Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MCID és PASS az akut fájdalomra és az ortopédiai műtét utáni gyógyulás minőségére

2021. március 19. frissítette: University Health Network, Toronto

Az akut fájdalom minimális klinikailag fontos különbségének (MCID) és a páciens elfogadható tüneti állapotának (PASS) meghatározása és az ortopédiai műtét utáni gyógyulás minősége

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy meghatározza, mi számít MCID-nek és PASS-nak olyan betegeknél, akik különféle elektív ortopédiai műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ortopédiai műtétek utáni akut posztoperatív fájdalom gyakori, és a műtéten átesett betegek körülbelül 40%-a tapasztal közepesen súlyos akut posztoperatív fájdalmat. A műtét utáni akut fájdalom kezelése fontos a betegek szenvedésének enyhítésében, a mindennapi tevékenységek újrakezdésének felgyorsításában, a posztoperatív szövődmények kockázatának csökkentésében, a gyors ambulanciában és rehabilitációban, valamint a kórházi elbocsátásban. A jó fájdalomkezeléshez megfelelő és alapos fájdalomértékelés szükséges a fájdalomcsillapító terápia irányításához. Korábbi tanulmányok meghatározták az MCID-értékeket számos krónikus fájdalommal kapcsolatos rendellenességre. Az akut fájdalomra vonatkozó MCID-ről azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Jelenleg a legtöbb perioperatív akut fájdalom vizsgálat MCID-értékeket használ, amelyeket a krónikus fájdalom vizsgálataiból extrapoláltak, de az MCID-extrapoláció érvényessége ismeretlen. A legtöbb nagyobb ortopédiai műtét utáni fájdalomra vonatkozó eljárás-specifikus MCID-ről nem számoltak be. A páciens által jelentett kimenetel MCID-jét horgony és eloszláson alapuló módszer segítségével lehet meghatározni. A horgonyon alapuló módszer szubjektív globális értékelési skálát (GRS) használ a méréshez. felmérni, hogy a beteg hogyan érzékeli a fájdalomcsillapítást a kezelés után. Ez egy 15 pontos Likert-skála, amely -7 és +7 között mozog. Egy másik módszer a fájdalom MCID-értékének meghatározására az eloszláson alapuló módszer, amely matematikai számításokkal 3 MCID-értéket generál - 1) az átlag 0,3 szórása (SD) NRS-pontszámok változása, 2) a mérés standard hibája (SEM), és 3) az NRS-pontszámok átlagos változásának műszeres tartományának 5%-a fájdalomcsillapító beavatkozás után a beteg által értékelt GAR skála szerint. A SEM kiszámítása úgy történik, hogy az SD-t megszorozzuk 1 négyzetgyökével mínusz az osztályon belüli korrelációs együttható. A végső MCID érték 4 érték átlaga, 1 a lehorgonyzott és 3 az elosztás alapú módszerekből.

A betegek által jelentett eredmények egy másik mércéje a páciens által elfogadható tünetek állapota (Patient Acceptable Symptom State, PASS). Azt a küszöböt jelenti, amelyen túl a betegek jól érzik magukat (elégedettnek) a beavatkozást követően. A PASS abszolút érték, nem változás, de ez az érték betegenként változik. Lényegében a PASS a jólét állapotát (jó érzés) jelzi, szemben az MCID-vel, a javulás állapotát (jobb közérzet). A két fogalom kiegészíti egymást, de az MCID-vel ellentétben a PASS az érdeklődés eredménye, nem pedig a fejlesztés mértéke. A PASS meghatározásához a betegeknek felteszik a következő kérdést: "Ön véleménye szerint kielégítőnek tartja jelenlegi fájdalmas állapotát a műtét után?" Az igennel válaszoló betegek fájdalomállapota elfogadható. A PASS a fájdalomskála 75. centilis értéke azoknál, akik fájdalomállapotukat kielégítőnek értékelték. A magasabb kiindulási fájdalompontszámok gyakran magasabb PASS-becslésekhez kapcsolódnak. A műtét utáni akut fájdalom PASS-áról keveset tudunk, ezért meg kell határozni ezt a referenciaértéket, hogy megfelelően értékelni lehessen a fájdalomcsillapító beavatkozások klinikai előnyeit.

A helyreállítás minősége (QoR) egy másik fontos PRO-mérőszám az új intervenciós stratégiák hatásának értékelésekor. A felépülés minősége a QoR-15 kérdőív segítségével értékelhető (0-150 pont), amely a fizikai és mentális jólétet méri a műtét és érzéstelenítés utáni felépülés minőségének jelzéseként.

A QoR MCID meghatározásához mind a horgony, mind az elosztás alapú módszereket kell használni. A pácienstől megkérdezik: "Hogyan értékelné a tegnap óta végzett műtét utáni teljes felépülését?" A betegek ugyanazt a GRS-t (-7-től +7-ig) használják válaszuk mérésére. A lehorgonyzott módszerrel az MCID a QoR-15 pontszám átlagos változása, amikor a beteg +2 vagy +3 GRS-pontszámról számol be. Az eloszláson alapuló módszer 3 másik MCID értéket generál: 1) a QoR pontszám átlagos változásának 0,3 szórása (SD); 2) a mérési standard hiba (SEM); és 3) a műszertartomány 5%-a. A végső MCID-érték ismét 4 érték átlaga, 1-et a lehorgonyzott és 3-at az elosztáson alapuló módszerekből.

A PASS for QoR meghatározásához a betegeket megkérdezik: "Ön véleménye szerint jól felépült a műtét után?" igen, nem vagy bizonytalan válaszlehetőségekkel. Azok, akik pozitív választ adnak, jól gyógyultak. A PASS for QoR a QoR-15 pontszám 75. centileje azoknál, akik jónak értékelték gyógyulásukat. Myles egyetlen MCID- és PASS-vizsgálata 8-as, illetve 118-as (150-ből) QoR-15-értékről számolt be olyan betegeknél, akiken sebészeti beavatkozások széles skáláján estek át. Az eljárás-specifikus MCID és PASS a QoR-15-höz nagy ortopédiai műtétek után jelenleg nem ismert. Javasolt megfigyeléses vizsgálatunk arra törekszik, hogy meghatározza, mi számít MCID-nek és PASS-nak olyan betegeknél, akik különböző elektív, nagy ortopédiai műtéteken esnek át.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

280

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati betegeket a Torontói Nyugati Kórházban veszik fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves felnőtt betegek
  • ASA osztály I - III
  • Elsődleges elektív műtét
  • egyoldalú nagy vállműtétek, pl.: stabilizáló és arthroplasztikai eljárások:
  • egyoldalú teljes csípőprotézis
  • egyoldali teljes térdprotézis, és
  • spinális dekompresszió + fúzió, amely ≥ 2 szintet foglal magában.
  • Kórházi felvétel a műtét után ≥ 24 óráig

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Gyenge angol értés
  • Pszichiátriai rendellenességek, például demencia
  • Ismert allergia morfiumra/hidromorfonra
  • Krónikus kábítószer-használat és rekreációs drogok használata
  • Minden olyan egészségügyi rendellenesség, amely akadályozza a kérdőívek pontos és objektív kitöltését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
egycsoportos, nyílt címkés megfigyeléses vizsgálat vakítás nélkül.
Minden vizsgálati beteget a rutin klinikai gyakorlatnak és az elvégzett műtét intézményi szabványának megfelelően kezelnek.
  • Kiindulási demográfiai adatok
  • Kiindulási élettani változók (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, oxigéntelítettség)
  • Kiindulási vizsgálatok (hemoglobin, véralvadási profil, szérum elektrolitok), ha szükséges.
  • Preoperatív fájdalom állapot NRS használatával (0-10)
  • Preoperatív funkcionális állapot a QoR-15 kérdőív segítségével
  • Fájdalomvárakozás – a betegeket a műtét előtt a következő kérdéssel kérdezik meg: "Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom), mi az Ön szerint elfogadható fájdalompontszám az első (és második) napon műtét után?... Két héttel a műtét után?"
  • Fájdalomra törő skála
Minden vizsgálati beteget a rutin klinikai gyakorlatnak és az elvégzett műtét intézményi szabványának megfelelően kezelnek.

a posztoperatív fájdalmat az osztályon kell kezelni, szükség szerint multimodális fájdalomcsillapító sémával. Ebbe beletartozik:

  1. acetaminofen 650-1000 mg szájon át 6 óránként éjjel-nappal
  2. NSAID-ok, például celekoxib vagy más szerek, amelyeket éjjel-nappal szájon át adnak a klinikai irányelveknek megfelelően; hagyja ki, ha ellenjavallt vagy a sebész preferenciája szerint
  3. Opioidok, például hidromorfon 1-2 mg vagy oxikodon 15-30 mg szájon át 1-2 óránként, a beteg által igényelt standard ápolónő fájdalomcsillapító protokollonként.
  4. A fenti kezelésekre ellenálló súlyos fájdalom esetén a betegnek intravénás opioidot ajánlanak fel, például 0,2-0,4 nm-es szakaszos adagokban. mg hidromorfon IV 10 percenként, amíg a fájdalom elviselhetővé nem válik
Az NRS fájdalompontszámok (0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) felhasználásával végzett fájdalomértékelést egy független kutatószemélyzet végzi el, azonnal a PACU-ban kezdődik, és sorozatosan a műtét utáni első 48 órában vagy a kórházi elbocsátásig.
Ezenkívül a kezelés utáni fájdalomcsillapítás mértékét egy szubjektív, 15 pontos Globális Értékelési Skála (GRS) segítségével értékeljük, amint azt fentebb említettük (Háttér). Ezt minden egyes NRS-értékeléssel azonos időpontban kell elvégezni, és naponta legalább kétszer
A POD 0, 1 és 2 fájdalomcsillapító beavatkozás előtt vagy után minden egyes NRS fájdalomértékelés során a páciensnek felteszik ezt a kérdést is: "Ön véleménye szerint kielégítőnek tartja a jelenlegi fájdalomállapotát a műtét után?" A pozitív választ adó betegek fájdalomállapota elfogadható. A PASS a fájdalom NRS-pontszámának 75. centilis értéke a kielégítő fájdalomállapotú betegeknél.
A felépülés minősége 15 kérdőív (QoR-15) a felépülés minőségi dimenziójának mérésére egy alkalommal kerül beadásra a POD 1 és POD 2 reggelén. A QoR MCID és PASS értékei ugyanúgy kerülnek meghatározásra, mint az NRS pontszám esetében. A végső MCID érték 4 érték átlaga lesz, amelyek közül 1 a horgony alapú módszer, 3 pedig az elosztás alapú módszer által generált. A PASS for QoR a QoR-15 pontszám 75. centilis értéke azoknál a betegeknél, akik gyógyulását jónak értékelték.
Ezenkívül naponta értékelik az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat, például hányingert, hányást, viszketést, székrekedést, szedációt (RASS + Ramsay) és légzésdepressziót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MCID az NRS fájdalom pontszámára ortopédiai műtét után
Időkeret: Az első 48 óra 4 típusú nagyobb ortopédiai
Az MCID-érték az NRS-pontszám változását jelenti a kezelés után, amikor a beteg a fájdalomcsillapítás kismértékű javulásáról számol be, ami megfelel a 2-es vagy 3-as GAR-pontszámnak.
Az első 48 óra 4 típusú nagyobb ortopédiai

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PASS for NRS fájdalom pontszám ortopédiai műtét után
Időkeret: Az első 48 óra 4 típusú nagyobb ortopédiai
A PASS for NRS fájdalom pontszám ortopédiai műtét után
Az első 48 óra 4 típusú nagyobb ortopédiai
Az MCID és a PASS eléréséhez szükséges opioidfogyasztás mennyisége
Időkeret: Az első 48 óra 4 féle nagyobb ortopédiai
Az ortopédiai műtét utáni akut fájdalom MCID és PASS eléréséhez szükséges opioidfogyasztás mennyisége.
Az első 48 óra 4 féle nagyobb ortopédiai
A helyreállítás minősége
Időkeret: A műtét utáni első 2 nap
A gyógyulás minősége a QoR-15 kérdőív segítségével értékelve (0-150), a magasabb pontszám jobb felépülést jelent
A műtét utáni első 2 nap
A QoR-15 MCID és PASS
Időkeret: A műtét utáni első 2 nap
A QoR-15 MCID és PASS (0-150) esetén a magasabb pontszám jobb felépülést jelent
A műtét utáni első 2 nap
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és a szükséges kezelések
Időkeret: A műtét utáni első 2 nap
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és a szükséges kezelések
A műtét utáni első 2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése

Klinikai vizsgálatok a 1. Kiindulási mérések műtét előtt

3
Iratkozz fel