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Estudo de Sotatercept em participantes com HAP de risco intermediário e alto recentemente diagnosticados (MK-7962-005/A011-13) (HYPERION)

13 de maio de 2026 atualizado por: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o Sotatercept quando adicionado à terapia de base para hipertensão arterial pulmonar (HAP) em pacientes recém-diagnosticados com HAP de risco intermediário e alto

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do tratamento com sotatercepte (MK-7962, anteriormente denominado ACE-011) (mais terapia de base para hipertensão arterial pulmonar (HAP)) versus placebo (mais terapia de base para HAP) no tempo até a piora clínica (TTCW ) em participantes recém-diagnosticados com HAP e com risco intermediário ou alto de progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o sotatercept quando adicionado à terapia de base para HAP em participantes com HAP de risco intermediário ou alto recém-diagnosticados.

Os participantes inscritos no estudo terão um diagnóstico dentro de 6 meses após a triagem do estudo de HAP sintomática (Organização Mundial da Saúde (OMS) Grupo 1, classificada como classe funcional (CF) II ou III) e apresentação de HAP idiopática ou hereditária, HAP associada a doenças do tecido conjuntivo (DTC), HAP induzida por drogas ou toxinas, HAP após correção de shunt ou HAP apresentando pelo menos 1 ano após a correção de defeitos cardíacos congênitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

321

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1509)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1501)
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1502)
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5021FPQ
        • Sanatorio Allende ( Site 1908)
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
        • Cardiologia Palermo ( Site 1911)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica ( Site 1910)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1905)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2308
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Prince Charles Hospital ( Site 1104)
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30430-142
        • Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-031
        • Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital ( Site 2106)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • McMaster University - HSC ( Site 2105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 50034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110131
        • Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3102)
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS ( Site 3101)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 3104)
    • Incheon
      • Namdong-Gu, Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
    • Kyonggi-do
      • Gwangju, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
    • Seoul
      • Seuol, Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3106)
  • Croácia
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croácia, 21000
        • University Hospital Centre Split city ( Site 3901)
    • Zagreb County
      • Zagreb, Zagreb County, Croácia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • København Ø, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3802)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1605)
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud ( Site 1607)
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07120
        • Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego ( Site 1002)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 1068)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105-5316
        • Santa Barbara Pulmonary Associates ( Site 1060)
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center ( Site 1064)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 1036)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1526
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1014)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 1012)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1022)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-9196
        • NYU Langone Health ( Site 1052)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center ( Site 1065)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4421
        • Nazih Zuhdi Transplantation Institute ( Site 1084)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1054)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 78701
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
        • University of Utah ( Site 1049)
  • França
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06001
        • Hopital Louis Pasteur ( Site 1311)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, França, 69003
        • Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, França, 29200
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14033
        • CHU Caen Normandie ( Site 1325)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25000
        • CHU de Besancon ( Site 1303)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33604
        • Hopital Haut Leveque ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37000
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44000
        • Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, França, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86000
        • CHU de Poitiers ( Site 1316)
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
      • Athens, Attica, Grécia, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
      • Haidari, Attica, Grécia, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 2604)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1711)
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center ( Site 1701)
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera R. N. V. Monaldi ( Site 2407)
      • Roma, Itália, 161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza ( Site 2406)
  • Nova Zelândia
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3204
        • Waikato District Health Board ( Site 2702)
  • Polônia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 2802)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital ( Site 1205)
    • Cambridgeshire
      • Cambrigge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1208)
    • Derbyshire
      • Sheffield, Derbyshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1207)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
      • London, London, City of, Reino Unido, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
      • London, London, City of, Reino Unido, W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
  • Suécia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suécia, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suécia, 751 85
        • Hjart-lungmedicin och klinisk fysiologi ( Site 3204)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Suécia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 3301)
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
    • Juznobacki Okrug
      • Kamenitz, Juznobacki Okrug, Sérvia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Sérvia, 18000
        • University Clinical Center Nis ( Site 2904)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 3701)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tcheca, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
  • Áustria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes elegíveis devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Idade ≥ 18 anos

  2. Cateterismo cardíaco direito (RHC) diagnóstico documentado dentro de 6 meses após a triagem, documentando uma RVP mínima de ≥ 4 unidades Wood e pressão capilar pulmonar oblonga (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ≤ 15 mmHg, com o diagnóstico de OMS HAP Grupo 1 em qualquer um dos seguintes subtipos:

    • HAP idiopática
    • HAP hereditária
    • HAP induzida por drogas/toxinas
    • HAP associada a doença do tecido conjuntivo
    • HAP associada a shunts sistêmico-pulmonar congênitos simples pelo menos 1 ano após o reparo
  3. HAP sintomática classificada como CF II ou III da OMS
  4. Pontuação de risco REVEAL Lite 2 ≥ 6
  5. Diagnóstico de HAP dentro de 12 meses após a triagem e em doses estáveis ​​de uma combinação dupla de terapias de base para HAP e diuréticos por pelo menos 90 dias antes da triagem
  6. Distância de caminhada de seis minutos ≥ 150 m repetida duas vezes na triagem com pelo menos 4 horas de intervalo, mas não mais do que 1 semana de intervalo, e ambos os valores estão dentro de 15% um do outro (calculado a partir do valor mais alto)

  7. As mulheres com potencial para engravidar devem atender aos seguintes critérios:

    • Ter 2 testes de gravidez de urina ou soro negativos conforme verificado pelo investigador antes de iniciar a administração do medicamento do estudo; ela deve concordar com o teste de gravidez contínuo de urina ou soro durante o curso do estudo e até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo
    • Se sexualmente ativo com um parceiro do sexo masculino, usou contracepção altamente eficaz sem interrupção, por pelo menos 28 dias antes de iniciar o produto experimental E concordou em usar a mesma contracepção altamente eficaz em combinação com um método de barreira durante o estudo (incluindo interrupções da dose) e por 16 semanas (112 dias) após a descontinuação do tratamento do estudo
    • Abster-se de amamentar uma criança ou doar sangue, óvulos ou óvulos durante o estudo e por pelo menos 16 semanas (112 dias) após a última dose do tratamento do estudo

  8. Os participantes do sexo masculino devem atender aos seguintes critérios:

    • Concordar em usar um preservativo, definido como preservativo masculino de látex ou preservativo sem látex NÃO feito de membrana natural (animal) (por exemplo, poliuretano), durante o contato sexual com uma mulher grávida ou com potencial para engravidar enquanto estiver participando do estudo, durante interrupções de dose e por pelo menos 16 semanas (112 dias) após a descontinuação do produto em investigação, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida
    • Abster-se de doar sangue ou esperma durante o estudo e por 16 semanas (112 dias) após a última dose do tratamento do estudo
  9. Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e entender e cumprir todos os requisitos do protocolo
  10. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios forem atendidos:

  1. Diagnóstico de hipertensão pulmonar (HP) Grupos 2, 3, 4 ou 5 da OMS
  2. Diagnóstico dos seguintes subtipos de HAP do Grupo 1: HAP associada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) e HAP associada a hipertensão portal, HAP associada à esquistossomose, doença veno-oclusiva pulmonar e hemangiomatose capilar pulmonar
  3. Hemoglobina na triagem acima do limite superior do normal (LSN) específico para o gênero, por teste de laboratório local
  4. Hipertensão sistêmica não controlada, evidenciada por pressão arterial sistólica (PA) sentada > 160 mmHg ou PA diastólica sentada > 100 mmHg durante a visita de triagem após um período de repouso
  5. PA sistólica basal < 90 mmHg na triagem
  6. Mulheres grávidas ou amamentando

  7. Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais clínicos na visita de triagem:

    • Taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/m2 (conforme definido pela equação MDRD)
    • Níveis séricos de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e bilirrubina total > 3 × LSN
    • Contagem de plaquetas < 50.000/mm3 (< 50,0 × 109 /L)
  8. Atualmente matriculado ou completou qualquer outro estudo de produto experimental dentro de 30 dias para medicamentos de moléculas pequenas ou dentro de 5 meias-vidas para biológicos investigativos antes da data do consentimento informado documentado
  9. Reação alérgica conhecida ao sotatercept (ACE-011), seus excipientes ou luspatercept
  10. Histórico de pneumonectomia
  11. Valores de teste de função pulmonar de capacidade vital forçada < 60% previstos dentro de 1 ano antes da visita de triagem
  12. Parou de receber qualquer terapia de suporte geral crônica para HP (por exemplo, diuréticos, oxigênio, anticoagulantes e digoxina) dentro de 60 dias antes da visita de triagem
  13. Início de um programa de exercícios para reabilitação cardiopulmonar dentro de 90 dias antes da visita de triagem ou início planejado durante o estudo (participantes estáveis ​​na fase de manutenção de um programa e que continuarão durante o estudo são elegíveis)
  14. Não tratada mais do que apneia obstrutiva do sono leve
  15. História de constrição pericárdica conhecida
  16. História de cardiomiopatia restritiva ou congestiva
  17. Histórico de septostomia atrial nos 180 dias anteriores à visita de triagem
  18. 18. Eletrocardiograma com intervalo QT corrigido de Fridericia > 500 ms durante o período de triagem
  19. História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita cardíaca
  20. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% no ecocardiograma histórico (ECO) dentro de 1 ano antes da visita de triagem
  21. Qualquer histórico atual ou anterior de doença coronariana sintomática (infarto do miocárdio prévio, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio ou dor torácica anginosa cardíaca) nos últimos 6 meses antes da visita de triagem
  22. Acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da visita de triagem
  23. Insuficiência cardíaca agudamente descompensada dentro de 30 dias antes da visita de triagem, conforme avaliação do investigador
  24. Doença valvular significativa (≥ 2+ regurgitação) regurgitação mitral ou regurgitação aórtica
  25. Recebeu inotrópicos intravenosos (por exemplo, dobutamina, dopamina, norepinefrina e vasopressina) dentro de 30 dias antes da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sotatercepte mais terapêutica de fundo para HAP
Os participantes receberam sotatercept numa dose inicial de 0,3 mg/kg, com uma dose alvo de 0,7 mg/kg, por via subcutânea (SC) a cada 21 dias, em associação com a terapêutica de base para a HAP.
Medicamento: Sotatercept
Injeção de SC
Outros nomes:
  • ACE-011
  • MK-7962
Comparador de Placebo: Placebo mais terapêutica de base
Os participantes receberam placebo SC a cada 21 dias mais terapia de fundo para HAP.
Outro: Placebo
Injeção de SC com correspondência com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Mediano até à Deterioração Clínica
Prazo: Até ~35 meses
O tempo para piora clínica (TTCW) é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento de morbidade confirmado ou morte. Os eventos de piora clínica são definidos como morte por qualquer causa, hospitalização não planejada relacionada à HAP com duração ≥ 24 horas, atriosseptostomia, transplante pulmonar e/ou deterioração no desempenho no teste de caminhada de 6 minutos em relação à visita inicial, combinada com uma das seguintes condições: piora da classe funcional da OMS em relação à visita inicial, sinais/sintomas de aumento da insuficiência cardíaca direita, introdução de uma terapia de base para HAP ou alteração na via de administração da terapia de base para HAP para via parenteral. Todos os eventos foram avaliados por um comitê independente de especialistas clínicos, sob condição cega. A mediana do TTCW é apresentada.
Até ~35 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes a Atingir o Ponto Final Multicomponente de Melhoria da Distância de Caminhada de 6 Minutos (6MWD), Péptido Natriurético Tipo B N-terminal Pró-Hormona (NT-ProBNP) CLASSE FUNCIONAL WHO (CF WHO)
Prazo: Baseline e Semana 24

A medida de resultado de melhoria multicomponente é determinada pela percentagem de participantes que atingem todos os seguintes critérios na Semana 24 em relação ao valor basal:

  • Melhoria na distância do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M, aumento ≥30 m)
  • Melhoria ou manutenção/alcance do péptido natriurético tipo N-terminal pró-hormonal (NT-proBNP, diminuição do NT-proBNP ≥30%) ou manutenção/alcance do nível de NT-proBNP <300 ng/L
  • Melhoria na classe funcional da Organização Mundial de Saúde (OMS FC) ou manutenção da OMS FC II (indicada pela manutenção da mesma OMS FC ou de uma OMS FC inferior na Semana 24 em relação ao valor basal). A percentagem de participantes que atingem o ponto final de melhoria multicomponente é apresentada.
Baseline e Semana 24
Alteração mediana desde o valor inicial nos níveis de NT-proBNP na Semana 24
Prazo: Basal e Semana 24
O NT-proBNP é um biomarcador circulante que reflete a distensão miocárdica e é um biomarcador estabelecido usado para determinar a disfunção ventricular em participantes com HAP. O NT-proBNP foi medido no Dia 1 (linha de base) e na Semana 24. A alteração mediana desde o início no NT-proBNP na Semana 24 é apresentada.
Basal e Semana 24
Alteração Mediana desde o Valor Inicial na Distância Percorrida no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWD)
Prazo: Basal e Semana 24
A distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWD) foi medida usando o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT).
O 6MWT mede a distância percorrida em 6 minutos e destina-se a medir alterações na capacidade funcional de exercício.
A 6MWD de cada participante foi medida no início do estudo e às 24 semanas.
Um aumento na distância percorrida durante o 6MWT indicou melhoria na capacidade funcional de exercício.
É reportada a alteração mediana desde o início do estudo na 6MWD na Semana 24.
Basal e Semana 24
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até ~35 Meses
A sobrevivência global é definida como o tempo desde a randomização até a data de morte por qualquer causa. É apresentada SG.
Até ~35 Meses
Alteração Média Desde o Início no Score do Domínio de Impactos Físicos dos Sintomas e Impacto da Hipertensão Arterial Pulmonar (PAH-SYMPACT)®
Prazo: Baseline and Week 24
O PAH SYMPACT é um questionário de 23 itens para medir os sintomas relacionados à hipertensão arterial pulmonar (HAP) e o impacto da HAP na vida diária.
O domínio de impacto físico consiste em andar devagar em superfície plana, andar rápido em superfície plana, subir ladeiras, carregar coisas, fazer tarefas domésticas leves em casa, lavar ou vestir-se e precisar de ajuda de outros.
Os participantes foram solicitados a recordar e relatar cada item experimentado nos últimos 7 dias.
A pontuação para cada item varia de 0 (nada difícil) a 4 (extremamente difícil).
Uma pontuação do domínio foi calculada somando as respostas individuais para cada item e dividindo pelo número de itens de impacto (variação: 0=sem impacto físico a 4=impacto físico grave).
Uma pontuação mais alta indicou impacto físico mais grave.
A variação média desde o início nas respostas aos sintomas físicos do questionário PAH-SYMPACT na Semana 24 é relatada.
Baseline and Week 24
Alteração Média Desde o Valor Inicial no Score do Domínio de Sintomas Cardiopulmonares do PAH-SYMPACT®
Prazo: Basal e Semana 24
O PAH SYMPACT é um questionário de 23 itens para medir os sintomas relacionados com a HAP e o impacto da HAP na vida diária. Os sintomas cardiopulmonares consistem em falta de ar, fadiga, falta de energia, inchaço nos tornozelos ou pernas, inchaço na zona do estômago e tosse. Os participantes foram solicitados a recordar e relatar cada item experimentado nos últimos 7 dias. A pontuação para cada item varia de 0 (sem sintoma) a 4 (sintomas muito graves). A pontuação média individual de cada sintoma foi determinada para cada um dos 6 itens e uma pontuação de domínio foi calculada somando as pontuações médias individuais dos sintomas e dividindo pelo número de itens (intervalo: 0=sem sintomas cardiopulmonares a 4=sintomas cardiopulmonares graves). Uma pontuação mais alta indicava sintomas mais graves experimentados. A alteração média desde o início nos sintomas cardiopulmonares do questionário PAH-SYMPACT na Semana 24 é relatada.
Basal e Semana 24
Alteração Média Desde o Início no Score do Domínio de Impactos Cognitivos/Emocionais do PAH-SYMPACT®
Prazo: Baseline e Semana 24
O PAH SYMPACT é um questionário de 23 itens para medir os sintomas relacionados com a HAP e o impacto da HAP no quotidiano.
O domínio de Impacto Cognitivo/Emocional consiste em pensar com clareza, sentir-se triste, sentir-se preocupado e sentir-se frustrado.
Os participantes foram solicitados a recordar e relatar cada item experienciado nos últimos 7 dias.
A pontuação para cada item varia de 0 (nada difícil) a 4 (extremamente difícil).
Uma pontuação do domínio foi calculada somando as respostas individuais para cada item e dividindo pelo número de itens de impacto (intervalo: 0=nenhum impacto cognitivo/emocional a 4=impacto cognitivo/emocional grave).
Uma pontuação mais elevada indicou um impacto cognitivo/emocional mais grave.
É reportada a alteração média desde o valor inicial nas respostas da Pontuação do Domínio de Impactos Cognitivos/Emocionais do questionário PAH-SYMPACT na Semana 24.
Baseline e Semana 24
Percentage of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Prazo: Até ~35 Meses
Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de investigação clínica a quem foi administrado um medicamento em estudo, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, quer seja ou não considerado relacionado com o medicamento em estudo. É apresentada a percentagem de participantes que experimentaram um EA.
Até ~35 Meses
Percentagem de Participantes que Interromperam o Tratamento do Estudo devido a EAs
Prazo: Até ~35 meses
Uma EA é qualquer ocorrência médica indesejável num participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento em estudo, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Portanto, uma EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associados ao uso do medicamento em estudo, quer seja ou não considerada relacionada com o medicamento em estudo. É apresentada a percentagem de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a uma EA.
Até ~35 meses
Número de Participantes Que Tiveram Anticorpos Antifármaco (ADA) para Sotatercept
Prazo: Até ~35 Meses
As amostras de sangue colhidas nos momentos determinados foram utilizadas para determinar a resposta de ADA ao sotatercepte. O número de participantes que desenvolveram ADA contra o sotatercepte ao longo do tempo é apresentado.
Até ~35 Meses
Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Registry to Evaluate Early and Long Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 Risk Score
Prazo: Baseline and Week 24
REVEAL Lite 2.0 risk scoring is used to guide PAH treatment decisions. Total score uses 6 variables with each assessed based on contribution to mortality risk. Variables and sub-score ranges: estimated glomerular filtration rate [eGFR] (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), heart rate (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1), and NT-proBNP (-2, 0, +2). Sub-scores are added to a base score of +6 and a total score of 1 to 14 is obtained (≤5=low risk; 6,7=intermediate risk; ≥8=high risk). A higher score = higher risk. Per SAP, participants who did not have a REVEAL risk score at Week 24 were considered as non-responders and multiple imputation was not conducted for this endpoint. Comparisons between this analysis reporting non-imputed data should not be made to other REVEAL analyses which included imputation of missing Week 24 data. The percentage of participants who maintained or achieved a low REVEAL Lite 2.0 score at Week 24 is reported.
Baseline and Week 24
Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Simplified French Risk Score
Prazo: Baseline and Week 24
The simplified French Risk Score uses WHO FC, 6MWD, and NT-proBNP to determine the total risk score. A low risk score can be defined as attaining or maintaining all three low-risk criteria: WHO FC I or II, 6MWD > 440m, and NT-proBNP < 300 ng/L. The percentage of participants who maintained or achieved a low risk score at Week 24 versus baseline using the simplified French Risk score calculator is presented.
Baseline and Week 24
Percentage of Participants Who Improved in WHO FC or Maintained WHO FC II at 24 Weeks From Baseline
Prazo: Baseline and Week 24
The severity of an individual's PAH symptoms was graded using the WHO FC system. WHO functional classification for PAH range from Class I (no limitation in physical activity, no dyspnea with normal activity), Class II (slight limitation of physical activity), Class III (marked limitation of physical activity) and Class IV (cannot perform a physical activity without any symptoms, dyspnea at rest). The change from baseline in WHO FC is classified into "Improved", "No change" and "Worsened". Improvement = reduction in FC, worsened = increase in FC and no change = no change in FC. The percentage of participants who improved in WHO FC or maintained WHO FC II at 24 Weeks from Baseline is presented.
Baseline and Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7962-005
  • A011-13 (Outro identificador: Acceleronpharma)
  • MK-7962-005 (Outro identificador: MSD)
  • 2021-000199-12 (Número EudraCT)
  • 2023-509139-16-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1309-6312 (Identificador de registro: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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