白蛋白结合型多西紫杉醇与泰素帝的药代动力学比较

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，≤65岁，性别不限；
2. 经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤诊断，标准疗法不存在或已被证明无效、不能耐受、不可接受或对患者有其他限制；
3. 至少有一个符合 RECIST 1.1 版的可测量病灶；
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1；
5. 预期寿命≥3个月；
6. 治疗前7天内主要器官功能符合以下标准（研究药物给药前14天内未输血、EPO、G-CSF或其他医疗支持）：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109 /L，Hb≥90g/L or≥5.6 mmol/L；Cr≤1.5×ULN 肌酐清除率≥50ml/min；TBIL≤1.0×ULN，AAG≥1.0×LLN，除外 对于 AST/ALT>1.5 × ULN 和 ALP>2.5× 的患者 正常值；
7. 有生育能力的患者必须同意在试验期间和研究完成后至少 6 个月内使用有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）。 女性患者必须在入组前 7 天内的血清妊娠试验呈阴性，并且必须是非哺乳期。 男性患者在研究期间和完成研究后至少 6 个月内避免捐献精子；
8. 签署知情同意书。

排除标准：

1. 既往多西他赛或紫杉醇治疗失败（如：上次治疗后6个月内复发的患者）；
2. 化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗首次给药后4周内，丝裂霉素C或亚硝基脲类6周内，2周内（或5个半衰期，以较长者为准） )使用氟尿嘧啶或小分子靶向药物，使用具有抗肿瘤适应症的中药2周；
3. 目前正在参加任何其他临床研究，或在研究药物首次给药后 4 周内服用其他研究药物；
4. 在研究药物首次给药后 4 周内进行过大手术（不包括活检）或重大创伤。 或者在研究期间有一个手术时间表。
5. d 研究药物首次给药前14天内服用过糖皮质激素或其他免疫抑制剂。允许局部、眼部、关节内、鼻内、吸入性糖皮质激素，以及短期使用糖皮质激素进行预防性治疗；
6. 在研究药物首次给药后 14 天内同时使用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂；
7. 对紫杉烷类或研究药物的任何辅料有过敏史（CTCAE 5.0级≥3级）；
8. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至≤CTCAE 5.0的1级（经研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发）；
9. 有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或其他证据表明研究者判断患者的中枢神经系统转移或脑膜转移尚未得到控制，不适合研究；
10. 自身免疫性疾病、免疫缺陷病史，包括HIV阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷病史，或器官移植病史；
11. 已知乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或其他活动性病毒感染；
12. 严重心血管病史；
13. 无法控制的积液（例如。 大量胸腔积液、腹水或心包积液）；
14. 已知酗酒或吸毒；
15. 黄斑囊样水肿等视力障碍；
16. 神经或精神疾病史；
17. ABCB1-1236C>T纯合子携带者（rs1128503）；
18. 因其他原因经研究者认定不适合本研究。