- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04811209
MCID og PASS for akutte smerter og kvalitet af restitution efter ortopædkirurgi
Bestemmelse af den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) og patientacceptable symptomtilstand (PASS) for akut smerte og restitutionskvalitet efter ortopædisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: 1.Baselinemålinger før operation
- Andet: 2. Intraoperativ bedøvelsesbehandling
- Andet: 3. Postoperativ smertestillende behandling
- Andet: 4. Postoperativ NRS Smertevurdering
- Andet: 5. Postoperativ Global Rating Scale (GRS) Smertevurdering
- Andet: 6. Postoperativ Patient Acceptable Symptom State (PASS) vurdering for smerte
- Andet: 7.Postoperativ Quality of Recovery Assessment
- Andet: 8.Andre postoperative vurderinger
Detaljeret beskrivelse
Akutte postoperative smerter efter ortopædkirurgi er almindelige, og cirka 40 % af alle operationspatienter oplever moderat til svær akut postoperativ smerte. Behandling af akutte smerter efter operation er vigtig for at lindre patientens lidelser, fremskynde genoptagelse af daglige aktiviteter, mindske risikoen for postoperative komplikationer, fremskynde ambulering og genoptræning og udskrivelse fra hospital. God smertebehandling kræver korrekt og forsvarlig smertevurdering som vejledende smertestillende behandling. Tidligere undersøgelser har bestemt MCID-værdierne for en række kroniske smertelidelser. Der er dog begrænsede data om MCID for akut smerte. På nuværende tidspunkt bruger de fleste perioperative akutte smerteundersøgelser MCID-værdier, der er ekstrapoleret fra kroniske smerteundersøgelser, men validiteten af MCID-ekstrapolation er stadig ukendt. Procedurespecifik MCID for smerter efter de fleste større ortopædiske operationer er ikke blevet rapporteret. MCID for et patientrapporteret resultat kan bestemmes ved hjælp af et anker og en distributionsbaseret metode. Den ankerbaserede metode bruger en subjektiv Global Rating Scale (GRS) skala til at vurdere patientens opfattelse af smertelindring efter behandling. Dette er en 15-punkts Likert-skala, der går fra -7 til +7. En anden metode til at bestemme MCID-værdien ved smerte er den distributionsbaserede metode, der bruger matematiske beregninger til at generere 3 MCID-værdier - 1) 0,3 standardafvigelse (SD) af middelværdien ændring i NRS-scorer, 2) standardmålefejlen (SEM) og 3) 5 % af instrumentområdet for den gennemsnitlige ændring i NRS-scorerne efter en analgetisk intervention i henhold til patientvurderet GAR-skala. SEM beregnes som SD ganget med kvadratroden af 1 minus intraklassens korrelationskoefficient. Den endelige MCID-værdi er gennemsnittet af 4 værdier, 1 genereret fra det forankrede og 3 genereret fra de distributionsbaserede metoder.
Patient Acceptable Symptom State (PASS) er et andet mål for patientrapporterede resultater. Det repræsenterer den tærskel, over hvilken patienter anser sig selv godt (tilfredse) efter en intervention. PASS er en absolut værdi, ikke en ændring, men denne værdi vil variere mellem patienter. I bund og grund indikerer PASS en tilstand af velvære (føler sig godt) i modsætning til MCID, en tilstand af forbedring (føler sig bedre). De 2 koncepter er komplementære, men i modsætning til MCID er PASS resultatet af interesse, i stedet for omfanget af forbedringer. For at bestemme PASS bliver patienterne stillet dette spørgsmål "Efter din mening, anser du din nuværende smertetilstand for tilfredsstillende efter din operation?" Patienter, der svarer "ja", anses for at have en acceptabel smertetilstand. PASS er den 75. centil af smerteskalaen hos dem, der vurderede deres smertetilstand som tilfredsstillende. Højere baseline smertescore er ofte forbundet med højere PASS-estimater. Lidt er kendt om PASS for akutte smerter efter operation, og derfor er det nødvendigt at bestemme dette benchmark for korrekt at evaluere de kliniske fordele ved analgetiske indgreb.
Quality of Recovery (QoR) er et andet vigtigt PRO-mål, når man skal evaluere virkningen af nye interventionsstrategier. Kvalitet af bedring kan vurderes ved hjælp af QoR-15 spørgeskemaet (score 0-150), der måler fysisk & psykisk velvære som en indikation af kvaliteten af bedring efter operation og anæstesi.
For at bestemme MCID for QoR vil både anker- og distributionsbaserede metoder blive brugt. Patienten vil blive spurgt "Hvordan vil du vurdere din generelle bedring fra operationen siden i går?" Patienter vil bruge den samme GRS (-7 til +7) til at måle deres respons. Med den forankrede-baserede metode er MCID den gennemsnitlige ændring i QoR-15-scoren, når patienten rapporterer en GRS-score på +2 eller +3. Den distributionsbaserede metode vil generere 3 andre MCID-værdier: 1) 0,3 standardafvigelse (SD) af den gennemsnitlige ændring i QoR-scoren; 2) standardmålefejlen (SEM); og 3) 5 % af instrumentområdet. Igen er den endelige MCID-værdi gennemsnittet af 4 værdier, 1 genereret fra det forankrede og 3 genereret fra de distributionsbaserede metoder.
For at bestemme PASS for QoR vil patienterne blive spurgt: "Er du efter din mening kommet godt efter din operation?" med svarmuligheder på ja, nej eller usikker. De, der giver et positivt svar, anses for at have fået en god bedring. PASS for QoR er den 75. centil af QoR-15 scoren hos dem, der vurderede deres bedring som god. Det eneste MCID- og PASS-studie af Myles rapporterede en QoR-15-score på henholdsvis 8 og 118 (ud af 150) hos patienter, der gennemgår en bred vifte af kirurgiske procedurer. Procedurespecifikke MCID & PASS for QoR-15 efter større ortopædkirurgi er i øjeblikket ukendt. Vores foreslåede observationsstudie søger at definere, hvad der udgør en MCID og en PASS hos patienter, der gennemgår en række forskellige elektive større ortopædiske operationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jayanta Chowdhury, MBBS,MD
- Telefonnummer: 2016 4166035800
- E-mail: jayanta.chowdhury@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anahi Perlas, MD, FRCPC
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Rekruttering
- Toronto Western Hopspital
-
Ledende efterforsker:
- Anahi Perlas, MD. FRCPC
-
Kontakt:
- Anahi Perlas, MD, FRCPC
-
Kontakt:
- Jayanta Chowdhury, MBBS, MD
- Telefonnummer: 2016 4166035800
- E-mail: jayanta.chowdhury@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-80 år
- ASA klasse I - III
- Primær elektiv kirurgi
- unilateral større skulderkirurgi, f.eks. stabilisering og artroplastik:
- ensidig total hofteudskiftning
- ensidig total knæudskiftning, og
- spinal dekompression + fusion involverer ≥ 2 niveauer.
- Hospitalsindlæggelse i ≥ 24 timer efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Dårlig engelsk forståelse
- Psykiatriske lidelser fx demens
- Kendte allergier over for morfin/hydromorfon
- Kronisk stofmisbrug og brug af rekreative stoffer
- Enhver medicinsk lidelse, der forringer nøjagtig og objektiv udfyldelse af spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
enkelt gruppe, åbent mærket observationsstudie uden blinding.
Alle undersøgelsespatienter vil blive behandlet efter rutinemæssig klinisk praksis og institutionel standard for den udførte operation.
|
Alle undersøgelsespatienter vil blive behandlet efter rutinemæssig klinisk praksis og institutionel standard for den udførte operation.
postoperative smerter vil blive behandlet på afdelingen ved hjælp af et multimodalt analgetisk regime efter behov. Dette omfatter:
Smertevurdering ved hjælp af NRS smertescore (0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte) vil blive udført af et uafhængigt forskningspersonale, der starter umiddelbart i PACU og serielt i løbet af de første 48 timer efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning.
Graden af smertelindring efter behandling vurderes også ved hjælp af en subjektiv 15-punkts Global Rating Scale (GRS) som nævnt ovenfor (Baggrund).
Dette udføres samtidig med hver NRS-vurdering og minimum to gange dagligt
Under hver NRS-smertevurdering før eller efter en smertestillende intervention på POD 0, 1 og 2, vil patienten også blive stillet dette spørgsmål- ""Vil du efter din mening din nuværende smertetilstand være tilfredsstillende efter din operation?"
Patienter, der giver et positivt svar, anses for at have en acceptabel smertetilstand.
PASS er den 75. centil for smerte NRS-score hos dem med en tilfredsstillende smertetilstand.
Kvaliteten af recovery 15 spørgeskema (QoR-15) til at måle dimensionen af kvaliteten af recovery vil blive administreret én gang om morgenen af POD 1 og POD 2. MCID og PASS for QoR bestemmes på samme måde som for NRS score.
Den endelige MCID-værdi vil være gennemsnittet af 4 værdier, 1 genereret af den ankerbaserede metode og 3 genereret af den distributionsbaserede metode.
PASS for QoR er den 75. centil af QoR-15-scoren hos de patienter, der vurderede deres bedring som god.
Derudover vil opioidrelaterede bivirkninger, f.eks. kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse, sedation (RASS + Ramsay)/og respirationsdepression blive vurderet dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MCID for NRS smertescore efter ortopædkirurgi
Tidsramme: De første 48 timer efter 4 typer af større ortopædi
|
MCID-værdien repræsenterer ændringen i NRS-score efter behandling, når patienten rapporterer en lille forbedring af smertelindring, der svarer til en GAR-score på 2 eller 3.
|
De første 48 timer efter 4 typer af større ortopædi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASS for NRS smertescore efter ortopædkirurgi
Tidsramme: De første 48 timer efter 4 typer af større ortopædi
|
PASS for NRS smertescore efter ortopædkirurgi
|
De første 48 timer efter 4 typer af større ortopædi
|
|
Mængden af opioidforbrug, der kræves for at opnå MCID og PASS
Tidsramme: De første 48 timers timer 4 typer af større ortopædiske
|
Mængden af opioidforbrug, der kræves for at opnå MCID og PASS for akutte smerter efter ortopædkirurgi.
|
De første 48 timers timer 4 typer af større ortopædiske
|
|
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: De første 2 dage efter operationen
|
Kvaliteten af bedring som vurderet ved hjælp af QoR-15 spørgeskemaet (0-150), højere score betyder bedre bedring
|
De første 2 dage efter operationen
|
|
MCID og PASS for QoR-15
Tidsramme: De første 2 dage efter operationen
|
MCID og PASS for QoR-15 (0-150), højere score betyder bedre restitution
|
De første 2 dage efter operationen
|
|
Hyppigheden af opioidrelaterede bivirkninger og nødvendige behandlinger
Tidsramme: De første 2 dage efter operationen
|
Hyppigheden af opioidrelaterede bivirkninger og nødvendige behandlinger
|
De første 2 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anahi Perlas, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-6059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med 1.Baselinemålinger før operation
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetHud- og fedtredundans og muskeldiastaserForenede Stater, Argentina, Tyskland, Mexico
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada
-
Christian von BuchwaldOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital; Naestved...Aktiv, ikke rekrutterendeVirussygdomme | Livskvalitet | Neoplasmer efter histologisk type | Neoplasmer efter sted | Karcinom | Neoplasmer, kirtel og epitel | Neoplasmer i hoved og hals | Karcinom, pladecelle | Otorhinolaryngologiske neoplasmer | Pharyngeale sygdomme | Otorhinolaryngologiske sygdomme | DNA-virusinfektioner | Papillomavirus... og andre forholdDanmark
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringFedmeForenede Stater