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MCID e PASS para dor aguda e qualidade de recuperação após cirurgia ortopédica

23 de julho de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Determinando a diferença mínima clinicamente importante (MCID) e o estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS) para dor aguda e qualidade de recuperação após cirurgia ortopédica

Este estudo procura definir o que constitui um MCID e um PASS em pacientes submetidos a uma variedade de cirurgias ortopédicas eletivas de grande porte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor pós-operatória aguda após cirurgia ortopédica é comum e aproximadamente 40% de todos os pacientes cirúrgicos apresentam dor pós-operatória aguda moderada a intensa. O tratamento da dor aguda após a cirurgia é importante para aliviar o sofrimento do paciente, agilizar a retomada das atividades de vida diária, diminuir o risco de complicações pós-operatórias, agilizar a deambulação e reabilitação e a alta hospitalar. Um bom tratamento da dor requer uma avaliação adequada e sólida da dor para orientar a terapia analgésica. Estudos anteriores determinaram os valores MCID para uma variedade de distúrbios de dor crônica. No entanto, existem dados limitados sobre o MCID para dor aguda. No momento, a maioria dos estudos de dor aguda perioperatória usa valores de MCID que são extrapolados de estudos de dor crônica, mas a validade da extrapolação do MCID permanece desconhecida. O MCID específico do procedimento para dor após a maioria das grandes cirurgias ortopédicas não foi relatado. O MCID para um resultado relatado pelo paciente pode ser determinado usando uma âncora e um método baseado em distribuição. O método baseado em âncora usa uma escala de avaliação global subjetiva (GRS) para avaliar a percepção do paciente quanto ao alívio da dor após o tratamento. Esta é uma escala Likert de 15 pontos que varia de -7 a +7. Outro método para determinar o valor MCID na dor é o método baseado em distribuição usando cálculos matemáticos para gerar 3 valores MCID - 1) 0,3 desvio padrão (SD) da média alteração nas pontuações NRS, 2) o erro padrão de medição (SEM) e 3) 5% da faixa do instrumento da alteração média nas pontuações NRS após uma intervenção analgésica de acordo com a escala GAR avaliada pelo paciente. O SEM é calculado como o SD multiplicado pela raiz quadrada de 1 menos o coeficiente de correlação intraclasse. O valor MCID final é a média de 4 valores, 1 gerado a partir dos métodos ancorado e 3 gerados a partir dos métodos baseados em distribuição.

O estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS) é outra medida para os resultados relatados pelo paciente. Representa o limiar além do qual o paciente se considera bem (satisfeito) após uma intervenção. O PASS é um valor absoluto, não uma alteração, mas esse valor varia entre os pacientes. Em essência, o PASS indica um estado de bem-estar (sentir-se bem) em oposição ao MCID, um estado de melhora (sentir-se melhor). Os 2 conceitos são complementares, mas ao contrário do MCID, o PASS é o resultado do interesse, em vez da extensão da melhoria. Para determinar o PASS, é feita aos pacientes esta pergunta "Na sua opinião, você considera seu estado de dor atual satisfatório após a operação?" Os pacientes que respondem "sim" são considerados como tendo um estado de dor aceitável. O PASS é o percentil 75 da escala de dor naqueles que avaliaram seu estado de dor como satisfatório. Pontuações iniciais de dor mais altas são frequentemente associadas a estimativas PASS mais altas. Pouco se sabe sobre o PASS para dor aguda após a cirurgia, portanto, é necessário determinar esse ponto de referência para avaliar adequadamente os benefícios clínicos das intervenções analgésicas.

A Qualidade de Recuperação (QoR) é outra medida PRO importante ao avaliar o impacto de novas estratégias de intervenção. A qualidade da recuperação pode ser avaliada usando o questionário QoR-15 (pontuações de 0 a 150), que mede o bem-estar físico e mental como uma indicação da qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia.

Para determinar o MCID para QoR, serão usados ​​os métodos baseado em âncora e distribuição. Será perguntado ao paciente "Como você avaliaria sua recuperação geral da cirurgia desde ontem?" Os pacientes usarão o mesmo GRS (-7 a +7) para medir sua resposta. Com o método baseado em âncora, o MCID é a alteração média no escore QoR-15 quando o paciente relata um escore GRS de +2 ou +3. O método baseado em distribuição gerará 3 outros valores de MCID: 1) 0,3 desvio padrão (DP) da mudança média na pontuação QoR; 2) o erro padrão de medição (SEM); e 3) 5% da faixa do instrumento. Novamente, o valor MCID final é a média de 4 valores, 1 gerado a partir dos métodos ancorado e 3 gerados a partir dos métodos baseados em distribuição.

Para determinar PASS para QoR, será perguntado aos pacientes: "Na sua opinião, você teve uma boa recuperação de sua operação?" com opções de resposta de sim, não ou incerto. Aqueles que dão uma resposta positiva são considerados como tendo feito uma boa recuperação. O PASS para QoR é o percentil 75 da pontuação QoR-15 naqueles que avaliaram sua recuperação como boa. O único estudo MCID e PASS de Myles relatou uma pontuação QoR-15 de 8 e 118 (de 150), respectivamente, em pacientes submetidos a uma ampla gama de procedimentos cirúrgicos. MCID & PASS específicos do procedimento para QoR-15 após cirurgia ortopédica de grande porte são atualmente desconhecidos. Nosso estudo observacional proposto busca definir o que constitui um MCID e um PASS em pacientes submetidos a uma variedade de cirurgias ortopédicas eletivas de grande porte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Anahi Perlas, MD, FRCPC

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hopspital
        • Investigador principal:
          • Anahi Perlas, MD. FRCPC
        • Contato:
          • Anahi Perlas, MD, FRCPC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes do estudo serão recrutados no Toronto Western Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 a 80 anos
  • ASA classe I - III
  • Cirurgia eletiva primária
  • cirurgia de ombro grande unilateral, por exemplo, procedimentos de estabilização e artroplastia:
  • substituição total do quadril unilateral
  • substituição total unilateral do joelho, e
  • descompressão espinhal + fusão envolvendo ≥ 2 níveis.
  • Internação hospitalar por ≥ 24 horas após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Fraca compreensão do inglês
  • Distúrbios psiquiátricos, por exemplo, demência
  • Alergias conhecidas à morfina/hidromorfona
  • Abuso crônico de substâncias e uso de drogas recreativas
  • Qualquer distúrbio médico que impeça o preenchimento preciso e objetivo dos questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
estudo observacional de grupo único, aberto e sem cegamento.
Todos os pacientes do estudo serão tratados de acordo com a prática clínica de rotina e padrão institucional para a cirurgia realizada.
  • Dados demográficos de linha de base
  • Variáveis ​​fisiológicas basais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio)
  • Investigações iniciais (hemoglobina, perfil de coagulação, eletrólitos séricos), se apropriado.
  • Estado de dor pré-operatório usando NRS (0-10)
  • Estado funcional pré-operatório usando o questionário QoR-15
  • Expectativa de dor - os pacientes serão questionados no pré-operatório com a pergunta "Em uma escala de 0 a 10 (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável), o que você considera uma pontuação de dor aceitável para o seu primeiro (e segundo) dia após a cirurgia?... Duas semanas após a cirurgia?"
  • Escala de castastrofização da dor
Todos os pacientes do estudo serão tratados de acordo com a prática clínica de rotina e padrão institucional para a cirurgia realizada.

a dor pós-operatória será tratada na enfermaria usando um regime analgésico multimodal, conforme apropriado. Isso inclui:

  1. acetaminofeno 650 - 1.000 mg por via oral a cada 6 horas, 24 horas por dia
  2. AINEs, por exemplo, celecoxibe ou outros agentes administrados por via oral 24 horas por dia, de acordo com as diretrizes clínicas; omitir se contra-indicado ou de acordo com a preferência do cirurgião
  3. Opioides, por exemplo, hidromorfona 1-2 mg ou oxicodona 15-30 mg administrados por via oral a cada 1-2 horas conforme exigido pelo paciente por protocolo padrão de analgésicos administrados por enfermeiras.
  4. No caso de dor severa refratária aos tratamentos acima, o paciente receberá opioide IV, por exemplo, doses intermitentes de 0,2-0,4 mg de hidromorfona IV a cada 10 minutos até que a dor se torne tolerável
A avaliação da dor usando os escores de dor da NRS (0 = sem dor e 10 = pior dor possível) será realizada por uma equipe de pesquisa independente, começando imediatamente na SRPA e sequencialmente nas primeiras 48 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar.
Além disso, o grau de alívio da dor após o tratamento é avaliado usando uma Escala de Classificação Global (GRS) subjetiva de 15 pontos, conforme mencionado acima (Antecedentes). Isso é realizado ao mesmo tempo de cada avaliação NRS e no mínimo duas vezes ao dia
Durante cada avaliação de dor NRS antes ou depois de uma intervenção analgésica no POD 0, 1 e 2, o paciente também responderá a esta pergunta: ""Na sua opinião, você considera seu estado de dor atual satisfatório após a operação?" Os pacientes que dão uma resposta positiva são considerados como tendo um estado de dor aceitável. O PASS é o percentil 75 para a pontuação NRS de dor naqueles com um estado de dor satisfatório.
O questionário de qualidade de recuperação 15 (QoR-15) para medir a dimensão da qualidade de recuperação será administrado uma vez na manhã do POD 1 e POD 2. O MCID e PASS para QoR são determinados da mesma forma que para o escore NRS. O valor final do MCID será a média de 4 valores, 1 gerado pelo método baseado em âncora e 3 gerados pelo método baseado em distribuição. O PASS para QoR é o percentil 75 da pontuação QoR-15 naqueles pacientes que avaliaram sua recuperação como boa.
Além disso, os efeitos adversos relacionados aos opioides, por exemplo, náusea, vômito, coceira, constipação, sedação (RASS + Ramsay)/e depressão respiratória, serão avaliados diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MCID para pontuação de dor NRS após cirurgia ortopédica
Prazo: As primeiras 48 horas após 4 tipos de cirurgias ortopédicas importantes
O valor MCID representa a mudança na pontuação NRS após o tratamento quando o paciente relata uma pequena melhora no alívio da dor que corresponde a uma pontuação GAR de 2 ou 3.
As primeiras 48 horas após 4 tipos de cirurgias ortopédicas importantes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O PASS para pontuação de dor NRS após cirurgia ortopédica
Prazo: As primeiras 48 horas após 4 tipos de cirurgias ortopédicas importantes
O PASS para pontuação de dor NRS após cirurgia ortopédica
As primeiras 48 horas após 4 tipos de cirurgias ortopédicas importantes
A quantidade de consumo de opioides necessária para atingir MCID e PASS
Prazo: As primeiras 48 h horas 4 tipos de ortopedia importantes
A quantidade de consumo de opioides necessária para atingir MCID e PASS para dor aguda após cirurgia ortopédica.
As primeiras 48 h horas 4 tipos de ortopedia importantes
Qualidade de recuperação
Prazo: Os primeiros 2 dias após a cirurgia
Qualidade da recuperação avaliada pelo questionário QoR-15 (0-150), pontuação mais alta significa melhor recuperação
Os primeiros 2 dias após a cirurgia
O MCID e PASS para QoR-15
Prazo: Os primeiros 2 dias após a cirurgia
O MCID e PASS para QoR-15 (0-150), pontuação mais alta significa melhor recuperação
Os primeiros 2 dias após a cirurgia
A incidência de reações adversas relacionadas a opioides e tratamentos necessários
Prazo: Os primeiros 2 dias após a cirurgia
A incidência de reações adversas relacionadas a opioides e tratamentos necessários
Os primeiros 2 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anahi Perlas, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 1. Medições basais antes da cirurgia

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