- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04811209
MCID ja PASS akuutin kivun hoitoon ja toipumisen laatuun ortopedisen leikkauksen jälkeen
Kliinisesti tärkeän vähimmäiseron (MCID) ja potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS) määrittäminen akuutille kivulle ja toipumisen laadulle ortopedisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: 1. Perusmittaukset ennen leikkausta
- Muut: 2. Intraoperative Anestesian hallinta
- Muut: 3. Leikkauksen jälkeinen analgeettinen hoito
- Muut: 4. Postoperatiivinen NRS-kivun arviointi
- Muut: 5. Postoperative Global Rating Scale (GRS) -kivun arviointi
- Muut: 6. Postoperative Patient Acceptable Symptom State (PASS) -arviointi kivulle
- Muut: 7. Leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arviointi
- Muut: 8. Muut postoperatiiviset arvioinnit
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti postoperatiivinen kipu ortopedisen leikkauksen jälkeen on yleistä, ja noin 40 % kaikista kirurgisista potilaista kokee kohtalaista tai vaikeaa akuuttia postoperatiivista kipua. Leikkauksen jälkeisen akuutin kivun hoito on tärkeää potilaan kärsimyksen lievittämiseksi, päivittäisten toimintojen uudelleen aloittamisen nopeuttamiseksi, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskin vähentämiseksi, vauhdittaa ambulaatiota ja kuntoutusta sekä sairaalasta kotiutumista. Hyvä kivunhoito edellyttää asianmukaista ja luotettavaa kivun arviointia analgeettisen hoidon ohjaamiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat määrittäneet MCID-arvot useille kroonisille kipuhäiriöille. Akuutin kivun MCID:stä on kuitenkin rajallisesti tietoa. Tällä hetkellä useimmissa perioperatiivisissa akuutin kivun tutkimuksissa käytetään MCID-arvoja, jotka on ekstrapoloitu kroonisen kivun tutkimuksista, mutta MCID-ekstrapoloinnin pätevyys on edelleen tuntematon. Toimenpidekohtaista MCID:tä kivulle useimpien suurten ortopedisten leikkausten jälkeen ei ole raportoitu. Potilaan raportoiman tuloksen MCID voidaan määrittää käyttämällä ankkuri- ja jakautumisperusteista menetelmää. Ankkuripohjaisessa menetelmässä käytetään subjektiivista Global Rating Scale (GRS) -asteikkoa. arvioida potilaan käsitystä kivun lievittämisestä hoidon jälkeen. Tämä on 15-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee -7:stä +7:ään. Toinen menetelmä kivun MCID-arvon määrittämiseen on jakaumaan perustuva menetelmä, jossa käytetään matemaattisia laskelmia 3 MCID-arvon luomiseksi - 1) 0,3 keskihajonta (SD) muutos NRS-pisteissä, 2) mittauksen standardivirhe (SEM) ja 3) 5 % NRS-pisteiden keskimääräisen muutoksen instrumenttialueesta potilaan arvioiman GAR-asteikon jälkeen. SEM lasketaan SD kerrottuna neliöjuurella 1 miinus luokan sisäinen korrelaatiokerroin. Lopullinen MCID-arvo on 4 arvon keskiarvo, joista 1 on luotu ankkuroiduista menetelmistä ja 3 generoitu jakeluperusteisista menetelmistä.
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS) on toinen potilaan ilmoittamien tulosten mitta. Se edustaa kynnystä, jonka ylittyessä potilaat pitävät itseään hyvin (tyytyväisinä) toimenpiteen jälkeen. PASS on absoluuttinen arvo, ei muutos, mutta tämä arvo vaihtelee potilaiden välillä. Pohjimmiltaan PASS ilmaisee hyvinvoinnin tilaa (hyvän olon) vastakohtana MCID:lle, paranemisen tilaa (parempaa oloa). Nämä kaksi käsitettä täydentävät toisiaan, mutta toisin kuin MCID, PASS on kiinnostuksen tulos, ei parannusten laajuus. PASS-asteen määrittämiseksi potilailta kysytään seuraava kysymys "Pidätkö tämänhetkistä kiputilaasi mielestäsi tyydyttävänä leikkauksen jälkeen?" Potilailla, jotka vastaavat "kyllä", katsotaan olevan hyväksyttävä kiputila. PASS on kipuasteikon 75. senttiili niillä, jotka arvioivat kiputilansa tyydyttäväksi. Korkeammat lähtötason kipupisteet liittyvät usein korkeampiin PASS-arvioihin. Leikkauksen jälkeisen akuutin kivun PASS-testistä tiedetään vain vähän, joten tämä vertailuarvo on määritettävä, jotta analgeettisten toimenpiteiden kliiniset hyödyt voidaan arvioida kunnolla.
Toipumisen laatu (QoR) on toinen tärkeä PRO-mitta arvioitaessa uusien interventiostrategioiden vaikutuksia. Toipumisen laatua voidaan arvioida QoR-15-kyselyllä (pisteet 0-150), joka mittaa fyysistä ja henkistä hyvinvointia leikkauksen ja anestesian jälkeisen toipumisen laadusta.
QoR:n MCID:n määrittämiseen käytetään sekä ankkuri- että jakelupohjaisia menetelmiä. Potilaalta kysytään "Miten arvioisit yleistä toipumistasi leikkauksesta eilisen jälkeen?" Potilaat käyttävät samaa GRS:ää (-7 - +7) vasteensa mittaamiseen. Ankkuroidussa menetelmässä MCID on QoR-15-pistemäärän keskimääräinen muutos, kun potilas ilmoittaa GRS-pistemääräksi +2 tai +3. Jakaumaan perustuva menetelmä tuottaa 3 muuta MCID-arvoa: 1) 0,3 keskihajonta (SD) QoR-pistemäärän keskimääräisestä muutoksesta; 2) mittauksen keskivirhe (SEM); ja 3) 5 % instrumenttialueesta. Jälleen lopullinen MCID-arvo on 4 arvon keskiarvo, joista 1 on muodostettu ankkuroiduista menetelmistä ja 3 on muodostettu jakelupohjaisista menetelmistä.
PASS for QoR määrittämiseksi potilailta kysytään: "Oletko mielestäsi toipunut hyvin leikkauksestasi?" vastausvaihtoehdoilla kyllä, ei tai epävarma. Positiivisen vastauksen antaneiden katsotaan toipuneen hyvin. PASS for QoR on QoR-15-pisteen 75. senttiili niillä, jotka arvioivat palautumisensa hyväksi. Mylesin ainoassa MCID- ja PASS-tutkimuksessa QoR-15-pisteet olivat 8 ja 118 (150:stä) potilailla, joille tehtiin laaja valikoima kirurgisia toimenpiteitä. Toimenpidekohtainen MCID & PASS QoR-15:lle suuren ortopedisen leikkauksen jälkeen ei ole tällä hetkellä tiedossa. Ehdottamamme havaintotutkimuksemme pyrkii määrittelemään, mikä muodostaa MCID:n ja PASS:n potilailla, joille tehdään erilaisia elektiivisiä suuria ortopedisia leikkauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jayanta Chowdhury, MBBS,MD
- Puhelinnumero: 2016 4166035800
- Sähköposti: jayanta.chowdhury@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anahi Perlas, MD, FRCPC
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hopspital
-
Päätutkija:
- Anahi Perlas, MD. FRCPC
-
Ottaa yhteyttä:
- Anahi Perlas, MD, FRCPC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jayanta Chowdhury, MBBS, MD
- Puhelinnumero: 2016 4166035800
- Sähköposti: jayanta.chowdhury@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuispotilaat
- ASA-luokat I-III
- Ensisijainen elektiivinen leikkaus
- yksipuoliset suuret olkapääleikkaukset, kuten stabilointi- ja nivelleikkaukset:
- yksipuolinen täydellinen lonkkaproteesi
- yksipuolinen täydellinen polviproteesi, ja
- selkärangan dekompressio + fuusio, johon sisältyy ≥ 2 tasoa.
- Sairaalahoito ≥ 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Huono englannin ymmärtäminen
- Psykiatriset häiriöt, kuten dementia
- Tunnetut allergiat morfiinille/hydromorfonille
- Krooninen päihteiden väärinkäyttö ja huumeiden käyttö
- Mikä tahansa sairaus, joka heikentää kyselylomakkeiden tarkkaa ja objektiivista täyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yksi ryhmä, avoin havaintotutkimus ilman sokaisua.
Kaikkia tutkimuspotilaita hoidetaan suoritetun leikkauksen rutiininomaisen kliinisen käytännön ja laitosstandardien mukaisesti.
|
Kaikkia tutkimuspotilaita hoidetaan suoritetun leikkauksen rutiininomaisen kliinisen käytännön ja laitosstandardien mukaisesti.
leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan osastolla käyttämällä tarvittaessa multimodaalista analgeettista hoitoa. Tämä sisältää:
Riippumaton tutkimushenkilöstö suorittaa kivun arvioinnin NRS-kipupisteillä (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) aloittaen välittömästi PACU:ssa ja sarjana ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Myös kivun lievityksen aste hoidon jälkeen arvioidaan käyttämällä subjektiivista 15 pisteen maailmanlaajuista arviointiasteikkoa (GRS), kuten edellä mainittiin (tausta).
Tämä tehdään samaan aikaan jokaisen NRS-arvioinnin yhteydessä ja vähintään kahdesti päivässä
Jokaisen NRS-kipuarvioinnin aikana ennen tai jälkeen analgeettisen toimenpiteen POD 0, 1 ja 2, potilaalta kysytään myös tämä kysymys: ""Pidätkö tämänhetkistä kiputilaasi tyydyttävänä leikkauksen jälkeen?"
Potilaiden, jotka antavat positiivisen vastauksen, katsotaan olevan hyväksyttävä kiputila.
PASS on kivun NRS-pistemäärän 75. senttiili niillä, joilla on tyydyttävä kiputila.
Toipumisen laatu 15 -kyselylomake (QoR-15) toipumisen laadun mittaamiseksi annetaan kerran POD 1:n ja POD 2:n aamulla. QoR:n MCID ja PASS määritetään samalla tavalla kuin NRS-pisteet.
Lopullinen MCID-arvo on 4 arvon keskiarvo, joista 1 on luotu ankkuripohjaisella menetelmällä ja 3 on generoitu jakelupohjaisella menetelmällä.
PASS for QoR on QoR-15-pisteen 75. senttiili niillä potilailla, jotka arvioivat paranemisensa hyväksi.
Lisäksi opioideihin liittyvät haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina, ummetus, sedaatio (RASS + Ramsay)/ ja hengityslama, arvioidaan päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCID NRS-kipupisteille ortopedisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia neljän tyyppisen suuren ortopedian jälkeen
|
MCID-arvo edustaa muutosta NRS-pisteissä hoidon jälkeen, kun potilas raportoi kivunlievityksen pienen parantumisen, joka vastaa GAR-pistemäärää 2 tai 3.
|
Ensimmäiset 48 tuntia neljän tyyppisen suuren ortopedian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASS for NRS-kipupisteet ortopedisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia neljän tyyppisen suuren ortopedian jälkeen
|
PASS for NRS-kipupisteet ortopedisen leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 48 tuntia neljän tyyppisen suuren ortopedian jälkeen
|
|
Opioidien kulutuksen määrä, joka vaaditaan MCID:n ja PASS:n saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 h tuntia 4 erilaista suurta ortopedia
|
Opioidien kulutuksen määrä, joka vaaditaan MCID:n ja PASS:n saavuttamiseksi akuutissa kivussa ortopedisen leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 48 h tuntia 4 erilaista suurta ortopedia
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laatu QoR-15-kyselyllä arvioituna (0-150), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumista
|
Ensimmäiset 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
MCID ja PASS QoR-15:lle
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
MCID ja PASS QoR-15:lle (0-150), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumista
|
Ensimmäiset 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tarvittavat hoidot
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Opioideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tarvittavat hoidot
|
Ensimmäiset 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anahi Perlas, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-6059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Naval Medical Center Camp LejeuneIlmoittautuminen kutsustaHengityselinten komplikaatiot | Anesthesia Airway ManagementYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenEi vielä rekrytointiaAnesthesia Airway Management | Simulaatio Koulutuskeskuksessa | Anestesiaergonomia
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset 1. Perusmittaukset ennen leikkausta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointi
-
Ethicon Endo-SurgeryValmisIhon ja rasvan redundanssi ja lihasdiastaasitYhdysvallat, Argentiina, Saksa, Meksiko
-
Christian von BuchwaldOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital; Naestved...Aktiivinen, ei rekrytointiVirussairaudet | Elämänlaatu | Neoplasmat histologisen tyypin mukaan | Neoplasmat sivustoittain | Karsinooma | Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet | Pään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Otorinolaryngologiset kasvaimet | Nielun sairaudet | Otorinolaryngologiset sairaudet | DNA-virusinfektiot | Papil... ja muut ehdotTanska
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKoriokarsinooma | Alkion karsinooma | Sekasolukasvain | Keskushermoston ei-minomatoottinen sukusolukasvain | Epäkypsä teratomi | Pahanlaatuinen teratomi | Käpyrauhasen alueen sukusolukasvain | Käpylihaalueen epäkypsä teratoma | Käpyrauhasen alueen keltapussin kasvain | Suprasellaarinen sukusolukasvainYhdysvallat, Australia, Kanada, Uusi Seelanti