- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04811209
MCID e PASS para dor aguda e qualidade de recuperação após cirurgia ortopédica
Determinando a diferença mínima clinicamente importante (MCID) e o estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS) para dor aguda e qualidade de recuperação após cirurgia ortopédica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: 1. Medições basais antes da cirurgia
- Outro: 2. Manejo Anestésico Intraoperatório
- Outro: 3. Manejo Analgésico Pós-operatório
- Outro: 4. Avaliação pós-operatória da dor NRS
- Outro: 5. Avaliação da Dor na Escala de Classificação Global Pós-operatória (GRS)
- Outro: 6. Avaliação do estado de sintoma aceitável do paciente pós-operatório (PASS) para dor
- Outro: 7. Avaliação da qualidade da recuperação pós-operatória
- Outro: 8. Outras avaliações pós-operatórias
Descrição detalhada
A dor pós-operatória aguda após cirurgia ortopédica é comum e aproximadamente 40% de todos os pacientes cirúrgicos apresentam dor pós-operatória aguda moderada a intensa. O tratamento da dor aguda após a cirurgia é importante para aliviar o sofrimento do paciente, agilizar a retomada das atividades de vida diária, diminuir o risco de complicações pós-operatórias, agilizar a deambulação e reabilitação e a alta hospitalar. Um bom tratamento da dor requer uma avaliação adequada e sólida da dor para orientar a terapia analgésica. Estudos anteriores determinaram os valores MCID para uma variedade de distúrbios de dor crônica. No entanto, existem dados limitados sobre o MCID para dor aguda. No momento, a maioria dos estudos de dor aguda perioperatória usa valores de MCID que são extrapolados de estudos de dor crônica, mas a validade da extrapolação do MCID permanece desconhecida. O MCID específico do procedimento para dor após a maioria das grandes cirurgias ortopédicas não foi relatado. O MCID para um resultado relatado pelo paciente pode ser determinado usando uma âncora e um método baseado em distribuição. O método baseado em âncora usa uma escala de avaliação global subjetiva (GRS) para avaliar a percepção do paciente quanto ao alívio da dor após o tratamento. Esta é uma escala Likert de 15 pontos que varia de -7 a +7. Outro método para determinar o valor MCID na dor é o método baseado em distribuição usando cálculos matemáticos para gerar 3 valores MCID - 1) 0,3 desvio padrão (SD) da média alteração nas pontuações NRS, 2) o erro padrão de medição (SEM) e 3) 5% da faixa do instrumento da alteração média nas pontuações NRS após uma intervenção analgésica de acordo com a escala GAR avaliada pelo paciente. O SEM é calculado como o SD multiplicado pela raiz quadrada de 1 menos o coeficiente de correlação intraclasse. O valor MCID final é a média de 4 valores, 1 gerado a partir dos métodos ancorado e 3 gerados a partir dos métodos baseados em distribuição.
O estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS) é outra medida para os resultados relatados pelo paciente. Representa o limiar além do qual o paciente se considera bem (satisfeito) após uma intervenção. O PASS é um valor absoluto, não uma alteração, mas esse valor varia entre os pacientes. Em essência, o PASS indica um estado de bem-estar (sentir-se bem) em oposição ao MCID, um estado de melhora (sentir-se melhor). Os 2 conceitos são complementares, mas ao contrário do MCID, o PASS é o resultado do interesse, em vez da extensão da melhoria. Para determinar o PASS, é feita aos pacientes esta pergunta "Na sua opinião, você considera seu estado de dor atual satisfatório após a operação?" Os pacientes que respondem "sim" são considerados como tendo um estado de dor aceitável. O PASS é o percentil 75 da escala de dor naqueles que avaliaram seu estado de dor como satisfatório. Pontuações iniciais de dor mais altas são frequentemente associadas a estimativas PASS mais altas. Pouco se sabe sobre o PASS para dor aguda após a cirurgia, portanto, é necessário determinar esse ponto de referência para avaliar adequadamente os benefícios clínicos das intervenções analgésicas.
A Qualidade de Recuperação (QoR) é outra medida PRO importante ao avaliar o impacto de novas estratégias de intervenção. A qualidade da recuperação pode ser avaliada usando o questionário QoR-15 (pontuações de 0 a 150), que mede o bem-estar físico e mental como uma indicação da qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia.
Para determinar o MCID para QoR, serão usados os métodos baseado em âncora e distribuição. Será perguntado ao paciente "Como você avaliaria sua recuperação geral da cirurgia desde ontem?" Os pacientes usarão o mesmo GRS (-7 a +7) para medir sua resposta. Com o método baseado em âncora, o MCID é a alteração média no escore QoR-15 quando o paciente relata um escore GRS de +2 ou +3. O método baseado em distribuição gerará 3 outros valores de MCID: 1) 0,3 desvio padrão (DP) da mudança média na pontuação QoR; 2) o erro padrão de medição (SEM); e 3) 5% da faixa do instrumento. Novamente, o valor MCID final é a média de 4 valores, 1 gerado a partir dos métodos ancorado e 3 gerados a partir dos métodos baseados em distribuição.
Para determinar PASS para QoR, será perguntado aos pacientes: "Na sua opinião, você teve uma boa recuperação de sua operação?" com opções de resposta de sim, não ou incerto. Aqueles que dão uma resposta positiva são considerados como tendo feito uma boa recuperação. O PASS para QoR é o percentil 75 da pontuação QoR-15 naqueles que avaliaram sua recuperação como boa. O único estudo MCID e PASS de Myles relatou uma pontuação QoR-15 de 8 e 118 (de 150), respectivamente, em pacientes submetidos a uma ampla gama de procedimentos cirúrgicos. MCID & PASS específicos do procedimento para QoR-15 após cirurgia ortopédica de grande porte são atualmente desconhecidos. Nosso estudo observacional proposto busca definir o que constitui um MCID e um PASS em pacientes submetidos a uma variedade de cirurgias ortopédicas eletivas de grande porte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jayanta Chowdhury, MBBS,MD
- Número de telefone: 2016 4166035800
- E-mail: jayanta.chowdhury@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Anahi Perlas, MD, FRCPC
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Recrutamento
- Toronto Western Hopspital
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Investigador principal:
- Anahi Perlas, MD. FRCPC
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Contato:
- Anahi Perlas, MD, FRCPC
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Contato:
- Jayanta Chowdhury, MBBS, MD
- Número de telefone: 2016 4166035800
- E-mail: jayanta.chowdhury@uhn.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 80 anos
- ASA classe I - III
- Cirurgia eletiva primária
- cirurgia de ombro grande unilateral, por exemplo, procedimentos de estabilização e artroplastia:
- substituição total do quadril unilateral
- substituição total unilateral do joelho, e
- descompressão espinhal + fusão envolvendo ≥ 2 níveis.
- Internação hospitalar por ≥ 24 horas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Fraca compreensão do inglês
- Distúrbios psiquiátricos, por exemplo, demência
- Alergias conhecidas à morfina/hidromorfona
- Abuso crônico de substâncias e uso de drogas recreativas
- Qualquer distúrbio médico que impeça o preenchimento preciso e objetivo dos questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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estudo observacional de grupo único, aberto e sem cegamento.
Todos os pacientes do estudo serão tratados de acordo com a prática clínica de rotina e padrão institucional para a cirurgia realizada.
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Todos os pacientes do estudo serão tratados de acordo com a prática clínica de rotina e padrão institucional para a cirurgia realizada.
a dor pós-operatória será tratada na enfermaria usando um regime analgésico multimodal, conforme apropriado. Isso inclui:
A avaliação da dor usando os escores de dor da NRS (0 = sem dor e 10 = pior dor possível) será realizada por uma equipe de pesquisa independente, começando imediatamente na SRPA e sequencialmente nas primeiras 48 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar.
Além disso, o grau de alívio da dor após o tratamento é avaliado usando uma Escala de Classificação Global (GRS) subjetiva de 15 pontos, conforme mencionado acima (Antecedentes).
Isso é realizado ao mesmo tempo de cada avaliação NRS e no mínimo duas vezes ao dia
Durante cada avaliação de dor NRS antes ou depois de uma intervenção analgésica no POD 0, 1 e 2, o paciente também responderá a esta pergunta: ""Na sua opinião, você considera seu estado de dor atual satisfatório após a operação?"
Os pacientes que dão uma resposta positiva são considerados como tendo um estado de dor aceitável.
O PASS é o percentil 75 para a pontuação NRS de dor naqueles com um estado de dor satisfatório.
O questionário de qualidade de recuperação 15 (QoR-15) para medir a dimensão da qualidade de recuperação será administrado uma vez na manhã do POD 1 e POD 2. O MCID e PASS para QoR são determinados da mesma forma que para o escore NRS.
O valor final do MCID será a média de 4 valores, 1 gerado pelo método baseado em âncora e 3 gerados pelo método baseado em distribuição.
O PASS para QoR é o percentil 75 da pontuação QoR-15 naqueles pacientes que avaliaram sua recuperação como boa.
Além disso, os efeitos adversos relacionados aos opioides, por exemplo, náusea, vômito, coceira, constipação, sedação (RASS + Ramsay)/e depressão respiratória, serão avaliados diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MCID para pontuação de dor NRS após cirurgia ortopédica
Prazo: As primeiras 48 horas após 4 tipos de cirurgias ortopédicas importantes
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O valor MCID representa a mudança na pontuação NRS após o tratamento quando o paciente relata uma pequena melhora no alívio da dor que corresponde a uma pontuação GAR de 2 ou 3.
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As primeiras 48 horas após 4 tipos de cirurgias ortopédicas importantes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O PASS para pontuação de dor NRS após cirurgia ortopédica
Prazo: As primeiras 48 horas após 4 tipos de cirurgias ortopédicas importantes
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O PASS para pontuação de dor NRS após cirurgia ortopédica
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As primeiras 48 horas após 4 tipos de cirurgias ortopédicas importantes
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A quantidade de consumo de opioides necessária para atingir MCID e PASS
Prazo: As primeiras 48 h horas 4 tipos de ortopedia importantes
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A quantidade de consumo de opioides necessária para atingir MCID e PASS para dor aguda após cirurgia ortopédica.
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As primeiras 48 h horas 4 tipos de ortopedia importantes
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Qualidade de recuperação
Prazo: Os primeiros 2 dias após a cirurgia
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Qualidade da recuperação avaliada pelo questionário QoR-15 (0-150), pontuação mais alta significa melhor recuperação
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Os primeiros 2 dias após a cirurgia
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O MCID e PASS para QoR-15
Prazo: Os primeiros 2 dias após a cirurgia
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O MCID e PASS para QoR-15 (0-150), pontuação mais alta significa melhor recuperação
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Os primeiros 2 dias após a cirurgia
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A incidência de reações adversas relacionadas a opioides e tratamentos necessários
Prazo: Os primeiros 2 dias após a cirurgia
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A incidência de reações adversas relacionadas a opioides e tratamentos necessários
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Os primeiros 2 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anahi Perlas, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-6059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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