알부민 결합 도세탁셀과 탁소테레의 약동학 비교

포함 기준:

1. 연령 ≥18세, ≤65세, 성별 제한 없음；
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양의 진단으로, 표준 요법이 존재하지 않거나 비효과적이거나 견딜 수 없거나 수용할 수 없거나 환자에게 다른 제한이 있는 것으로 입증되었습니다.
3. RECIST 버전 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변;
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1;
5. 기대 수명 ≥3개월；
6. 치료 전 7일 이내의 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족합니다(연구 약물 투여 전 14일 이내에 수혈, EPO, G-CSF 또는 기타 의료 지원 없음): ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109 /L，Hb≥90g/L 또는≥5.6mmol/L; Cr≤1.5×ULN 및 크레아티닌 제거율≥50ml/분; TBIL≤1.0×ULN, AAG≥1.0×LLN, 제외 AST/ALT>1.5 × ULN 및 ALP>2.5× ULN;
7. 가임 환자는 시험 기간 동안 및 시험 완료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 수단(예: IUD, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 최소 6개월 동안 정자 기증을 자제합니다.
8. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 이전 도세탁셀 또는 파클리탁셀 치료의 치료 실패(예: 마지막 치료 후 6개월 이내에 재발한 환자),
2. 화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 기타 항종양 치료 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내, 미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주, 2주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) ) 플루오로우라실 또는 소분자 표적 약물을 사용하는 경우, 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의학을 사용하는 경우 2주；
3. 현재 임의의 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 다른 조사 제제의 투여;
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 대수술(생검 제외) 또는 중대한 외상. 또는 연구 기간 동안 수술 일정을 잡습니다.
5. d 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제의 투여. 국소, 안구, 관절내, 비강내, 흡입형 글루코코르티코이드 및 예방 치료를 위한 글루코코르티코이드의 단기간 사용이 허용됨;
6. 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 동시 사용;
7. 탁산 또는 연구 약물의 임의의 부형제에 대한 알레르기 병력(CTCAE 5.0 등급 ≥ 3 등급);
8. 이전 항종양 치료제로 인한 이상반응이 CTCAE 5.0 기준 1 이하로 회복되지 않은 경우(단, 탈모 등 연구자가 안전성 위험이 없다고 판단한 독성은 제외)
9. 임상 증상을 동반한 중추신경계 전이 또는 수막 전이, 또는 연구자의 판단에 따라 환자의 중추신경계 전이 또는 수막 전이가 조절되지 않았으며 연구에 적합하지 않음을 나타내는 다른 증거;
10. 자가면역 질환의 병력, HIV 양성 또는 기타 후천성 면역결핍을 포함한 면역결핍, 또는 장기 이식 병력;
11. 알려진 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 기타 활동성 바이러스 감염;
12. 심각한 심혈관 질환의 병력;
13. 제어할 수 없는 삼출액(예: 다량의 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출);
14. 알려진 알코올 또는 약물 남용;
15. 낭포 황반 부종과 같은 시각 장애;
16. 신경학적 또는 정신 질환의 병력;
17. ABCB1-1236C>T(rs1128503)의 동형접합 보인자;
18. 다른 이유로 인해 조사자가 결정한 바와 같이 본 연구에 적합하지 않습니다.