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骨科手术后急性疼痛和恢复质量的 MCID 和 PASS

2026年6月8日 更新者：University Health Network, Toronto

确定骨科手术后急性疼痛和恢复质量的最小临床重要差异 (MCID) 和患者可接受的症状状态 (PASS)

本研究旨在确定在接受各种选择性大骨科手术的患者中什么构成 MCID 和 PASS。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

骨科手术后的急性术后疼痛很常见，大约 40% 的手术患者经历过中度至重度的急性术后疼痛。 手术后急性疼痛的治疗对于减轻患者痛苦、加快日常生活活动的恢复、减轻术后并发症的风险、加快步行和康复以及出院非常重要。 良好的疼痛治疗需要适当和合理的疼痛评估来指导镇痛治疗。 过去的研究已经确定了各种慢性疼痛障碍的 MCID 值。 然而，关于急性疼痛的 MCID 的数据有限。目前，大多数围手术期急性疼痛研究使用的 MCID 值是从慢性疼痛研究中推断出来的，但 MCID 推断的有效性仍然未知。 大多数大型骨科手术后疼痛的特定程序 MCID 尚未报告。患者报告结果的 MCID 可以使用锚点和基于分布的方法来确定。基于锚点的方法使用主观全球评定量表 (GRS) 量表来评估患者对治疗后疼痛缓解的感觉。 这是一个 15 分的李克特量表，范围从 -7 到 +7。另一种确定疼痛中 MCID 值的方法是基于分布的方法，使用数学计算生成 3 个 MCID 值 - 1) 0.3 标准差 (SD) 的平均值NRS 评分的变化，2) 标准测量误差 (SEM)，以及 3) 根据患者评价的 GAR 量表，镇痛干预后 NRS 评分平均变化的仪器范围的 5%。 SEM 计算为 SD 乘以 1 的平方根减去类内相关系数。 最终的 MCID 值是 4 个值的平均值，1 个从锚定方法生成，3 个从基于分布的方法生成。

患者可接受的症状状态 (PASS) 是患者报告结果的另一种衡量标准。 它代表患者在干预后认为自己良好（满意）的阈值。 PASS 是一个绝对值，不是变化，但这个值会因患者而异。 从本质上讲，PASS 表示一种幸福状态（感觉良好），而不是 MCID，一种改善状态（感觉更好）。 这 2 个概念是互补的，但与 MCID 相反，PASS 是感兴趣的结果，而不是改进的程度。 为了确定 PASS，患者会被问到这个问题“在您看来，您认为手术后您目前的疼痛状态令人满意吗？” 回答“是”的患者被认为具有可接受的疼痛状态。 PASS 是那些认为自己的疼痛状态令人满意的人的疼痛量表的第 75 个百分位数。 较高的基线疼痛评分通常与较高的 PASS 估计值相关。 关于术后急性疼痛的 PASS 知之甚少，因此需要确定该基准以正确评估镇痛干预的临床益处。

在评估新型干预策略的影响时，恢复质量 (QoR) 是另一个重要的 PRO 衡量标准。 恢复质量可以使用 QoR-15 问卷（分数 0-150）进行评估，该问卷测量身心健康，作为手术和麻醉后恢复质量的指标。

为了确定 QoR 的 MCID，将使用基于锚点和分布的方法。 患者将被问到“你如何评价你从昨天开始的手术后的总体恢复情况？” 患者将使用相同的 GRS（-7 至 +7）来衡量他们的反应。 使用基于锚定的方法，当患者报告 GRS 评分为 +2 或 +3 时，MCID 是 QoR-15 评分的平均变化。 基于分布的方法将生成 3 个其他 MCID 值：1) QoR 分数平均变化的 0.3 个标准差 (SD)； 2）测量标准误差（SEM）； 3) 仪表量程的 5%。 同样，最终的 MCID 值是 4 个值的平均值，1 个从锚定方法生成，3 个从基于分布的方法生成。

为了确定 QoR 的 PASS，将询问患者，“在您看来，您的手术恢复得好吗？” 回答选项为是、否或不确定。 那些给出积极回应的人被认为已经恢复良好。 QoR 的 PASS 是 QoR-15 分数的第 75 个百分位数，这些人将其恢复评为良好。 Myles 进行的唯一一项 MCID 和 PASS 研究报告称，在接受各种外科手术的患者中，QoR-15 得分分别为 8 分和 118 分（满分 150 分）。 目前尚不清楚大骨科手术后 QoR-15 的特定程序 MCID 和 PASS。 我们提议的观察性研究旨在确定在接受各种选择性大骨科手术的患者中，什么构成了 MCID 和 PASS。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Anahi Perlas, MD, FRCPC

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
        • 招聘中
        • Toronto Western Hopspital
        • 首席研究员：
          • Anahi Perlas, MD. FRCPC
        • 接触：
          • Anahi Perlas, MD, FRCPC
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

研究患者将在多伦多西部医院招募

描述

纳入标准：

  • 18-80岁成年患者
  • ASA I-III级
  • 主要择期手术
  • 单侧大肩部手术，例如稳定和关节成形术手术：
  • 单侧全髋关节置换
  • 单侧全膝关节置换术，和
  • 脊柱减压+融合涉及≥2个水平。
  • 手术后入院≥24小时

排除标准：

  • 无法给予知情同意
  • 英语理解能力差
  • 精神疾病，例如痴呆症
  • 已知对吗啡/氢吗啡酮过敏
  • 慢性药物滥用和消遣性药物的使用
  • 任何妨碍准确客观地完成问卷调查的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单组、开放标记的观察性研究，不设盲法。
所有研究患者都将根据常规临床实践和所执行手术的机构标准进行管理。
其他：1.手术前的基线测量
  • 基线人口统计数据
  • 基线生理变量（血压、心率、呼吸频率、氧饱和度）
  • 适当时进行基线调查（血红蛋白、凝血功能、血清电解质）。
  • 使用 NRS 的术前疼痛状态 (0-10)
  • 使用 QoR-15 问卷的术前功能状态
  • 疼痛预期——术前会询问患者“在 0 到 10 的等级中（其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛），您认为第一天（和第二天）可接受的疼痛评分是多少手术后？……手术后两周？”
  • 疼痛灾难化量表
其他：2.术中麻醉管理
所有研究患者都将根据常规临床实践和所执行手术的机构标准进行管理。
其他：3.术后镇痛管理

术后疼痛将在病房使用适当的多模式镇痛方案进行管理。 这包括：

  1. 全天候每 6 小时口服对乙酰氨基酚 650 - 1,000 毫克
  2. 非甾体抗炎药，例如塞来昔布或根据临床指南全天候口服的其他药物；如果有禁忌症或根据外科医生的偏好，则省略
  3. 根据标准护士实施的镇痛方案，每 1-2 小时口服一次阿片类药物，例如氢吗啡酮 1-2 毫克或羟考酮 15-30 毫克。
  4. 如果出现上述治疗难以治愈的剧烈疼痛，将为患者提供静脉注射阿片类药物，例如间歇剂量为 0.2-0.4 每 10 分钟 mg 氢吗啡酮 IV，直到疼痛变得可以忍受
其他：4.术后 NRS 疼痛评估
独立研究人员将使用 NRS 疼痛评分（0 = 无疼痛，10 = 可能最严重的疼痛）进行疼痛评估，立即在 PACU 中开始，并在手术后的前 48 小时内连续进行或直到出院。
其他：5.Postoperative Global Rating Scale (GRS) 疼痛评估
此外，如上所述（背景），使用主观的 15 分全球评定量表 (GRS) 评估治疗后的疼痛缓解程度。 这是在每次 NRS 评估的同时进行的，每天至少两次
其他：6.术后患者可接受的疼痛症状状态 (PASS) 评估
在 POD 0、1 和 2 的镇痛干预之前或之后的每次 NRS 疼痛评估期间，患者也会被问到这个问题——“在你看来，你认为你手术后目前的疼痛状态令人满意吗？” 给出积极反应的患者被认为具有可接受的疼痛状态。 PASS 是疼痛状态令人满意的患者的疼痛 NRS 评分的第 75 个百分位数。
其他：7.术后恢复质量评估
用于衡量恢复质量维度的恢复质量 15 问卷 (QoR-15) 将在 POD 1 和 POD 2 的早上进行一次。QoR 的 MCID 和 PASS 的确定方式与 NRS 评分相同。 最终的 MCID 值将是 4 个值的平均值，1 个由基于锚点的方法生成，3 个由基于分布的方法生成。 QoR 的 PASS 是那些将恢复情况评为良好的患者的 QoR-15 评分的第 75 个百分位数。
其他：8.其他术后评估
此外，将每天评估与阿片类药物相关的不良反应，例如恶心、呕吐、瘙痒、便秘、镇静（RASS + Ramsay）/和呼吸抑制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨科手术后 NRS 疼痛评分的 MCID
大体时间：4种大骨科手术后的前48小时
MCID 值表示治疗后 NRS 评分的变化，此时患者报告疼痛缓解有小幅改善，对应于 GAR 评分为 2 或 3。
4种大骨科手术后的前48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨科手术后 NRS 疼痛评分的 PASS
大体时间：4种大骨科手术后的前48小时
骨科手术后 NRS 疼痛评分的 PASS
4种大骨科手术后的前48小时
达到 MCID 和 PASS 所需的阿片类药物消耗量
大体时间：第一个 48 小时 4 种主要骨科
骨科手术后急性疼痛达到 MCID 和 PASS 所需的阿片类药物消耗量。
第一个 48 小时 4 种主要骨科
恢复质量
大体时间：术后第2天
使用 QoR-15 问卷 (0-150) 评估的恢复质量，分数越高意味着恢复越好
术后第2天
QoR-15 的 MCID 和 PASS
大体时间：术后第2天
QoR-15 (0-150) 的 MCID 和 PASS，更高的分数意味着更好的恢复
术后第2天
阿片类药物相关不良反应的发生率和所需治疗
大体时间：术后第2天
阿片类药物相关不良反应的发生率和所需治疗
术后第2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Anahi Perlas, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月21日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月19日

首次发布 (实际的)

2021年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月8日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-6059

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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