De vergelijking van de farmacokinetiek van albumine-gebonden docetaxel en taxotere

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18, ≤65 jaar, geen geslachtsbeperking;
2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, waarvoor standaardtherapie niet bestaat of waarvan bewezen is dat deze niet effectief, ondraaglijk, onaanvaardbaar of met andere beperkingen voor de patiënt is;
3. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 of 1;
5. Levensverwachting ≥3 maanden;
6. Belangrijke orgaanfunctie binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling voldoet aan de volgende criteria (geen bloedtransfusie, EPO, G-CSF of andere medische ondersteuning binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel): ANC≥1,5×109/L,PLT≥100×109 /L, Hb≥90g/L of≥5,6 mmol/L;Cr≤1,5×ULN en creatinineklaring rate≥50ml/min;TBIL≤1.0×ULN,AAG≥1.0×LLN, behalve voor mensen met AST/ALT>1,5 × ULN en ALP>2,5× ULN;
7. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen (zoals spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) tijdens de proefperiode en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van het onderzoek. Vrouwelijke patiënten moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving negatief zijn op de serumzwangerschapstest en mogen geen borstvoeding geven. Mannelijke patiënten onthouden zich van het doneren van sperma tijdens de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van het onderzoek;
8. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Falen van de behandeling van een eerdere behandeling met docetaxel of paclitaxel (zoals: patiënten die binnen 6 maanden na de laatste behandeling terugvallen);
2. Chemotherapie, radiotherapie, biotherapie, endocriene therapie, doelgerichte therapie, immunotherapie en andere antitumorbehandelingen binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, 6 weken voor mitomycine C of nitrosourea, 2 weken (of 5 halfwaardetijden afhankelijk van welke langer is ) voor het gebruik van fluorouracil of op kleine moleculen gerichte medicijnen, 2 weken voor het gebruik van traditionele Chinese geneeskunde met antitumorindicaties;
3. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek, of toediening van andere onderzoeksmiddelen binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
4. Grote operatie (exclusief biopsie) of aanzienlijk trauma binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Of een chirurgisch schema hebben tijdens de studieperiode.
5. Toediening van glucocorticoïden of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Lokale, oculaire, intra-articulaire, intranasale, geïnhaleerde glucocorticoïden en een kortdurend gebruik van glucocorticoïden voor preventieve behandeling is toegestaan;
6. Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers of -inductoren binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
7. Allergische voorgeschiedenis voor taxanen of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel (CTCAE 5.0 graad ≥ 3 graad)；
8. Bijwerkingen van de vorige antitumorbehandeling zijn nog niet hersteld tot ≤ niveau 1 op basis van CTCAE 5.0 (behalve de toxiciteit zonder veiligheidsrisico beoordeeld door de onderzoeker, zoals haaruitval);
9. Metastase van het centrale zenuwstelsel of meningeale metastase met klinische symptomen, of ander bewijs toont aan dat de metastase van het centrale zenuwstelsel of de meningeale metastase van de patiënt niet onder controle is en niet geschikt is voor het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker;
10. Geschiedenis van auto-immuunziekten, immunodeficiëntie, inclusief HIV-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntie, of geschiedenis van orgaantransplantatie;
11. Bekend hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of andere actieve virale infectie;
12. Geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten;
13. Onbeheersbare effusie (bijv. grote hoeveelheid pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie);
14. Bekend alcohol- of drugsmisbruik;
15. Visuele beperking zoals cystoïd macula-oedeem;
16. Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen;
17. Homozygote dragers van ABCB1-1236C>T（rs1128503）;
18. Om andere redenen niet geschikt voor dit onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.