Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCID ja PASS akuutin kivun hoitoon ja toipumisen laatuun ortopedisen leikkauksen jälkeen

tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Kliinisesti tärkeän vähimmäiseron (MCID) ja potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS) määrittäminen akuutille kivulle ja toipumisen laadulle ortopedisen leikkauksen jälkeen

Tämä tutkimus pyrkii määrittelemään, mikä on MCID ja PASS potilailla, joille tehdään erilaisia ​​elektiivisiä suuria ortopedisia leikkauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti postoperatiivinen kipu ortopedisen leikkauksen jälkeen on yleistä, ja noin 40 % kaikista kirurgisista potilaista kokee kohtalaista tai vaikeaa akuuttia postoperatiivista kipua. Leikkauksen jälkeisen akuutin kivun hoito on tärkeää potilaan kärsimyksen lievittämiseksi, päivittäisten toimintojen uudelleen aloittamisen nopeuttamiseksi, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskin vähentämiseksi, vauhdittaa ambulaatiota ja kuntoutusta sekä sairaalasta kotiutumista. Hyvä kivunhoito edellyttää asianmukaista ja luotettavaa kivun arviointia analgeettisen hoidon ohjaamiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat määrittäneet MCID-arvot useille kroonisille kipuhäiriöille. Akuutin kivun MCID:stä on kuitenkin rajallisesti tietoa. Tällä hetkellä useimmissa perioperatiivisissa akuutin kivun tutkimuksissa käytetään MCID-arvoja, jotka on ekstrapoloitu kroonisen kivun tutkimuksista, mutta MCID-ekstrapoloinnin pätevyys on edelleen tuntematon. Toimenpidekohtaista MCID:tä kivulle useimpien suurten ortopedisten leikkausten jälkeen ei ole raportoitu. Potilaan raportoiman tuloksen MCID voidaan määrittää käyttämällä ankkuri- ja jakautumisperusteista menetelmää. Ankkuripohjaisessa menetelmässä käytetään subjektiivista Global Rating Scale (GRS) -asteikkoa. arvioida potilaan käsitystä kivun lievittämisestä hoidon jälkeen. Tämä on 15-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee -7:stä +7:ään. Toinen menetelmä kivun MCID-arvon määrittämiseen on jakaumaan perustuva menetelmä, jossa käytetään matemaattisia laskelmia 3 MCID-arvon luomiseksi - 1) 0,3 keskihajonta (SD) muutos NRS-pisteissä, 2) mittauksen standardivirhe (SEM) ja 3) 5 % NRS-pisteiden keskimääräisen muutoksen instrumenttialueesta potilaan arvioiman GAR-asteikon jälkeen. SEM lasketaan SD kerrottuna neliöjuurella 1 miinus luokan sisäinen korrelaatiokerroin. Lopullinen MCID-arvo on 4 arvon keskiarvo, joista 1 on luotu ankkuroiduista menetelmistä ja 3 generoitu jakeluperusteisista menetelmistä.

Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS) on toinen potilaan ilmoittamien tulosten mitta. Se edustaa kynnystä, jonka ylittyessä potilaat pitävät itseään hyvin (tyytyväisinä) toimenpiteen jälkeen. PASS on absoluuttinen arvo, ei muutos, mutta tämä arvo vaihtelee potilaiden välillä. Pohjimmiltaan PASS ilmaisee hyvinvoinnin tilaa (hyvän olon) vastakohtana MCID:lle, paranemisen tilaa (parempaa oloa). Nämä kaksi käsitettä täydentävät toisiaan, mutta toisin kuin MCID, PASS on kiinnostuksen tulos, ei parannusten laajuus. PASS-asteen määrittämiseksi potilailta kysytään seuraava kysymys "Pidätkö tämänhetkistä kiputilaasi mielestäsi tyydyttävänä leikkauksen jälkeen?" Potilailla, jotka vastaavat "kyllä", katsotaan olevan hyväksyttävä kiputila. PASS on kipuasteikon 75. senttiili niillä, jotka arvioivat kiputilansa tyydyttäväksi. Korkeammat lähtötason kipupisteet liittyvät usein korkeampiin PASS-arvioihin. Leikkauksen jälkeisen akuutin kivun PASS-testistä tiedetään vain vähän, joten tämä vertailuarvo on määritettävä, jotta analgeettisten toimenpiteiden kliiniset hyödyt voidaan arvioida kunnolla.

Toipumisen laatu (QoR) on toinen tärkeä PRO-mitta arvioitaessa uusien interventiostrategioiden vaikutuksia. Toipumisen laatua voidaan arvioida QoR-15-kyselyllä (pisteet 0-150), joka mittaa fyysistä ja henkistä hyvinvointia leikkauksen ja anestesian jälkeisen toipumisen laadusta.

QoR:n MCID:n määrittämiseen käytetään sekä ankkuri- että jakelupohjaisia ​​menetelmiä. Potilaalta kysytään "Miten arvioisit yleistä toipumistasi leikkauksesta eilisen jälkeen?" Potilaat käyttävät samaa GRS:ää (-7 - +7) vasteensa mittaamiseen. Ankkuroidussa menetelmässä MCID on QoR-15-pistemäärän keskimääräinen muutos, kun potilas ilmoittaa GRS-pistemääräksi +2 tai +3. Jakaumaan perustuva menetelmä tuottaa 3 muuta MCID-arvoa: 1) 0,3 keskihajonta (SD) QoR-pistemäärän keskimääräisestä muutoksesta; 2) mittauksen keskivirhe (SEM); ja 3) 5 % instrumenttialueesta. Jälleen lopullinen MCID-arvo on 4 arvon keskiarvo, joista 1 on muodostettu ankkuroiduista menetelmistä ja 3 on muodostettu jakelupohjaisista menetelmistä.

PASS for QoR määrittämiseksi potilailta kysytään: "Oletko mielestäsi toipunut hyvin leikkauksestasi?" vastausvaihtoehdoilla kyllä, ei tai epävarma. Positiivisen vastauksen antaneiden katsotaan toipuneen hyvin. PASS for QoR on QoR-15-pisteen 75. senttiili niillä, jotka arvioivat palautumisensa hyväksi. Mylesin ainoassa MCID- ja PASS-tutkimuksessa QoR-15-pisteet olivat 8 ja 118 (150:stä) potilailla, joille tehtiin laaja valikoima kirurgisia toimenpiteitä. Toimenpidekohtainen MCID & PASS QoR-15:lle suuren ortopedisen leikkauksen jälkeen ei ole tällä hetkellä tiedossa. Ehdottamamme havaintotutkimuksemme pyrkii määrittelemään, mikä muodostaa MCID:n ja PASS:n potilailla, joille tehdään erilaisia ​​elektiivisiä suuria ortopedisia leikkauksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anahi Perlas, MD, FRCPC

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hopspital
        • Päätutkija:
          • Anahi Perlas, MD. FRCPC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anahi Perlas, MD, FRCPC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspotilaat rekrytoidaan Toronto Western Hospitaliin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat aikuispotilaat
  • ASA-luokat I-III
  • Ensisijainen elektiivinen leikkaus
  • yksipuoliset suuret olkapääleikkaukset, kuten stabilointi- ja nivelleikkaukset:
  • yksipuolinen täydellinen lonkkaproteesi
  • yksipuolinen täydellinen polviproteesi, ja
  • selkärangan dekompressio + fuusio, johon sisältyy ≥ 2 tasoa.
  • Sairaalahoito ≥ 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Huono englannin ymmärtäminen
  • Psykiatriset häiriöt, kuten dementia
  • Tunnetut allergiat morfiinille/hydromorfonille
  • Krooninen päihteiden väärinkäyttö ja huumeiden käyttö
  • Mikä tahansa sairaus, joka heikentää kyselylomakkeiden tarkkaa ja objektiivista täyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
yksi ryhmä, avoin havaintotutkimus ilman sokaisua.
Kaikkia tutkimuspotilaita hoidetaan suoritetun leikkauksen rutiininomaisen kliinisen käytännön ja laitosstandardien mukaisesti.
  • Perustason väestötiedot
  • Perustason fysiologiset muuttujat (verenpaine, syke, hengitystiheys, happisaturaatio)
  • Perustutkimukset (hemoglobiini, hyytymisprofiili, seerumin elektrolyytit) tarvittaessa.
  • Preoperatiivinen kiputila NRS:n avulla (0-10)
  • Preoperatiivinen toimintatila QoR-15-kyselylomakkeella
  • Kipuodotus – potilailta kysytään ennen leikkausta kysymyksellä "Asteikolla 0-10 (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), mikä on mielestäsi hyväksyttävä kipupisteesi ensimmäisen (ja toisen) päivän aikana leikkauksen jälkeen?... Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen?"
  • Kipua tuhoava asteikko
Kaikkia tutkimuspotilaita hoidetaan suoritetun leikkauksen rutiininomaisen kliinisen käytännön ja laitosstandardien mukaisesti.

leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan osastolla käyttämällä tarvittaessa multimodaalista analgeettista hoitoa. Tämä sisältää:

  1. asetaminofeeni 650 - 1000 mg suun kautta 6 tunnin välein ympäri vuorokauden
  2. NSAID:t, esim. selekoksibi tai muut aineet, jotka annetaan suun kautta kellon ympäri kliinisen ohjeen mukaisesti; jättää pois, jos se on vasta-aiheista tai kirurgin mieltymysten mukaan
  3. Opioidit, esim. hydromorfoni 1-2 mg tai oksikodoni 15-30 mg, annettuna suun kautta 1-2 tunnin välein potilaan vaatiman tavanomaisen sairaanhoitajan antaman analgeettisen protokollan mukaan.
  4. Jos voimakas kipu ei kestä yllä olevia hoitoja, potilaalle tarjotaan IV opioidia, esim. jaksottaisia ​​annoksia 0,2-0,4 mg hydromorfonia IV 10 minuutin välein, kunnes kipu on siedettävää
Riippumaton tutkimushenkilöstö suorittaa kivun arvioinnin NRS-kipupisteillä (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) aloittaen välittömästi PACU:ssa ja sarjana ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Myös kivun lievityksen aste hoidon jälkeen arvioidaan käyttämällä subjektiivista 15 pisteen maailmanlaajuista arviointiasteikkoa (GRS), kuten edellä mainittiin (tausta). Tämä tehdään samaan aikaan jokaisen NRS-arvioinnin yhteydessä ja vähintään kahdesti päivässä
Jokaisen NRS-kipuarvioinnin aikana ennen tai jälkeen analgeettisen toimenpiteen POD 0, 1 ja 2, potilaalta kysytään myös tämä kysymys: ""Pidätkö tämänhetkistä kiputilaasi tyydyttävänä leikkauksen jälkeen?" Potilaiden, jotka antavat positiivisen vastauksen, katsotaan olevan hyväksyttävä kiputila. PASS on kivun NRS-pistemäärän 75. senttiili niillä, joilla on tyydyttävä kiputila.
Toipumisen laatu 15 -kyselylomake (QoR-15) toipumisen laadun mittaamiseksi annetaan kerran POD 1:n ja POD 2:n aamulla. QoR:n MCID ja PASS määritetään samalla tavalla kuin NRS-pisteet. Lopullinen MCID-arvo on 4 arvon keskiarvo, joista 1 on luotu ankkuripohjaisella menetelmällä ja 3 on generoitu jakelupohjaisella menetelmällä. PASS for QoR on QoR-15-pisteen 75. senttiili niillä potilailla, jotka arvioivat paranemisensa hyväksi.
Lisäksi opioideihin liittyvät haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina, ummetus, sedaatio (RASS + Ramsay)/ ja hengityslama, arvioidaan päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCID NRS-kipupisteille ortopedisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia neljän tyyppisen suuren ortopedian jälkeen
MCID-arvo edustaa muutosta NRS-pisteissä hoidon jälkeen, kun potilas raportoi kivunlievityksen pienen parantumisen, joka vastaa GAR-pistemäärää 2 tai 3.
Ensimmäiset 48 tuntia neljän tyyppisen suuren ortopedian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASS for NRS-kipupisteet ortopedisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia neljän tyyppisen suuren ortopedian jälkeen
PASS for NRS-kipupisteet ortopedisen leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 48 tuntia neljän tyyppisen suuren ortopedian jälkeen
Opioidien kulutuksen määrä, joka vaaditaan MCID:n ja PASS:n saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 h tuntia 4 erilaista suurta ortopedia
Opioidien kulutuksen määrä, joka vaaditaan MCID:n ja PASS:n saavuttamiseksi akuutissa kivussa ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Ensimmäiset 48 h tuntia 4 erilaista suurta ortopedia
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 päivää leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu QoR-15-kyselyllä arvioituna (0-150), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumista
Ensimmäiset 2 päivää leikkauksen jälkeen
MCID ja PASS QoR-15:lle
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 päivää leikkauksen jälkeen
MCID ja PASS QoR-15:lle (0-150), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumista
Ensimmäiset 2 päivää leikkauksen jälkeen
Opioideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tarvittavat hoidot
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 päivää leikkauksen jälkeen
Opioideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tarvittavat hoidot
Ensimmäiset 2 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anahi Perlas, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset 1. Perusmittaukset ennen leikkausta

Tilaa