Srovnání farmakokinetiky docetaxelu vázaného na albumin a taxoteru

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18, ≤65 let, bez omezení pohlaví；
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilých nebo metastatických solidních nádorů, pro které standardní terapie buď neexistuje, nebo se ukázala jako neúčinná, neúnosná, nepřijatelná nebo s jinými omezeními pro pacienta；
3. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST verze 1.1；
4. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1；
5. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce；
6. Funkce hlavního orgánu během 7 dnů před léčbou splňuje následující kritéria (žádná krevní transfuze, EPO, G-CSF nebo jiná lékařská podpora během 14 dnů před podáním studovaného léku): ANC≥1,5×109/L，PLT≥100×109 /L，Hb≥90g/L nebo≥5,6 mmol/l；Cr≤1,5×ULN a rychlost clearance kreatininu≥50 ml/min；TBIL≤1,0×ULN，AAG≥1,0×LLN，kromě pro ty s AST/ALT>1,5× ULN a ALP>2,5× ULN;
7. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo kondom) během období studie a alespoň 6 měsíců po dokončení studie. Pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nelaktující. Mužští pacienti se zdrží darování spermatu během období studie a alespoň 6 měsíců po dokončení studie；
8. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Selhání léčby předchozí léčby docetaxelem nebo paklitaxelem (jako jsou: pacienti, u kterých došlo k relapsu během 6 měsíců po poslední léčbě);
2. Chemoterapie, radioterapie, bioterapie, endokrinní terapie, cílená terapie, imunoterapie a jiná protinádorová léčba do 4 týdnů od první dávky studovaného léku, 6 týdnů pro mitomycin C nebo nitrosomočoviny, 2 týdny (nebo 5 poločasů podle toho, co je delší ) za použití fluorouracilu nebo léků cílených na malé molekuly, 2 týdny za použití tradiční čínské medicíny s protinádorovými indikacemi；
3. V současné době zařazen do jakékoli jiné klinické studie nebo podávání jiných zkoumaných látek do 4 týdnů od první dávky studovaného léku；
4. Velký chirurgický zákrok (kromě biopsie) nebo významné trauma do 4 týdnů po první dávce studovaného léku. Nebo mít během studia chirurgický plán.
5. Podávání glukokortikoidů nebo jiných imunosupresiv během 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Je povoleno lokální, oční, intraartikulární, intranazální, inhalační glukokortikoidy a krátkodobé použití glukokortikoidů k ​​preventivní léčbě；
6. Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 během 14 dnů od první dávky studovaného léku；
7. Alergická anamnéza na taxany nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku (CTCAE 5,0 stupeň ≥ 3 stupeň)；
8. Nežádoucí reakce z předchozí protinádorové léčby se dosud nezlepšily na ≤ úroveň 1 na základě CTCAE 5.0 (s výjimkou toxicity bez bezpečnostního rizika, kterou posoudil výzkumník, jako je vypadávání vlasů)；
9. Metastázy do centrálního nervového systému nebo metastázy do mozkových blan s klinickými příznaky nebo jiné důkazy ukazují, že metastázy do centrálního nervového systému nebo metastázy mozkových blan pacienta nebyly kontrolovány a nejsou vhodné pro studii podle úsudku zkoušejícího；
10. Anamnéza autoimunitních onemocnění, imunodeficience, včetně HIV pozitivní nebo jiné získané, vrozené imunodeficience nebo historie transplantace orgánů；
11. Známý virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo jiná aktivní virová infekce；
12. Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze;
13. Nekontrolovatelný výpotek (např. velké množství pleurálního výpotku, ascites nebo perikardiální výpotek)；
14. Známé zneužívání alkoholu nebo drog；
15. Zhoršení zraku, jako je cystoidní makulární edém；
16. Anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch；
17. homozygotní přenašeči ABCB1-1236C>T（rs1128503）;
18. Nevhodné pro tuto studii, jak určil zkoušející z jiných důvodů.