradrénaline et la vasopressine) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sotatercept plus traitement de fond de l'HTAP
Les participants ont reçu du sotatercept à une dose initiale de 0,3 mg/kg, avec une dose cible de 0,7 mg/kg, par voie sous-cutanée (SC) tous les 21 jours en plus du traitement de fond de l'HTAP.
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Injection SC
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo plus traitement de fond
Les participants ont reçu un placebo administré par voie SC tous les 21 jours en plus du traitement de fond de l'HTAP.
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Injection SC appariée par placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai médian jusqu'à l'aggravation clinique
Délai: Jusqu'à ~35 mois
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Le délai jusqu'à aggravation clinique (TTCW) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement de morbidité confirmé ou le décès.
Les événements d'aggravation clinique sont définis comme le décès toutes causes confondues, une hospitalisation non planifiée liée à l'HTAP d'une durée ≥ 24 heures, une septostomie auriculaire, une transplantation pulmonaire et/ou une détérioration des performances au test de marche de 6 minutes par rapport à la ligne de base, associée à l'une des conditions suivantes : aggravation de la classe fonctionnelle OMS par rapport à la ligne de base, signes/symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque droite, ajout d'un traitement de fond de l'HTAP ou modification de la voie d'administration du traitement de fond de l'HTAP en voie parentérale.
Tous les événements ont été évalués par un comité d'experts cliniques en aveugle et indépendant.
La médiane du TTCW est présentée.
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Jusqu'à ~35 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant le critère d'amélioration multicomposante de la distance de marche de 6 minutes (6MWD), du peptide natriurétique de type B prohormone N-terminal (NT-ProBNP) et de la classe fonctionnelle de l'OMS (WHO FC)
Délai: Semaine 0 et Semaine 24
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La mesure de résultat d'amélioration multicomposante est déterminée par le pourcentage de participants atteignant tous les éléments suivants à la semaine 24 par rapport à la baseline :
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Semaine 0 et Semaine 24
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Variation médiane par rapport à la valeur initiale des taux de NT-proBNP à la semaine 24
Délai: Baseline et semaine 24
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Le NT-proBNP est un biomarqueur circulant qui reflète la distension myocardique et est un biomarqueur établi utilisé pour déterminer la dysfonction ventriculaire chez les participants atteints d'HTAP.
Le NT-proBNP a été mesuré au jour 1 (baseline) et à la semaine 24.
Le changement médian par rapport à la baseline du NT-proBNP à la semaine 24 est présenté.
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Baseline et semaine 24
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Changement médian par rapport à la ligne de base de la distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Valeurs initiales et Semaine 24
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La distance de marche de 6 minutes (6MWD) a été mesurée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT).
Le 6MWT mesure la distance parcourue en 6 minutes et vise à évaluer les changements dans la capacité d'exercice fonctionnelle.
La 6MWD de chaque participant a été mesurée au départ et à 24 semaines.
Une augmentation de la distance parcourue lors du 6MWT indiquait une amélioration de la capacité d'exercice fonctionnelle.
Le changement médian par rapport au départ de la 6MWD à la semaine 24 est rapporté.
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Valeurs initiales et Semaine 24
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Survie Globale (OS)
Délai: Jusqu'à ~35 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, toutes causes confondues.
La SG est présentée.
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Jusqu'à ~35 mois
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score du domaine Impacts physiques du questionnaire Pulmonary Arterial Hypertension Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)®
Délai: Baseline et Semaine 24
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Le PAH-SYMPACT est un questionnaire en 23 éléments pour mesurer les symptômes liés à l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et l'impact de la HTAP sur la vie quotidienne.
Le domaine d'impact physique comprend la marche lente sur une surface plane, la marche rapide sur une surface plane, la marche en montée, le port d'objets, l'exécution de tâches ménagères légères à l'intérieur, se laver ou s'habiller seul, et le besoin d'aide des autres. Les participants devaient se rappeler et signaler chaque élément vécu au cours des 7 derniers jours. Le score pour chaque élément varie de 0 (pas difficile du tout) à 4 (extrêmement difficile). Un score de domaine a été calculé en additionnant les réponses individuelles pour chaque élément et en divisant par le nombre d'éléments d'impact (plage : 0 = aucun impact physique à 4 = impact physique sévère). Un score plus élevé indiquait un impact physique plus sévère. La variation moyenne par rapport au départ des réponses aux symptômes physiques du questionnaire PAH-SYMPACT à la semaine 24 est rapportée. |
Baseline et Semaine 24
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Changement moyen par rapport au départ dans le score du domaine des symptômes cardiopulmonaires du PAH-SYMPACT®
Délai: Semaine 0 et semaine 24
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Le PAH-SYMPACT est un questionnaire de 23 items mesurant les symptômes de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et leur impact sur la vie quotidienne.
Les symptômes cardiopulmonaires comprennent l'essoufflement, la fatigue, le manque d'énergie, le gonflement des chevilles ou des jambes, le gonflement au niveau de l'estomac, et la toux.
Les participants devaient se souvenir et rapporter chaque item ressenti au cours des 7 derniers jours.
Le score pour chaque item varie de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes très graves).
Le score moyen de chaque item individuel a été déterminé pour chacun des 6 items, et un score de domaine a été calculé en additionnant les scores moyens des items individuels et en divisant par le nombre d'items (intervalle : 0 = aucun symptôme cardiopulmonaire à 4 = symptômes cardiopulmonaires graves).
Un score plus élevé indique des symptômes plus sévères ressentis.
Le changement moyen par rapport à l'inclusion dans les symptômes cardiopulmonaires du questionnaire PAH-SYMPACT à la semaine 24 est rapporté.
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Semaine 0 et semaine 24
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Variation moyenne par rapport aux valeurs initiales du score du domaine des impacts cognitifs/émotionnels de PAH-SYMPACT®
Délai: Baseline and Week 24
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Le PAH-SYMPACT est un questionnaire de 23 items permettant de mesurer les symptômes liés à l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et l'impact de l'HTAP sur la vie quotidienne.
Le domaine de l'impact cognitif/émotionnel est composé des items suivants : penser clairement, se sentir triste, se sentir inquiet et se sentir frustré. Les participants devaient se souvenir de chaque item vécu au cours des 7 derniers jours et le rapporter. Le score pour chaque item varie de 0 (pas du tout difficile) à 4 (extrêmement difficile). Le score du domaine a été calculé en additionnant les réponses individuelles pour chaque item et en divisant par le nombre d'items d'impact (fourchette : 0 = aucun impact cognitif/émotionnel à 4 = impact cognitif/émotionnel sévère). Un score plus élevé indiquait un impact cognitif/émotionnel plus sévère. La variation moyenne par rapport à la valeur initiale des réponses du score du domaine des impacts cognitifs/émotionnels du questionnaire PAH-SYMPACT à la semaine 24 est rapportée. |
Baseline and Week 24
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Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~35 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un médicament à l'étude, sans qu'il y ait nécessairement une relation de cause à effet avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel (y compris une anomalie biologique) associé dans le temps à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à celui-ci. Le pourcentage de participants ayant présenté un EI est présenté. |
Jusqu'à ~35 mois
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Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à environ 35 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un médicament à l'étude, sans qu'il existe nécessairement une relation de cause à effet avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une anomalie biologique), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, que l'on considère ou non lié à ce dernier.
Le pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI est présenté.
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Jusqu'à environ 35 mois
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Nombre de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le sotatercept
Délai: Jusqu'à ~35 mois
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Des échantillons de sang prélevés à des moments déterminés ont été utilisés pour déterminer la réponse anticorps anti-médicament (ADA) au sotatercept.
Le nombre de participants ayant développé des ADA contre le sotatercept au cours du temps est présenté. |
Jusqu'à ~35 mois
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Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Registry to Evaluate Early and Long Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 Risk Score
Délai: Baseline and Week 24
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REVEAL Lite 2.0 risk scoring is used to guide PAH treatment decisions.
Total score uses 6 variables with each assessed based on contribution to mortality risk.
Variables and sub-score ranges: estimated glomerular filtration rate [eGFR] (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), heart rate (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1), and NT-proBNP (-2, 0, +2).
Sub-scores are added to a base score of +6 and a total score of 1 to 14 is obtained (≤5=low risk; 6,7=intermediate risk; ≥8=high risk).
A higher score = higher risk.
Per SAP, participants who did not have a REVEAL risk score at Week 24 were considered as non-responders and multiple imputation was not conducted for this endpoint.
Comparisons between this analysis reporting non-imputed data should not be made to other REVEAL analyses which included imputation of missing Week 24 data.
The percentage of participants who maintained or achieved a low REVEAL Lite 2.0 score at Week 24 is reported.
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Baseline and Week 24
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Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Simplified French Risk Score
Délai: Baseline and Week 24
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The simplified French Risk Score uses WHO FC, 6MWD, and NT-proBNP to determine the total risk score.
A low risk score can be defined as attaining or maintaining all three low-risk criteria: WHO FC I or II, 6MWD > 440m, and NT-proBNP < 300 ng/L.
The percentage of participants who maintained or achieved a low risk score at Week 24 versus baseline using the simplified French Risk score calculator is presented.
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Baseline and Week 24
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Percentage of Participants Who Improved in WHO FC or Maintained WHO FC II at 24 Weeks From Baseline
Délai: Baseline and Week 24
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The severity of an individual's PAH symptoms was graded using the WHO FC system.
WHO functional classification for PAH range from Class I (no limitation in physical activity, no dyspnea with normal activity), Class II (slight limitation of physical activity), Class III (marked limitation of physical activity) and Class IV (cannot perform a physical activity without any symptoms, dyspnea at rest).
The change from baseline in WHO FC is classified into "Improved", "No change" and "Worsened".
Improvement = reduction in FC, worsened = increase in FC and no change = no change in FC.
The percentage of participants who improved in WHO FC or maintained WHO FC II at 24 Weeks from Baseline is presented.
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Baseline and Week 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7962-005
- A011-13 (Autre identifiant: Acceleronpharma)
- MK-7962-005 (Autre identifiant: MSD)
- 2021-000199-12 (Numéro EudraCT)
- 2023-509139-16-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1309-6312 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .