- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04811209
MCID és PASS az akut fájdalomra és az ortopédiai műtét utáni gyógyulás minőségére
Az akut fájdalom minimális klinikailag fontos különbségének (MCID) és a páciens elfogadható tüneti állapotának (PASS) meghatározása és az ortopédiai műtét utáni gyógyulás minősége
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: 1. Kiindulási mérések műtét előtt
- Egyéb: 2. Intraoperatív érzéstelenítő kezelés
- Egyéb: 3. Posztoperatív fájdalomcsillapító kezelés
- Egyéb: 4. Posztoperatív NRS fájdalomértékelés
- Egyéb: 5. Posztoperatív globális értékelési skála (GRS) fájdalomértékelés
- Egyéb: 6. Posztoperatív beteg elfogadható tünetek állapotának (PASS) értékelése a fájdalomra
- Egyéb: 7. A posztoperatív gyógyulás minőségének értékelése
- Egyéb: 8. Egyéb posztoperatív értékelések
Részletes leírás
Az ortopédiai műtétek utáni akut posztoperatív fájdalom gyakori, és a műtéten átesett betegek körülbelül 40%-a tapasztal közepesen súlyos akut posztoperatív fájdalmat. A műtét utáni akut fájdalom kezelése fontos a betegek szenvedésének enyhítésében, a mindennapi tevékenységek újrakezdésének felgyorsításában, a posztoperatív szövődmények kockázatának csökkentésében, a gyors ambulanciában és rehabilitációban, valamint a kórházi elbocsátásban. A jó fájdalomkezeléshez megfelelő és alapos fájdalomértékelés szükséges a fájdalomcsillapító terápia irányításához. Korábbi tanulmányok meghatározták az MCID-értékeket számos krónikus fájdalommal kapcsolatos rendellenességre. Az akut fájdalomra vonatkozó MCID-ről azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Jelenleg a legtöbb perioperatív akut fájdalom vizsgálat MCID-értékeket használ, amelyeket a krónikus fájdalom vizsgálataiból extrapoláltak, de az MCID-extrapoláció érvényessége ismeretlen. A legtöbb nagyobb ortopédiai műtét utáni fájdalomra vonatkozó eljárás-specifikus MCID-ről nem számoltak be. A páciens által jelentett kimenetel MCID-jét horgony és eloszláson alapuló módszer segítségével lehet meghatározni. A horgonyon alapuló módszer szubjektív globális értékelési skálát (GRS) használ a méréshez. felmérni, hogy a beteg hogyan érzékeli a fájdalomcsillapítást a kezelés után. Ez egy 15 pontos Likert-skála, amely -7 és +7 között mozog. Egy másik módszer a fájdalom MCID-értékének meghatározására az eloszláson alapuló módszer, amely matematikai számításokkal 3 MCID-értéket generál - 1) az átlag 0,3 szórása (SD) NRS-pontszámok változása, 2) a mérés standard hibája (SEM), és 3) az NRS-pontszámok átlagos változásának műszeres tartományának 5%-a fájdalomcsillapító beavatkozás után a beteg által értékelt GAR skála szerint. A SEM kiszámítása úgy történik, hogy az SD-t megszorozzuk 1 négyzetgyökével mínusz az osztályon belüli korrelációs együttható. A végső MCID érték 4 érték átlaga, 1 a lehorgonyzott és 3 az elosztás alapú módszerekből.
A betegek által jelentett eredmények egy másik mércéje a páciens által elfogadható tünetek állapota (Patient Acceptable Symptom State, PASS). Azt a küszöböt jelenti, amelyen túl a betegek jól érzik magukat (elégedettnek) a beavatkozást követően. A PASS abszolút érték, nem változás, de ez az érték betegenként változik. Lényegében a PASS a jólét állapotát (jó érzés) jelzi, szemben az MCID-vel, a javulás állapotát (jobb közérzet). A két fogalom kiegészíti egymást, de az MCID-vel ellentétben a PASS az érdeklődés eredménye, nem pedig a fejlesztés mértéke. A PASS meghatározásához a betegeknek felteszik a következő kérdést: "Ön véleménye szerint kielégítőnek tartja jelenlegi fájdalmas állapotát a műtét után?" Az igennel válaszoló betegek fájdalomállapota elfogadható. A PASS a fájdalomskála 75. centilis értéke azoknál, akik fájdalomállapotukat kielégítőnek értékelték. A magasabb kiindulási fájdalompontszámok gyakran magasabb PASS-becslésekhez kapcsolódnak. A műtét utáni akut fájdalom PASS-áról keveset tudunk, ezért meg kell határozni ezt a referenciaértéket, hogy megfelelően értékelni lehessen a fájdalomcsillapító beavatkozások klinikai előnyeit.
A helyreállítás minősége (QoR) egy másik fontos PRO-mérőszám az új intervenciós stratégiák hatásának értékelésekor. A felépülés minősége a QoR-15 kérdőív segítségével értékelhető (0-150 pont), amely a fizikai és mentális jólétet méri a műtét és érzéstelenítés utáni felépülés minőségének jelzéseként.
A QoR MCID meghatározásához mind a horgony, mind az elosztás alapú módszereket kell használni. A pácienstől megkérdezik: "Hogyan értékelné a tegnap óta végzett műtét utáni teljes felépülését?" A betegek ugyanazt a GRS-t (-7-től +7-ig) használják válaszuk mérésére. A lehorgonyzott módszerrel az MCID a QoR-15 pontszám átlagos változása, amikor a beteg +2 vagy +3 GRS-pontszámról számol be. Az eloszláson alapuló módszer 3 másik MCID értéket generál: 1) a QoR pontszám átlagos változásának 0,3 szórása (SD); 2) a mérési standard hiba (SEM); és 3) a műszertartomány 5%-a. A végső MCID-érték ismét 4 érték átlaga, 1-et a lehorgonyzott és 3-at az elosztáson alapuló módszerekből.
A PASS for QoR meghatározásához a betegeket megkérdezik: "Ön véleménye szerint jól felépült a műtét után?" igen, nem vagy bizonytalan válaszlehetőségekkel. Azok, akik pozitív választ adnak, jól gyógyultak. A PASS for QoR a QoR-15 pontszám 75. centileje azoknál, akik jónak értékelték gyógyulásukat. Myles egyetlen MCID- és PASS-vizsgálata 8-as, illetve 118-as (150-ből) QoR-15-értékről számolt be olyan betegeknél, akiken sebészeti beavatkozások széles skáláján estek át. Az eljárás-specifikus MCID és PASS a QoR-15-höz nagy ortopédiai műtétek után jelenleg nem ismert. Javasolt megfigyeléses vizsgálatunk arra törekszik, hogy meghatározza, mi számít MCID-nek és PASS-nak olyan betegeknél, akik különböző elektív, nagy ortopédiai műtéteken esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rongyu Jin
- Telefonszám: 2016 4166035800
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves felnőtt betegek
- ASA osztály I - III
- Elsődleges elektív műtét
- egyoldalú nagy vállműtétek, pl.: stabilizáló és arthroplasztikai eljárások:
- egyoldalú teljes csípőprotézis
- egyoldali teljes térdprotézis, és
- spinális dekompresszió + fúzió, amely ≥ 2 szintet foglal magában.
- Kórházi felvétel a műtét után ≥ 24 óráig
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Gyenge angol értés
- Pszichiátriai rendellenességek, például demencia
- Ismert allergia morfiumra/hidromorfonra
- Krónikus kábítószer-használat és rekreációs drogok használata
- Minden olyan egészségügyi rendellenesség, amely akadályozza a kérdőívek pontos és objektív kitöltését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
egycsoportos, nyílt címkés megfigyeléses vizsgálat vakítás nélkül.
Minden vizsgálati beteget a rutin klinikai gyakorlatnak és az elvégzett műtét intézményi szabványának megfelelően kezelnek.
|
Minden vizsgálati beteget a rutin klinikai gyakorlatnak és az elvégzett műtét intézményi szabványának megfelelően kezelnek.
a posztoperatív fájdalmat az osztályon kell kezelni, szükség szerint multimodális fájdalomcsillapító sémával. Ebbe beletartozik:
Az NRS fájdalompontszámok (0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) felhasználásával végzett fájdalomértékelést egy független kutatószemélyzet végzi el, azonnal a PACU-ban kezdődik, és sorozatosan a műtét utáni első 48 órában vagy a kórházi elbocsátásig.
Ezenkívül a kezelés utáni fájdalomcsillapítás mértékét egy szubjektív, 15 pontos Globális Értékelési Skála (GRS) segítségével értékeljük, amint azt fentebb említettük (Háttér).
Ezt minden egyes NRS-értékeléssel azonos időpontban kell elvégezni, és naponta legalább kétszer
A POD 0, 1 és 2 fájdalomcsillapító beavatkozás előtt vagy után minden egyes NRS fájdalomértékelés során a páciensnek felteszik ezt a kérdést is: "Ön véleménye szerint kielégítőnek tartja a jelenlegi fájdalomállapotát a műtét után?"
A pozitív választ adó betegek fájdalomállapota elfogadható.
A PASS a fájdalom NRS-pontszámának 75. centilis értéke a kielégítő fájdalomállapotú betegeknél.
A felépülés minősége 15 kérdőív (QoR-15) a felépülés minőségi dimenziójának mérésére egy alkalommal kerül beadásra a POD 1 és POD 2 reggelén. A QoR MCID és PASS értékei ugyanúgy kerülnek meghatározásra, mint az NRS pontszám esetében.
A végső MCID érték 4 érték átlaga lesz, amelyek közül 1 a horgony alapú módszer, 3 pedig az elosztás alapú módszer által generált.
A PASS for QoR a QoR-15 pontszám 75. centilis értéke azoknál a betegeknél, akik gyógyulását jónak értékelték.
Ezenkívül naponta értékelik az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat, például hányingert, hányást, viszketést, székrekedést, szedációt (RASS + Ramsay) és légzésdepressziót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MCID az NRS fájdalom pontszámára ortopédiai műtét után
Időkeret: Az első 48 óra 4 típusú nagyobb ortopédiai
|
Az MCID-érték az NRS-pontszám változását jelenti a kezelés után, amikor a beteg a fájdalomcsillapítás kismértékű javulásáról számol be, ami megfelel a 2-es vagy 3-as GAR-pontszámnak.
|
Az első 48 óra 4 típusú nagyobb ortopédiai
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PASS for NRS fájdalom pontszám ortopédiai műtét után
Időkeret: Az első 48 óra 4 típusú nagyobb ortopédiai
|
A PASS for NRS fájdalom pontszám ortopédiai műtét után
|
Az első 48 óra 4 típusú nagyobb ortopédiai
|
Az MCID és a PASS eléréséhez szükséges opioidfogyasztás mennyisége
Időkeret: Az első 48 óra 4 féle nagyobb ortopédiai
|
Az ortopédiai műtét utáni akut fájdalom MCID és PASS eléréséhez szükséges opioidfogyasztás mennyisége.
|
Az első 48 óra 4 féle nagyobb ortopédiai
|
A helyreállítás minősége
Időkeret: A műtét utáni első 2 nap
|
A gyógyulás minősége a QoR-15 kérdőív segítségével értékelve (0-150), a magasabb pontszám jobb felépülést jelent
|
A műtét utáni első 2 nap
|
A QoR-15 MCID és PASS
Időkeret: A műtét utáni első 2 nap
|
A QoR-15 MCID és PASS (0-150) esetén a magasabb pontszám jobb felépülést jelent
|
A műtét utáni első 2 nap
|
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és a szükséges kezelések
Időkeret: A műtét utáni első 2 nap
|
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és a szükséges kezelések
|
A műtét utáni első 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-6059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a 1. Kiindulási mérések műtét előtt
-
Ethicon Endo-SurgeryBefejezveBőr- és zsírredundancia és izomdiasztázisokEgyesült Államok, Argentína, Németország, Mexikó