Jämförelsen av farmakokinetiken för albuminbundet Docetaxel och Taxotere

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18, ≤65 år, ingen könsbegränsning；
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerade eller metastaserande solida tumörer, för vilka standardterapi antingen inte existerar eller har visat sig vara ineffektiv, oacceptabel, oacceptabel eller med andra begränsningar för patienten;
3. Minst en mätbar lesion enligt RECIST version 1.1;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1；
5. Förväntad livslängd ≥3 månader;
6. Huvudorganfunktion inom 7 dagar före behandling uppfyller följande kriterier (ingen blodtransfusion, EPO, G-CSF eller annat medicinskt stöd inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet): ANC≥1,5×109/L，PLT≥100×109 /L，Hb≥90g/L eller≥5,6 mmol/L；Cr≤1,5×ULN och kreatininclearance rate≥50ml/min；TBIL≤1.0×ULN，AAG≥1.0×LLN，utom för de med AST/ALT>1,5 × ULN och ALP>2,5× ULN;
7. Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel (såsom spiral, p-piller eller kondom) under försöksperioden och i minst 6 månader efter avslutad studie. Kvinnliga patienter måste vara negativa på serumgraviditetstestet inom 7 dagar före inskrivningen och måste vara icke-lakterande. Manliga patienter avstår från att donera spermier under studieperioden och i minst 6 månader efter avslutad studie;
8. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Behandlingssvikt av tidigare behandling med docetaxel eller paklitaxel (såsom: patienter som återfaller inom 6 månader efter senaste behandling);
2. Kemoterapi, strålbehandling, bioterapi, endokrin terapi, riktad terapi, immunterapi och annan antitumörbehandling inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet, 6 veckor för mitomycin C eller nitrosoureas, 2 veckor (eller 5 halveringstider beroende på vad som är längre ) för användning av fluorouracil eller småmolekylära läkemedel, 2 veckor för användning av traditionell kinesisk medicin med antitumörindikationer;
3. För närvarande inskriven i någon annan klinisk studie, eller administrering av andra prövningsmedel inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet;
4. Större operation (exklusive biopsi) eller betydande trauma inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet. Eller ha ett operationsschema under studietiden.
5. Administrering av glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Lokala, okulära, intraartikulära, intranasala, inhalerade glukokortikoider och kortvarig användning av glukokortikoider för förebyggande behandling är tillåten;
6. Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet;
7. Allergisk historia mot Taxanes eller något hjälpämne av studieläkemedlet (CTCAE 5.0 grad ≥ 3 grad)；
8. Biverkningar från den tidigare antitumörbehandlingen har ännu inte återhämtat sig till ≤ nivå 1 baserat på CTCAE 5.0 (förutom toxiciteten utan säkerhetsrisk bedömd av utredaren, såsom håravfall));
9. Metastaser i centrala nervsystemet eller meningeal metastaser med kliniska symtom, eller andra bevis visar att patientens centrala nervsystemsmetastaser eller meningeala metastaser inte har kontrollerats och inte är lämpliga för studien enligt utredarens bedömning;
10. Historik med autoimmuna sjukdomar, immunbrist, inklusive HIV-positiv eller annan förvärvad, medfödd immunbrist eller organtransplantationshistoria;
11. Känt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller annan aktiv virusinfektion;
12. Historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom;
13. Okontrollerbar utgjutning (t.ex. stor mängd pleurautgjutning, ascites eller perikardiell utgjutning).
14. Känt alkohol- eller drogmissbruk；
15. Synnedsättning såsom cystoid makulaödem;
16. Historik med neurologiska eller psykiatriska störningar;
17. Homozygota bärare av ABCB1-1236C>T（rs1128503）;
18. Inte lämplig för den här studien enligt bedömningen av utredaren på grund av andra skäl.